Magenspülung in Akute Organophosphorus Vergiftungen durch Pestizide (GLAOP) - eine randomisierte kontrollierte Studie von mehreren gegen einzelne Magenspülung in nicht ausgewählten akuten Organophosphor- Pestizid poisoning

Magenspulung in Akute Organophosphorus Vergiftungen durch Pestizide (GLAOP) - eine randomisierte kontrollierte Studie von mehreren gegen einzelne Magenspülung in nicht ausgewählten akuten Organophosphor- Pestizid-Vergiftung
Zusammenfassung
Hintergrund
Organophosphor (OP) Pestizid-Vergiftung ist die häufigste Form von Vergiftungen durch Pestizide in vielen asiatischen Ländern. Leitlinien in den westlichen Ländern für die Verwaltung der Vergiftung zeigen, dass eine Magenspülung nur, wenn zwei Kriterien erfüllt sind durchgeführt werden sollte: innerhalb einer Stunde nach der Einnahme Gift und erhebliche eingenommenen Menge. Aber die Beweise, auf denen diese Richtlinien basieren, ist aus der Medizin Überdosierungen in den entwickelten Ländern und können OP-Vergiftung in Asien irrelevant. Chinesische klinische Erfahrung zeigt, dass OP im Magen für mehrere Stunden bleibt oder sogar Tage nach der Einnahme. So kann es Gründe geben, für einzelne oder mehrere Magenspülungen für OP-Vergiftung zu tun. Es wurden keine randomisierten kontrollierten Studien gewesen (RCT) diese Praxis von mehreren Spülungen zu beurteilen. Da es derzeit die Standardtherapie in China ist, können wir keine RCT keine Lavage im Vergleich zu einem einzigen Lavage gegen mehrere Spülungen durchführen. Wir werden eine einzige Magenspülung mit drei Magenspülungen als erste Stufe vergleichen die Rolle der Magenspülung in OP-Vergiftung.
Methoden /Entwurf
wir eine RCT entwickelt haben zur Beurteilung der Wirksamkeit von mehreren Magenspülungen bei erwachsenen OP Beurteilung Selbstvergiftung Patienten zugelassen zu drei chinesischen Krankenhäusern innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme. Die Patienten werden auf eine Standardbehandlung randomisiert und entweder einer einzigen Magenspülung über die Zulassung oder drei Magenspülungen an vier-Stunden-Intervallen. Der primäre Endpunkt ist die Mortalität im Krankenhaus. Die Analyse wird auf einer Intention-to-treat-Basis. Auf der Grundlage der historischen Inzidenz von OP an den Studienzentren erwarten wir 908 Patienten über drei Jahre zu registrieren. Diese projizierte Probengröße ausreichend Leistung die Todesrate zu bewerten; und eine Vielzahl von anderen Exposition und Outcome-Variablen, darunter insbesondere OPs und der Einnahme Zeit. Änderungen der OP-Ebene wird analysiert werden, um einige toxische kinetische Daten zur Verfügung zu stellen.
Diskussion
der GLAOP Studie ist eine neuartige, prospektive Kohortenstudie, die die toxischen Kinetik der OP und die Auswirkungen der Magenspülung auf sie erforschen. In Anbetracht der schlechten Informationen über die Auswirkungen der Magenspülung auf die klinischen Ergebnisse für OP-Patienten kann diese Studie wichtige Informationen liefern klinische Praxis zu informieren.
Hintergrund
Vorsätzliche Selbstvergiftung hat epidemische Ausmaße in Teilen der Dritten Welt erreicht, an dem hochtoxische Gifte und spärliche medizinische Einrichtungen eine hohe Mortalitätsrate zu gewährleisten. Pestizide sind das Hauptproblem - die WHO schätzt, dass sie jedes Jahr weltweit mehr als 250.000 Todesfälle verursachen [1]. Die meisten Todesfälle sind auf Organophosphor (OP) Insektizide [2].
