Eine zweite Studie zeigte, dass eine sechsmonatige Behandlung mit adjuvantem Trastuzumab im Vergleich zu 12 Monaten kosteneffektiv war. mit einer durchschnittlichen Kostenersparnis von fast 10 £, 000 (Euro 11, 300) pro Patient.
Aktuelle Leitlinien empfehlen eine einjährige anti-HER2-Antikörpertherapie als Teil der adjuvanten Standardbehandlung für HER2-positive Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, basierend auf der Behandlungsdauer in Zulassungsstudien. Es besteht Interesse daran, ob eine kürzere Behandlung mit Trastuzumab möglicherweise eine ähnliche Wirksamkeit mit einem geringeren Risiko für Nebenwirkungen und Kosten erzielen könnte.
In der Short-HER-Studie wurden 1254 HER2-positive Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium randomisiert entweder einer neunwöchigen oder einjährigen Behandlung mit Trastuzumab unterzogen. wobei beide Gruppen auch eine Chemotherapie erhalten. Die Ergebnisse nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von sechs Jahren zeigten, dass der kurze Verlauf keine Nichtunterlegenheit erreichte, sondern mit einer Verringerung der Rate schwerer kardialer Toxizitäten einherging.
Die Forscher haben nun analysiert, ob es Untergruppen von Patienten gibt, bei denen eine kürzere Trastuzumab-Behandlung einer längeren Behandlung möglicherweise nicht unterlegen ist. Die multivariate Analyse zeigte, dass die pathologische Tumorgröße (pT) und der Nodalstatus (N) unabhängige prognostische Faktoren für das krankheitsfreie Überleben (DFS) waren.
Sie identifizierten drei prognostische Gruppen:
Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko ein ähnliches 5-Jahres-DFS mit einer neunwöchigen Trastuzumab-Behandlung (88%) hatten wie mit einem Jahr (89%; Hazard Ratio 1,02, 95-%-Konfidenzintervall [KI] 0,78-1,33), aber ihr Risiko für kardiale Ereignisse war fast dreimal niedriger (4,5 % vs. 12,8 %, relatives Risiko 2,88 95 % KI 1,85–4,47). Frauen mit niedrigem und mittlerem Rückfallrisiko machten 89 % der Patienten in der Studie aus.
"Die Studie war aufgrund von Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten in einem angemessenen Zeitraum zu schwach, sodass aufgrund der Ergebnisse keine Nichtunterlegenheit geltend gemacht werden konnte. “ sagte Hauptautor Pierfranco Conte, Professor für Onkologie an der Universität Padua und Direktor der Abteilung für Medizinische Onkologie am Instituto Oncologico Veneto, Padua, Italien. Er fügte hinzu:„Basierend auf unseren Daten, ein Jahr lang bleibt Trastuzumab die Standardbehandlung für Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, "
Jedoch, Conte fügte hinzu:„Ärzte können Trastuzumab bei Patienten, die während der Behandlung ein kardiales Ereignis entwickeln, vor einem Jahr absetzen, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen. Er schlug vor, dass die Erwägung von Trastuzumab mit kürzerer Dauer auch den Zugang zu Patienten erleichtern könnte, die sich eine längere Behandlung nicht leisten können.
Kommentar zur Studie für ESMO, Prof. Nadia Harbeck, Leiterin des Brustzentrums, Universität München, sagte:"Die Ergebnisse dieser Analyse zeigten, dass Patienten mit einer hohen Tumorlast definitiv einen erheblichen Nutzen von Trastuzumab mit längerer Dauer haben."
Sie fügte hinzu:„Die Ergebnisse können die klinische Entscheidungsfindung beeinflussen, obwohl es sich um eine explorative Analyse einer negativen Studie handelt, erfüllt sie nicht die Kriterien für einen Praxiswechsel. Ich denke, es wird Kliniker und Patienten dahingehend beeinflussen, dass, wenn Patienten ein Jahr Trastuzumab nicht abschließen können, Patienten mit geringer Tumorlast können beruhigt sein, dass sie ihre Wirksamkeit nicht verloren haben."
Sechsmonatiger Trastuzumab-Kurs spart fast £ 10, 000 pro Patient
Eine zweite Studie zeigte, dass eine sechsmonatige Behandlung mit adjuvantem Trastuzumab im Vergleich zu 12 Monaten kosteneffektiv war. was zu einer durchschnittlichen Kosteneinsparung von fast 10 000 £ (11,- Euro) führt. 300) pro Patient ohne Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Lebensqualität (2).
Die Forscher analysierten die Kosteneffektivität einer sechsmonatigen Behandlung mit adjuvantem Trastuzumab im Vergleich zur 12-monatigen Standardbehandlung bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die an der PERSEPHONE-Studie teilnahmen. Dies ist die größte randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von sechs Monaten mit 12 Monaten Trastuzumab und zeigte die Nichtunterlegenheit von Trastuzumab mit verkürzter Dauer (5).
