La colaboración y el ensayo están financiados por el acelerador terapéutico COVID-19, una iniciativa con contribuciones de una variedad de donantes públicos y filantrópicos, destinado a apoyar la investigación y el desarrollo para lograr tratamientos COVID-19 accesibles al mercado lo más rápido posible.
La Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis es el centro de coordinación clínica de este ambicioso ensayo internacional. Los investigadores que forman parte de CROWN Collaborative pertenecen a destacadas organizaciones de investigación en África, Europeo, Países de América del Norte y América del Sur, incluido Camerún, Canadá, Irlanda, Ghana, Perú, Sudáfrica, Suiza, el Reino Unido, los Estados Unidos, y Zambia.
"Debido a sus repetidos contactos cercanos con pacientes infectados, Los trabajadores de atención médica de primera línea en todas partes del mundo tienen un mayor riesgo de contraer COVID-19 que la mayoría de los miembros del público en general. "dijo uno de los investigadores principales del estudio, Michael S. Avidan, MARYLAND, el Dr. Seymour y el profesor Rose T. Brown y jefe del Departamento de Anestesiología de la Universidad de Washington. "En algunos lugares, más del 10% de las personas infectadas son trabajadores sanitarios. Existe una necesidad urgente de identificar medicamentos que sean eficaces para prevenir infecciones o mitigar su gravedad ".
El estudio reclutará trabajadores de la salud de primera línea a nivel mundial, incluidos los de países de ingresos bajos y medios. Eso es importante porque en muchos de esos países hay relativamente pocos trabajadores de la salud per cápita, y protegerlos de una infección grave por COVID-19 proporcionaría un beneficio sustancial para la salud pública.
Una forma importante de proteger al público en general es hacer todo lo posible para proteger a los trabajadores de la salud. Es muy importante que haya un esfuerzo global para proteger a los trabajadores de la salud porque cuando se trata de COVID-19, estamos todos juntos en esto. Encontrar formas de evitar que los trabajadores de la salud se enfermen gravemente es una de las formas más importantes de proteger a las personas vulnerables en todas partes ".
Michael S. Avidan, MARYLAND, Escuela de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis
Esta nueva prueba será importante debido a su inmenso tamaño y alcance global, así como su uso de tres esquemas de dosis de cloroquina diferentes pero bien establecidos en personas sanas. Los trabajadores de la salud en el ensayo se dividirán al azar en cuatro grupos. Tres de los grupos recibirán cloroquina en varias dosis. El cuarto grupo recibirá un placebo inactivo. Los investigadores quieren saber si el medicamento puede evitar que los trabajadores de la salud desarrollen la enfermedad COVID-19 o disminuir la gravedad de la enfermedad en quienes sí se infectan.
Los investigadores también quieren determinar la dosis más baja requerida para proporcionar un beneficio. Los trabajadores de la salud en el estudio recibirán dosis más bajas de cloroquina que las administradas en la mayoría de los otros ensayos que se han enfocado en el tratamiento de pacientes que ya están enfermos con COVID-19. Eso es importante porque las dosis más bajas de cloroquina deberían tener menos efectos secundarios. Más, con un suministro limitado de cloroquina a nivel mundial, si una dosis más baja resulta ser tan eficaz como una dosis más alta, mucha más gente podría beneficiarse de la droga.
"Cuando la gente tiene que viajar a partes del mundo donde la malaria es un problema, a menudo toman dosis bajas de cloroquina para ayudar a prevenir infecciones, "dijo Avidan, también profesor de psiquiatría y de cirugía. "Queremos saber si este medicamento podría funcionar de manera similar en el caso de COVID-19, o al menos, si la cloroquina en dosis bajas podría ayudar a prevenir las complicaciones graves y potencialmente mortales asociadas con la enfermedad ".
El estudio tendrá una duración de cinco meses. Los trabajadores de la salud que participen tomarán cloroquina o un placebo durante los primeros tres meses y serán monitoreados durante otros dos meses. Aquellos previamente infectados con COVID-19 o aquellos que tienen problemas médicos subyacentes que podrían hacer que no sea seguro tomar cloroquina, como dolencias del corazón, no será elegible para participar.
Los datos de los sitios de prueba se recopilarán en el University College London. Laurence Lovat, MARYLAND, Doctor, profesor de gastroenterología y biofotónica, es el líder del estudio en el Reino Unido.
"Nuestra hipótesis es que la cloroquina puede disminuir la carga de COVID-19 al disminuir la entrada del nuevo coronavirus en las células huésped e inhibir la replicación viral, "Lovat dijo." Además, con sus propiedades antiinflamatorias, la cloroquina podría amortiguar la respuesta inmune exagerada y no regulada en el huésped, que a menudo es responsable de las complicaciones impredecibles y graves del COVID-19 ".
Los otros investigadores principales del ensayo CROWN CORONATION son Ramani Moonesinghe, MARYLAND, profesor de medicina perioperatoria en el University College London, y Helen Rees, MARYLAND, director ejecutivo del Instituto Wits de Salud Reproductiva y VIH en Johannesburgo.
"En la región africana, el personal sanitario carece de recursos y está sobrecargado, y el impacto de la pandemia COVID-19 empeorará esta situación, ", Dijo Rees." Si un medicamento económico como la cloroquina puede ayudar a proteger a nuestros trabajadores de la salud, proporcionaría un seguro importante para muchos países cuyos sistemas de atención de la salud podrían colapsar si un gran número de trabajadores de la salud se infectaran y no pudieran cuidar a otros que estuvieran enfermos con COVID-19 ".
El equipo de investigación de la Universidad de Washington incluye a Avidan, María Politi, Doctor, profesor de cirugía en la División de Ciencias de la Salud Pública; Erik Dubberke, MARYLAND, y Elvin Geng, MARYLAND, ambos profesores de medicina de la División de Enfermedades Infecciosas; y Graham Colditz, MARYLAND, DrPh, el profesor de Cirugía Niess-Gain y director de la División de Ciencias de la Salud Pública; George Kyei, MARYLAND, Doctor, profesor asistente de medicina en la División de Enfermedades Infecciosas; Víctor Dávila-Roman, MARYLAND, un profesor de medicina, de anestesiología y de radiología y director asociado del Centro de Salud Global del Instituto de Salud Pública.
"Existe bastante interés en la cloroquina tanto para la prevención como para el tratamiento de la infección por COVID-19, "Avidan dijo." Se ha mostrado prometedor el tratamiento de pacientes con COVID-19, pero la única forma de determinar con precisión si este medicamento realmente funciona es realizar una rigurosa Gran escala, ensayos aleatorios en varios lugares ".
Politi, líder en la toma de decisiones en salud, dijo que está particularmente entusiasmada con el diseño del estudio.
"El ensayo se centrará en los trabajadores sanitarios y su seguridad para que puedan seguir atendiendo a los pacientes de todo el mundo, ", dijo." Además de ayudarnos a estudiar si la cloroquina funciona, y a que dosis, Todos los participantes recibirán educación sobre COVID-19 y serán evaluados en busca de evidencia de infección. El ensayo tiene un diseño adaptativo para aprender de los primeros resultados del estudio. Después de un cierto período de tiempo, si al menos dos de las dosis de cloroquina están demostrando un beneficio, podríamos dejar de asignar personas a tomar placebo ".
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