Magenspülung eine Routine Erste-Hilfe-Verfahren für die Selbst vergifteten Patienten in der Volksrepublik China und in vielen Ländern Asiens [3-6], aber nicht in den entwickelten Ländern . Richtlinien im Westen verwendet legen nahe, dass eine Magenspülung sollte nur verwendet werden, wenn zwei Kriterien erfüllt sind: 1) der Patient stellt sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme Gift und 2) die Menge des Toxins ist beträchtlich [7]. Falls vorhanden Patienten nach einer Stunde werden die Mageninhalt gedacht wahrscheinlich in den Dünndarm passiert haben, so dass eine Magenspülung dann nicht wirksam wäre. Darüber hinaus, wenn nachlässig durchgeführt, kann eine Magenspülung Mageninhalt über den Pylorus schieben, wodurch die Absorption zu verbessern [7].
Für die klinische Wirksamkeit von Magenspülung keine Beweise gibt. Während des Jahres 1997, der American Academy of Clinical Toxicology and European Association of Poisons Centres and Clinical Toxikologen Bewertungen veröffentlicht den Wert eines einzelnen Magenspülung auf den Eintritt in akuten Selbstvergiftung der Beurteilung [8]. Die Position Erklärung wurde festgestellt, dass schwere Komplikationen mit Lavage verbunden sind, und dass es keine Studien von ausreichender Qualität, mit denen der klinische Nutzen von Magenspülung zu beurteilen. Die Berichte betonten die Bedeutung der Einrichtung hoher Qualität RCTs mit klinisch relevanten Ergebnisse, um die Rolle der Magenspülung bei Vergiftungen Management zu bestimmen. Allerdings
sollten wir beachten, dass die Beweise, auf die die europäischen und amerikanischen Richtlinien basieren weitgehend überdosen beinhaltet von relativ sicheren pharmazeutischen Wirkstoffen in den westlichen Ländern. Es ist nicht klar, wie relevant solche Studien sind in ländlichen Asien, wo OP Pestizide häufig eingenommen werden und die Letalität höher einige 20-50 mal als der Westen. Darüber hinaus ist es einfacher, flüssige Pestizide als Tabletten anzusaugen, weil Tabletten die Löcher am Ende des Spülungsrohr blockieren kann, [9].
Um festzustellen, ob es irgendwelche Papiere relevanten Flüssigkeit OP Pestizidvergiftung sind, haben wir auch ein durchgeführt Clinical Evidence Recherche und -bewertung im Jahr 2005, sowie eine systematische Überprüfung von Medline, Embase und Cochrane Collaboration-Datenbanken, auf relevante RCTs identifizieren, an Magenspülung in OP Vergiftungs suchen. Wir konnten keine Studien in Englisch oder anderen europäischen Sprachen veröffentlicht zu finden. Wir suchten anschließend die Chinese National Wissensinfrastruktur. Obwohl diese identifiziert mehr als 500 Papiere Lavage in OP beschreiben Patienten vergiftet, berichtet keine RCTs. Insgesamt fehlt es an qualitativ hochwertigen Beweise über die Wirksamkeit von einzelnen oder mehreren Magenspülungen bei akuten menschlichen OP-Vergiftung. In China Aktuelle klinische Praxis
ist eine einzige Magenspülung für alle Patienten mit OP Selbstvergiftung zu geben nach dem chinesischen Lehrbuch [6]. vor kurzem populär geworden aus mehreren nicht-randomisierten kontrollierten Studien in China durchgeführt, trotz der Vorurteile, die mit der Studiendesign Darüber hinaus hat die Praxis mehrere Magenspülungen zu geben. Sie und Kollegen zum Beispiel gezeigt, dass wiederholte Spülungen, alle 2 Stunden für 24 bis 48 Stunden, Senkung der Mortalität von 20,94% auf 4,65% in einer Studie von 86 Patienten [4]. Luo und Kollegen sahen alle 4-6 Stunden bei Spülungen für bis zu 24 Stunden und eine Reduktion der Mortalität von 47,5% auf 14,6% nachgewiesen [5]. Solche Studien, die trotz ihrer methodischen Schwächen, deuten darauf hin, dass die Praxis mehrere Magenspülungen geben muss in einem RCT bewertet werden.