Die neue Studie analysierte die Aktivitäten und Kosten des Gesundheitswesens zusätzlich zur Lebensqualität bei 4009 Patienten, die nach sechs Monaten krankheitsfrei waren; 250 wurden aufgrund fehlender Daten ausgeschlossen. In einer richtungsweisenden Analyse nach sechs Monaten Behandlung schätzten die Forscher die Kosteneffektivität einer sechsmonatigen Trastuzumab-Behandlung im Vergleich zu einer zwölfmonatigen Trastuzumab-Behandlung aus der Sicht des Gesundheits- und Sozialsektors über zwei Jahre Nachbeobachtung.
Die Ergebnisse zeigten, dass die durchschnittlichen Kosten für einen einzelnen Patienten, der sechs Monate lang mit Trastuzumab behandelt wurde, 2 £ betrugen. 538,64 (95%-Konfidenzintervall [KI] 2 £, 383.38-£2, 700,72) im Vergleich zu durchschnittlichen Kosten pro Patient von £12, 333,83 (95%-KI 12 £, 098,58 - £12, 562,27) bei denen, die 12 Monate lang mit Trastuzumab behandelt wurden.
Eine sechsmonatige Behandlung ergab eine durchschnittliche Kosteneinsparung von £9, 793,25 (95% KI £9, 515,86-£10, 071.64) pro Patient. Die Behandlung und Verabreichung von Trastuzumab machte den größten Teil dieser Kosteneinsparungen aus. der Rest entfällt auf kardiale Untersuchungs- und Behandlungskosten sowie stationäre Tage.
Die durchschnittlichen qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) für eine Person im 6-Monats-Arm und im 12-Monats-Arm betrugen 1,146 (95%-KI:1,131 – 1,161) und 1,128 (95%-KI:1,113 – 1,144). bzw, ergibt eine durchschnittliche QALY-Differenz von 0,018 (95%-KI:-0,003 - 0,039). Somit dominierte der 6-Monats-Behandlungsarm, mit einer Wirtschaftlichkeitswahrscheinlichkeit von 100 %.
„Eine sechsmonatige Behandlung mit adjuvantem Trastuzumab mit Chemotherapie erwies sich im Vergleich zu 12 Monaten als kosteneffektiv. was derzeit der Pflegestandard ist, “ sagte die Hauptautorin Claire Hulme, Professor für Gesundheitsökonomie an der Akademischen Abteilung für Gesundheitsökonomie, Universität Leeds, Leeds, VEREINIGTES KÖNIGREICH.
Sie fügte hinzu:„Die Ergebnisse, neben den klinischen Wirksamkeitsergebnissen, die die Nichtunterlegenheit belegen, sind die ersten Schritte zur sicheren Reduzierung der Behandlung für viele Frauen mit HER-2-positivem Brustkrebs. Sie bieten den Gesundheitsdienstleistern die Chance zu erheblichen Kosteneinsparungen."
Hulme räumte ein, dass eine Einschränkung der Studie darin bestand, dass es sich um eine wegweisende Studie handelte. Das bedeutete, dass die Forscher nur einen bestimmten Zeitpunkt ab sechs Monaten der Trastuzumab-Behandlung betrachteten. Sie sagte, die Forschungsgruppe beabsichtige, weitere Sensitivitätsanalysen durchzuführen und die finanziellen Kosten der Behandlung für die Patienten und nicht nur aus Sicht der Gesundheitsdienstleister zu bewerten.
Harbeck kommentierte:"Der Nachweis, dass eine Behandlung mit sechs Monaten Trastuzumab im Vergleich zu zwölf Monaten wirtschaftlicher war, ist ein wichtiger Beitrag für den globalen Zugang zur Behandlung." Aber sie fügte hinzu:„Die Subgruppenanalyse von PERSEPHONE konnte einen Nutzen von einem Jahr Trastuzumab in klinisch relevanten Subgruppen nicht ausschließen. so bleibt ein Jahr die Regellaufzeit. Und wir haben jetzt Biosimilars, was auch dazu beitragen könnte, den Zugang zur Behandlung in Ländern zu verbessern, in denen es keinen allgemeinen Zugang gibt."
In die Zukunft schauen, Sie sagte:"Wir sollten diese Studien nicht unter der Annahme durchführen, dass die gesamte Bevölkerung eine Einheitsgröße hat, sondern wir sollten das individuelle Ansprechen der Patienten auf die neoadjuvante Anti-HER2-Therapie berücksichtigen und die Frage stellen, ob Patienten mit ausreichendem Ansprechen möglicherweise weiter darauf verzichten können Therapie." Sie merkte an, dass jüngste Forschungen auch gezeigt haben, dass Hochrisikopatienten von zwei HER-2-Antikörpern profitieren, wie Trastuzumab und Pertuzumab, mehr als eine.
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