Štúdia pásmo: žalúdočné bypass alebo nastaviteľná žalúdočné kapely chirurgie na liečbu morbídnej obezity: Protokol štúdie pre multicentrickej randomizovanej kontrolovanej štúdie s vnútorným pilotnej fázy

Otvorená Peer Review

Tento článok má otvorený Peer správy zistiť dostupné

Ako funguje otvorený Peer Review práce
Štúdia-pásmo:.? Žalúdočné bypass alebo nastaviteľná žalúdočné kapely chirurgie na liečbu morbídnej obezity: štúdie protokol o multicentrickej randomizovanej kontrolovanej štúdie s vnútorným pilotnej fázy
abstraktné
pozadia
prevalencia ťažké a zložité obezity celosvetovo narastá a chirurgia môže ponúknuť účinnú a trvalú liečbu. Laparoskopická nastaviteľné žalúdočné bandáže a Roux-en-Y žalúdočnej bypass sú dva hlavné chirurgické postupy
vykonané. Prevedenie
Tento otvorený paralelnými skupinami randomizovanej kontrolovanej štúdii bude porovnávať účinnosť, nákladovú efektívnosť a prijateľnosť žalúdočné bandáže ( band) v porovnaní s žalúdočné bypass (bypass) u dospelých s ťažkou a zložitou obezitou. Má vnútorné pilotnej fáze (v dvoch centrách) s integrovaným kvalitatívneho výskumu pre zriadenie efektívnych a optimálne metódy pre nábor. Dospelí s indexom telesnej hmotnosti (BMI) 40 kg /m <sup>2 alebo viac, alebo BMI 35 kg /m 2 alebo viac a ďalšie komorbidity bude zaradený. Na konci vnútorného pilota štúdie bude expandovať do viac centrami sú splnené prednastavené progresie kritériá čísel a sadzieb vhodných pacientov detekčnej kontrole a randomizovanej, a ak sú dosiahnuté očakávané miery retencie a dodržiavanie alokáciu liečby. Proces bude testovať spoločné hypotézy, že Bypass nie je horší ako sa kapela s ohľadom na viac ako 50% nadmernej strate hmotnosti a že Bypass je lepšia ako kapela s ohľadom na súvisiace zdravotné kvalite života (HRQOL, EQ-5D) po troch rokoch , Sekundárne výstupy zahŕňať ďalšie chudnutie opatrenia, obvod pása a odpustenie /riešenie komorbidít; všeobecný a symptóm špecifické HRQOL; Výsledky krvných testov výživy; využívanie zdrojov; jesť správanie a nežiaducich účinkov. Jadro výsledok nastaviť pre vykazovanie výsledkov chirurgia obezity bude vyvinutý a systematický prehľad dôkazov pre rukávom gastrektómii zaviazala informovať hlavnej štúdii dizajn.
Diskusia
By-Band je prvý pragmatický štúdie porovnať dve najčastejšie vykonáva bariatrickej chirurgické zákroky pre ťažké a zložité obezitou. Bude návrh povoliť a zmocniť chirurgom sa naučiť prijímať a podieľať sa na randomizovanej štúdii. Predčasné dôkazy ukazujú, že včasné nábor je to možné.
Registrácia Trial
Aktuálny kontrolovaných štúdiách ISRCTN00786323.