Die Technik mehrere Lavage von Pestizid im Magen nach der ersten Spülung links entfernen können funktionieren, Pestizide Wiedereintritt in die Magen von dem Dünndarm in den liegenden Patienten und /oder Pestizid von der Magenschleimhaut in den Magen (enterovascular Zirkulation) abgesondert. Chinesische Studien haben die Konzentration von OP im Magen zu sein immer noch hoch mehrere Stunden oder sogar Tage nach der Einnahme und Magenspülung [10, 11] gefunden. Dies steht im Gegensatz zu nicht veröffentlichten Studien von Hanoi, Vietnam, die wenig OP gefunden haben gegenwärtig nach Magenspülung (Dawson, persönliche Mitteilung) zu sein.
Da Magenspülung ist derzeit die Standardtherapie in China, sind wir eine RCT ausführen nicht in der Lage von keine Lavage im Vergleich zu einem einzigen Lavage gegen mehrere Spülungen. Stattdessen als erster Schritt in einer Neubewertung der Rolle der Magenspülung in OP-Patienten vergiftet haben wir eine Studie zum Vergleich von Patienten, die die Standardtherapie plus entweder eine Lavage oder drei Spülungen gestaltet. Wenn drei Spülungen nicht profitieren über eine einzige Lavage bieten, kann es dann sinnvoll sein, zu prüfen, eine Placebo-kontrollierte RCT von Magenspülung zu entwerfen.
Wenn drei Magenspülungen gezeigt, ist vorteilhaft, dann solche Spülungen sollte weltweit für OP gefördert werden Vergiftungen durch Pestizide, da die Technik ist billig, weit verbreitet, und einigermaßen sicher, sobald der Atemwege geschützt
Methoden /Entwurf
die Studie als offene RCT mit zwei parallelen Gruppen ausgelegt ist: a. einzelne Magenspülung auf Zulassung vs drei Magenspülungen an vier-Stunden-Intervallen von der Zulassung. Chinese erwachsenen Patienten zu einem sekundären Krankenhaus mit einer Geschichte von akuten OP Selbstvergiftung präsentiert wird die Studie rekrutiert werden.
Die Studie gezogen wurde und wurde entwickelt, um in Einklang mit den Konzernstandards von Reporting Trials (CONSORT) Aussage .
Patienten
der RCT wird in der Notaufnahme und /oder den Intensivstationen (ICU) des Harrison international Peace Hospital in Hengshui He bei Provinz, die erste Zentralkrankenhaus in Baoding He bei Provinz durchgeführt werden, und das Wen Shang Hospital in Shan Dong Provinz. werden alle Patienten mit einer Vorgeschichte von OP Pestizid Einnahme genähert über die Studie
. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von der bewussten Patienten durch eine Studie Arzt angefordert werden. Die Zustimmung zur unbewussten erwachsenen Patienten wird von begleitenden Verwandten gesucht werden. Patienten, die bei Aufnahme und Gegenwart ohne Angehörige bewusstlos sind, werden nicht in die Studie rekrutiert werden.
Patienten, die keine Zustimmung zur Einstellung geben die übliche Versorgung aus dem medizinischen Pflegepersonal erhalten.
Ein- und Ausschlusskriterien
Die Studie zielt darauf ab, alle Patienten zu den erwachsenen medizinischen Abteilungen der Studie Krankenhäuser mit einer Geschichte von akuten oralen OP Pestizid Selbstvergiftung 12 Stunden innerhalb der Einnahme erfordern Atropin zugelassen zu rekrutieren. Ausschlusskriterien sind: Alter unter 18 Jahren; bekannt Schwangerschaft; Co-Aufnahme von einem anderen Gift; und vorherige Einstellung in den RCT.
