MARTEDI', 18 settembre (HealthDay News) -- Un nuovo farmaco riduce significativamente il dolore addominale e la stitichezza caratteristici di alcuni tipi di sindrome dell'intestino irritabile, secondo due nuovi studi.
Entrambi gli studi di fase 3, pubblicati online il 18 settembre sull'American Journal of Gastroenterology , ha costituito gran parte della base per l'approvazione del farmaco, Linzess (linaclotide), da parte della Food and Drug Administration statunitense ad agosto, ha affermato il dottor William Chey, autore principale di uno degli studi e co-editore capo del rivista.
"Questi sono un buon insieme di risultati come quello che abbiamo visto su un farmaco per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante", ha detto Chey, professore di medicina presso l'Università del Michigan Health System, ad Ann Arbor.
Entrambi gli studi sono stati finanziati dal Forest Research Institute e dall'Ironwood Pharmaceuticals, Inc., che producono il farmaco. Un dipendente Ironwood ha fornito assistenza editoriale per entrambi gli studi.
La sindrome dell'intestino irritabile è una condizione difficile da diagnosticare e da trattare che può avere sintomi paradossalmente opposti.
Sebbene i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile si lamentino universalmente di dolore e disagio addominale, ciò può essere dovuto a diarrea o costipazione o a una combinazione, ha detto Chey.
Nessuno sa esattamente cosa causa la condizione (e potrebbe essere più di una condizione), quindi viene fatta una diagnosi basata sui sintomi.
Fino all'approvazione di Linzess, solo due farmaci erano stati approvati per la condizione, uno per la sindrome dell'intestino irritabile con stitichezza e uno per la sindrome dell'intestino irritabile con diarrea, ha detto Chey.
E circa la metà dei pazienti non ha un adeguato sollievo dai sintomi con farmaci da prescrizione, farmaci da banco o cambiamenti nella dieta, ha aggiunto.
Lo studio condotto da Chey ha coinvolto 804 adulti, per lo più donne, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 290 microgrammi di Linzess o un placebo inattivo una volta al giorno per sei mesi.
Sono stati misurati diversi risultati, ma il più rigoroso è stato quello stabilito dalla FDA:che il paziente ha riportato un miglioramento di almeno il 30 percento del dolore addominale e un aumento di almeno un movimento intestinale ogni settimana per 6-12 settimane, tra gli altri indicatori.
Circa un terzo dei partecipanti che assumevano Linzess ha sperimentato i miglioramenti specificati dalla FDA, tra cui meno dolore e aumento dei movimenti intestinali, rispetto al 14% di quelli nel gruppo placebo, hanno scoperto i ricercatori.
In media, i partecipanti hanno riportato un miglioramento di circa il 43% del dolore addominale entro la fine del periodo di trattamento, insieme all'attenuazione di altri sintomi come crampi e gonfiore. I miglioramenti sono iniziati quasi subito.
Il secondo studio ha esaminato 800 pazienti assegnati in modo casuale alla stessa dose di Linzess o un placebo, questa volta per 12 settimane. Ancora una volta, circa un terzo dei pazienti che assumevano Linzess ha riportato miglioramenti nel dolore e nella stitichezza rispetto al 21% nel gruppo placebo.
Quando i pazienti sono stati successivamente passati dal linaclotide a un placebo, i loro sintomi sono tornati, hanno scoperto i ricercatori.
Il principale effetto collaterale è stata la diarrea, gli autori dello studio, guidati dal dottor Satish Rao, della Georgia Health Sciences University di Augusta, hanno notato nel rapporto.
Si ritiene che Linzess agisca stimolando la secrezione di cloruro e acqua nell'intestino. Questo aiuta ad ammorbidire le feci e stimolare le contrazioni che possono portare a movimenti intestinali, ha spiegato Chey.
Commentando la ricerca, il dottor Timothy Pfanner, gastroenterologo e assistente professore di medicina interna presso il Texas A&M Health Science Center College of Medicine, ha dichiarato:"Questo è un farmaco davvero interessante in quanto funziona in modo diverso da qualsiasi altro che abbiamo. Fondamentalmente agisce su alcuni recettori nervosi e li stimola a inibire la risposta al dolore, riduce il gonfiore e aumenta la motilità", ha aggiunto.
"Ci sono molti farmaci là fuori per la stitichezza", ha osservato Pfanner. "Ciò che lo rende diverso è che può effettivamente aiutare con i sintomi di tipo intestino irritabile, in particolare gonfiore e dolore. Questo è un vero vantaggio."
A differenza della malattia infiammatoria intestinale, che include il morbo di Crohn e la colite ulcerosa, le biopsie non rivelano anomalie nei due punti delle persone con sindrome dell'intestino irritabile. Nella malattia infiammatoria intestinale, le biopsie mostrano "tutti i tipi di infiammazione", ha detto Pfanner. "Il colon sembra arrabbiato, rosso e gonfio."
Sebbene non sia stato fissato un prezzo per Linzess, un farmaco esistente simile costa ai pazienti dai 200 ai 300 dollari circa al mese.
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