A lavagem ao estômago na intoxicação aguda por agrotóxicos organofosforados (GLAOP) - um estudo controlado randomizado de lavagem gástrica múltipla vs. única no envenenamento por pesticida organofosforado aguda desmarcada

Lavagem gástrica em aguda organofosforados envenenamento por pesticidas (GLAOP) - um estudo controlado randomizado de lavagem gástrica múltipla vs. única no envenenamento por pesticida organofosforado aguda desmarcada da arte abstracta
Fundo
intoxicação por organofosforados (OP) pesticida é a forma mais comum de intoxicações por agrotóxicos em muitos países asiáticos. Orientações em países ocidentais para a gestão de intoxicação indicam que a lavagem gástrica deve ser realizada apenas se dois critérios: no prazo de uma hora após a ingestão de veneno e quantidade ingerida substancial. Mas as provas em que se baseiam essas diretrizes é de overdose de medicamentos em países desenvolvidos e pode ser irrelevante para o envenenamento OP na Ásia. experiência clínica sugere que OP chinês permanece no estômago por várias horas ou mesmo dias após a ingestão. Assim, pode haver razões para fazer lavagens gástricas únicas ou múltiplas para o envenenamento OP. Não houve ensaios clínicos randomizados (ECR) para avaliar esta prática de múltiplas lavagens. Uma vez que é atualmente a terapia padrão na China, não podemos realizar uma RCT de não lavagem vs. uma única lavagem vs. múltiplas lavagens. Vamos comparar uma única lavagem gástrica com três lavagens gástricas, como primeira etapa para avaliar o papel da lavagem gástrica no envenenamento OP.
Métodos /Design by criamos um ECR avaliar a eficácia das múltiplas lavagens gástricas em OP adulto pacientes auto-envenenamento internado em três hospitais chineses dentro de 12 horas após a ingestão. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente para tratamento padrão mais ou uma lavagem gástrica única na admissão ou três lavagens gástricas em intervalos de quatro horas. O resultado primário é a mortalidade intra-hospitalar. Análise será com base na intenção de tratar. Com base na incidência histórica do OP nos locais do estudo, esperamos que para se inscrever 908 pacientes com mais de três anos. Esse tamanho de amostra projetada fornece energia suficiente para avaliar a taxa de mortalidade; e uma variedade de outras variáveis ​​de exposição e resultados, incluindo particulares PO e tempo de ingestão. Mudanças de nível OP serão analisados ​​a fim de fornecer alguns dados cinéticos tóxicos.
Discussão
o estudo GLAOP é um romance, estudo de coorte prospectivo que irá explorar à cinética tóxicos do OP e os efeitos da lavagem gástrica nele. Dada a falta de informação sobre o impacto da lavagem gástrica sobre os resultados clínicos para os pacientes OP, este estudo pode fornecer informações importantes para informar a prática clínica. Deliberada
Fundo
auto-envenenamento atingiu proporções epidêmicas em partes do mundo em desenvolvimento, onde altamente venenos tóxicos e instalações médicas esparsas assegurar um elevado índice de mortalidade. Os pesticidas são o maior problema - a OMS estima que eles causam mais de 250.000 mortes no mundo a cada ano [1]. A maioria das mortes são devido a organofosforado (OP) inseticidas [2].
Lavagem gástrica é um procedimento de primeiros socorros de rotina para pacientes auto-envenenado em República Popular da China e muitos países da Ásia [3-6], mas não nos países desenvolvidos . Diretrizes utilizadas no Ocidente sugerem que a lavagem gástrica só deve ser usado quando dois critérios: 1) o paciente apresenta dentro de uma hora após a ingestão de veneno e 2) a quantidade de toxina é substancial [7]. Se os pacientes apresentam, após uma hora, o conteúdo do estômago são propensos pensado para ter passado para o intestino delgado, para que a lavagem gástrica não seria então eficaz. Além disso, se for feito sem cuidado, a lavagem gástrica pode empurrar o conteúdo gástrico para além do piloro, melhorando assim a absorção de [7].