Patientenmanagement
Alle Patienten werden bei der Aufnahme in die Notaufnahme zu sehen und /oder Intensivstationen sowie bei Bedarf durch Stationsärzte zusammen mit Studienärzten reanimiert. Standard Behandlung verabreicht werden, wie in Figur 1 [12] beschrieben. Abbildung 1 Behandlungsprotokoll für OP vergifteten Patienten kaufen Wir fünf Marker für die Routine Beurteilung von Atropin Anforderungen verwenden. Miosis, Schwitzen, schlechte Lufteintritt in die Lunge aufgrund bronchorrhoea und Bronchospasmus, Bradykardie und Hypotonie. Wenn einer der Marker vorhanden ist, werden wir eine 2 mg Bolus von Atropin geben. Marker mit ausreichender Atropin Verwaltung sind eine klare Brust auf Auskultation ohne Keuchen, Herzfrequenz > 80 Schläge /min, Schüler nicht mehr genau feststellen, trockene Achselhöhlen und der systolische Blutdruck > 80 mmHg. Wenn es keine Verbesserung in 5 Minuten ist, wird die Dosis verdoppelt und dann erneut verdoppelt jedes Mal es keine Antwort gibt. Das Ziel der Therapie ist Atropin die Brust zu deaktivieren, und die Endpunkte für die Brust, Herzfrequenz und Blutdruck erreichen. Sobald der Patient atropinized wird, 10-20% der Gesamtmenge von Atropin erforderlich, um den Patienten zu laden, wird pro Stunde infundiert, um den Zustand des Patienten titriert.
Pralidoximchlorid wird entsprechend der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Protokoll gegeben werden , dh eine Initialdosis von 30 mg /kg über 20 Minuten, durch eine kontinuierliche Infusion von wenigstens 8-10 mg /kg pro Stunde, bis die klinischen Erholung (beispielsweise gefolgt von 12-24 Stunden nach Atropin nicht mehr erforderlich ist oder der Patient extubated) oder 7 Tage.
Lavage wird so schnell erfolgen, wie ein Patient stabilisiert ist und wie oben wieder zum Leben erweckt. Die Patienten werden eine Magenspülung über die Zulassung zu erhalten, unabhängig davon, ob sie an einer anderen Gesundheitszentrum bereits erhalten haben.
Die Patienten werden unter der Obhut des Beraters Ärzte bleiben "Krankenhäuser Protokolle Management zwischen den Beratern und Studienteam vereinbart. Die Station medizinischen Teams werden unabhängig von Studienärzten Entscheidungen über Intubation und den Transfer von Patienten auf der Intensivstation oder für Herzschrittmacher machen. Alle Entscheidungen werden auf der Grundlage der klinischen Zustand hergestellt und spiegeln nicht die Einnahme von Gift oder die Zeiten der Spülungen.
Patienten regelmäßig von Ärzten alle drei Stunden zumindest gesehen werden und häufiger nach klinischen Bedarf 24 Stunden am Tag. Die Patienten werden auch auf einer Studie Visite zweimal pro Tag (0830, 2030), zu welcher Zeit ihr Zustand aufgezeichnet wird gesehen. Wesentliche Ereignisse (Intubation, Krämpfe, Tod) wird zum Zeitpunkt des Ereignisses aufgezeichnet werden. Die Patienten erhalten über die letzten 12 Stunden wird bei jeder Visite überprüft werden.
Die Patienten werden zunächst auf der Krankenstation verwaltet werden. Schwerkranke Patienten, durch das medizinische Team beurteilt wie wird die Atemfrequenz von weniger als 10 Atemzüge /Minute, Bauchatmung, Ausfall von nicht-invasive Methoden zur Verfügung, wie ein Bett wird auf der Intensivstation übertragen werden.
Kriterien für die Intubation gehören zu halten ein Atemwege oder der Anteil der Sauerstoffdruck auf seine Konzentration niedriger ist als 300 hypotensiven Patienten, reagieren nicht auf Atropin und Flüssigkeitstherapie, mit Dopamin und Dobutamin bei Bedarf behandelt.
Test Interventionen und Studienverfahren
die Patienten werden werden in der linken Seitenlage und einer Nasenmagensonde durch ein Nasenloch gegeben. Sobald in den Magen, wird seine Position durch Absaugen Mageninhalt und auscultating über den Magen bestätigt werden. Der Mageninhalt wird und dann 300 ml Wasser bei Raumtemperatur eingeschoben abgesaugt. Das Wasser wird dann vollständig abgesaugt werden und weitere 300 ml verabreicht. Die oben genannten Verfahren wird wiederholt, bis das abgesaugte Wasser ist ohne Geruch und klar - dieser Endpunkt wird von mindestens zwei Ärzten beurteilt werden
Das obige Verfahren wird 4 Stunden und 8 Stunden nach der ersten Magenspülung in der Gruppe wiederholt werden. der Patienten, die mehrere Spülungen. 24 Stunden nach der Zulassung und nach Magenspülung und Probensammlung wurde in allen Gruppen, die Magensonde wird herausgezogen werden.
