Mulheres com câncer de mama inicial HER2-positivo com tumores pequenos têm sobrevida livre de doença semelhante e menor risco de toxicidade cardíaca com um curso de nove semanas de trastuzumabe adjuvante em comparação com aquelas tratadas por um ano, de acordo com uma análise de subgrupo do ensaio Short-HER relatado no Congresso ESMO 2018 em Munique.
p Um segundo estudo mostrou que um curso de trastuzumabe adjuvante de seis meses foi custo-efetivo em comparação com 12 meses, com uma economia de custo média de quase £ 10, 000 (Euros 11, 300) por paciente.
p As diretrizes atuais recomendam um ano de terapia com anticorpos anti-HER2 como parte do tratamento adjuvante padrão para pacientes com câncer de mama precoce HER2-positivo com base na duração do tratamento usado nos ensaios de registro principais. Há interesse em saber se um curso mais curto de trastuzumabe poderia potencialmente atingir eficácia semelhante com menor risco de efeitos colaterais e custos.
p O ensaio Short-HER randomizou 1254 pacientes com câncer de mama precoce HER2-positivos para um tratamento de nove semanas ou um ano com trastuzumabe, com ambos os grupos também recebendo quimioterapia. Os resultados após uma mediana de seis anos de acompanhamento mostraram que o curso curto não atingiu a não inferioridade, mas foi associado a uma redução na taxa de toxicidade cardíaca grave.
p Os pesquisadores agora analisaram se há subgrupos de pacientes nos quais um ciclo mais curto de trastuzumabe pode ser não inferior a um ciclo mais longo. A análise multivariada mostrou que o tamanho do tumor patológico (pT) e o estado nodal (N) foram fatores prognósticos independentes para a sobrevida livre de doença (DFS).
p Eles identificaram três grupos de prognóstico:
- baixo risco (tamanho do tumor patológico [pT] <2cm e N0), representando 37,5% dos pacientes
- risco intermediário (pT <2cm e qualquer categoria N), respondendo por 51,9%
- alto risco (pT> 2cm e N4 +), representando 10,5% da população de pacientes.
p Os resultados mostraram que os pacientes com risco baixo e intermediário tiveram SLD de cinco anos semelhante com um curso de trastuzumabe de nove semanas (88%) como com um ano (89%; razão de risco 1,02, Intervalo de confiança de 95% [CI] 0,78-1,33), mas o risco de eventos cardíacos foi quase três vezes menor (4,5% vs 12,8%, risco relativo 2,88 IC 95% 1,85-4,47). Mulheres com risco baixo e intermediário de recaída representaram 89% dos pacientes no estudo.
p "O estudo foi insuficiente devido às dificuldades em recrutar pacientes em um tempo razoável, de modo que a não inferioridade não pôde ser reivindicada com base nos resultados, "disse o autor principal Pierfranco Conte, Professor de Oncologia da Universidade de Pádua e Diretor da Divisão de Oncologia Médica do Instituto Oncologico Veneto, Pádua, Itália. Ele acrescentou:"Com base em nossos dados, trastuzumabe de um ano continua sendo o tratamento padrão para mulheres com câncer de mama inicial HER2-positivo, "
p Contudo, Conte acrescentou:"Os médicos podem interromper o trastuzumabe antes de um ano em pacientes que desenvolveram um evento cardíaco durante o tratamento sem comprometer a eficácia e podem considerar o tratamento com trastuzumabe de curta duração em pacientes com risco de toxicidade cardíaca e risco baixo ou intermediário de recidiva do câncer de mama." Ele sugeriu que a consideração de trastuzumabe de curta duração também pode facilitar o acesso a pacientes que não podem pagar por um tratamento mais longo.
p Comentando sobre o estudo para ESMO, Prof. Nadia Harbeck, Chefe do Centro de Mamas, Universidade de Munique, disse:"Os resultados desta análise mostraram que os pacientes com uma alta carga tumoral definitivamente derivam benefícios substanciais de trastuzumabe de longa duração."
p Ela acrescentou:"Os resultados podem impactar na tomada de decisão clínica, embora seja uma análise exploratória de um ensaio negativo, não atende aos critérios para mudança de prática. Acho que vai influenciar os médicos e pacientes, pois se os pacientes não conseguirem completar um ano de trastuzumabe, aqueles pacientes com baixa carga tumoral podem se sentir seguros de que não perderam a eficácia. "
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O curso de trastuzumabe de seis meses economiza quase £ 10, 000 por paciente
p Um segundo estudo mostrou que um curso de trastuzumabe adjuvante de seis meses foi custo-efetivo em comparação com 12 meses, dando uma economia de custo média de quase £ 10.000 (Euros 11, 300) por paciente sem evidência de prejuízo à qualidade de vida (2).