Não há nenhuma evidência para a eficácia clínica de lavagem gástrica. Durante 1997, a Academia Americana de Toxicologia Clínica e Associação Europeia de Centros de Intoxicação e toxicologistas clínicos publicados comentários avaliando o valor de uma única lavagem gástrica na admissão da auto-intoxicação aguda [8]. A declaração de posição observou que as complicações graves estão associados a lavagem e que não existiam estudos de qualidade suficiente que permitam avaliar o benefício clínico da lavagem gástrica. Os relatórios sublinhou a importância de estabelecer RCTs de alta qualidade com resultados clinicamente relevantes, a fim de determinar o papel da lavagem gástrica em gestão de envenenamento.
No entanto, devemos observar que as provas em que se baseiam as orientações europeias e americanas envolve em grande parte overdoses de agentes farmacêuticos relativamente seguros nos países ocidentais. Não está claro o quão relevante tais estudos são para a Ásia rural onde os pesticidas são frequentemente OP ingerido ea letalidade algumas 20-50 vezes maior do que o Ocidente. Além disso, é mais fácil para aspirar pesticidas líquidos do que os comprimidos porque os comprimidos podem bloquear os orifícios no final do tubo de lavagem [9].
Para determinar se existem quaisquer documentos relevantes para o envenenamento OP pesticida líquido, que também realizado um Pesquisa clínica Evidência e avaliação ao longo de 2005, além de uma revisão sistemática das bases de dados de colaboração Medline, Embase e Cochrane, para identificar ensaios clínicos randomizados relevantes olhando para lavagem gástrica em envenenamentos OP. Nós não conseguimos encontrar nenhuma estudos publicados em Inglês ou outras línguas europeias. Nós posteriormente procurou os chineses Infra-estrutura do Conhecimento Nacional. Embora este identificados mais de 500 artigos descrevendo lavagem no OP envenenado pacientes, nenhum relatou ECR. No geral, há uma falta de evidência de alta qualidade sobre a eficácia das lavagens gástricas únicas ou múltiplas na envenenamento OP humana aguda.
Prática clínica atual na China é dar uma única lavagem gástrica para todos os pacientes com OP auto-envenenamento de acordo para o livro chinês [6]. Além disso, a prática de dar múltiplas lavagens gástricas tornou-se recentemente populares a partir de vários ensaios controlados não-randomizado realizado na China, apesar dos preconceitos inerentes ao desenho do estudo. Por exemplo, você e seus colegas mostraram que lavagens repetidas, a cada 2 horas para 24-48 horas, reduziu a mortalidade de 20,94% para 4,65% em um estudo com 86 pacientes [4]. Luo e seus colegas olharam para lavagens a cada 4-6 horas por até 24 horas e demonstrou uma redução na mortalidade de 47,5% para 14,6 [5]%. Tais estudos, apesar de suas deficiências metodológicas, sugerem que a prática de dar múltiplas lavagens gástricas deve ser avaliado em um RCT.
A técnica de lavagem múltipla pode trabalhar através da remoção de pesticida deixou no estômago após a primeira lavagem, pesticidas re-entrar no estômago do intestino delgado, em que o paciente em posição supina, e /ou pesticida secretada pela mucosa gástrica no estômago (circulação enterovascular). estudos chineses descobriram a concentração do OP no estômago para ser ainda elevados várias horas ou mesmo dias após a ingestão e lavagem gástrica [10, 11]. Isto contrasta com estudos não publicados de Hanói, Vietnã, que têm encontrado pouco OP estar presente após a lavagem gástrica (Dawson, comunicação pessoal).
Desde lavagem gástrica é atualmente a terapia padrão na China, nós não somos capazes de realizar um RCT de sem lavagem vs. uma única lavagem vs. múltiplas lavagens. Em vez disso, como um primeiro passo para uma reavaliação do papel da lavagem gástrica em doentes OP envenenado, criamos um estudo comparando pacientes recebendo terapia padrão, além de um ou outro lavagem ou três lavagens. Se três lavagens não oferecem benefícios através de uma única lavagem, ele pode, então, ser adequado considerar a concepção de um RCT controlado por placebo de lavagem gástrica.