Das Verfahren wird durchgeführt von erfahrenen medizinischen Personal abgeschlossen. Vital Körperzeichen, einschließlich EKG (Elektro-Herz-Grafik) Monitor, Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Puls Sauerstoffsättigung wird während der Spülung überwacht werden. Die Patienten werden auch Komplikationen wie Aspiration überwacht werden. Es sollte kein großes Problem mit der Einhaltung sein, da wird die Spülung durch das Studienteam gegeben werden.
Eine 10 ml Blutprobe entnommen werden, von jedem Patienten bei der Einstellung einer sterilen Spritze und Nadel. Weitere 5 ml Blutproben werden an einer, vier und zwölf Stunden nach der Behandlung genommen und dann bei täglichen Intervallen bis zur Entlassung oder dem Tod, aus einer Untergruppe von Patienten. Ob eine Nadel oder Verweilkanüle verwendet wird, wird von den Wünschen des Patienten bestimmt werden. Die Identität und die Blutkonzentration des Giftes wird aufgrund der begrenzten Laboreinrichtungen nachträglich in einer Untergruppe von Patienten untersucht werden. Eine 10 ml Probe von Magenaspirat
wird zu Beginn jeder Magenspülung genommen werden, so dass die Konzentration des Pestizids vorliegende im Magen, kann berechnet werden. Das Volumen der Flüssigkeit angesaugt, bevor die ersten 300 ml Wasser aufgenommen wird gegeben.
Zuordnung der Patienten
Die Patienten werden auf eine von zwei Studienarmen randomisiert werden. Die zufällige Zuteilung Sequenz wird durch Computer und integriert in ein Microsoft Access-Programm für Patientenrekrutierung, Randomisierung und Ereignisaufzeichnung geschrieben erzeugt werden. Stratifizierte Blockrandomisierung wird nach Zustand des Patienten bei der Aufnahme durchgeführt werden (Glasgow Coma Score 14-15 /15, Glasgow Coma Score < 14/15). Die Randomisierungslisten
wird unabhängig von der Studie Statistiker und Programmierer erzeugt werden, die keine Rolle bei der Rekrutierung von Patienten, die Behandlung oder Beurteilung haben. Variable Blockgrößen von 3, 6 und 9 verwendet werden, um Patienten in gleicher Anzahl zu jeder Behandlungsgruppe dh Verhältnis zuzuordnen. 1: 1 | Die Teilnehmer werden einen dedizierten Handheld-Computer am Bett durch eine Studie Arzt rekrutiert und randomisiert werden unter Verwendung von jeder Studie Krankenhaus. Die Randomisierung wird auftreten, nachdem die Basisdaten des Patienten eingegeben wurden, und den Eingang der Zustimmung erwähnt, und kann nicht von Studienärzten manipuliert werden. Die Rekrutierung Arzt wird nicht in der Lage Zuweisung vor der Randomisierung zur Vorhersage
Alle praktischen Schritte zur Vermeidung von Verzerrungen genommen worden. (I) die Randomisierung Programm schnell und einfach entwickelt wurde, um sein, zu betreiben und dennoch unabhängig von den Ermittlern bleiben; (Ii) der nächste Behandlungszuweisung kann nicht im Voraus vorhergesagt werden; (Iii) der primäre Endpunkt, Vitalstatus bei der Entlassung, ist eindeutig, und die sekundären Ergebnisse sind objektiv; (Iv) alle Ergebnisse werden durch das Studienteam aufgezeichnet, nicht von anderen Krankenhausärzte;
(v) Patienten-Follow-up in der Nähe von 100% abgeschlossen sein sollte; und (vi) wird die Analyse auf einer Intention-to-treat-Basis durchgeführt werden.
