Lo studio mostra che la rifaximina aiuta ad alleviare i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Di Kathleen Doheny
WebMD Health News
Recensione di Laura J. Martin, MD
5 gennaio 2011 -- Un ciclo di due settimane dell'antibiotico rifaximina (Xifaxan) aiuta ad alleviare i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e il sollievo dura fino a 10 settimane dopo l'interruzione del farmaco, secondo una nuova ricerca.
"La scoperta principale è stata che tutti i sintomi dell'IBS sono migliorati", afferma Mark Pimentel, MD, direttore del GI Motility Program presso il Cedars-Sinai Medical Center di Los Angeles, che ha guidato la sperimentazione clinica del farmaco presso il Cedars.
Lo studio ha esaminato solo quei pazienti con IBS con la forma non costipazione, dice a WebMD. Per quelli con questo tipo di IBS, i sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e alterazioni della funzione intestinale come la diarrea.
L'IBS è considerato un disturbo gastrointestinale funzionale senza una causa fisiologica nota, con i sintomi ricorrenti e spesso peggiorati dallo stress. Le opzioni di trattamento esistenti - modifica della dieta e dello stile di vita, terapia psicologica e altri farmaci - non aiutano tutte le persone con questa condizione.
Con il nuovo trattamento antibiotico, dice Pimentel a WebMD, molti partecipanti ''affermano di essere migliorati dell'80%, del 90%, quel tipo di risultati. Le feci erano più solide, la diarrea scompare e il gonfiore è molto meno."
Ciò può tradursi in grandi cambiamenti nella vita delle persone con IBS, che si stima colpiscano circa il 15% degli americani adulti. Con il trattamento farmacologico, dice Pimentel, quelli con l'IBS "possono godersi uscite sociali senza la preoccupazione di dover correre in bagno e avere la diarrea".
Il farmaco è approvato dalla FDA solo per la diarrea del viaggiatore e l'encefalopatia epatica, un disturbo cerebrale causato da insufficienza epatica cronica.
Gli esperti ritengono che le persone con IBS possano avere cambiamenti nei loro microrganismi intestinali, portandoli a considerare di prendere di mira questi microrganismi intestinali per curare la condizione.
Hanno scelto di studiare la rifaximina perché è minimamente assorbita e rimane nell'intestino, quindi hanno pensato che potesse funzionare meglio degli antibiotici ampiamente assorbiti dall'organismo, che hanno prodotto risultati contrastanti per i pazienti con IBS.
Pimentel e colleghi hanno condotto due studi paralleli sull'antibiotico. In entrambi gli studi, noti come TARGET 1 e TARGET 2, hanno assegnato a 600 pazienti con IBS con diarrea e gonfiore da lieve a moderato una dose di 550 milligrammi di rifaximina o un placebo tre volte al giorno per due settimane.
I pazienti hanno riferito i loro sintomi e sono stati seguiti per 10 settimane dopo le dosi di due settimane.
Per i due studi combinati, il 40,7% di coloro che assumevano il farmaco ha avuto un adeguato sollievo dai sintomi durante le prime quattro settimane dopo il trattamento, ma solo il 31,7% di quelli che assumevano il placebo.
Mentre il 40,2% di quelli che assumevano il farmaco ha avuto sollievo dal gonfiore, il 30,3% di quelli nel gruppo placebo lo ha fatto.
Il farmaco, dice Pimentel, "passa attraverso l'intestino e si sbarazza dei batteri nell'intestino tenue che [si ritiene] causino i problemi".
Gli studi sono stati finanziati da Salix Pharmaceuticals Inc., che produce rifaximina. Pimentel è consulente di Salix e fa parte del suo comitato consultivo scientifico. Ha scoperto l'uso dell'antibiotico per l'IBS. Cedars-Sinai detiene il brevetto e ha concesso in licenza i diritti a Salix.
Salix ha richiesto l'approvazione della FDA del farmaco per la forma non costipativa di IBS e gonfiore correlato all'IBS, afferma Mike Freeman, portavoce dell'azienda.
In un editoriale pubblicato con i risultati dello studio, Jan Tack, MD, PhD, professore di medicina presso l'ospedale universitario dell'Università di Leuven in Belgio, scrive che "Gli studi TARGET hanno alcuni risultati interessanti", inclusi i benefici duraturi e il trattamento breve corso.
Sembra anche alleviare il gonfiore, che lui chiama uno dei sintomi più difficili.
Ma ha alcuni avvertimenti:richiedere ulteriori studi prima che il farmaco sia ampiamente utilizzato.
In un'intervista via e-mail, afferma che la sua principale preoccupazione è la resistenza agli antibiotici (finora non si è rivelato essere un problema negli studi di ricerca) e che il follow-up dello studio deve essere più lungo.
"Questo problema è relativamente facile da affrontare con uno studio di follow-up a lungo termine o una prova di ritrattamento", dice a WebMD.
Per ora, suggerisce di riservare l'antibiotico a quei pazienti in cui è stata confermata la crescita eccessiva dei batteri dell'intestino tenue, o di limitare il trattamento a un solo ciclo per quelli che non rispondono ad altri farmaci.
Tack si è separato da consulente scientifico per le aziende che valutano i farmaci IBS.
Un'altra dottoressa, Christine Frissora, professoressa associata di medicina al Weill Cornell Medical College della Cornell University, afferma che i risultati "mostrano risultati promettenti".
Non è stata coinvolta negli studi, ma ha prescritto la rifaximina per i pazienti con IBS con la forma non costipativa "off-label". L'off-label si riferisce agli usi che non sono stati approvati dalla FDA.
Per quanto riguarda i nuovi risultati dello studio, dice, "non cambieranno la mia pratica, ma probabilmente incoraggeranno altri medici a provarla, in particolare i medici di base che potrebbero non essere [ancora] a conoscenza di questi dati".
"I pazienti che hanno diarrea, crampi, urgenza e frequenza, gas e gonfiore avranno maggiori probabilità di rispondere", afferma.
Potrebbe anche funzionare, dice, in quelli con costipazione. "Semplicemente non lo sappiamo ancora."
Pimentel dice che ora sta studiando quei pazienti.
Frissora segnala il finanziamento della ricerca da parte di Tioga Pharmaceuticals per uno studio su un farmaco IBS e che presta servizio negli uffici dei relatori di Prometheus Therapeutics and Diagnostics, Salix Pharmaceuticals e Takeda Pharmaceuticals North America.
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