Se três lavagens gástricas são mostrados para ser benéfico, então tais lavagens deve ser incentivada em todo o mundo para OP envenenamento por pesticidas uma vez que a técnica é barato, amplamente disponível, e razoavelmente segura uma vez que a via aérea é protegido
Métodos /design by o estudo foi concebido como um RCT aberto com dois grupos paralelos: a. lavagem gástrica única na admissão vs três lavagens gástricas em intervalos de quatro horas de admissão. pacientes adultos chineses apresentaram a um hospital secundário com uma história de OP auto-intoxicação aguda serão recrutados para o estudo.
O julgamento foi elaborado e foi projetado para ser compatível com as normas consolidadas de Trials Relato (CONSORT) Declaração .
pacientes
a RCT será realizada no departamento de emergência e /ou as unidades de terapia intensiva (UTI) do Hospital Harrison International Peace em Hengshui Hebei Province, a primeira Hospital Central em Baoding Hebei Province, e o Hospital Shang Wen em Shan Dong Province.
Todos os pacientes com história de ingestão de pesticidas OP será abordado sobre o estudo. consentimento informado por escrito será solicitado pacientes conscientes por um médico estudo. Consentimento para pacientes adultos inconscientes será buscada de parentes que o acompanham. Os pacientes que estão inconscientes na admissão e presente sem parentes não serão recrutados para o julgamento.
Pacientes que não dão consentimento para recrutamento receberá o tratamento usual da equipe da ala médica.
Critérios de inclusão e exclusão
A estudo tem como objetivo recrutar todos os pacientes internados nas enfermarias de adultos médicos dos hospitais de estudo com uma história de agudos OP pesticidas auto-envenenamento oral de 12 horas dentro de ingestão que exigem atropina. Os critérios de exclusão serão: idade inferior a 18 anos; gravidez conhecido; co-ingestão de um outro veneno; e recrutamento anterior à RCT.
Gestão de pacientes
Todos os pacientes serão vistos na admissão ao serviço de urgência e /ou alas de UTI, e ressuscitado, se necessário por médicos da ala juntamente com os médicos estudo. O tratamento padrão será administrado como descrito na figura 1 [12]. Figura 1 O protocolo de tratamento para OP envenenado pacientes
Usaremos cinco marcadores para a avaliação de rotina dos requisitos atropina:. Miose, sudorese, entrada de ar pobre para os pulmões devido à bronchorrhoea e broncoespasmo, bradicardia e hipotensão. Se um dos marcadores está presente, daremos a 2 mg bolus de atropina. Marcadores de atropina suficientes são um peito clara sobre ausculta sem chiado, frequência cardíaca > 80 batimentos /min, os alunos não identificar, axilas seco e pressão arterial sistólica > 80 mmHg. Se não houver melhora em cinco minutos, a dose será duplicada e, em seguida, dobrou novamente cada vez que não há resposta. O objetivo da terapia atropina é limpar o peito e alcançar os pontos finais para o peito, freqüência cardíaca e pressão arterial. Uma vez que o paciente é atropinized, 10-20% da quantidade total de atropina necessário para carregar o paciente irá infundido por hora, titulada para a condição do paciente.
Cloreto de pralidoxima, será dada de acordo com o protocolo recomendado pela Organização Mundial de Saúde , isto é, uma dose de carga de 30 mg /kg ao longo de 20 min, seguido de uma infusão contínua de, pelo menos, 8-10 mg /kg por hora até a recuperação clínica (por exemplo, 12-24 horas após a atropina não é mais necessário ou o paciente está extubadas) ou 7 dias.
Lavage vai ser feito logo que um paciente é reanimado e estabilizado como acima. Os pacientes receberão lavagem gástrica na admissão, independentemente de eles já receberam lo em outro centro de saúde.
Pacientes irão permanecer sob os cuidados dos médicos dos hospitais consultor usando protocolos de gestão acordado entre os consultores e equipe de estudo. As equipes médicas da ala irá tomar decisões sobre intubação e transferência de pacientes para tratamento intensivo ou para estimulação cardíaca independentemente de médicos estudo. Todas as decisões são tomadas com base na situação clínica e não refletem o veneno ingerido ou os tempos de lavagens.
