MARDI 18 septembre (HealthDay News) -- Un nouveau médicament réduit significativement les douleurs abdominales et la constipation caractéristiques de certains types de syndrome du côlon irritable, selon deux nouvelles études.
Les deux essais de phase 3, publiés en ligne le 18 septembre dans l'American Journal of Gastroenterology , a constitué une grande partie de la base de l'approbation du médicament, Linzess (linaclotide), par la Food and Drug Administration des États-Unis en août, a déclaré le Dr William Chey, auteur principal de l'une des études et co-rédacteur en chef du journal.
"Ce sont des résultats aussi bons que ceux que nous avons vus sur un médicament pour les patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation", a déclaré Chey, professeur de médecine à l'Université du Michigan Health System, à Ann Arbor.
Les deux essais ont été financés par le Forest Research Institute et Ironwood Pharmaceuticals, Inc., qui fabriquent le médicament. Un employé d'Ironwood a fourni une assistance éditoriale pour les deux études.
Le syndrome du côlon irritable est une affection difficile à diagnostiquer et à traiter qui peut présenter des symptômes paradoxalement opposés.
Bien que les patients atteints du syndrome du côlon irritable se plaignent universellement de douleurs et d'inconfort abdominaux, cela peut être dû à la diarrhée ou à la constipation ou à une combinaison, a déclaré Chey.
Personne ne sait exactement ce qui cause la maladie (et il peut y avoir plus d'une condition), donc un diagnostic est établi sur la base des symptômes.
Jusqu'à l'approbation de Linzess, seuls deux médicaments étaient approuvés pour la maladie, un pour le syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation et un pour le syndrome du côlon irritable à prédominance de diarrhée, a déclaré Chey.
Et environ la moitié des patients ne bénéficient pas d'un soulagement adéquat des symptômes avec des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre ou des changements alimentaires, a-t-il ajouté.
L'essai mené par Chey a impliqué 804 adultes, principalement des femmes, qui ont été assignés au hasard pour recevoir 290 microgrammes de Linzess ou un placebo inactif une fois par jour pendant six mois.
Plusieurs résultats ont été mesurés, mais le plus rigoureux était celui stipulé par la FDA :que le patient ait signalé une amélioration d'au moins 30 % de la douleur abdominale et une augmentation d'au moins une selle chaque semaine pendant six à 12 semaines, entre autres indicateurs.
Environ un tiers des participants prenant Linzess ont connu les améliorations spécifiées par la FDA, notamment moins de douleur et une augmentation des selles, contre 14% de ceux du groupe placebo, ont constaté les enquêteurs.
En moyenne, les participants ont signalé une amélioration d'environ 43 % des douleurs abdominales à la fin de la période de traitement, ainsi qu'un soulagement d'autres symptômes tels que les crampes et les ballonnements. Les améliorations ont commencé presque immédiatement.
Le deuxième essai a porté sur 800 patients assignés au hasard à la même dose de Linzess ou à un placebo, cette fois pendant 12 semaines. Encore une fois, environ un tiers des patients prenant Linzess ont signalé une amélioration de la douleur et de la constipation contre 21 % dans le groupe placebo.
Lorsque les patients sont ensuite passés du linaclotide à un placebo, leurs symptômes sont revenus, ont découvert les chercheurs.
Le principal effet secondaire était la diarrhée, ont noté les auteurs de l'étude, dirigés par le Dr Satish Rao, de l'Université des sciences de la santé de Géorgie à Augusta, dans le rapport.
On pense que Linzess agit en stimulant la sécrétion de chlorure et d'eau dans l'intestin. Cela aide à ramollir les selles et à stimuler les contractions qui peuvent entraîner des selles, a expliqué Chey.
Commentant la recherche, le Dr Timothy Pfanner, gastro-entérologue et professeur adjoint de médecine interne au Texas A&M Health Science Center College of Medicine, a déclaré :« C'est un médicament vraiment intéressant dans la mesure où il fonctionne différemment de tout ce que nous avons. agit sur certains récepteurs nerveux et les stimule pour inhiber la réponse à la douleur, réduire les ballonnements et augmenter la motilité », a-t-il ajouté.
"Il existe de nombreux médicaments contre la constipation", a noté Pfanner. "Ce qui le rend différent, c'est qu'il peut en fait aider à soulager les symptômes de type intestin irritable, en particulier les ballonnements et la douleur. C'est un réel avantage."
Contrairement à la maladie inflammatoire de l'intestin - qui comprend la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse - les biopsies ne révèlent aucune anomalie dans le côlon des personnes atteintes du syndrome du côlon irritable. Dans les maladies inflammatoires de l'intestin, les biopsies montrent "toutes sortes d'inflammations", a déclaré Pfanner. "Le côlon a l'air en colère, rouge et enflé."
Bien qu'aucun prix n'ait été fixé pour Linzess, un médicament existant similaire coûte aux patients environ 200 $ à 300 $ par mois.
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