Methylene blo-assisteiert Technik fir Wäilies lymph Wirbelen der radikal Agrëff fir gastric Kriibs: mèi zoufälleg Phase III Etude VerfÜgung méiglech VerfÜgung Background VerfÜgung Dëst zoufälleg Phase III Prozess wäerten diskutéieren, ob de methylene blo-assisteiert Technik ass efficace fir Wäilies lymph Wirbelen der radikal Agrëff fir gastric Kriibs VerfÜgung Method /Design VerfÜgung kennen dat mat radikal nodal dissection distal oder total gastrectomy hi ginn zoufälleg zu Group a zougewisen ginn:. de Standard Grupp, de lymph Wirbelen (LNs) ginn recoltéiert vun der frësch specimen direkt nom Agrëff, oder Grupp B: d'methylene Grupp blo-assisteiert, wou de LNs wäert aus uplanzen fix mat 10% gefiermt formalin mat methylene blo fir 48 Stonnen an der Chirurgie recoltéiert ginn. Der Primärschoul Endpunkt ass d'Verhältnis vun der Zuel vun de recoltéiert LNs pro Zäit (Minutt). D'Première Endpunkt ass d'Zuel vun recoltéiert LNs. A 25% Reduktioun vun den Verhältnis vun recoltéiert lymph-Node /Zäit (Minutt) huet sech fir dës Test Behandlung néideg ginn, d'Gläichgewiicht tëscht de Käschten an de Genoss vu que. Réckbléck Daten benotzt d'Verhältnis vun der Zuel vun de recoltéiert LNs pro Zäit ze schätzen (Minutt) 40/30 Minutt Group A. A 25% Risiko Entlaaschtung ze gin an engem Taux vun 40 /22.5 Minutt ass viraussiichtlech am Grupp B. Dofir , d 'Prouf Gréisst néideg eng zwee-eesäitegen alpha Feeler vu 5% a statistesch Muecht vun 80% ass 52 Patienten, mat 26 Patiente pro Aarm assuréieren. D'Zuel vun de Patienten op 60 am Ganzen ugesammelt opgeriicht gin, wéinst der Bewäertung ineligible Patiente vum soll. VerfÜgung Umeldung Optakt VerfÜgung UMIN000008624 VerfÜgung Schlësselwieder VerfÜgung Séminairen Prozess Design Gastrointestinal Agrëff wirklech Background VerfÜgung Gastric Kriibs ass déi zweet heefegsten Kriibs-Zesummenhang Doudesursaach der haett Kriibs [1]. Chirurgesch resection mat radikal lymphadenectomy ass eng Norm Behandlung wann gastric Kriibs enger lokal Krankheet ass. Behandlung Strategie baséiert op der agebousst Diagnosen vun entholl Invasioun an lymph-Node Metastasen alles. Wann N Faktor demotivéieren, recommandéiert TNM Klassifikatioun nodal Ënnersichung mannst 16 oder méi regional lymph Wirbelen (LNs) [2]. Aus der uplanzen Nodal probéieren VerfÜgung konnt duerch Physiker senger Erfahrung, Ausmooss vun dissection, Typ vun gastrectomy betraff sinn, an der Method fir Wäilies LNs. OLYMPIA Recolte LNs vun der frësch uplanzen direkt nom Agrëff an Japan, iwwerdeems de pathologists aus der uplanzen mat formalin der Chirurgie an anere Länner fest [3]. Obwuel OLYMPIA fir Wäilies LNs wéi pathologists méi begeeschterte kann, muss et schwéier gin, esou Aarbechten ze maachen, just an der Chirurgie. Op der aner Hand, kann nodal probéieren fir pathologists schwiereg ginn, deen net kennt mat chirurgesch Anatomie sinn. Desweideren, déi vun formalin fix Stoffer sinn schwéier an schwéier getrennt ze ginn; déi muss nodal probéieren Zäit-opwänneg Aarbecht fir déi pathologists ginn. VerfÜgung Methylene blo-assisteiert Technik ass eng aner Approche fir Wäilies LNs. D'uplanzen si mat formalin mat methylene blo der Chirurgie fix, vun deenen Dokteren sinn einfach LNs vun blo Hoerfaarw Kierchefënster zu opginn. Kuerzem, eng pathologist, gemellt Märkl vun Colon Kriibs datt d'methylene blo-assisteiert Technik vill iwwerleeë wéi déi konventionell Methode vun der Zuel vun an der Zäit fir Wäilies LNs war wann d'Echantillonen mat formalin fix waren [4]. An