Os pacientes serão vistos regularmente por médicos, pelo menos, a cada três horas e mais frequentemente de acordo com a necessidade clínica 24 horas por dia. Os pacientes também serão vistos em uma ala estudo rodada duas vezes por dia (0830, 2030), altura em que a sua condição é gravado. eventos significativos (intubação, convulsões, morte) será gravado no momento do evento. condição dos pacientes sobre as 12 horas anteriores serão revisados ​​a cada rodada ala.
Os pacientes serão primeira gestão na ala médica. pacientes gravemente doentes, como julgado pela equipe médica, será transferido para a UTI como uma cama se torna disponível.
Critérios para intubação incluem frequência respiratória inferior a 10 respirações /minuto, a respiração abdominal, insuficiência de métodos não-invasivos para manter uma via aérea patente, ou a fração de pressão de oxigênio a sua concentração é inferior a 300. pacientes hipotensos, que não respondem a atropina e reanimação com líquidos, são tratados com dopamina além de dobutamina, se necessário.
intervenções tentativa e procedimentos do estudo
os pacientes ser colocado em decúbito lateral esquerdo e um tubo de nariz-gástrica colocado através de uma narina. Uma vez no estômago, a sua posição será confirmada por aspiração do conteúdo gástrico e auscultating sobre o estômago. O conteúdo gástrico será aspirado, em primeiro lugar e, depois, 300 ml de água à temperatura ambiente empurrada. A água, então, ser completamente aspirados e outros 300 ml administrada. Os procedimentos acima será repetido até que a água aspirada é sem cheiro e claro - este ponto final serão julgados por pelo menos dois médicos
O procedimento acima será repetido 4 horas e 8 horas após a primeira lavagem gástrica no grupo. dos pacientes que receberam múltiplas lavagens. 24 horas após a admissão, e após lavagem gástrica e coleta de amostras foi concluído em todos os grupos, a sonda gástrica vai ser puxado para fora.
O procedimento será feito por pessoal médico qualificado. sinais vitais do corpo, incluindo ECG (elétrica gráfico cardíaca) monitor, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio de pulso serão monitorados durante todo o lavagem. Os pacientes também serão monitorizados quanto a complicações, tais como a aspiração. Não deve haver grande problema com o cumprimento desde a lavagem será dado pela equipe do estudo.
Uma amostra de 10 ml de sangue será tomada usando uma seringa estéril e agulha de cada paciente no momento do recrutamento. Outras amostras de sangue de 5 ml será tomado em uma, quatro e doze horas após o tratamento, e, em seguida, em intervalos diários até a alta ou morte, a partir de um subconjunto de pacientes. Se uma cânula de agulha ou residente é utilizada será determinada pelos desejos do paciente. A concentração de identidade e do sangue do veneno serão analisadas retrospectivamente em um subconjunto de pacientes devido a instalações laboratoriais limitados.
Uma amostra de aspirado gástrico 10 ml será tomada no início de cada lavagem gástrica de modo que a concentração de pesticidas presentes no estômago pode ser calculada. O volume de líquido aspirado antes de os primeiros 300 ml de água é dado será gravado.
Alocação dos pacientes
Os pacientes serão randomizados para um dos dois braços do estudo. A sequência de alocação aleatória será gerada por computador e incorporados em um programa Microsoft Access escrito para o recrutamento de pacientes, randomização e gravação de eventos. randomização bloco estratificado será realizada de acordo com o estado do paciente na admissão (escore de coma de Glasgow 14-15 /15, Glasgow pontuação coma < 14/15).
A sequência de alocação serão gerados de forma independente pelo estatístico estudo e programador, que não terá nenhum papel no recrutamento de pacientes, tratamento ou avaliação. tamanhos de blocos variáveis ​​de 3, 6 e 9 serão utilizados para alocar pacientes em igual número para cada razão ou seja, grupo de tratamento. 1: 1

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