Metileno mėlynojo servo technika derliaus nuėmimo limfmazgių po radikalios operacijos dėl skrandžio vėžio: būsimasis atsitiktinių imčių III fazės study

metileno mėlynojo servo technika derliaus nuėmimo limfmazgių po radikalios operacijos dėl skrandžio vėžio: būsimasis atsitiktinių imčių III fazės tyrimo
Anotacija
fonas
šis atsitiktinių imčių III fazės tyrimo, bus įvertinti, ar metileno mėlynojo servo technika efektyvus derliaus nuėmimo limfmazgių po radikalios operacijos dėl skrandžio vėžio.
būdai /dizainas
Pacientai, kad atlikti distalinio arba visiškai pašalintas skrandis su radikalus mazgų skrodimo bus atsitiktinai skiriamas A grupė: standartinė grupė, limfmazgiai (LNS) bus nuimta nuo šviežių pavyzdį iš karto po operacijos, arba B grupė: metileno mėlynojo servo grupė, kur LNS bus nuimta nuo bandinių fiksuoto su 10% formalinu su metileno mėlynuoju 48 valandas po operacijos. Pirminis tikslas yra išauginamų LNS per laiką (minučių) skaičiaus santykis. Antrinė vertinamoji baigtis yra nuimtų LNS skaičius. 25% sumažėjo išaugintų limfos-node /laiką (minučių) santykis buvo pasiryžusi būti reikalinga šio testo gydymo, atsižvelgiant į tarp sąnaudų ir naudos pusiausvyrą. Retrospektyva duomenys buvo naudojami siekiant įvertinti, kad iš surinktų LNS per laiką (minučių) skaičiaus santykis turi būti 40/30 minučių Grupės A 25% rizikos mažinimo ir 40 /22,5 minutes norma yra laukiami B grupės Todėl , imties dydis privalo užtikrinti dvipusį alfa klaidą 5% ir statistinę galią 80% 52 pacientų, su 26 pacientų per ranką. Pacientų, kurie turi būti sukauptas buvo nustatyta 60 iš viso, dėl mokosi netinkamus pacientus tikimybę.
Bandomoji registracija
UMIN000008624
Raktiniai žodžiai
Klinikinių tyrimų dizainas Virškinimo chirurgija Patologija faktai
skrandžio sulčių vėžys yra antra dažniausia vėžio susijusių mirties priežastis po plaučių vėžio [1]. Chirurginės rezekcija su radikaliai limfadenektomija yra standartinis gydymas, kai skrandžio vėžys yra vietinis ligos. Gydymo strategija yra nustatoma remiantis patologiniais diagnozuotų naviko invazija ir limfos-mazgo metastazių. Nustatant N faktorių, TNM klasifikacija rekomenduoja mazgų patikrinimą bent 16 ar daugiau regioninių limfmazgių (LNS) [2].
Mazgų mėginius iš pavyzdžių galėtų būti paveikti gydytojo patirties, mastą skrodimo, tipo pašalintas skrandis, o metodas kirtimo LNS. Chirurgai derliaus LNS iš šviežių egzempliorių iš karto po operacijos Japonijoje, o patologai iš egzempliorių nustatyta su formalinu po operacijos kitose šalyse [3]. Nors chirurgai gali būti daugiau entuziazmo derliaus nuėmimo LNS nei patologai, ji turi būti sunku padaryti tokį darbą tik po operacijos. Kita vertus, mazgų mėginių ėmimas gali būti sunku patologai, kurie nėra susipažinę su chirurgine anatomiją. Be to, audiniai, nustatytus formalinu yra sunku ir sunku būti atskirtos; pagal kurį mazgų mėginių ėmimas turi būti laiko darbą daugumai patologai.
metileno mėlynojo servo technika yra kitas požiūris kirtimo LNS. Egzemplioriai yra nustatomos su formalinu su metileno mėlynojo po operacijos, pagal kurią gydytojai lengva pasiimti LNS dažytas mėlyna dažų. Neseniai patologas, Markl pranešta gaubtinės žarnos vėžio, kad metileno mėlynojo servo technika buvo žymiai pranašesnis negu įprastinių metodų skaičiaus ir derliaus nuėmimo LNS metu, kai mėginiai buvo nustatyta su formalinu [4]. Skrandžio vėžio, keli Japonijos chirurgai pranešė, veiksmingumą šio metodo vienos grupės tyrimų [5, 6]. Lieka neaišku, ar metileno mėlį servo technika yra pranašesnis standartiniu metodu, naudojant šviežių pavyzdžius.