Kľúčové
Complex obezita Žalúdočné kapela žalúdočné bypass integrovaný kvalitatívny výskum Pozadie
výskytu obezity u dospelých je rastúci okolo sveta. V Spojenom kráľovstve (UK) sadzby strojnásobil počas posledných 25 rokov na približne 24% [1]. Ak tendencie pretrvávajú, 36% mužov a 28% žien vo veku 21 až 60 budú obézni v roku 2015, a po celom svete približne 700 miliónov dospelých bude žiť s podmienkou [1-3]. Prevalencia komplexného obezity (klinicky definované ako index telesnej hmotnosti (BMI) 35 kg /m 2 alebo viac s komorbidite alebo BMI nad 40 kg /m 2 bez komorbidity) je tiež na vzostupe, a prevalencia Veľkej Británii sa odhaduje na približne 2,1% [4, 5]. Obezita je spojená s radom zdravotných problémov, vrátane typu 2 diabetes, kardiovaskulárne ochorenia, ochorenia pohybového aparátu, neplodnosť, a psychiatrických porúch. Miera úmrtnosti pre tých, ktorí s komplexným obezity je viac ako dvakrát vyššia ako u bežnej populácie [6]. Okrem toho, obezita je sprostredkovateľom na sociálne nerovnosti v [7] zdravie a umiestni obrovskú finančnú záťaž na National Health Service (NHS). Priame náklady na liečenie chorôb súvisiacich s nadváhou a obezitou sa odhadli na 3,2 miliardy £ v roku 2002, alebo takmer 5% z celkových výdavkov NHS [8]. Na individuálnej úrovni, žije s obezitou bolo spojené s psychologickou úzkosťou a sociálneho stigmy, z ktorých oba môžu mať významný vplyv na kvalitu života jedinca [9, 10]. Prevencia a liečba obezity je preto kľúčovou prioritou pre NHS, a poskytovanie služieb v oblasti správy hmotnosť pre dospelých je teraz pevne stanovená ako jeden z hlavných cieľov politiky.
Zvrat obezity nie je častý bez zásahu [11], a Národný inštitút pre zdravie a starostlivosť Excellence (NICE) navádzací uvádza, že zdravotnícke orgány by mali stanoviť komplexné dráhy starostlivosti pre riešenie nadváhy a obezity v rámci svojej populácie, ktorá by mala zahŕňať prístup k diéte a k cvičeniu intervencií, liekov proti obezite, a za určitých okolností hmotnosti zníženie chirurgia [12]. Avšak je známe, že veľa intervencie obezity zlyhania a bariatrickej chirurgie je stále viac vnímaná ako riešenie k zníženiu hmotnosti, a to najmä pre tých, ktorí s komplexnou obezitou. Hoci chirurgia je zvyčajne považovaný za pacienti sa pokúsili iné formy chudnutie bez úspechu, výnimkou je pre dospelých s BMI > 50. NICE pokyny odporúčajú operáciu ako možnosť prvej voľby u tejto skupiny pacientov (namiesto životného štýlu intervencií či liečbu drogovej závislosti), ak chirurgický zákrok je považované za vhodné. Chirurgické postupy pre osoby s obezitou majú za cieľ priniesť trvalé zníženie hmotnosti vďaka obmedzením príjmu, malabsorpcia potravy a /alebo hormonálnej vplyv. Existuje niekoľko rôznych operácií v použití, vrátane laparoskopickú Roux-en-Y laparoskopickej žalúdočnej bypass (bypass), laparoskopickej nastaviteľná žalúdočné bandáž (pás), biliopankreatická zneužívanie a jeho dvanástnikové switch variante, vertikálna pruhovaný gastroplasty a rukáve gastrektómia.
Napriek rôznorodosti rôznych chirurgických zákrokov k dispozícii, dva najčastejšie vykonávané operácie po celom svete po mnoho rokov boli žalúdočné bypass a žalúdočné bandáže. V tej dobe štúdie By-band bol koncipovaný a set-up, tieto dva postupy spoločne tvorili približne 80% všetkých operácií s obezitou vo Veľkej Británii a v Spojených štátoch [13, 14]. Žalúdočné bypass zahŕňa obmedzenie množstva potravín, ktoré môžu byť konzumované vytvorením malého palec veľký vak z horného žalúdka a obchvat zostávajúce žalúdka. Bypass mení fyziológie a anatómie takým spôsobom, aby sa dosiahla straty včasné a rýchle všeobecne hmotnosť, ale má vážne riziko predčasného chorobnosti a vzácne aj úmrtie [15, 16]. Dlhodobejšie komplikácie môžu obsahovať potrebu reoperáciu kvôli rozvoju vnútorného kýl alebo črevnej obštrukcie a nutričné ​​nedostatky. Žalúdočné bandáže je nafukovacie silikónové zariadenie, ktoré je umiestnené okolo hornej časti žalúdka vytvoriť menšie žalúdok vačok. Skupina tiež dosahuje úbytok na váhe, ale toto je všeobecne pozvoľnejší. Krátkodobé chirurgické riziká kapele sú veľmi zriedkavé [15], ale dlhodobejšie komplikácie patria pásu erózie či migráciu, vačok dilatáciu, únik z okruhu alebo infekcia, ktorá môže vyžadovať revízny chirurgický zákrok alebo odstránenie pásma [16, 17]. V priebehu posledných troch rokov, záujem o rukáve gastrektómii výrazne zvýšil a v skutočnosti nedávny UK individuálne chirurg dáta ukazujú, že miera rukáv gastrektómii už presiahla tie žalúdočné bandáže v NHS [18]. Dáta z celosvetového prieskumu ukazujú podobné vzory zmeny [19]. Puzdro gastrektómii znižuje žalúdka do asi 25% svojej pôvodnej veľkosti, odstráni veľkú časť žalúdka pozdĺž veľkého zakrivenia, takže sa objímka alebo rúrka štruktúru. Komplikácie zahŕňajú únik rukáv, krvných zrazenín a infekcie, nevoľnosť a zvracanie.