Outcomes
Der primäre Endpunkt ist die Gesamtmortalität bei Einlieferung ins Krankenhaus.
Sekundäre Endpunkte umfassen Anteil der Patienten, die eine Intubation für Atem Fehler; Zeit der Belüftung; Anteil der Patienten, die Zwischen-Syndrom zu entwickeln; und 50% Erholungszeit für rote Zelle Acetylcholinesterase-Enzymaktivität.
Probengröße
In allen drei Patienten eingeschrieben Krankenhäuser, mindestens 15% der vergifteten Patienten sterben vor der Entlassung [6]. Eine absolute Reduktion von 6% wird klinisch wichtig sein. Um ob mehrere Magenspülung zu erkennen in der Lage sein die Sterblichkeitsrate von 15% bis 9%, bei einem Signifikanzniveau (alpha) von 5% und einer Leistung von 80%, ein Minimum von 454 Patienten an jedem Arm werden rekrutiert reduziert der Studie (dh 908 Patienten insgesamt).
Es sollte für den primären Endpunkt kein Verlust zu verfolgen sein. Die Patienten werden entweder lebend aus den Stationen oder ihre Körper in die Leichenhalle für die gerichtliche Obduktion übertragen entladen werden. Sekundäre klinische Ergebnisse werden im Krankenhaus vor Entlassung des Patienten beurteilt werden; red cell AChE wird in einer Untergruppe von Patienten, die von einem Labor blind Zuteilung.
Studie Hypothesen und geplanten Analysen gemessen werden
Die Haupthypothese ist, dass ein Vielfaches Magenspülungen wird die Letalität von 15% auf 9% zu reduzieren, daher der primäre Vergleich mit einer einzigen Lavage von mehreren Spülungen sein.
es möglich ist, dass mehrere Spülungen wirksamer sein wird, je früher sie gestartet werden. Deshalb werden wir die Trends in der klinischen Wirksamkeit nach der Zeit nach der Einnahme zu Beginn der Therapie zu beurteilen. Um zu klären, ob die Behandlung unabhängig von der Schwere gestartet werden, werden wir auch Trends in der Letalität über ein Gefälle von Schwere beurteilen.
Subgroup geplant Analysen auf die Konsistenz der Behandlungseffekt auf bestimmte OPs zu suchen, die gemeinsam in China, zB. Dichlorvos, Phorat, Dimethoat. Die Analysen werden auch durchgeführt werden, um zu prüfen, ob der Einnahme einer Mahlzeit innerhalb einer Stunde nach der Einnahme wirkt Ergebnis.
Eintritt Blut und Mageninhalt Proben werden retrospektiv analysiert die Identität des Giftes zu bestimmen, eingenommen werden. Die primäre Analyse wird dann mit einer Korrektur für die Identität des Giftes wiederholt werden. Die zeitabhängigen Veränderungen der OP-Ebene wird analysiert werden, um OP toxische kinetischen Daten zur Verfügung zu stellen.
Statistische Analyse
Die Hauptanalyse out-Basis auf einer Intention-to-treat geführt wird, unter Verwendung der Chi-Test im Quadrat für der primäre Endpunkt (oder der exakte Test nach Fisher falls zutreffend) und für andere dichotome Ergebnisse. Das relative Risiko (plus Risikominderung), absolute Risikoreduktion und number needed to treat (plus 95% Konfidenzintervall) werden ebenfalls berechnet werden. Für die Ergebnisse, wo die Zeit bis zum Ereignis aufgezeichnet wird, wird der Log-Rank-Test verwendet werden Behandlungsgruppen zu vergleichen. Darüber hinaus wird eine Kaplan-Meier-Kurve erzeugt werden, um den Vergleich der Sterblichkeit zwischen den Gruppen zu illustrieren.
Eine Analyse der Entwicklung der Behandlungseffekt für Faktoren "berichtet Zeit aus der Aufnahme auf die Behandlung" und "Patientenstatus auf Zulassung 'wird auch sein, durchgeführt statistischen Modellierungstechniken verwenden.
