Metilen plavo-pomoć tehnika za berbu limfnih čvorova nakon radikalne operacije raka želuca: očekivana nasumična faze III study

metilen plavo-pomoć tehnika za berbu limfnih čvorova nakon radikalne operacije raka želuca: očekivana nasumična ispitivanje faze III pregled Sažetak
Pozadina pregled Ovo randomizirano ispitivanje faze III će procijeniti da li je metilen plavo uz pomoć tehnika je učinkovita za berbu limfnih čvorova nakon radikalne operacije raka želuca.
Metode /dizajn
Pacijenti koji su izloženi distalne ili potpunu gastrektomija s radikalnom čvora disekcija će biti nasumično dodijeljen skupini A: standardnu ​​skupinu, limfni čvorovi (LNS) će biti dobivenih od svježeg uzorka odmah nakon operacije, ili skupina B: metilen-plavo-pomoć grupa, gdje su LNS će se prikupiti iz uzoraka fiksirane s 10% puferiranim formalinom sa metilenskim modrilom 48 sati nakon operacije. Primarna krajnja točka je omjer broja sakupljenih LNS po vremenu (min). Sekundarni cilj ispitivanja je broj ubranih LNS. smanjenje od 25% u odnosu bere limfnih čvorova /vrijeme (minuta) bio je odlučan da će biti potrebno za taj test tretman, s obzirom na ravnotežu između troškova i koristi. Retrospektiva podataka korišten je za procjenu omjera broja sakupljenih LNS po vremenu (minute) da bude 40/30 minuta u grupe A. 25% smanjenje rizika i po stopi od 40 /22,5 minuta se očekuje u Skupini B. Stoga , veličina uzorka potrebna osiguranja dvostranu alfa pogrešku od 5% i statističku snagu od 80% je 52 pacijenata, a 26 bolesnika po ruci. Broj pacijenata koji se obračunava bio postavljen na 60 u ukupno, s obzirom na vjerojatnost upisa koji ne ispunjavaju uvjete pacijenata. Pregled, registracija Suđenje pregled UMIN000008624 pregled Ključne riječi pregled za klinička ispitivanja dizajn Gastrointestinalni operacije Patologija Pozadina pregled Gastric rak je drugi najčešći rak vezane uzrok smrti nakon raka pluća [1]. Kirurška resekcija s radikalnim Limfadenektomija je standardni tretman kada je karcinom želuca je lokalna bolest. Strategija Liječenje se određuje na temelju patoloških dijagnoza tumora invazije i limfnih čvorova metastaze. Prilikom određivanja N faktor, TNM klasifikacija preporučuje limfnim čvorovima ispita najmanje 16 ili više regionalnih limfnih čvorova (LNS) [2].
Čvorne uzorkovanje uzoraka mogu biti pod utjecajem liječnika iskustva, koliko disekcije, vrsti gastrektomije, i metoda za berbu LNS. Kirurzi žetve LNS iz svježih uzoraka odmah nakon operacije u Japanu, dok su patolozi iz uzoraka fiksne s formalinom nakon operacije u drugim zemljama. [3] Iako kirurzi mogu biti oduševljen za berbu LNS od patologa, ona mora biti teška za napraviti takav rad tek nakon operacije. S druge strane, čvora uzorkovanje može biti teško za patologa koji nisu upoznati s kirurškim anatomije. Štoviše, tkivo fiksne formalinom teško i teško ih se razdvojiti; kojim čvora uzorkovanje mora biti dugotrajan rad za većinu patologa.
metilenskog modrila uz pomoć tehnika je još jedan pristup za berbu LNS. Uzorci su fiksne s formalinom s metilenskog modrila nakon operacije, kojom su liječnici lako pokupiti LNS obojenog plavom bojom. Nedavno, patolog, Märkl objavljeno u debelog crijeva da metilen plavo potpomognuto tehnika značajno superiorniji od uobičajenih metoda u broju i vremena za žetvu LNS kada su uzorci su fiksirane s formalinom [4]. Kod karcinoma želuca, nekoliko japanskih kirurzi izvijestio učinkovitost ove metode u pojedinim ruke studija [5, 6]. Ostaje nejasno da li je metilen plavo uz pomoć tehnika je bolja od standardne metode pomoću svježih uzoraka.
Temelju tih, proveli smo randomizirano ispitivanje faze III za potvrdu superiornost metilenskog plavog uz pomoć tehnike u usporedbi sa standardnim pristupom koristite svježi uzorak u berbu LNS strane kirurga nakon gastrektomije s radikalnim Limfadenektomija za rak želuca.