Dôkaz pre rôzne typy operácií bola zhrnutá [11] a aktualizovaná. Tam bolo 20 randomizovanej kontrolovanej štúdie (MRC) identifikovanej v rámci revízie, ktorá v porovnaní rôznych typov a variantov bariatrickej chirurgie, s jediným porovnaní žalúdočnej bandáže s žalúdočnej bypass. Ten jedného centra trial v Taliansku zahrnuté 51 účastníkov, vylúčené niektoré po randomizácii, ani analýzu dát podľa princípu intention-to-treat, nie slepá výsledkových hodnotiteľom a neposudzovala kvalitu súvisiace so zdravím života (HRQOL) [ ,,,0],20, 21]. Aktualizáciou túto recenziu sme identifikovali ďalších šesť pokusov porovnávanie rôznych bariatrickej postupy a jednu ďalšiu skúšku žalúdočné Band a bypassu [22]. Táto štúdia randomizovaných 250 pacientov, ale rozdielne vylúčené niektoré po náhodnej vytvára nerovnováhu v počtoch v každej skupine a nerovnováhy v kľúčových charakteristík pacientov na začiatku štúdie (vek a BMI) a analýza nebola tým intention-to-treat [22]. Generovanie sekvencie alokačné bol nejasný; tam bola neúplná dáta výsledku pri sledovaní a žiadne podrobnosti o počte účastníkov, ktorí dokončili HRQOL dotazníkov. Dôkazy o relatívnej účinnosti Band a Bypass je preto nedostatočná s iba dvoma samostatnými centier štúdií, ktoré majú neistú riziko skreslenia a nedostatočných údajov charakterizujúcich HRQOL o. Dostupnosť a výber bariatrickej chirurgickej praxi je teda založený na preferenciách miestnych komisárov lekárov a pacientov a zostáva naliehavá potreba dobre navrhnuté RCT s klinicky relevantných porovnanie, opatrenia všeobecné a špecifické choroby HRQOL, rentability hodnoteniach a aspoň strednodobú sledovanie a dokumentáciu dlhodobejších nežiaducich účinkov. Táto potreba bola zdôraznená v systematického prehľadu, ale to bolo tiež uvedené, že súd žalúdočné bandáže v závislosti na Bypass môže byť príliš ťažké vykonávať a prijímať do kvôli silným preferencií medzi chirurgmi, ktoré ovplyvňujú výber pacienta na operáciu [11]. Štúdia By-band (založený v roku 2011), a preto bol navrhnutý tak, aby porovnať dva najčastejšie vykonávané bariatrickej operácie v tom čase (žalúdočné bandáže a žalúdočnej bypass). Bol navrhnutý v dvoch fázach tak, že prekážky pre efektívne nábor by mohli byť prekonané v rámci prvej fázy (vnútorná pilota), pred rozšírením do hlavnej proces (fáza 2). Prehľad literatúry a súčasného britského praxe týkajúce rukáv gastrektómii budú tiež vykonané v 1. fáze pochopiť, či príjem a štandardizácie postupu je dostatočné na predĺženie štúdii fázy 2, aby zahŕňala tretie liečebného ramena.
