Un segundo estudio mostró que un curso de seis meses de trastuzumab adyuvante fue rentable en comparación con 12 meses, con un ahorro de costes medio de casi £ 10, 000 (Euros 11, 300) por paciente.
Las pautas actuales recomiendan un año de terapia con anticuerpos anti-HER2 como parte del tratamiento adyuvante estándar para pacientes con cáncer de mama temprano HER2 positivo en función de la duración del tratamiento utilizado en los ensayos de registro fundamental. Existe interés en saber si un ciclo más corto de trastuzumab podría lograr una eficacia similar con un menor riesgo de efectos secundarios y costos.
El ensayo Short-HER asignó al azar a 1254 pacientes con cáncer de mama temprano positivo para HER2 a un tratamiento de nueve semanas o un año con trastuzumab, con ambos grupos también recibiendo quimioterapia. Los resultados después de una mediana de seguimiento de seis años mostraron que el curso corto no logró la no inferioridad, pero se asoció con una reducción en la tasa de toxicidad cardíaca grave.
Los investigadores ahora han analizado si hay subgrupos de pacientes en los que un ciclo más corto de trastuzumab puede no ser inferior a un ciclo más largo. El análisis multivariado mostró que el tamaño del tumor patológico (pT) y el estado ganglionar (N) eran factores pronósticos independientes para la supervivencia libre de enfermedad (SSE).
Identificaron tres grupos de pronóstico:
Los resultados mostraron que los pacientes con riesgo bajo e intermedio tenían una SSE a cinco años similar con un ciclo de nueve semanas de trastuzumab (88%) que con un año (89%; cociente de riesgo 1,02, Intervalo de confianza [IC] del 95% 0,78-1,33) pero su riesgo de eventos cardíacos fue casi tres veces menor (4,5% vs 12,8%, riesgo relativo 2,88 IC 95% 1,85-4,47). Las mujeres con riesgo bajo e intermedio de recaída representaron el 89% de los pacientes del estudio.
"El estudio no tuvo el poder estadístico suficiente debido a las dificultades para reclutar pacientes en un tiempo razonable, por lo que no se pudo reclamar la no inferioridad en función de los resultados, "dijo el autor principal Pierfranco Conte, Profesor de Oncología en la Universidad de Padua y Director de la División de Oncología Médica del Instituto Oncologico Veneto, Padua, Italia. Añadió:"Según nuestros datos, trastuzumab durante un año sigue siendo el tratamiento estándar para mujeres con cáncer de mama temprano HER2 positivo, "
Sin embargo, Conte agregó:"Los médicos pueden suspender trastuzumab antes de un año en pacientes que desarrollan un evento cardíaco durante el tratamiento sin comprometer la eficacia y pueden considerar el tratamiento con trastuzumab de menor duración en pacientes con riesgo de toxicidad cardíaca y riesgo bajo o intermedio de recaída del cáncer de mama". Sugirió que la consideración de trastuzumab de duración más corta también puede facilitar el acceso a pacientes que no pueden pagar un tratamiento más largo.
Comentando sobre el estudio para ESMO, Prof. Nadia Harbeck, Jefe del Centro de Mama, Universidad de Munich, dijo:"Los resultados de este análisis mostraron que los pacientes con una carga tumoral alta definitivamente obtienen un beneficio sustancial del trastuzumab de mayor duración".
Añadió:"Los resultados pueden tener un impacto en la toma de decisiones clínicas, aunque es un análisis exploratorio de un ensayo negativo, no cumple con los criterios para cambiar la práctica. Creo que influirá en los médicos y los pacientes en el sentido de que si los pacientes no pueden completar un año de trastuzumab, aquellos pacientes con una carga tumoral baja pueden sentirse tranquilos de que no han perdido eficacia ".
El curso de seis meses de trastuzumab ahorra casi £ 10, 000 por paciente
Un segundo estudio mostró que un curso de seis meses de trastuzumab adyuvante fue rentable en comparación con 12 meses, lo que supone un ahorro medio de casi 10000 libras esterlinas (11 euros, 300) por paciente sin evidencia de detrimento de la calidad de vida (2).