gastric Kriibs, e puer japanesch OLYMPIA gemellt Efficacitéit vun dëser Method an eenzeg Aarm Studien [5, 6]. Et bleift net kloer, ob den methylene blo-assisteiert Technik fir schëlleg Method mat der frëscher Echantillon entstoen ass. VerfÜgung op dës Basis, gehaal mir eng zoufälleg Phase III Etude der Iwwerleeënheet vun de methylene blo-assisteiert Technik am Verglach mat der Norm Approche ze confirméieren mat der frëscher Echantillonen an Wäilies LNs vun OLYMPIA: no gastrectomy mat radikal lymphadenectomy fir gastric Kriibs. VerfÜgung Method /Design VerfÜgung Zilsetzung VerfÜgung d'Zil vun der Etude ass d'Effizienz vun der methylene blo-assisteiert Technik am Verglach zu confirméieren mat frëschen Echantillon un der Norm Approche fir Wäilies LNs vun OLYMPIA: no gastrectomy mat radikal lymphadenectomy fir gastric Kriibs. VerfÜgung Sécuritéit Kader a Protokoll review VerfÜgung d'Etude ass eng oppen-Label, zoufälleg Phase III Prozess. De Protokoll ass vun den institutionnelle Kritik Comité vun Kanagawa Cancer Center guttgeheescht. VerfÜgung Resources VerfÜgung Research Subventioune sinn aus der Kanagawa Standard Anti-Kriibs Therapie Support System (non-profit Organisatioun KSATTS). VerfÜgung Endpoints VerfÜgung der Primärschoul Endpunkt ass d'Verhältnis vun der Zuel vun de recoltéiert LNs pro Zäit (Minutt). D'Première Endpunkt ass d'Zuel vun recoltéiert LNs. Mir setzen d'Verhältnis vun der Zuel vun de recoltéiert LNs pro Zäit (Minutt) wéi der Primärschoul Endpunkt well dat eng Mesure fir d'Efficacitéit ass; Ee, ass d'Bühn Migratioun engem Mooss fir d'Genauegkeet net fir d'Efficacitéit. Réimech, huet den Test Aarm e ausféieren an der Efficacitéit mee d'selwecht Genauegkeet wéi am Verglach mat der Kontroll Aarm. Fir dat ze garantéieren, mir setzen d'Bühn Migratioun als sekondär Endpunkt. VerfÜgung genehmegt Critèren VerfÜgung D'erhéijen ginn Darmstadt no japanescher Klassifikatioun vun gastric carcinoma 3. Englesch Editioun [7]. Der Inclusioun Critèrë ginn: (ech). Histologically adenocarcinoma vun de Mo. bewisen.
(II). Séminairen Etapp 1-3 Krankheet.
(III). R0 resection ass vun gastrectomy mat D1 + oder D2 lymphadenectomy no japanescher gastric Kriibs Behandlung Richtlinnen 2010 (Haaptbanalitéite. 3) als alleréischt Behandlung erreecht [8].
Déi Patienten, déi keng aner Behandlung virum Agrëff kréien wäert ausgeschloss ginn. VerfÜgung huet virun Etude wëll All Participant schrëftlech informéiert Zoustëmmung. VerfÜgung Aschreiwungen VerfÜgung OLYMPIA wäert d'Zoulag Critèrë fir d'Daten Zentrum no der Confirmatioun während der Chirurgie aschreiwen. D'Patienten gëtt un de Standard Grupp an der methylene blo-assisteiert Grupp duerch eng zentraliséiert dynamesch Method mat de folgende Faktoren zoufälleg an uechtzéng ginn: lymphadenectomy (D1 + /D2), Typ vun gastrectomy (subtotal /total), an chirurgesch Erfahrung (manner wéi 15 Joer /15 years-). D'accrual war am August 2012 ugefangen an ass fir 1 Joer a weidergespillt. VerfÜgung Qualifikatioun vun de deelhuelende OLYMPIA VerfÜgung All OLYMPIA virdrun Erfahrung an Wäilies LNs vu méi wéi 50 Beem uplanzen hunn. VerfÜgung Method VerfÜgung kennen mat gastric Kriibs gëtt mat radikal lymphadenectomy distal oder total gastrectomy forméieren. D'Ausmooss vun dissection wäert d'drëtt Editioun vun der Gastric Cancer Prefabrizéierten Linne Prinzip verfollegen vun der japanescher Gastric Cancer Association publizéiert [6]. Mëlz-konservativ D2 total gastrectomy ass an dëser Etude erlaabt. D'LNs wäert