Metódy /konštrukčné
ciele a zámery
štúdie By-band porovnať účinnosť, nákladovú efektívnosť a prijateľnosť pásma oproti bypass pre liečbu obezity zložité. Budeme testovať spoločné hypotézy, že (a) Bypass nie je horší ako sa kapela s ohľadom na nadmernej strate hmotnosti o viac ako 50% po troch rokoch, a že (B) bypass je lepšia ako kapela s ohľadom na HRQOL na tri roky. . V primárnej analýze, budú obidva výsledky považovať za kolektívne, že je obe hypotézy musí byť podporované k záveru, že Bypass je účinnejší ako pásmo
Konkrétne ciele sú odhadnúť: 1. Rozdiel medzi skupinami v pomere pacientov, ktorí dosiahli > 50% úbytok nadváhy na tri roky;
2. Rozdiel medzi skupinami v ich priemernej EQ-5D zdravotného stavu skóre [23] na tri roky;
3. Rozdiel medzi skupinami v súvislosti s radom sekundárnych výsledkov;
4. Hospodárnosť žalúdočné Band a žalúdočné bypass.
Usporiadanie štúdie
By-Band je pragmatický RCT s dvoma fázami.
Fáza 1 bude stanoviť, či je možné prijať do tento chirurgický štúdie s použitím integrovanej kvalitatívne metódy v dvoch centrách. To bude vyvíjať z jadra výsledku nastavená na hodnotu posúdiť prínosy a nežiaduce účinky chirurgie obezity a vykonať revíziu literatúry a revíziu súčasnej praxe rukáve gastrektómia. Progresie do fázy 2 bude závisieť na výsledkoch týchto iniciatív a bude preskúmaná s Trial riadiaceho výboru (TSC) a poskytovateľov finančných, Národného inštitútu pre výskum programu Zdravie pre hodnotenie zdravotníckej techniky (NIHR-HTA).
Fáza 2 sa predĺži nábor až šesť ďalších centier, s použitím optimálne metódy náboru stanovené vo fáze 1. celková schémy pre proces je znázornený na obrázku 1. Obrázok 1 štúdie schémy. Schema ukazuje počet pacientov, ktoré budú prijímané vo Fáze 1 (dve centrá) a Phase 2 (osem centier), s predpokladaným spôsobilosť, nábor a nadväzujúcich sadzieb.
Schválenie Research
schválenie vedeckej etiky bolo udelené juhozápad - Frenchay Research etická komisia (odkaz 11 /SW /0248) v decembri 2011.
populácii
Všetci pacienti odkazoval na bariatrickej chirurgie budú tvoriť cieľovej populácie a byť vyšetrení na skúšobnú spôsobilosti. Mužských a ženských pacientov > 18 rokov postúpená na bariatrickej chirurgie v súlade s NICE smerníc (BMI 40 kg /m 2 alebo viac, alebo BMI 35 kg /m 2 alebo viac a iné súbežné ochorenia, ktoré by mohli zlepšiť pri chudnutí ), ktorí sú vhodné pre anestéziu a chirurgiu, zaviazala k sledovanie a ktorí poskytujú písomný informovaný súhlas budú mať nárok. Nespôsobilé, budú účastníci s, I) v anamnéze predchádzajúcej žalúdočné chirurgie, ii) v anamnéze chirurgia pre komplexné obezity, iii) veľký brucha brušnej prietrže, iv) Crohnova choroba, v) cirhóza pečene a portálnej hypertenzie, vi) systémový lupus erythematosus , vii) známy silikónové alergie a viii) účastníci, ktorí sú tehotné (ženy, ktoré porodili a ženy plánujúce tehotenstvo sa nedá vylúčiť). Budeme tiež zaznamenávať konkrétne dôvody, kedy chirurgovia sú ochotní randomise pacienta.