Los investigadores analizaron la rentabilidad de un curso de seis meses de trastuzumab adyuvante en comparación con el curso estándar de 12 meses en pacientes con cáncer de mama temprano HER2 positivo que participaron en el ensayo PERSEPHONE. Este es el ensayo aleatorizado de fase 3 más grande para comparar seis meses con 12 meses de trastuzumab y demostró la no inferioridad del trastuzumab de duración reducida (5).
El nuevo estudio analizó la actividad y los costos de los servicios de salud, además de la calidad de vida, en 4009 pacientes que estaban libres de enfermedad a los seis meses; 250 fueron excluidos por falta de datos. En un análisis histórico a los seis meses de tratamiento, los investigadores calcularon la rentabilidad de seis meses de trastuzumab en comparación con un curso de 12 meses de trastuzumab desde la perspectiva del sector de la atención sanitaria y social durante dos años de seguimiento.
Los resultados mostraron que los costos promedio para un paciente individual tratado con trastuzumab durante seis meses fueron £ 2, 538,64 (intervalo de confianza del 95% [IC] £ 2, 383,38- £ 2, 700,72) en comparación con los costes medios por paciente de 12 £, 333,83 (IC del 95% £ 12, 098.58- £ 12, 562.27) en los tratados con trastuzumab durante 12 meses.
El tratamiento durante seis meses dio como resultado un ahorro medio de costes de £ 9, 793,25 (IC del 95% £ 9, 515.86- £ 10, 071.64) por paciente. El tratamiento y la administración de trastuzumab representaron la gran mayoría de este ahorro de costes, y el resto proviene de la evaluación cardíaca y los costos del tratamiento y los días de internación.
Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) promedio para un individuo en el brazo de 6 meses y el brazo de 12 meses fueron 1,146 (IC del 95%:1,131 - 1,161) y 1,128 (IC del 95%:1,113 - 1,144), respectivamente, dando una diferencia de AVAC promedio de 0.018 (95% CI:- 0.003 - 0.039). Por lo tanto, dominó el grupo de tratamiento de 6 meses, con una probabilidad de ser rentable del 100%.
"Se encontró que una duración de seis meses de trastuzumab adyuvante con quimioterapia era rentable en comparación con 12 meses, que es actualmente el estándar de atención, "dijo la autora principal Claire Hulme, Catedrático de Economía de la Salud en la Unidad Académica de Economía de la Salud, Universidad de Leeds, Leeds, REINO UNIDO.
Ella agregó:"Los resultados, junto con los resultados de eficacia clínica que demuestran la no inferioridad, son los primeros pasos en la reducción segura del tratamiento para muchas mujeres con cáncer de mama HER-2 positivo. Presentan una oportunidad de importantes ahorros de costos para los proveedores de servicios de salud ".
Hulme reconoció que una limitación del estudio fue que fue un estudio histórico, lo que significó que los investigadores observaron solo un punto de tiempo específico desde los seis meses de tratamiento con trastuzumab. Dijo que el grupo de investigación tiene la intención de realizar más análisis de sensibilidad y evaluar los costos financieros del tratamiento para los pacientes y no solo desde la perspectiva de los proveedores de servicios de salud.
Harbeck comentó:"Mostrar que era más económico tratar con seis meses de trastuzumab en comparación con 12 meses es una contribución importante para el acceso global al tratamiento". Pero agregó:"El análisis de subgrupos de PERSEPHONE no pudo excluir un beneficio de trastuzumab durante un año en subgrupos clínicamente relevantes, por lo que un año sigue siendo la duración estándar. Y ahora tenemos biosimilares, lo que también podría ayudar a aumentar el acceso al tratamiento en países donde no hay acceso general ".
Mirando hacia el futuro, ella dijo:"No deberíamos hacer estos ensayos asumiendo 'una talla única' para toda la población, pero deberíamos tener en cuenta las respuestas individuales de los pacientes a la terapia neoadyuvante anti-HER2 y preguntarnos si los pacientes que tienen una respuesta suficiente pueden renunciar a más terapia." Señaló que investigaciones recientes también han demostrado que los pacientes de alto riesgo se benefician de dos anticuerpos HER-2, como trastuzumab y pertuzumab, más de uno.
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