Metyleenisini-avusteinen tekniikka sadonkorjuu imusolmukkeiden jälkeen radikaaleja mahasyövän: prospektiivinen satunnaistettu vaiheen III tutkimuksessa

Metyleenisini-avusteinen tekniikka sadonkorjuu imusolmukkeiden jälkeen radikaaleja mahasyövän: prospektiivinen satunnaistettu vaiheen III tutkimuksessa
tiivistelmä
tausta
satunnaistetussa faasin III tutkimuksessa tulee arvioimaan, metyleenisininen-avusteinen tekniikka on tehokas sadonkorjuu imusolmukkeiden jälkeen radikaaleja mahasyövän. Tool menetelmät /muotoilu
Potilaat, jotka käyvät läpi distaalinen tai koko gastrektomia radikaaleja solmukohtien leikkelyn tullaan satunnaistettiin Ryhmä A: standardin ryhmä, imusolmukkeiden (LNS) on korjattu tuoreesta näytteestä välittömästi leikkauksen jälkeen, tai ryhmä B: metyleenisinistä-avusteinen ryhmä, jossa LNS tullaan talteen näytteet kiinnitettiin 10% puskuroituun formaliiniin metyleenisinisellä 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Ensisijainen päätepiste on suhde määrän korjattua LNS per aika (min). Toissijainen päätepiste on määrä korjattu LNS. 25% vähennys suhde korjatun imusolmukkeiden /aika (min) oli päättänyt olla tarpeen tämän testin käsittely, kun otetaan huomioon tasapaino kustannusten ja hyödyn. Takautuva tietoja käytettiin arvioitaessa suhde määrän korjattua LNS per aika (min) on 40/30 minuuttia Group A. 25% pienempi ja nopeudella 40 /22,5 minuuttia odotetaan Group B. Siksi , otoskoko tarvitaan varmistamaan kaksipuolisen alfa virhe 5% ja tilastollisen tehon 80% on 52 potilasta, 26 potilasta käsivarteen. Potilaiden määrä kertyvät asetettiin 60 yhteensä, koska todennäköisyys ilmoittautumalla tukikelpoisia potilaista. Trial rekisteröinti
UMIN000008624
avainsanat
Kliinisten tutkimusten suunnittelu Mahalaukun kirurgia Pathology Background
Mahalaukun syöpä on toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolinsyy keuhkosyövän jälkeen [1]. Kirurginen resektio radikaaleja imusolmukkeiden on tavallinen hoito, kun mahasyövän on paikallinen tauti. Hoito strategia määräytyy perustuu patologinen diagnoosit kasvaimen invaasion ja imusolmukkeiden etäpesäke. Määritettäessä N tekijä, TNM luokittelu suosittelee solmukohtien tarkastuksessa vähintään 16 tai enemmän imusolmukkeisiin (LNS) [2].
Solmukohtien ottamisesta kun yksilöt voivat vaikuttaa lääkärin kokemuksen laajuus leikkely, tyyppi gastrectomy, ja menetelmä korjuu LNS. Kirurgit sato LNS tuoreista näytteistä välittömästi leikkauksen jälkeen Japanissa, kun taas patologit alkaen näytteet kiinnitetään formaliinilla leikkauksen jälkeen muissa maissa [3]. Vaikka kirurgit voivat olla innostunut korjuu LNS kuin patologia, sen täytyy olla vaikeaa tehdä tällaista työtä heti leikkauksen jälkeen. Toisaalta, solmukohtien näytteenotto voi olla vaikeaa patologian jotka eivät tunne kirurginen anatomia. Lisäksi kudosten vahvistaman formaliinilla ovat kovia ja vaikeasti erotettavissa jonka solmukohtien näytteen tulee aikaa vievää työtä useimmille patologian.
Metyleenisininen avustama tekniikka on toinen lähestymistapa korjuuseen LNS. Yksilöt kiinnitetään formaliinilla metyleenisinisellä leikkauksen jälkeen, jonka lääkärit on helppo poimia LNS värjätty sinistä väriainetta. Äskettäin patologi, markl raportoitu paksusuolensyöpä että metyleenisininen-avusteinen tekniikka oli merkittävästi parempi kuin perinteiset menetelmät määrän ja korjuuaika LNS kun näytteet kiinnitettiin formaliinilla [4]. Mahasyövän, muutama japanilainen kirurgit ilmoiteta tehoa tämän menetelmän yksihaaraisissa tutkimuksissa [5, 6]. On edelleen epäselvää, metyleenisininen-avusteinen tekniikka on ylivoimainen standardi, jossa käytetään tuoreita näytteitä.
Näiden pohjalta teimme Satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa vahvistaa paremmuuden metyleenisiniliuoksen-avusteinen tekniikka verrattuna vakiomenetelmässä käyttäen tuore näyte puunkorjuussa LNS kirurgien jälkeen gastrectomy radikaaleja imusolmukkeiden mahasyövän. Tool menetelmät /suunnittelu
tarkoitus
tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa tehokkuutta metyleenisiniliuoksen-avusteinen tekniikka verrattuna standardin lähestymistapaa käytetään tuoretta näytettä korjuu LNS kirurgien jälkeen gastrectomy radikaaleja imusolmukkeiden mahasyövän.
Tutkimusasetelma ja protokolla katsaus
tutkimus on avoin, satunnaistettu vaiheen III tutkimuksessa. Protokolla on hyväksynyt Institutional Review komitean Kanagawa Cancer Centerin.
Resources
Tutkimusapurahat ovat peräisin Kanagawa Standard syöpähoito Support System (voittoa tavoittelematon järjestö KSATTS).
Endpoints
ensisijainen päätepiste on suhde määrän korjattua LNS per aika (min). Toissijainen päätepiste on määrä korjattu LNS. Asetamme suhde määrän korjattua LNS per aika (min) kuin ensisijainen päätepiste, koska tämä on mitta tehokkuudesta; kuitenkin vaiheessa maahanmuutto on mitta oikeellisuudesta ei tehoa. Teoriassa testi käsivarsi on ylivoimainen teho, mutta samalla tarkkuudella verrattuna kontrolliryhmään. Tämän takaamiseksi asetamme vaiheessa maahanmuutto toissijaisena päätepisteenä.
Tukikelpoisuusperusteet
kasvaimia järjestetään mukaan Japanin luokituksen mahakarsinooman kolmas Englanti laitos [7]. Mukaanottokriteereihin ovat: (i). Histologisesti todistettu adenokarsinooma mahalaukussa.
(Ii). Kliinisessä vaiheessa 1-3 tauti.
(Iii). R0 resektio saavutetaan gastrectomy kanssa D1 + tai D2 imusolmukkeiden poiston mukaan Japanin mahasyövän hoitosuositusten 2010 (ver. 3) ensisijaisena hoito [8].
Potilaat, jotka saavat muita hoitoa ennen leikkausta ei oteta huomioon.
Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksensa ennen tutkimuksen alkaessa.

• Yleisimmät robotti BARIATRIC menettelyistä: tarkastelu ja tekninen aspects
• Samanaikainen yliekspressio seerumin p53-mutaation liittyy helikobakteeri-infektio