Všetky dôvody, pre nespôsobilosť bude zaznamenaný v protokole skúšobnej skríningu a kde vhodní pacienti klesať randomizácie, budeme žiadať o písomný súhlas na prístup klinických záznamov zbierať smerného podrobnosti, typ operácie vykonaná a pozvať ich na jednu posudzovanie hmotnosti a HRQOL po troch rokoch (primárny cieľ). Protokol skríningu bude preskúmaný na mesačnej báze pre poskytnutie spätnej väzby personalistov, pretože to pomôže pochopiť preferencie lekárov a pacientov pre typy operácií. Umožní tiež výsledky hodnotenia, ktoré majú byť hlásené v súlade s pokynmi choť.
Vybraní pacienti budú informovaní o procese a vzhľadom k písomnú informáciu a objednať na konzultáciu "náboru". Na základe tejto konzultácie budú mať možnosť klásť otázky o štúdium a liečbu, a vyzval k účasti v štúdii. Tieto konzultácie, kde je daný súhlas, budú bežne zvukových záznamov a tvoria súčasť kvalitatívne štúdie.
Randomizácia
Po skúšobnej spôsobilosť bola potvrdená a daný súhlas, bude náhodnosti vykonaná. To bude v priebehu jedného týždňa získanie súhlasu pacienta. Bezpečný náhodné internetový systém bude použitý zabezpečiť pridelenie utajovania. Pridelenie nebude odhalená až podrobnosti účastník vstúpili do systému. Účastníci budú pridelené v pomere 1: 1 a kohorty minimalizáciu (s náhodným prvkom v úvahu) budú použité na zabezpečenie skupiny sú vyvážené pre diabetes (akýkoľvek typ /none) a BMI (viac ako 50/50 alebo menej). Alokácia bude tiež treba rozložiť podľa mesta.
Pacienti budú čo najskôr a umožniť im čas, aby sa opatrenia na podporu doma po prepustení z nemocnice (ktorá je odlišná medzi dvoma postupmi) informovaní o svojom náhodnej paži a to umožní lekári čas efektívne plánovať prevádzkové zoznam (v dôsledku časového rozdielu požadované v divadle pre každý postup). Zvažovali sme riziko výberov po randomizácii a pred operáciou a toto bude pozorne sledovať, ale my sme očakávať, že so spätnou väzbou z kvalitatívneho výskumu, prebieha výberové konanie bude mať vytvorené rovnováha medzi účastníkmi.
Integrated kvalitatívny výskum
integrovaný kvalitatívne štúdie si kladie za cieľ porozumieť procesu náboru a pracovať s pracovňou zamestnancami dať potrebné zmeny na mieste s cieľom optimalizovať toto. Proces náboru budú skúmané pomocou nasledujúcej metódy založené na predchádzajúcu prácu Donovan et al
. [24] :( a) cesta pacienta cez spôsobilosti a náboru: komplexný proces protokolovanie potenciálnych účastníkov RCT prostredníctvom skríningu a spôsobilosti fázy budú použité na monitorovanie náboru. Vývojové diagramy sa bude vyrábať ukázať mieru zložitosti účasť a prípadné rozdiely medzi centrami
(b) In-hĺbka semi-štruktúrovaných rozhovorov pochopiť perspektívu účasti bude prebiehať pomocou troch skupín :.
i) Členovia skúšobnej riadiacej skupiny (TMG), vrátane hlavného vyšetrovateľa (CI), a tie najviac podieľať na návrhu, riadenie, vedenie a koordináciu procesu;
ii) klinické a nábor personálu na zúčastňujúci sa centrá;
iii) Oprávnení účastníci, vrátane tých, ktorí súhlasia alebo odmietnuť zúčastniť. Interview téma vodítka vychádzajúci z vodítok boli použité v predchádzajúcom štúdiách [24-26] budú využité na zabezpečenie obdobné plochy sú zahrnuté v každom rozhovore v rámci každej skupiny, ale aj povzbudzovať informátorov, aby vyjadrili svoje vlastné názory o RCT a prípadných náborových výzvy očakávaných alebo skúsení.