p Os pesquisadores analisaram o custo-benefício de um curso de seis meses de trastuzumabe adjuvante em comparação com o curso padrão de 12 meses em pacientes com câncer de mama inicial HER2 positivo que participaram do estudo PERSEPHONE. Este é o maior estudo randomizado de fase 3 para comparar seis meses com 12 meses de trastuzumabe e demonstrou não inferioridade de trastuzumabe de duração reduzida (5).
p O novo estudo analisou a atividade e os custos dos serviços de saúde, além da qualidade de vida, em 4.009 pacientes que estavam livres da doença aos seis meses; 250 foram excluídos por falta de dados. Em uma análise histórica com seis meses de tratamento, os pesquisadores estimaram o custo-benefício de seis meses de trastuzumabe em comparação com um curso de 12 meses de trastuzumabe da perspectiva do setor de saúde e assistência social ao longo de dois anos de acompanhamento.
p Os resultados mostraram que os custos médios para um paciente individual tratado com trastuzumabe por seis meses foram de £ 2, 538,64 (intervalo de confiança de 95% [CI] £ 2, 383,38- £ 2, 700,72) em comparação com os custos médios por paciente de £ 12, 333,83 (IC 95% £ 12, 098,58- £ 12, 562,27) naqueles tratados com trastuzumabe por 12 meses.
p O tratamento por seis meses resultou em uma economia média de custo de £ 9, 793,25 (95% CI £ 9, 515,86- £ 10, 071,64) por paciente. O tratamento e a administração de trastuzumabe foram responsáveis pela grande maioria dessa economia de custos, com o restante decorrente de avaliação cardíaca e custos de tratamento e dias de internação.
p Os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) médios para um indivíduo no braço de 6 meses e no braço de 12 meses foram 1,146 (IC 95%:1,131 - 1,161) e 1,128 (IC 95%:1,113 - 1,144), respectivamente, dando uma diferença média de QALY de 0,018 (IC 95%:- 0,003 - 0,039). Assim, o braço de tratamento de 6 meses dominou, com uma probabilidade de custo-benefício de 100%.
p "Uma duração de seis meses de trastuzumabe adjuvante com quimioterapia foi considerada econômica em comparação com 12 meses, que atualmente é o padrão de atendimento, "disse a autora principal Claire Hulme, Professor de Economia da Saúde na Unidade Acadêmica de Economia da Saúde, University of Leeds, Leeds, REINO UNIDO.
p Ela acrescentou:"Os resultados, juntamente com os resultados de eficácia clínica demonstrando não inferioridade, são os primeiros passos na redução segura do tratamento para muitas mulheres com câncer de mama HER-2 positivo. Eles representam uma oportunidade de economia de custos significativa para os prestadores de serviços de saúde. "
p Hulme reconheceu que uma limitação do estudo foi que foi um estudo marcante, o que significa que os pesquisadores analisaram apenas um ponto de tempo específico de seis meses após o início do tratamento com trastuzumabe. Ela disse que o grupo de pesquisa pretende realizar mais análises de sensibilidade e avaliar os custos financeiros do tratamento para os pacientes, e não apenas da perspectiva dos prestadores de serviços de saúde.
p Harbeck comentou:"Mostrar que era mais econômico tratar com trastuzumabe por seis meses em comparação com 12 meses é uma contribuição importante para o acesso global ao tratamento." Mas ela acrescentou:"A análise de subgrupo de PERSEFONE não poderia excluir um benefício de trastuzumabe por um ano em subgrupos clinicamente relevantes, portanto, um ano permanece a duração padrão. E agora temos biossimilares, o que também poderia ajudar a aumentar o acesso ao tratamento em países onde não há acesso geral. "
p Olhando para o futuro, ela disse:"Não devemos fazer esses ensaios presumindo 'tamanho único' para toda a população, mas devemos levar em consideração as respostas individuais dos pacientes à terapia anti-HER2 neoadjuvante e perguntar se os pacientes que têm uma resposta suficiente podem desistir de mais terapia." Ela observou que pesquisas recentes também mostraram que pacientes de alto risco se beneficiam de dois anticorpos HER-2, como trastuzumab e pertuzumab, mais de um.
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