Metilénkék támogatott Technika nyirokcsomók műtötték gyomorrák: prospektív, randomizált, fázis III vizsgálat

Metilénkék támogatott Technika nyirokcsomók műtötték gyomorrák: prospektív, randomizált, fázis III vizsgálat katalógusa Abstract Background katalógusa
randomizált fázis III vizsgálat fogja értékelni, hogy a metilénkék-támogatott technika hatékony, betakarítás nyirokcsomók műtötték gyomorrák. katalógusa módszerek /tervezési katalógusa betegeket, hogy mennek távolabbi vagy teljes gastrectomia radikális nyirokcsomó dissectio kerül véletlenszerűen csoport: standard csoport, a nyirokcsomók (LN) lesz takarítják a friss mintából közvetlenül a műtét után, vagy B-csoport: a metilénkék-támogatott csoport, ahol az LN lesz betakarított mintákat fixáltuk 10% -os pufferolt formalinnal metilén kék 48 órával a műtét után. A vizsgálat elsődleges végpontja az aránya a szám a betakarított LN per idő (perc). A másodlagos végpont száma betakarított nyirokcsomók. A 25% -os csökkentése az arány betakarított nyirokcsomó-/idő (perc) határoztuk meg, hogy az ehhez szükséges vizsgálati kezelést, figyelembe véve az egyensúlyt a költségek és a haszon. Retrospektív adatok becsléséhez használt számának aránya a betakarított LN per idő (perc), hogy 40/30 percig A. csoport: 25% -os a kockázat csökkentése és a sebesség 40 /22,5 perc várhatóan a B csoportba Ezért a szükséges mintanagyság biztosítása kétoldalas alfa hiba 5%, és a statisztikai erő 80% -os 52 betegnél, 26 betegnél karonként. A betegek száma elhatárolandó állapították meg összesen 60, mivel a valószínűsége beiratkozás nem támogatható betegek. Katalógusa Trial regisztrációs katalógusa UMIN000008624 katalógusa Kulcsszavak katalógusa klinikai vizsgálatok tervezési Emésztőrendszeri műtét Pathology Háttér katalógusa Gyomor- rák a második leggyakoribb rákos megbetegedés halálok a tüdőrák után. [1] Sebészi eltávolítását radikális lymphadenectomián szabványos kezelés, ha a gyomorrák helyi betegség. Kezelési stratégia alapján határozzák meg a patológiás diagnózis tumor invázió és nyirokcsomó-áttétek. Meghatározásakor N tényező, TNM osztályozás ajánlja csomóponti vizsgálat legalább 16 vagy több regionális nyirokcsomók (LN) [2].
Nodal mintavételt példányokat érinthet orvos tapasztalata, mértéke boncolás, típusa gastrectomián és a eljárás betakarítás nyirokcsomókban. Orvosok betakarítás LN-ek a friss mintákat közvetlenül a műtét után Japánban, míg a patológusok a mintákat rögzítettük formaiinban műtét után, más országokban [3]. Bár a sebészek lehet lelkes betakarításhoz LN mint patológusok, akkor nehéz lehet ilyen munkát csak a műtét után. Másrészt, csomóponti mintavételi nehéz lehet patológusok, akik nem ismerik a sebészeti anatómia. Sőt, a szövetek által rögzített formaiint kemény és nehéz szétválasztani; amellyel csomóponti mintavételt kell időigényes munka a legtöbb patológusok.
metilénkék segített technika egy másik megközelítés is a szüret nyirokcsomókban. A mintákat fixáltuk formalin metilénkék műtét után, amellyel az orvosok könnyű felvenni LN festett kék festék. Nemrégiben egy patológus, Märkl beszámoltak vastagbélrák, hogy a metilén-kék-támogatott technika szignifikánsan jobb volt, mint a hagyományos módszerek számának és az idő a betakarítás LN-ek, amikor a mintákat fixáltuk formalinnal [4]. A gyomorrák, néhány japán sebészek számolt hatásosságát e módszer egykarú vizsgálatokban [5, 6]. Nem világos, hogy a metilénkék-támogatott technika is jobb a normál módszer segítségével a friss mintákat. Összehasonlítás alapján a következő, végeztünk egy randomizált, fázis III vizsgálat megerősíti a fölénye a metilénkék-támogatott technikával összehasonlítva a hagyományos megközelítés a friss minta begyűjtésére LN sebészek gastrectomia után radikális lymphadenectomián gyomorrák. katalógusa módszerek /tervezési katalógusa Cél katalógusa a tanulmány célja az, hogy erősítse a hatékonysága a metilénkék-támogatott technika képest a hagyományos megközelítés a friss mintákat a szüret LN sebészek gastrectomia után radikális lymphadenectomián gyomorrák. katalógusa Study beállítás és protokoll felülvizsgálati katalógusa a tanulmány egy nyílt, randomizált, fázis III vizsgálat. A protokoll jóváhagyta az Institutional Review Committee Kanagawa Cancer Center.