rozhovory budú audio-zaznamenané a prepísané a analyzované tematicky použitím techník konštantného porovnávanie a prípadová štúdia prístupy [24, 25]. Rozhovory budú poskytovať údaje o: perspektívach oprávnených pacientov; Dôkazy základné RCT, vrátane významu otázky a záväzok zamestnancov k nej, rovnako ako individuálneho klinického rovnováha; uplatňovanie protokolu v klinických stredísk a jeho prípadné logistických otázok; . A návrhy týkajúce dôvodov ťažkostí náboru a možných riešeniach od tých, úzko spolupracujú v rámci RCT
(c) Audio-video záznam náborových udalosti: všetci zamestnanci zapojení do poskytovania informácií o RCT bude požiadané, aby audio záznam schôdzky, kde sa poskytujú informácie pre pacientov a snaží sa ich zamestnať na MRC.
audio-nahrávky stretnutia bude prepísaný doslovne
celok alebo vo vybraných častiach, ktoré sú nevyhnutné na analýzu. Schôdzky budú analyzované tematicky a s technikami zamerané konverzačné analýzy - propagoval v predchádzajúcich štúdiách [24] - identifikovať a aspekty doklad o informovanom súhlase a poskytovanie informácií, ktoré sú nejasné, narušenie alebo brániť náboru. Nahrávky budú počúvali iba JLD a SP. Vyhodnotenie sa rozhodne, či vymenovanie je náborář alebo účastníkom-viedol, a tiež do akej miery existujú dôkazy o tom, že účastník pochopil kľúčové otázky rovnováha, náhodného výberu, účasti na RCT, možnosť zvoliť si liečbu a možnosť odstúpiť z výskumu kedykoľvek. Tieto údaje budú tvoriť základ pre hodnotenie jednotlivcov a určiť obsah informácií, a vzdelávacie programy, ktoré majú začať v prvej fáze 2 RCT.
(D) Non-účastník pozorovanie zamestnancov a pacientom interakcií : pozorovanie kliník ako je "one-stop" a kliniky pre-posudzovanie a "informačných dní" bude vykonané so súhlasom kandidátov. Cieľom pozorovanie bude poskytovať ďalšie informácie o procese náboru.
Vykonávanie kvalitatívnych zistení
kvalitatívny výskum (SP) sa bude vykonávať zber dát pre (a) až (d ) v každom klinickom pracovisku a viesť analýzu dát s dozorom a pomoci z kvalitatívnej štúdie olova (JLD). Dáta budú analyzované až po približne dvoch mesiacoch aktívneho náboru a kľúče anonymizované poznatky z každého z (a) až (d) predkladá CI a pracovníkov v klinickom centre, s dôvernými spätnej väzby tiež poskytované jednotlivým zamestnávateľovi. Vybrané relevantné nálezy z (a) až (d), budú použité na vytvorenie "akčný plán" s CI a hlavných riešiteľov (PIS) zlepšiť nábor a určiť ďalšie zber a analýzu dát vyhodnotiť realizáciu plánu. Tento cyklus sa opakuje podľa potreby. Aspekty "plán" v iných podobných štúdiách Recruitment budú pravidelne aktualizované a prípadné zmeny poznamenal. Problémy popisované v iných štúdiách zahŕňali zefektívnenie pre pacientov, odstránenie logistické bariéry a zlepšiť prezentáciu všeobecné a špecifické štúdie informácií [25]. Zápisnica z rokovania bude dokumentovať charakteristické problémy náboru a tieto a náborových úrovní, budú prerokované na stretnutí TMG.
Progresii z fázy 1 do fázy 2
Kritériá pre postup do úplného proces bude preskúmaná 18 mesiacov po nábor začala. Cieľom je dosiahnuť i) 60% pacientov odoslaných na bariatrickej chirurgie, aby boli oprávnené na riadenie (ak je to potrebné revidovať kritériá oprávnenosti), ii) 50% súhlas k randomizácii, iii) < 5% neschopnosť prijímať pridelenú liečbu, a iv) < 5% stratil nasledovať-up (priemernú dobu sledovania bude v tomto bode deväť mesiacov). Okrem toho sa bude vykonávať preskúmanie literatúry týkajúcej rukávom gastrektómii a preskúmanie súčasných UK praxe rukávom gastrektómii pochopiť, či príjem a štandardizácie postupu je dostatočné na predĺženie štúdii fázy 2, aby zahŕňala tretie liečebného ramena.
