La collaborazione e la sperimentazione sono finanziate dal COVID-19 Therapeutics Accelerator, un'iniziativa con contributi di una schiera di donatori pubblici e filantropici, destinato a sostenere la ricerca e lo sviluppo per portare efficaci, trattamenti COVID-19 accessibili sul mercato il più rapidamente possibile.
La Washington University School of Medicine di St. Louis è il centro di coordinamento clinico per questo ambizioso studio internazionale. I ricercatori che compongono il CROWN Collaborative provengono da importanti organizzazioni di ricerca in Africa, Europeo, paesi nordamericani e sudamericani, compreso il Camerun, Canada, Irlanda, Ghana, Perù, Sud Africa, Svizzera, il Regno Unito, gli Stati Uniti, e Zambia.
"A causa dei loro ripetuti contatti ravvicinati con pazienti infetti, gli operatori sanitari in prima linea in tutte le parti del mondo hanno un rischio maggiore di contrarre COVID-19 rispetto alla maggior parte dei membri del pubblico in generale, ", ha affermato uno dei principali ricercatori dello studio, Michael S. Avidan, dottore, il Dr. Seymour e Rose T. Brown Professor e capo del Dipartimento di Anestesiologia della Washington University. "In alcuni posti, più del 10% di coloro che sono stati contagiati sono operatori sanitari. C'è un urgente bisogno di identificare farmaci che siano efficaci nel prevenire l'infezione o mitigarne la gravità".
Lo studio recluterà operatori sanitari di prima linea a livello globale, compresi quelli dei paesi a basso e medio reddito. Questo è importante perché in molti di questi paesi ci sono relativamente pochi operatori sanitari pro capite, e proteggerli da una grave infezione da COVID-19 fornirebbe un sostanziale beneficio per la salute pubblica.
Un modo importante per proteggere il pubblico in generale è fare del nostro meglio per proteggere gli operatori sanitari. È molto importante che ci sia uno sforzo globale per proteggere gli operatori sanitari perché quando si tratta di COVID-19, siamo tutti sulla stessa barca. Trovare modi per impedire agli operatori sanitari di ammalarsi gravemente è uno dei modi più importanti per proteggere le persone vulnerabili ovunque".
Michael S. Avidan, dottore, Washington University School of Medicine di St. Louis
Questa nuova sperimentazione sarà importante per le sue immense dimensioni e portata globale, così come l'uso di tre schemi di dosaggio di clorochina diversi ma ben consolidati in persone sane. Gli operatori sanitari nello studio saranno divisi casualmente in quattro gruppi. Tre dei gruppi riceveranno clorochina a varie dosi. Il quarto gruppo riceverà un placebo inattivo. I ricercatori vogliono sapere se il farmaco può impedire agli operatori sanitari di sviluppare la malattia COVID-19 o ridurre la gravità della malattia per coloro che si infettano.
I ricercatori vogliono anche determinare la dose più bassa necessaria per fornire un beneficio. Gli operatori sanitari nello studio riceveranno dosi inferiori di clorochina rispetto a quelle somministrate nella maggior parte degli altri studi che si sono concentrati sul trattamento di pazienti già malati di COVID-19. Questo è importante perché dosi più basse di clorochina dovrebbero avere meno effetti collaterali. Più, con una fornitura limitata di clorochina a livello globale, se una dose più bassa risulta essere efficace quanto una dose più alta, molte più persone potrebbero trarre beneficio dal farmaco.
"Quando le persone devono viaggiare in parti del mondo dove la malaria è un problema, spesso prendono basse dosi di clorochina per aiutare a prevenire l'infezione, " disse Avidan, anche professore di psichiatria e di chirurgia. "Vogliamo sapere se questo farmaco potrebbe funzionare in modo simile nel caso di COVID-19, o per lo meno, se la clorochina a basso dosaggio potrebbe aiutare a prevenire le complicazioni gravi e pericolose per la vita associate alla malattia".
Lo studio durerà cinque mesi. Gli operatori sanitari che partecipano assumeranno clorochina o un placebo per i primi tre mesi e saranno monitorati per altri due mesi. Coloro che sono stati precedentemente infettati da COVID-19 o coloro che hanno problemi medici di base che potrebbero rendere pericoloso l'assunzione di clorochina, come disturbi cardiaci, non potranno partecipare.
I dati dei siti di prova saranno raccolti presso l'University College di Londra. Lorenzo Lovat, dottore, dottorato di ricerca, professore di gastroenterologia e biofotonica, è il leader dello studio nel Regno Unito.
"La nostra ipotesi è che la clorochina possa ridurre il carico di COVID-19 diminuendo l'ingresso del nuovo coronavirus nelle cellule ospiti e inibendo la replicazione virale, " Ha detto Lovat. "Inoltre, con le sue proprietà antinfiammatorie, la clorochina potrebbe smorzare la risposta immunitaria esagerata e non regolata nell'ospite, che spesso è responsabile delle imprevedibili e gravi complicazioni del COVID-19".
Gli altri investigatori principali del processo CROWN CORONATION sono Ramani Moonesinghe, dottore, un professore di medicina perioperatoria presso l'University College di Londra, e Helen Rees, dottore, direttore esecutivo del Wits Reproductive Health and HIV Institute di Johannesburg.
"Nella regione africana, la forza lavoro sanitaria è sotto-risorsa e sovraccaricata, e l'impatto della pandemia di COVID-19 peggiorerà questa situazione, " Ha detto Rees. "Se un farmaco poco costoso come la clorochina potrebbe aiutare a proteggere i nostri operatori sanitari, fornirebbe un'assicurazione importante per molti paesi i cui sistemi sanitari potrebbero collassare se un gran numero di operatori sanitari venisse infettato e non potesse prendersi cura di altri malati di COVID-19".
Il team investigativo della Washington University include Avidan, Maria Politi, dottorato di ricerca, un professore di chirurgia nella Divisione di Scienze della Salute Pubblica; Erik Dubberke, dottore, ed Elvin Geng, dottore, entrambi professori di medicina nella Divisione di Malattie Infettive; e Graham Colditz, dottore, DrPh, il Niess-Gain Professor di Chirurgia e direttore della Divisione di Scienze della Salute Pubblica; George Kyei, dottore, dottorato di ricerca, un assistente professore di medicina nella Divisione di Malattie Infettive; Victor Davila-Roman, dottore, un professore di medicina, di anestesiologia e di radiologia e direttore associato del Centro per la salute globale dell'Istituto di sanità pubblica.
"C'è un certo interesse per la clorochina sia per la prevenzione che per il trattamento dell'infezione da COVID-19, "Avidan ha detto. "Ha mostrato risultati promettenti nel trattare i pazienti con COVID-19, ma l'unico modo per determinare con precisione se questo farmaco funziona davvero è condurre una condotta rigorosa, su larga scala, studi randomizzati in più sedi".
Politi, leader nel processo decisionale sanitario, si è detta particolarmente entusiasta del disegno dello studio.
"Lo studio si concentrerà sugli operatori sanitari e sulla loro sicurezza in modo che possano continuare a prendersi cura dei pazienti in tutto il mondo, " ha detto. "Oltre ad aiutarci a studiare se la clorochina funziona, e a che dose, tutti i partecipanti riceveranno un'istruzione su COVID-19 e saranno sottoposti a screening per prove di infezione. Lo studio ha un design adattivo per imparare dai primi risultati dello studio. Dopo un certo periodo di tempo, se almeno due delle dosi di clorochina stanno dimostrando un beneficio, potremmo smettere di assegnare alle persone il placebo".
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