Metode /dizajn pregled Svrha pregled Svrha studije je da potvrdi učinkovitost metilen-plavog uz pomoć tehnike u usporedbi na standardnom pristupu koristeći svježe uzorke za berbu LNS strane kirurga nakon gastrektomije s radikalnim Limfadenektomija za rak želuca. postavljanje pregled studija i pregled protokola
studija je otvorena, randomizirano ispitivanje faze III. Protokol je odobren od strane Institutional Review Odbora Kanagawa Cancer Center.
Resursa pregled istraživanja potpore su od Kanagawa Standardna protiv raka terapija sustav podrške (neprofitne organizacije KSATTS). Pregled, krajnje točke pregled primarna krajnja točka je omjer broja sakupljenih LNS po vremenu (min). Sekundarni cilj ispitivanja je broj ubranih LNS. Postavili smo omjer broja sakupljenih LNS po vremenu (minuta) kao primarnom kriteriju, jer ovo je mjera za efikasnost; Međutim, u fazi migracije je mjera za točnost nije za učinkovitost. Teoretski, test ruka ima nadmoćniji u učinkovitosti, ali isto točnost u odnosu na kontrolnoj skupini. Da bi se to jamstvo, mi postaviti pozornicu migracija kao sekundarne krajnje točke.
Kriteriji prihvatljivosti
tumora će biti priređen prema japanskoj klasifikaciji karcinom želuca 3. engleskom izdanju [7]. Kriteriji za uključivanje: (i). Histološki dokazano adenokarcinom želuca.
(Ii). Klinički stadij 1-3 bolest.
(Iii). R0 resekcija se postiže gastrektomije s D1 + D2 ili Limfadenektomija prema japanskim smjernicama želuca liječenje raka 2010 (ver. 3) kao primarnog liječenja. [8]
Pacijenti koji primaju bilo koji drugi tretman prije operacije bit će isključeni.
Svi sudionici dala pisani informirani pristanak prije ulaska u studiju. pregled, registracija pregled kirurga će registrirati kriterije prihvatljivosti na podatkovnog centra nakon potvrde za vrijeme operacije. Pacijenti će biti slučajno, a dodijeljena standardnoj skupini i metilen plavo uz pomoć grupe centralizirana dinamičkom metodom koristeći sljedeće čimbenike: Limfadenektomija (D1 + /D2), vrsta gastrektomije (subtotalna /ukupno), te kirurško iskustvo (manje od 15 godina /15 godina-). Na obračunskoj je započeo u kolovozu 2012. te je i dalje za 1 godinu.
Kvalifikacija kirurga koji sudjeluju
Svi kirurzi imaju prethodno iskustvo u berbu LNS iz više od 50 primjeraka.
Metode
bolesnika s želučanim rak će proći distalne ili ukupno gastrektomija s radikalnim Limfadenektomija. Opseg seciranje uglavnom će slijediti treće izdanje rak želuca Treatment Smjernice objavljene od strane japanske rak želuca Association [6]. Slezena očuvanje D2 ukupne gastrektomije dopušteno u ovoj studiji. A LNS će biti sakupljene iz uzorka neposredno nakon operacije u standardnom skupinom. Primjerci se fiksirane s 10% puferiranim formalinom s metilen plavog u metilen plavo potpomognuto grupe, a LNS će biti sakupljene iz uzoraka. U ovom istraživanju, koncentracija formalinom 10% u obje ruke. Više koncentracija formalina je standardiziran tijekom studije. Svi uzorci su zatim fiksirani u 10 posto ublaživač formalin tijekom dvije noći. LN berbu u obje ruke su učinili kirurga. Vrijeme za berbu LNS definira se kao da je od početka do raskida. Omjer broja sakupljenih LNS po vremenu (minuta) se izračunava.
Statističke metode
Ova studija je randomizirano ispitivanje faze III za procjenu učinkovitosti metilen plavo-pomoć limfnih čvorova tehnika za berbu LNS nakon operacije raka želuca. Primarna krajnja točka je omjer broja sakupljenih LNS po vremenu (min). smanjenje od 25% u odnosu bere limfnih čvorova /vrijeme (minuta) potrebno je za taj test tretman, s obzirom na ravnotežu između troškova i koristi. Retrospektiva podaci iz ove ustanove se koristi za procjenu omjera broja sakupljenih LNS po vremenu (minuta) da se 40/30 minuta u kontrolnoj skupini. smanjenje rizika od 25% u ispitnom ruku očekuje, sa stopom od 40 /22,5 minuta u ispitnom ruku. Ova situacija, zahtijevat će uzorku od 52 pacijenata, a 26 bolesnika po ruci kako bi osigurali dvostranu alfa pogrešku od 5% i statističku snagu za 80%. Ukupno 60 pacijenata će biti prikupljeno zbog vjerojatnosti upisa koji ne ispunjavaju uvjete pacijenata.