Források katalógusa Kutatási támogatások a Kanagawa standard rákellenes terápiában Support System (non-profit szervezet KSATTS). Katalógusa végpontok katalógusa a vizsgálat elsődleges végpontja az aránya a szám a betakarított LN per idő (perc). A másodlagos végpont száma betakarított nyirokcsomók. Mi meg az arány a száma a betakarított LN per idő (perc), mint a primer végpont, mert ez az intézkedés a hatékonyságra; azonban a színpad migráció olyan intézkedés pontosságáért nem a hatékonyságot. Elméletileg, a teszt kar egy kiváló a hatékonyság, de ugyanolyan pontossággal, összehasonlítva a kontroll csoportba. Hogy garantálja ezt, a terepet a migráció, mint másodlagos végpont. Katalógusa Jogosultsági kritériumok katalógusa A daganatok kerül megrendezésre szerint a japán besorolása gyomorrák 3. Angol kiadás [7]. A felvétel feltételei: (i). Szövettanilag igazolt adenocarcinoma a gyomor. Matton (ii). Klinikai stádium 1-3 betegség. Matton (iii). R0 reszekció érjük el gastrectomián D1 + D2 vagy nyirokcsomó szerint a japán gyomorrák kezelési irányelvek 2010 (ver. 3), mint elsődleges kezelés [8].
A betegek részesülhetnek egyéb kezelést a műtét előtt kizárásra kerülnek.
Minden résztvevő írásos beleegyező nyilatkozatban vizsgálatba való belépés előtt.
Regisztráció katalógusa Orvosok regisztrálja a jogosultsági feltételeknek az adatközpont megerősítés után a műtét alatt. A beteget véletlenszerű kiválasztással a standard csoport és a metilénkék-támogatott csoport központosított dinamikus módszerrel a következő tényezők: nyirokcsomó (D1 + /D2) típusú gastrectomia (részösszeg /összesen), és sebészeti tapasztalat (kevesebb, mint 15 év /15 years-). Az időbeli elhatárolást indult 2012 augusztusában, hogy továbbra is 1 évre.
Selejtező részt vevő orvosok
Összes sebészek korábbi tapasztalata az aratás LN több mint 50 egyedet. Katalógusa Módszerek katalógusa betegek gyomor rák megy keresztül távoli vagy teljes gastrectomia radikális nyirokcsomó. A mértéke boncolás fogja elsősorban követi a harmadik kiadás a gyomorrák kezelése iránymutatás által közzétett japán gyomorkarcinóma Association [6]. Lép-konzerváló D2 teljes gastrectomián megengedett ebben a vizsgálatban. Az LN betakarítása a mintától közvetlenül a műtét után a szokásos csoport. A mintákat javítva lesz 10% -os pufferolt formalinnal metilén kék a metilénkék-támogatott csoporthoz, és a LN lesz betakarított példányok. Ebben a vizsgálatban, a koncentráció a formalin 10% mindkét karját. További, a koncentráció a formalin standardizált az egész vizsgálat. Minden mintát ezután rögzített 10 százalékos pufferolt formalinban két este. LN szüret mindkét kar által végzett sebészek. Az idő a betakarítás LN meghatározás szerint a kezdeményezéstől megszűnése. Az számának aránya a betakarított LN per idő (perc) kell kiszámítani.
Statisztikai módszerek
A jelen tanulmány egy randomizált, fázis III vizsgálat hatékonyságának értékelése a metilénkék-támogatott nyirokcsomó Technika LN a műtét után a gyomorrák. A vizsgálat elsődleges végpontja az aránya a szám a betakarított LN per idő (perc). A 25% -os csökkentése az arány betakarított nyirokcsomó-/idő (perc) Szükséges, hogy ezen kísérleti kezelés, figyelembe véve az egyensúlyt a költségek és a haszon. Retrospektív adatok ettől az intézménytől kapott becsléséhez használt számának aránya a betakarított LN per idő (perc), hogy 40/30 percig a kontroll csoportban. A 25% -os kockázatcsökkenés a vizsgálati kar várható, a ráta 40 /22,5 perc a vizsgálati csoportban. Ez a helyzet, lesz szükség minta mérete 52 beteg, a 26 beteg karonként, hogy biztosítsa a kétoldalas alfa hiba 5%, és statisztikai ereje 80%. Összesen 60 beteg lesz felhalmozott miatt a valószínűsége a beiratkozás nem támogatható betegek.
