La inmunoterapia supondría un gran cambio en el tratamiento, dado que los inhibidores de los puntos de control inmunológico aún no están aprobados para la terapia temprana en los países occidentales. Tres estudios proporcionan evidencia, basado en diferentes poblaciones de pacientes y diferentes inhibidores de puntos de control inmunitarios utilizados como terapia de primera línea.
El ensayo CheckMate 649 evaluó nivolumab más quimioterapia versus quimioterapia sola como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer gástrico avanzado no HER-2-positivo. cáncer de la unión gastroesofágica, o cáncer de esófago, todos con histología de adenocarcinoma. Los resultados muestran que el nivolumab y la quimioterapia mejoraron la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión en pacientes con puntuación positiva combinada (CPS) de PD-L1 mayor o igual a 5 tumores. También se observaron mejoras en pacientes con PD-L1 CPS mayor o igual a 1 tumor y en la población general de pacientes.
Se planifica un análisis adicional de subgrupos y biomarcadores (por ejemplo, MSI-High) para caracterizar mejor el beneficio de eficacia en pacientes en todos los puntos de corte de CPS.
Comentando los nuevos datos, Profesor Salah-Eddin Al-Batran, Director, Instituto de Investigación Clínica del Cáncer y Director de Oncología GI, Centro oncológico Krankenhaus Nordwest-University, Frankfurt, Alemania, Silla de riel superior GI ESMO 2020, dijo:"Los resultados son clínicamente muy relevantes. Según este ensayo, para pacientes con adenocarcinoma gástrico negativo para HER2, adenocarcinoma de esófago, o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica con CPS PD-L1 mayor o igual a 5 tumores, la adición de nivolumab a la quimioterapia se convertirá en el estándar de atención para el tratamiento de primera línea. La pregunta abierta es el efecto en pacientes que tienen un CPS PD-L1 menor de 5 ".
El ensayo ATTRACTION 4 (2) fue similar al CheckMate 649 excepto por dos diferencias importantes:se realizó solo en pacientes asiáticos y los criterios de valoración principales se diseñaron para todos los participantes, en lugar de un valor CPS específico. El tratamiento de primera línea con nivolumab más quimioterapia mejoró el criterio de valoración coprimario de supervivencia libre de progresión, pero no la supervivencia general.
La mejora en la supervivencia libre de progresión fue clínicamente relevante y el ensayo respalda firmemente los resultados de CheckMate 649. La supervivencia general no mejoró, posiblemente porque todos los participantes fueron tratados o porque los pacientes en Asia reciben más terapias posteriores que las poblaciones occidentales ".
Profesor Salah-Eddin Al-Batran, Director, Instituto de Investigación Clínica del Cáncer y Director de Oncología GI, Centro de Cáncer de la Universidad Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Alemania
El ensayo KEYNOTE 590 (3) examinó la quimioterapia de primera línea, con o sin pembrolizumab, en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago, adenocarcinoma de esófago, o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica tipo 1 de Siewert. Demostró que pembrolizumab más quimioterapia mejoró la supervivencia general en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago con CPS PD-L1 mayor o igual a 10 tumores, todos los carcinomas de células escamosas, todos los pacientes con CPS mayor o igual a 10, y la población de estudio en su conjunto. También se mejoró la supervivencia libre de progresión.
La mayoría de los pacientes con cáncer de esófago en el ensayo tenían carcinoma de células escamosas (73%) y aquellos con adenocarcinoma eran un pequeño subgrupo. Los resultados en el subgrupo de pacientes con adenocarcinoma fueron un análisis experimental, pero en el subgrupo de adenocarcinoma, la mediana de supervivencia global (SG) fue de 11,6 meses y 9,9 meses (índice de riesgo [HR] =0,74), y la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 6,3 meses y 5,7 meses (HR =0,63) en el grupo Pembro + Chemo y Chemo, respectivamente. El beneficio de SG y SLP observado en el subgrupo de adenocarcinoma fue consistente con el beneficio observado en la población general de pacientes.
Comentando los hallazgos, Al-Batran dijo:"Espero que KEYNOTE-590 cambie la práctica para los pacientes con carcinoma de células escamosas metastásico o adenocarcinoma de esófago que tienen PD-L1 CPS mayor o igual a 10 tumores, para quienes el pembrolizumab agregado a la quimioterapia se convertirá en el estándar de atención de primera línea ".
Al-Batran concluyó:"Los resultados de estos ensayos ofrecen a los oncólogos nuevas opciones de tratamiento. En el contexto de primera línea, hay un cambio claro en nuestro estándar de atención, en el que los pacientes con alta expresión de PD-L1 serán candidatos a inhibidores de puntos de control inmunitarios más quimioterapia. Sin embargo, se necesitan más datos sobre los subgrupos que se benefician del tratamiento (por ejemplo, grupos PD-L1 CPS y MSI) ".
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