Remiantis šių, mes atlikome III fazės atsitiktinių imčių tyrimą, siekiant patvirtinti, kad metileno mėlynojo servo technika pranašumą, palyginti su standartinio metodo naudojant šviežią mėginį kirtimo LNS chirurgai po pašalintas skrandis su radikaliai limfadenektomija skrandžio vėžio.
būdai /dizainas
Paskirtis
tyrimo tikslas yra patvirtinti, kad metileno mėlynojo servo technika efektyvumą palyginti į standartinį metodą, naudojant šviežius pavyzdžius kirtimo LNS chirurgai po pašalintas skrandis su radikaliai limfadenektomija skrandžio vėžio.
studijų aplinkoje ir protokolo peržiūros Viesbutis The tyrimo yra atviras atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu. institucinių peržiūros komiteto Kanagawa Cancer Center protokolas buvo patvirtintas.
išteklių
mokslinių tyrimų dotacijos iš Kanagavos Standartinė vėžio gydymo palaikymo sistema (ne pelno organizacija KSATTS).
kriterijai Buvo
pirminis tikslas yra išauginamų LNS per laiką (minučių) skaičiaus santykis. Antrinė vertinamoji baigtis yra nuimtų LNS skaičius. Mes nustatėme, kad iš surinktų LNS per laiko (minučių), nes pirminės vertinamosios baigties skaičiaus santykis, nes tai yra už veiksmingumo matas; Tačiau, etapas migracija yra už tikslumą ne veiksmingumo priemonė. Teoriškai, bandymas rankos turi į veiksmingumą, bet jų tuo pačiu tikslumu, palyginti su kontroline grupe pranašesnis. Siekiant užtikrinti tai, mes nustatyti etape migracija, kaip antrinio kriterijaus.
Tinkamumo kriterijai Viesbutis The navikų bus suorganizuota pagal Japonijos klasifikaciją skrandžio karcinoma 3. Leidimas lietuvių kalba [7]. Įtraukimo kriterijų yra: (i). Histologiškai patvirtintas adenokarcinoma skrandį.
(II). Klinikinis 1-3 stadijos liga.
(III). R0 rezekcijos yra pasiekiamas pašalintas skrandis su D1 + D2 arba limfadenektomija pagal Japonijos skrandžio vėžio gydymo gaires 2010 (ver. 3) kaip pagrindinis gydymo [8].
Pacientai, kad gauti jokio kito gydymo prieš operaciją bus atmesti.
Visi dalyviai davė parašyta informuoto sutikimo prieš pradedant tyrimą.
Registracija
chirurgų bus užregistruoti tinkamumo kriterijus į duomenų centrą po patvirtinimo operacijos metu. Pacientai bus atsitiktinai atrenkami ir suskirstomi į standartinį grupės ir metileno mėlynojo servo grupę centralizuotai dinamišką metodą, naudojant šiuos veiksnius: limfadenektomija (D1 + /D2), tipo pašalintas skrandis (Tarpinė suma /bendras) ir chirurginės patirtį (mažiau nei 15 metų /15 metai-). Kaupimo buvo pradėtas 2012 rugpjūčio ir dar 1 metus.
Kvalifikacija dalyvaujančių chirurgų
Visi chirurgai ankstesnę patirtį kirtimo LNS iš daugiau nei 50 egzempliorių.
Metodai
sergantys skrandžio vėžys bus atlikta distalinio arba visiškai pašalintas skrandis su radikaliai limfadenektomija. Iš skrodimo kiek bus iš esmės laikytis trečiasis leidimas iš skrandžio vėžiui gydyti gairių paskelbtą Japonijos Skrandžio vėžio asociacija [6]. Blužnies konservavimo D2 bendras pašalintas skrandis leidžiama šiame tyrime. Į LNS bus nuimta nuo pavyzdį iš karto po operacijos standartinio grupei. Egzemplioriai bus nustatyta su 10% buferiniame formalino su metileno mėlynojo metileno mėlynojo-padeda grupei, o LNS bus nuimta nuo egzempliorių. Šiame tyrime, iš formalinu koncentracija yra 10% abiejose grupėse. Dar daugiau, iš formalinu koncentracija yra standartizuotas per visą tyrimą. Tada visi egzemplioriai buvo nustatytas 10 proc buferiniame formalino per dvi naktis. LN derliaus nuėmimo abiejose grupėse yra padaryta chirurgai. Už derliaus nuėmimo LNS trukmė apibrėžiama kaip, kad iš pradžios iki nutraukimo. Iš išauginamų LNS per laiko (minučių) skaičiaus santykis yra apskaičiuojamas.
Statistiniai metodai
Šis tyrimas yra atsitiktinių imčių III fazės tyrimas, siekiant įvertinti metileno mėlynojo servo limfmazgių technika derliaus nuėmimo LNS efektyvumą po operacijos dėl skrandžio vėžio. Pirminis tikslas yra išauginamų LNS per laiką (minučių) skaičiaus santykis. 25% sumažėjo išaugintų limfos-node /laiką (minučių) santykis yra būtina šio testo gydymo, atsižvelgiant į tarp sąnaudų ir naudos pusiausvyrą. Retrospektyvinių duomenų iš šios institucijos buvo naudojamas apskaičiuoti iš nuimtų LNS skaičius per laiko (minučių) santykis būtų 40/30 minučių, kontrolinėje grupėje. A 25% rizikos sumažėjimas, bandymo rankos yra tikimasi, su 40 /22.5 min lygis bandymo rankos. Ši situacija, reikės imties dydis 52 pacientų, su 26 pacientų per rankos užtikrinti dvipusį alfa klaidą 5% ir statistinę galią 80%. Iš 60 pacientų iš viso bus sukauptas dėl mokosi netinkamus pacientus tikimybę.