Skúšobné zásahy
Kedykoľvek je to možné, po randomizácii, účastníci budú uvedené na operáciu do 18 týždňov od odovzdania na operáciu, pokiaľ to nie je výslovne požiada účastníka z osobných dôvodov. Protokol k operácii je pragmatickejší. Oba chirurgické zákroky budú vykonávať laparoskopicky v celkovej anestézii s všetkých pacientov užívajúcich antibiotiká a hlboká žilová trombóza profylaxiu.
Laparoskopická bandáž žalúdka nastaviteľná (BAND chirurgia)
postup sa bude vzťahovať umiestnenie laparoskopických portov, vytvorenie pneumoperitonea a umiestnenie navíjačov ako chirurg rozhodne. Voľba o type a veľkosti nastaviteľné žalúdočné bandáže bude chirurgom. Ak je prítomná hiatal defekt bude opravený a tento zaznamenaný. Uzavretie už existujúce umbilikálna hernia alebo súbežné cholecystektómii bude vykonané podľa uváženia lekára a zaznamenané. To je považované za povinné rozrezať menšie krivku pomocou techniky "Pars flaccida", aby som použil gastro-žalúdočné tunelovanie stehy a opraviť port na prednej brušnej steny. Apronectomy je zakázané.
Laparoskopická žalúdočné bypass (bypass)
laparoskopických portov, vytvorenie pneumoperitonea a umiestnenie navíjačov môže byť vykonaná ako chirurg vyberie. Tvorba žlčových a žalúdočných končatín a tvorbu žalúdočnej vrecka sa vykonáva chirurg rozhodne. Horná hranica 75 cm a 150 cm sú odporúčané pre žlčových a žalúdočných končatín, resp. Testovanie integrity anastomóz, bude uzavretie už existujúce umbilikálny, vnútorné prietrže alebo vyskočenie vady alebo súbežné cholecystektómii byť vykonaná podľa uváženia lekára a zaznamenané. Tvorba horizontálne žalúdka vačok, ktorý obsahuje fundus a podniká apronectomy sú zakázané.
Po operácii, budú pacienti ošetrovaní v rámci špecializovaného oddelenia a ústne príjmu bola zahájená v súlade s miestnymi politiky a pri uváženia operatéra. Deň vypúšťanie bude na uvážení operatéra. V oboch skupinách, použitie nasogastrickou trubiek, centrálne línie, močovej cievky a pooperačné kontrastným dúškom je voliteľná
Komplikácie chirurgického zákroku
pred veľkou chirurgickou operáciou zahŕňa potenciál komplikácií .; niektoré sú spoločné pre všetky brušné operácie, zatiaľ čo iné špecifické pre bariatrickej chirurgie. Komplikácie brušnej chirurgii patria infekcie, žilovej trombózy, krvácanie, kýlu a črevné obštrukciou (často veľa rokov po operácii).
Často hlásené komplikácie kapely chirurgia je regurgitácia. Iné komplikácie patrí vredov; gastritídu; erózia spôsobuje kapelu pomaly migrovať skrz žalúdočnej steny; sklz (zriedkavé); Malposition kapely (vzácne sa skúsenými praktiky); Problémy s portom a /alebo trubice spájajúcej prístav a pásmo; . Vnútorné krvácanie a infekcie
komplikácie bypassu patrí anastomózy úniku; anastomotická striktúra; anastomotická vred a dumping syndrómu. Bypass môže tiež viesť k nutričné ​​nedostatky. Pacienti sú povinní riadiť sa pokynmi chirurga na spotrebu potravín, vrátane počtu jedál majú prijať denne, dostatočný príjem bielkovín, a využitie vitamínov a minerálnych doplnkov. doplnky vápnika, železa doplnky, proteínové doplnky, multi-vitamíny a vitamín B12 doplnky sú všetci pooperačné pacienta do ručného veľmi dôležité.