aus der specimen direkt an der Chirurgie an der Norm Grupp recoltéiert ginn. D'uplanzen gëtt mat 10% gefiermt formalin mat methylene blo am methylene blo-assisteiert Grupp fix sinn, an der LNs wäert aus der uplanzen recoltéiert ginn. An dëser Etude, ass d'Konzentratioun vun der formalin 10% an zwee Waffen. Méi, ass d'Konzentratioun vun der formalin uechter d'Etude standardiséierte. All uplanzen sech dann zu 10 Prozent gefiermt formalin iwwer zwou Nuechten fest. Am Wäilies zu zwee Waffen sinn duerch OLYMPIA gemaach. D'Zäit fir Wäilies LNs ass wéi déi vun der Initiatioun fir anze- definéiert. D'Verhältnis vun der Zuel vun de recoltéiert LNs pro Zäit (Minutt) ass berechent. VerfÜgung statistique Methoden VerfÜgung de Moment studéieren engem zoufälleg Phase III Etude ass d'Effizienz vun der methylene blo-assisteiert lymph Node Technik fir Wäilies LNs ze diskutéieren der Chirurgie fir gastric Kriibs. Der Primärschoul Endpunkt ass d'Verhältnis vun der Zuel vun de recoltéiert LNs pro Zäit (Minutt). A 25% Reduktioun vun den Verhältnis vun recoltéiert lymph-Node /Zäit (Minutt) ass néideg fir dësen Test Behandlung, d'Gläichgewiicht tëscht de Käschten an de Genoss vu que. Réckbléck Donnéeën vun dëser Institutioun benotzt gouf d'Verhältnis vun der Zuel vun de recoltéiert LNs pro Zäit (Minutt) Devis 40/30 Minutt d'Kontroll Aarm ze ginn. A 25% Risiko Reduktioun vun den Test Aarm gëtt erwaart, mat engem Taux vun 40 /22.5 Minutt an den Test Aarm. Dës Situatioun, gëtt eng Prouf Gréisst vun 52 Patiente brauchen, mat 26 Patiente pro Aarm eng zwee-eesäitegen alpha Feeler vu 5% a statistesch Muecht vu 80% ze garantéieren. Eng total vun 60 Patiente wäert vun soll ineligible Patiente wéinst der Bewäertung ugesammelt ginn. VerfÜgung D'Primärschoul Enn Punkt vun der Etude ass an der beduecht-ze-maachen (mee) Bevëlkerung mat engem Wilcoxon Geleeënheet-Zomm Test analyséiert. D'Première endpoints, Zuel vun Recolte lymph Node an Zäit vun recoltéiert lymph Wirbelen si mat engem Wilcoxon Geleeënheet-Zomm Test ähnlech analyséiert. Multivariate Analyse gëtt benotzt fir och fir klinesch wichteg Hannergrond Facteuren déi endpoints mat Upassung analyséieren. VerfÜgung Diskussioun VerfÜgung Laut de Resultater vun der JCOG9501 Prozess, deen eng japanesch multicenter Phase III Etude war D2 an D2 plus Para-aortic ze vergläichen dissection fir gastric Kriibs Agrëff, d'Steiren Zuel vun recoltéiert LNs war 54 (Gamme: 14-161) an der D2 Grupp an 74 (Gamme: 30-235) an der verlängert Para-aortic dissection Grupp [9]. An dësem Prozess, recoltéiert LNs vun der frësch uplanzen direkt nom Agrëff der erfuerene OLYMPIA. Dës Donnéeë ugeholl, datt d'Zuel vun recoltéiert LNs gin Lien vill héich fir verlängert dissection wéi normal D2, mä datt et eng grouss Variant och am D2 dissection war. Den éischte Grond fir dës grouss Variant ass, datt d'Zuel vun LNs vun all Patient anescht ass. Allerdéngs, ënnerstëtzt keen Literatur dëser Méiglechkeet. Den zweete Grond ass d'Differenz an der gastrectomy Typ. D'Ausmooss vun nodal dissection war an der distal D2 gastrectomy Verglach mat total D2 gastrectomy limitéiert. Déi drëtt méiglech Ënnerscheed ass d'Fäegkeet vun der Chirurg fir d'LNs Wäilies. Am Moment Prozess, setzen mir den Typ vun gastrectomy, Ausmooss vun lymph Node dissection, an Erfahrung d'Chirurg wéi d'stratification Facteuren. Dofir wäerte mir dëse Effekter iwwert d'Differenzen an der Norm Method an methylene blo-assisteiert technique ze minimiséieren kënnen. VerfÜgung D'Hypothes