Az elsődleges végpont a tanulmány elemezte a szándék-to-treat (ITT) populációban egy Wilcoxon rank-sum tesztet. A másodlagos végpontok száma, a betakarítás nyirokcsomó és ideje betakarított nyirokcsomók hasonlóképpen analizáljuk Wilcoxon rank-sum tesztet. A többváltozós elemzés is használják elemzik azokat végpontok kiigazítás klinikailag fontos háttér tényezők. Katalógusa Vita katalógusa Az eredmények szerint a JCOG9501 próba, ami egy japán multicentrikus fázis III vizsgálat összehasonlítani D2 és D2 plusz aorta boncolás gyomorrák műtét, a medián száma betakarított LN 54 (tartomány: 14-161) a D2 csoportban és 74 (tartomány: 30-235) a bővített aorta dissectio csoport [9]. Ebben a vizsgálatban a tapasztalt sebészek betakarított LN-ek a friss mintákat közvetlenül a műtét után. Ezek az adatok azt javasolta, hogy a szám a betakarított nyirokcsomók inkább sokkal magasabb huzamosabb boncolás, mint a normál D2, de volt egy nagy eltérések is D2 boncolás. Az első lehetséges oka az sokfajta, hogy a szám az LN különbözik minden beteg esetében. Azonban nem irodalom támogatja ezt a lehetőséget. A második lehetséges ok az a különbség a gastrectomia típusát. A mértéke csomóponti boncolás korlátozott volt a távolabbi D2 gastrectomián képest összesen D2 gastrectomián. A harmadik lehetséges különbség a képesség a sebész számára a betakarítás a nyirokcsomók. A jelen vizsgálatban, mi meg a típusát gastrectomián mértéke nyirokcsomó-eltávolítás, és a sebész tapasztalata, mint a rétegződés tényezők. Ezért lesz képes minimalizálni ezeket a hatásokat illetően a különbségeket a standard módszert és a metilénkék-támogatott technika.
A hipotézis A jelen tanulmány az, hogy a metilén-kék-támogatott technika felülmúlja a hagyományos módszer, és társított 25% -os csökkentése az arány a betakarított nyirokcsomók /idő (perc). Általában a statisztikai hipotézis határozza meg figyelembe véve az egyensúlyt a kockázatok és előnyök a standard kar és a vizsgálati karját. Azonban nincs kockázat kapcsolódó metilén kék-támogatott technika a betegek számára. Ezért lehetőség van arra következtetni, hogy a metilén-kék-támogatott technika hatásos akkor is, ha a különbség az arány a betakarított nyirokcsomók /idő nagyon kicsi. Azonban ez nem praktikus statisztikailag bizonyítani jelentőségét kis különbségek. Figyelembe véve a gyakorlati és elfogadható mintanagyság alapján a korábbi adatokat, mi határozza meg a statisztikai hipotézis.
Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont az aránya a betakarított LN per időtartam (perc). Célunk az, hogy értékelje a hatékonyságát betakarítás nyirokcsomók sebészek. Másrészt, a különbség a száma a betakarított LN lehetne előállítani a szakaszban a migráció a két csoport között, bár a száma csomóponti vizsgálatok több volt, mint 16 minden csoportban. Ezért egy expletory elemzésre van szükség, hogy értékelje a színpad migráció és a rák túlélés a két csoportban. Katalógusa nyilatkozatok katalógusa Köszönetnyilvánítás katalógusa Ezt a munkát támogatja, részben a nem-kormányzati szervezetek Kanagawa standard rákellenes terápiában Support System.
Érdekütközés
A szerzők kijelentik, hogy nem ellentétes érdekek. katalógusa szerzôk hozzájárulása
TA, TY, JS, HF, KI, TH, TOgata, HC, NY, Toshima, YR, és az AT is jelentősen hozzájárultak a fogantatás és a tervezés, illetve az adatok beszerzésére, vagy elemzések és adatok értelmezése; TA, TY, SM, MM is részt vegyenek a kézirat vagy felülbírálja azt kritikusan fontos intellektuális tartalmát; és minden szerző adott végleges jóváhagyását a verzió közzé kell tenni. katalógusa

• A leggyakoribb robot bariatric eljárások: felülvizsgálat és a műszaki aspects
• Egyidejű túltermelése szérum p53 mutáció kapcsolatos Helicobacter pylori-infection