MARTES, 18 de septiembre (HealthDay News) -- Un nuevo fármaco reduce significativamente el dolor abdominal y el estreñimiento característicos de ciertos tipos de síndrome del intestino irritable, según dos nuevos estudios.
Ambos ensayos de fase 3, publicados en línea el 18 de septiembre en el American Journal of Gastroenterology , formó gran parte de la base para la aprobación del medicamento, Linzess (linaclotida), por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. en agosto, dijo el Dr. William Chey, autor principal de uno de los estudios y coeditor en jefe de la diario.
"Este es un conjunto de resultados tan buenos como los que hemos visto en un medicamento para pacientes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento predominante", dijo Chey, profesor de medicina en el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan, en Ann Arbor.
Ambos ensayos fueron financiados por Forest Research Institute y Ironwood Pharmaceuticals, Inc., que fabrican el fármaco. Un empleado de Ironwood brindó asistencia editorial para ambos estudios.
El síndrome del intestino irritable es una condición difícil de diagnosticar y difícil de tratar que puede tener síntomas paradójicamente opuestos.
Aunque los pacientes con síndrome del intestino irritable generalmente se quejan de dolor y malestar abdominal, esto puede deberse a diarrea o estreñimiento o una combinación, dijo Chey.
Nadie sabe exactamente qué causa la afección (y puede ser más de una afección), por lo que se realiza un diagnóstico basado en los síntomas.
Hasta la aprobación de Linzess, solo se aprobaron dos medicamentos para la afección, uno para el síndrome del intestino irritable con predominio de estreñimiento y otro para el síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea, dijo Chey.
Y aproximadamente la mitad de los pacientes no obtienen un alivio adecuado de los síntomas con medicamentos recetados, medicamentos de venta libre o cambios en la dieta, añadió.
El ensayo dirigido por Chey involucró a 804 adultos, en su mayoría mujeres, que fueron asignados al azar para recibir 290 microgramos de Linzess o un placebo inactivo una vez al día durante seis meses.
Se midieron varios resultados, pero el más riguroso fue uno estipulado por la FDA:que el paciente informó una mejora de al menos un 30 por ciento en el dolor abdominal y un aumento de al menos una deposición cada semana durante seis a 12 semanas, entre otros indicadores.
Alrededor de un tercio de los participantes que tomaron Linzess experimentaron las mejoras especificadas por la FDA, que incluyeron menos dolor y más evacuaciones intestinales, frente al 14 por ciento de los del grupo del placebo, hallaron los investigadores.
En promedio, los participantes reportaron una mejora del 43 por ciento en el dolor abdominal al final del período de tratamiento, junto con el alivio de otros síntomas como los calambres y la hinchazón. Las mejoras comenzaron casi de inmediato.
El segundo ensayo analizó a 800 pacientes asignados al azar a la misma dosis de Linzess o un placebo, esta vez durante 12 semanas. Una vez más, alrededor de un tercio de los pacientes que tomaron Linzess informaron mejoras en el dolor y el estreñimiento frente al 21 por ciento en el grupo de placebo.
Cuando los pacientes cambiaron más tarde de linaclotida a un placebo, sus síntomas regresaron, encontraron los investigadores.
El principal efecto secundario fue la diarrea, anotaron en el informe los autores del estudio, dirigidos por el Dr. Satish Rao, de la Universidad de Ciencias de la Salud de Georgia en Augusta.
Se cree que Linzess actúa estimulando la secreción de cloruro y agua en el intestino. Esto ayuda a ablandar las heces y a estimular las contracciones que pueden provocar deposiciones, explicó Chey.
Al comentar sobre la investigación, el Dr. Timothy Pfanner, gastroenterólogo y profesor asistente de medicina interna en la Facultad de Medicina del Centro de Ciencias de la Salud de Texas A&M, dijo:"Este es un fármaco realmente interesante porque funciona de manera diferente a cualquier otra cosa que tenemos. Básicamente, actúa sobre algunos receptores nerviosos y los estimula para inhibir la respuesta al dolor y reduce la hinchazón y aumenta la motilidad", añadió.
"Existen muchos medicamentos para el estreñimiento", anotó Pfanner. "Lo que hace que esto sea diferente es que en realidad puede ayudar con los síntomas del tipo del intestino irritable, particularmente la hinchazón y el dolor. Esa es una verdadera ventaja".
A diferencia de la enfermedad inflamatoria intestinal, que incluye la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, las biopsias no revelan anomalías en el colon de las personas con síndrome del intestino irritable. En la enfermedad inflamatoria intestinal, las biopsias muestran "todo tipo de inflamación", dijo Pfanner. "El colon se ve enojado, rojo e hinchado".
Aunque no se ha fijado un precio para Linzess, un medicamento existente similar le cuesta a los pacientes entre $200 y $300 por mes.
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