Primarni cilj ove studije je analizirala u namjeri-to-treat (ITT) stanovništva pomoću Wilcoxon čin-zbroj test. Sekundarni ishodi, broj žetva limfnog čvora i vrijeme ubranih limfnih čvorova na sličan su analizirani pomoću Wilcoxon čin-zbroj test. Multivarijatna analiza se koristi za analizu te krajnje točke s prilagodbom za klinički važne pozadinskih čimbenika. Pregled Rasprava pregled Prema rezultatima JCOG9501 suđenja, koji je bio japanski multicentrično ispitivanje faze III za usporedbu D2 i D2 plus para-aorte seciranje za želučano operacije raka, je srednja vrijednost ubranog LNS je 54 (raspon: 14-161), na D2 skupini i 74 (raspon: 30-235) u ispruženom para-disekciju aorte skupine [9]. U tom ispitivanju, iskusni kirurzi bere LNS iz svježih uzoraka neposredno nakon operacije. Ovi podaci sugerirali da je broj ubranih LNS skloni biti mnogo veći su za osobe oštećenog seciranje od normalne D2, ali da je došlo do velike razlike ni u D2 seciranje. Prvi mogući razlog za to velikim varijacijama je da je broj LNS različit je u svakom pojedinom pacijentu. Međutim, bez literatura podržava tu mogućnost. Drugi mogući razlog je razlika u vrsti gastrektomije. Opseg čvora seciranje bilo je ograničeno na udaljeniji D2 gastrektomije u usporedbi s ukupnim D2 gastrektomije. Treći mogući Razlika je vještina kirurga za berbu LNS. U ovom ispitivanju, postavili smo vrsta gastrektomije, opseg limfnog čvora seciranje i kirurg iskustvo kao čimbenika stratifikacije. Dakle, mi ćemo biti u mogućnosti da se smanje te učinke u pogledu razlike u standardnom metodom i metilen-plavog uz pomoć tehnike.
Hipoteza ovog istraživanja je da je metilen plavo uz pomoć tehnika je superioran u odnosu na konvencionalne metode, te je povezana sa smanjenjem od 25% u odnosu ubranih limfnih čvorova /vremena (minuta). Općenito, statistička hipoteza se određuje s obzirom na ravnotežu između rizika i koristi standardne ruku i ispitne ruku. Međutim, ne postoji rizik povezan s metilen plavo potpomognuto tehnike za pacijenta. Dakle, moguće je zaključiti da je metilen plavo uz pomoć tehnika je učinkovita čak i kada je razlika u omjeru ubranih limfnih čvorova /vrijeme je vrlo mala. Međutim, to nije praktično da se statistički dokazati značaj malih razlika. S obzirom na praktične i prihvatljive veličine uzoraka na temelju prethodne podatke, utvrdili smo naše statističke hipoteze.
U ovom pokusu, primarni cilj ispitivanja je omjer broja bere LNS po vremenskom periodu (minuta). Naš cilj je ocijeniti učinkovitost berbe LNS kirurzi. S druge strane, razlika u broju ubranih LNS mogao proizvesti stage migracija između dviju skupina, iako je broj čvora ispita bio više nego 16 u svakoj grupi. Dakle, expletory analiza je potrebna za procjenu migracije fazi i preživljavanja raka u dvije skupine. Pregled deklaracija
Zahvale
Ovaj rad je podržan, djelomično, nevladinih organizacija Kanagawa standardni anti-terapiju raka sustav za podršku.
suprotstavljenih interesa
autori izjavljuju da nemaju konkurentne interese. doprinosi
autora
TA, TY, JS, HF, KI, TH, TOgata, HC, NY, Toshima, YR, a na što je napravio znatan doprinos koncepcije i dizajna, odnosno prikupljanja podataka, odnosno analizi i interpretaciji podataka; TA, TY, SM, MM su bili uključeni u izradu rukopisa ili ga reviziju kritično važne intelektualni sadržaj; i Svi autori dali konačno odobrenje verziji koja će biti objavljena. pregled

• Najčešće robotski postupci bariatric: pregled i tehnički aspekti
• Simultano pojačanom ekspresijom u serumu p53 mutacija povezanih s Helicobacter pylori infection