vun der presentéieren Etude ass, datt d'methylene blo-assisteiert Technik fir d'konventionell Aart ausféieren ass, an ass verbonne mat enger 25% Reduktioun vun den Verhältnis vun recoltéiert lymph Wirbelen /Zäit (Minutten). Am Allgemengen, ass statistesch Hypothes vun que d'Gläichgewiicht tëscht de Risiken an d'Virdeeler vun der Norm Aarm an der Test Aarm geschoss. Mä, et ass kee Risiko mat der methylene blo-assisteiert Technik fir d'Patienten assoziéiert. Dofir, ass et méiglech ze schléissen, datt d'methylene blo-assisteiert technique och effektiv ass, wann den Ënnerscheed an der Verhältnis vun recoltéiert lymph Wirbelen /Zäit ganz kleng ass. Allerdéngs ass et net praktesch fir statistesch der Bedeitung vun kleng Differenzen beweisen. déi praktesch an akzeptabel Echantillonen baséiert op der viregter Donnéeë vu que, alles mir eis statistesch Hypothesen. An dësem Prozess VerfÜgung, de Primär- Endpunkt d'Verhältnis vun der Zuel vun recoltéiert LNs pro Zäit (Minutten) ass. Eist Zil ass d'Efficacitéit vun Wäilies LNs vun OLYMPIA ze diskutéieren. Op der aner Hand, d'Differenz zu der Zuel vun recoltéiert LNs konnt Etapp Migratioun tëscht den zwou Gruppen och wann d'Zuel vun nodal Examen war méi wéi 16 vun all Grupp produzéieren. Dofir, ass eng expletory Analyse waren d'Bühn Migratioun a Kriibs Iwwerliewe vun de zwou Gruppen ze diskutéieren. VerfÜgung Deklaratioune VerfÜgung Merci VerfÜgung Dës Aarbecht ënnerstëtzt war, an en Deel, vun Net-Regierungsorganisatiounen Kanagawa Standard Anti-Kriibs Therapie Ënnerstëtzung System. VerfÜgung Interessen Wettsträit VerfÜgung D'Auteuren erklären, datt se keng Competitioun Interessen hunn. VerfÜgung Auteuren 'Contributiounen VerfÜgung TA, Ty, JS, HF, Ki, TH, TOgata, HC, NY, TOshima, TNT, an oP hunn substantiell Contributiounen zu Konzept an Design, oder Acquisitioun vun Daten, oder Analyse an Interpretatioun vun Date gemaach; TA, Ty, SM, MM goufen zu Ausschaffe d'mëttelalterlech Handschrëft oder Passiv et kritesch fir wichteg intellektuell Inhalt Équipe; a All Auteuren Finale Akraafttriede vun der Versioun entscheet publizéiert ze ginn. VerfÜgung
Frae gebuer mam Cesarean hu méi e grousse Risiko fir Adipositas an Diabetis
Entdeckung vun 100 nei Genen kann d'Fuerschung iwwer Pigmentéierungskrankheeten hëllefen
SARS-CoV-2 Infektioun verlängert viral Verloscht a Lymphozytenverloscht bei Patienten mat Kriibs
Highlights a Schlëssel matzehuelen vun der Boston Bacterial Meeting 2019 (BBM)
Wuesstumsprobleemer bei virzäitege Puppelcher verbonne mat verännert Darmbakterien
Dysbiose an der Darmmikrobiota kann eng schwéier sekundär Infektioun bei COVID-19 Patienten verursaachen
Nei computational Modellermethod virausgesäit wéi Darmmikroben sech mat der Zäit veränneren
Eng nei computational Modellerungsmethod benotzt Snapshots vun deenen Aarte vu Mikroben am Darm vun enger Persoun fonnt gi fir virauszegesinn wéi dMikrobial Gemeinschaft mat der Zäit ännert. Den Tool,
Firwat sollt Dir natierlech Quelle vu Faser an Ärer Diät enthalen
Interesse fir niddereg-Kuelenhydrater Diäten wéi déi ketogen Diät oder Atkins ass an de leschte Jore gewuess. Wéi och ëmmer, wéi schlecht Fette a gutt Fette , Kuelenhydrater kënnen och an schlecht Kue
Studie beschreift initial Baseline gesond Darmmikrobiom Datebank an Iwwerflossprofil
Eng initial Baseline gesond Darmmikrobiom Datebank an Iwwerflossprofil gëtt beschriwwen an enger Studie verëffentlecht den 11. 2019 am Open-Access Journal PLOS ONE vum Charles Hadley King vum George W