Pagrindinė galutinė tašką tyrime analizuojama ketinimo gydyti (ITT) populiacijoje naudojant Vilkoksono rango sumą testą. Antriniai tikslai, skaičius derlius limfmazgiuose ir laiką nuimtų limfmazgių panašiai analizuojami naudojant Vilkoksono rango sumą testą. Daugiamatė analizė taip pat naudojamas analizuoti tuos požymius patikslinimą kliniškai svarbių fono veiksnių.
Diskusijos
Pagal prie JCOG9501 teismą, kuris buvo japonų III daugiacentrinį etapas lyginamąjį tyrimą, D2 ir D2 plius rezultatus para-aortos skrodimo skrandžio vėžio operacijos, vidutinis skaičius, surinktų LNS buvo 54 (diapazonas: 14-161) į D2 grupės ir 74 (diapazonas: 30-235) į ilgą para-aortos išpjaustymo grupės [9]. Šio tyrimo metu, patyrę chirurgai derlius LNS iš šviežių egzempliorių iš karto po operacijos. Šie duomenys rodo, kad nuimtų LNS skaičius turėjo tendenciją būti daug didesnis už pratęstą skrodimo nei įprasta D2, bet ten buvo labai įvairios, net D2 skrodimo. Pirmasis įmanoma priežastis, dėl šios įvairiausių yra tai, kad LNS numeris yra skirtingas kiekvienam pacientui. Tačiau nė literatūra palaiko šią galimybę. Antroji galima priežastis yra į pašalintas skrandis tipo skirtumas. Iš mazgo skrodimo kiek buvo apribota distalinio D2 pašalintas skrandis, palyginti su bendra D2 pašalintas skrandis. Trečias galimas skirtumas yra dėl derliaus LNS chirurgo įgūdžių. Šioje bylos nagrinėjimą, mes nustatyti pašalintas skrandis tipą, apimtį limfmazgių skrodimo ir chirurgo patirties kaip sluoksniavimo veiksnių. Taigi, mes galėsime sumažinti šį poveikį dėl standartinio metodo ir metileno mėlynojo servo technika skirtumų.
Šio tyrimo hipotezę, kad metileno mėlynojo servo technika yra pranašesnis standartinį metodą, ir susijęs su 25% sumažinti išaugintų limfmazgių /laikas (minutėmis), santykis. Apskritai, statistinė hipotezė yra nustatomas atsižvelgiant į tarp rizikos ir naudos standartinį rankos ir bandymo rankos pusiausvyrą. Tačiau, nėra riziką, susijusią su metileno mėlynojo-padeda technika, kai pacientams. Todėl, ji yra galima daryti išvadą, kad metileno mėlynojo-padeda metodas yra veiksmingas net tada, kai į išaugintų limfmazgių santykis skirtumas /laikas yra labai mažas. Tačiau, tai nėra praktiškas statistiškai įrodyti mažų skirtumų reikšmę. Atsižvelgiant į praktinius ir priimtinus imties dydžius, remiantis ankstesniais duomenimis, nustatėme mūsų statistinę hipotezę.
Šio tyrimo metu pirminė vertinamoji baigtis yra išaugintomis LNS per laikotarpį (minutėmis), skaičiaus santykis. Mūsų tikslas yra įvertinti miško kirtimo LNS veiksmingumą chirurgai. Kita vertus, į apie nuimto derliaus LNS skaičiaus skirtumas galėtų gaminti etapų migracijos tarp šių dviejų grupių nors mazginiuose tyrimų skaičius buvo daugiau nei 16 kiekvienoje grupėje. Todėl, expletory analizė reikalinga siekiant įvertinti etapo migracija ir išgyvenamumo sergant vėžiu dvi grupes.
Deklaracijų
Padėka
šis darbas buvo remiamas iš dalies nevyriausybinių organizacijų Kanagavos Standartinė vėžio gydymo paramos sistema.
konkuruojančių interesų Viesbutis The autoriai deklaruoja, kad jie neturi jokių konkuruojančių interesų.
autorių įmokos
TA, TY, JS, HF, KI, TH, TOgata, HC, NY, Toshima, yr, ir AT buvo padarytas svarbus indėlis koncepcijos ir dizaino, ar įsigyjant duomenis, arba analizės ir aiškinimo duomenis; TA, TY, SM, MM jau dalyvauja rengiant rankraštį arba keičiant ją kritiškai svarbios intelektinės turinį; ir visi autoriai davė galutinį patvirtinimą versija bus išleista.

• Dažniausiai Robotų Bariatric procedūros: apžvalga ir techniniai aspektai
• Kartu Padidėjusi serumo p53 mutacijos, susijusios su Helicobacter pylori infekcija