Data Monitoring und
Ethikkommission (DMEC) Eine unabhängige DMEC für die Studie festgestellt wurde. Für die Dauer der Einstellung, wird Zwischenanalysen der Studie Statistiker geliefert werden, streng vertraulich, auf die DMEC, zusammen mit allen anderen die DMEC Analysen verlangen. Die Daten werden an den Vorsitzenden des DMEC geliefert werden, so oft er anfordert. Die Sitzungen werden in regelmäßigen Abständen angeordnet sein, wie vom Vorsitzenden als angemessen betrachtet. Im Lichte der Zwischendaten und andere Erkenntnisse aus einschlägigen Studien wird die DMEC den Principal Investigator (Dr. Li Yi), wenn ihrer Meinung nach (i) informieren ist es Beweise zweifelsfrei, dass die Daten zeigen, dass ein Teil des Protokolls unter Untersuchung eindeutig angegeben ist oder kontraindiziert ist, entweder für alle Teilnehmer oder für eine bestimmte Untergruppe von Versuchsteilnehmer, oder (ii) ist es offensichtlich, dass kein klares Ergebnis erhalten wird. die Entscheidung
der Principal Investigator in zu informieren, entweder werden, von diesen Umständen teilweise basierend auf statistischen Überlegungen. Entsprechende Kriterien für den Nachweis zweifelsfrei nicht genau angegeben werden. Eine Differenz von mindestens drei Standardabweichungen in der Zwischenanalyse des Haupt Endpunkt erforderlich sein Anhalten zu rechtfertigen, oder Modifizieren einer solchen Studie vorzeitig. Ist dieses Kriterium angenommen werden, würde es den praktischen Vorteil, dass die genaue Anzahl der Zwischenanalysen von geringer Bedeutung sein würde, und so kein fester Zeitplan wird vorgeschlagen, [13]. Es sei denn, Änderung oder Beendigung des Protokolls durch die DMEC, der Principal Investigator, Co-Ermittler wird empfohlen, Mitarbeiter und Verwaltungspersonal wird in Unkenntnis über die Ergebnisse der Zwischenanalysen bleiben. Mitarbeiter und alle mit dem Studium verbunden sind andere können an den Vorsitzenden des DMEC schreiben Aufmerksamkeit auf jede Sorge zu ziehen sie über die Möglichkeit eines Schadens kann von der Behandlung untersucht, oder jeder anderen Frage entstehen, die relevant sein können. . Das Prinzip Ermittler wird die Beratung des Präsidenten folgen Entscheidungen über fortzusetzen oder die Studie zu stoppen, Die Mitglieder des DMEC für diese Studie sind:
Dr. Bin Du, Abteilung für Medizin-Intensivstation, Peking Union Medical College Hospital (Vorsitzender)
Professor Andrew Dawson, Department of Medicine, University of Peradenya, Sri Lanka
Professor Abul Faiz Dept of Medicine, Dhaka Medical College, Bangladesch
Professor Lau Fei Lung, Hong Kong Poison Control Center, Hong Kong, China
Dr. Shaomei Han, Department of Statistics, Peking Union Medical College Hospital (Statistiker)
Professor Ji Jiang, Dept Pharmaceulogy, Peking Union Medical College Hospital
Diskussion
Die GLAOP Studie ist ein Multi-Site, prospektive Kohortenstudie, die die Auswirkungen der Magenspülung, insbesondere OP und der Einnahme Zeit usw. auf einer Vielzahl von wichtigen Ergebnissen zu bewerten sucht. Während frühere Studien von Magenspülung, die Ergebnisse in der Arzneimittel overdosers gemessen [8] wird die GLAOP Studie durch seine große Probengröße von OP-Patienten zu unterscheiden und seine umfassende Messung von Gift Ebenen. Aufbauend auf diesen Stärken kann der GLAOP Studie die Auswirkungen und die damit verbundenen Mechanismen der Magenspülung Wirkung bei längerfristigen Behandlungsergebnisse zu bewerten und zu Hypothesen für die zukünftige Forschung zu generieren. Letztlich soll die GLAOP Studie Kliniker über die Magenspülung Therapie bei Vergiftungen durch Pestizide zu