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Por Amanda Gardner Repórter do HealthDay TERÇA-FEIRA, 18 de setembro (HealthDay News) - Um novo medicamento reduz significativamente a dor abdominal e a constipação característica de certos tipos de síndrome do intestino irritável, de acordo com dois novos estudos.
Ambos os estudos de fase 3, publicados on-line em 18 de setembro no
American Journal of Gastroenterology , formou grande parte da base para a aprovação do medicamento Linzess (linaclotide), pela Food and Drug Administration dos EUA em agosto, disse o Dr. William Chey, principal autor de um dos estudos e coeditor-chefe do Diário.
"Este é um conjunto tão bom de resultados quanto vimos em um medicamento para pacientes com síndrome do intestino irritável com predominância de constipação", disse Chey, professor de medicina do Sistema de Saúde da Universidade de Michigan, em Ann Arbor.
Ambos os ensaios foram financiados pelo Forest Research Institute e Ironwood Pharmaceuticals, Inc., que fabricam o medicamento. Um funcionário da Ironwood forneceu assistência editorial para ambos os estudos.
A síndrome do intestino irritável é uma condição de difícil diagnóstico e tratamento que pode ter sintomas paradoxalmente opostos.
Embora os pacientes com síndrome do intestino irritável se queixem universalmente de dor e desconforto abdominal, isso pode ser devido a diarréia ou constipação ou uma combinação, disse Chey.
Ninguém sabe exatamente o que causa a condição (e pode ser mais de uma condição), então o diagnóstico é feito com base nos sintomas.
Até a aprovação de Linzess, apenas dois medicamentos foram aprovados para a condição, um para a síndrome do intestino irritável com predominância de constipação e outro para a síndrome do intestino irritável com predominância de diarréia, disse Chey.
E cerca de metade dos pacientes não tem alívio adequado dos sintomas com medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre ou mudanças na dieta, acrescentou.
O estudo liderado por Chey envolveu 804 adultos, a maioria mulheres, que foram aleatoriamente designados para receber 290 microgramas de Linzess ou um placebo inativo uma vez por dia durante seis meses.
Vários resultados foram medidos, mas o mais rigoroso foi um estipulado pelo FDA:que o paciente relatou uma melhora de pelo menos 30% na dor abdominal e um aumento de pelo menos um movimento intestinal a cada semana por seis a 12 semanas, entre outros indicadores.
Cerca de um terço dos participantes que tomaram Linzess experimentaram as melhorias especificadas pela FDA, incluindo menos dor e aumento dos movimentos intestinais, contra 14% daqueles no grupo placebo, descobriram os pesquisadores.
Em média, os participantes relataram cerca de 43% de melhora na dor abdominal até o final do período de tratamento, além de alívio de outros sintomas, como cólicas e inchaço. As melhorias começaram quase imediatamente.
O segundo estudo analisou 800 pacientes aleatoriamente designados para a mesma dose de Linzess ou placebo, desta vez por 12 semanas. Mais uma vez, cerca de um terço dos pacientes que tomaram Linzess relataram melhorias na dor e constipação versus 21% no grupo placebo.
Quando os pacientes foram posteriormente trocados de linaclotida para um placebo, seus sintomas retornaram, descobriram os pesquisadores.
O principal efeito colateral foi diarréia, os autores do estudo, liderados pelo Dr. Satish Rao, da Georgia Health Sciences University em Augusta, observaram no relatório.
Acredita-se que Linzess funcione estimulando a secreção de cloreto e água no intestino. Isso ajuda a amolecer as fezes e estimular as contrações que podem levar a movimentos intestinais, explicou Chey.
Comentando a pesquisa, o Dr. Timothy Pfanner, gastroenterologista e professor assistente de medicina interna na Faculdade de Medicina do Texas A&M Health Science Center, disse:"Esta é uma droga realmente interessante porque funciona de maneira diferente de qualquer outra coisa que temos. atua em alguns receptores nervosos e os estimula a inibir a resposta à dor e reduz o inchaço e aumenta a motilidade", acrescentou.
"Existem muitos medicamentos para constipação", observou Pfanner. "O que torna isso diferente é que pode realmente ajudar com os sintomas do tipo intestino irritável, particularmente inchaço e dor. Essa é uma vantagem real."
Ao contrário da doença inflamatória intestinal - que inclui a doença de Crohn e a colite ulcerativa - as biópsias não revelam anormalidades no cólon de pessoas com síndrome do intestino irritável. Na doença inflamatória intestinal, as biópsias mostram "todos os tipos de inflamação", disse Pfanner. "O cólon parece irritado, vermelho e inchado."
Embora um preço não tenha sido definido para Linzess, um medicamento similar existente custa aos pacientes cerca de US$ 200 a US$ 300 por mês.
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