Študijné centier a chirurgovia
Všetky centrá budú chirurgické jednotky, ktoré vykonávajú najmenej 50 bariatrickej chirurgia operácií za rok a bude vykonané minimálne 250 Bypass a 250 Band v konaniach pred vstupom pacienta do štúdie. Zúčastnené chirurgovia bude pracovať v rámci špecializovaného multidisciplinárneho bariatrickej tímu s najmenej dvoma chirurgmi. Fáza 1 sa uskutoční v dvoch centrách vo Veľkej Británii. Vo fáze budú dva nábor predĺžená do až šesť viac centrami. Zúčastnené chirurgovia budú vykonané viac ako 100 laparoskopický bypass postupy a viac než 50 laparoskopických Pásové postupy pre komplexné obezity.
Kontrola kvality chirurgie a následných udalostí
postupy budú videá alebo digitálne zaznamenaný a až 10% vzorky anonymizované operácií sa preskúmajú, aby overil dodržiavanie povinných a zakázaných aspekty chirurgie protokolov. Počas fázy 1, bude vytvorený manuál popisuje všetky základné poverila súčasti chirurgických zákrokov, sprievodnými zásahy a kontextu a popisujú akceptované odchýlky (tj komponenty, ktoré možno flexibilne dodávané), rovnako ako tie, ktoré sú považované za zakázané (neprijateľné), ako je uvedené vyššie. Táto príručka potom bude použitý vo fáze 2 pre sledovanie kontroly kvality, vernosť procedurálnych krokov, chyby a tesne vedľa udalosti. Predpokladá sa, že súčasné zásahy, ktoré budú "manualised" môže obsahovať druh anestézie, a kľúčové prvky dráh obnovy, ako analgetík alebo intravenóznej režimy tekutín.
Následné konzultácie bude podľa špecifických protokolov. To bude vykonávať iba vyškolený výskumný zdravotná sestra alebo lekár. Pacient bude vypočúvaný na výskum sestrou posúdiť množstvo potravín, ktoré sú schopní jesť, ich chuť k jedlu a či sa cíti medzi jedlami spokojní. Budú dostávať podporu a poradenstvo. Pre pacientov v pásme ramene, ak je indikovaná výplň, bude vykonané v súlade s lokálnym protokolom a pacient budú testované pre obmedzenia. Ak existuje príliš veľa obmedzení, bude tekutina byť zrušené. Kapela je naplnená postupne dosiahnuť takzvaný "sweet spot" optimálne obmedzenia. Dbá sa na to snažiť, aby sa zabránilo nadmernému plnenie kapelu v každom okamihu, aby sa zabránilo problému je potrebné stiahnuť tekutiny z kapely naliehavo. Občas port nemusí byť prístupné na klinike a plnenie pásma môže byť nutné vykonať pod kontrolou X-Ray. Ak k tomu dôjde, bude zvlášť zdokumentované. Avšak, upevnenie portu rectus pošvy zvyčajne vyhýba, že je potrebné to urobiť.
Účastníci bočného ramena prejde podobné podporné vzdelávacie konzultácie vykonávané vyškolenou výskumu zdravotná sestra alebo lekár pomáha podporovať a udržiavať zníženie príjmu potravy a zvýšenie úrovne aktivity. Všetci pacienti budú pýtali na stravovacie návyky a správanie a posudzovanie nutričného stavu vykonaných v súlade s Americkej asociácie klinických endokrinológov (AACE) usmernení [27]. Zistené nedostatky budú spracované a skúmaný v súlade s týmito pokynmi. Pretrvávajúce nevoľnosť, vracanie, dysfágia, požitie, nedostatočný váhový úbytok alebo prírastok hmotnosti bude podporovať ďalšie vyšetrovanie a dodatočné hodnotenie.
Primárne výsledky
Existujú dva primárne koncové body, i) podiel pacientov, ktorí dosiahli stratu vyššiu než 50 % nadváhy na tri roky, počítané ako: 100
×
BMI online na
tri
rokov
-
BMI <
3

6

12

24

36

Weight
X
X
X
X
X
X
X
X
Height
X
Všetci autori čítať a schválená konečná rukopis.</sup>

• Prognostické faktory u pacientov s rozptyľovať typ rakoviny žalúdka (linitis plastica) po operatívnej treatment
• Zmiešaná populácia Helicobacter pylori, Helicobacter bizzozeronii a "Helicobacter heilmannii" v žalúdočnej sliznici mačky domáce