informieren, um die Änderung in der klinischen Praxis zu erleichtern und die Ergebnisse für Vergiftungen durch Pestizide Patienten zu verbessern. Die GLAOP Studie hat das Potenzial Grenzen. Zuerst neben Zeiten Magenspülung, gibt es viele bekannte Faktoren das Ergebnis beeinflussen. Dazu gehören Einnahme Zeit, insbesondere OP, die Höhe der Einnahme, die zugrunde liegende Krankheit und so weiter. Außerdem einige wichtige Faktoren können unbekannte oder nicht gemessener sein, in Rest verwirrende und Bias führt. Wenn diese Unterschiede mit den Ergebnissen von Interesse verbunden sind, können die Ergebnisse der Studie schwierig zu analysieren. Zum Glück, Software für die Randomisierung wurde in der Triage der Studie verwendet. Zweitens, weil der Ethik Sorge, Gruppe ohne Lavage überhaupt nicht in China gegründet werden, um seine Rolle bei der OP-Patienten direkt zu untersuchen. Egal, welches Ergebnis wurde löschte, einzelne Lavage besser oder mehrere Spülungen besser, ist es schwierig, den Prozess zu machen vorwärts weiter wegen der unterschiedlichen ethischen Bedenken in der Welt. wenn mehrere Lavage zeigt kein besseres Beispiel als einzelne Lavage, ist es eine lange Reise eine RCT einzurichten, um den Unterschied zwischen den einzelnen Lavage und ohne Lavage in China erkunden. Drittens gezogen obwohl aus 3 verschiedenen medizinischen Zentren und ein Behandlungsprotokoll verwendet wurde, alle diese Krankenhäuser sind in China; so verallgemeinern die GLAOP Studienergebnisse können nicht in anderen Einstellungen zu OP-Patienten.
Diese Einschränkungen für zukünftige Studien mehrere Richtungen vor. Zunächst randomisierten die Gestaltung zukünftiger Studien von Magenspülung. Grenzen Sie die Einschlusskriterien von OP-Patienten, dann können die jeweiligen Faktoren besser untersucht werden. Zweitens, um danach nach vorne relativ Studien zu stellen, die Kommunikation mit Experten in der Welt notwendig sind. Der Gewinn des Verständnis des Prozesses und seiner Bedeutung, wird es besser sein, die Versuche zu erreichen. Schließlich zusätzliche Beobachtungsstudien vor allem außerhalb von China unternommen, die Generalisierbarkeit der Ergebnisse aus der GLAOP Studie zur Beurteilung durchgeführt werden.
Zusammengefasst ist die GLAOP Studie eine prospektive Kohortenstudie, die neue Erkenntnisse über die Assoziation von Magenspülung zu schaffen sucht , insbesondere OP und andere Aspekte der OP mit den Patienten-Ergebnisse. Stärken der Studie sind umfassende Messung von Proben und Ergebnisse, und eine relativ große projiziertes Probengröße. Die Ergebnisse der GLAOP Studie sollte die toxische Kinetik der OP und die Auswirkungen der Magenspülung auf ihm helfen, zu erkunden, dazu beitragen, die Versorgung und die Ergebnisse von OP-Patienten
Abkürzungen
GLAOP zu verbessern.
Magen Lavage bei akuten Organophosphor- Pestizid-Vergiftung
OP:
Organophosphor
RCT:
randomisierten kontrollierten Studien

ICU:
Intensivstation
ECG:
elektrischen Herz graph
DMEC:
Datenüberwachung und Ethikkommission.
Erklärungen
Danksagung
ME ist ein von Grant GR063560MA von der tropischen Interest Group Willkommen finanziert Wellcome Trust Career Development Fellow.
Autoren Original vorgelegt Dateien für Bilder
Hier sind die Links zu den Original eingereichten Dateien für Bilder der Autoren. 12873_2006_30_MOESM1_ESM.doc Autoren Originaldatei für Abbildung 1 Konkurrierende Interessen
Der Autor (en) erklären, dass sie keine Interessenkonflikte haben.

• Vorhersage von T-Stadium in Magenkarzinom durch CT und Mund der kontrastverstärkten Sonografie
• Fallbericht: Familial Magenkrebs und Chordom in der gleichen Familie