Kakovost življenja, imunomodulacija in varnosti adjuvantno zdravljenje omelo pri bolnikih z rakom želodca - randomizirana, kontrolirana pilotna študija

Kakovost življenja, imunomodulacija in varnosti adjuvantno zdravljenje omelo pri bolnikih z želodčnega raka - randomizirani, kontrolirani pilotne študije
Abstract
ozadju
Mistletoe (bela omela L.) izvlečki se pogosto uporabljajo v dopolnilnem zdravljenju raka. Cilj te raziskave je bil ugotoviti varnost in učinkovitost standardizirane Mistletoe ekstrakta (abnobaVISCUM® Quercus, aVQ) pri bolnikih z rakom želodca.
Bolniki in metode
32 upravlja bolnikov z rakom želodca (stopnja Ib in II), ki so bili čakanja za peroralno kemoterapijo s predzdravila doksifluridina 5-FU je bilo 1: 1 randomizirani dobila dodatno zdravljenje z aVQ ali brez dodatne terapije. aVQ injiciramo subkutano trikrat na teden od dan po operaciji 7. do 24. tedna pri povečevanju odmerkov. EORTC QLQ-C30 in -STO22 Kakovost življenja vprašalnika, diferencialne krvne slike, teste jetrne funkcije, različne citokinov ravneh (faktorja tumorske nekroze (TNF) -alfa, interlevkin (IL) -2), CD 16 + /CD56 <. sup> + in CD 19 + limfociti so bili analizirani v izhodišču in 8, 16 in 24 tednov kasneje
Rezultati
globalno zdravstveno stanje (p < 0,01), leukocyte- in eozinofilcev (p ≤0.01 ) v skupini zdravljenja znatno povečal v primerjavi s kontrolno skupino. Driska je manj pogosto poročali (7% v primerjavi s 50%, p = 0,014) v intervencijsko skupino. Ni bilo pomembnega učinka zdravljenja na ravni TNF-alfa, IL-2, CD16 + /CD56 + in CD 19 + limfocitov in teste jetrne funkcije merjena z ANOVA.
Zaključek
Dodatno zdravljenje z aVQ je varna in je bila povezana z izboljšano kvaliteto svojega življenja ocenili bolnikov z rakom želodca. ClinicalTrials.Gov Registrska številka NCT01401075.
Ključne besede
Kvaliteto življenja EORTC QLQ-C30 QLQ-STO22 5-FU bela omela Ozadje
raka želodca je rak najpogostejši v Koreji, in drugi najpogostejši rak na svetu [1, 2] Kirurška resekcija ostaja glavni kurativno možnost zdravljenja s splošnimi preživetja 5 let od 15% do 35% [3]. Stopnja preživetja bolnikov z rakom želodca je treba le nekoliko izboljšal v zadnjih letih s pomočjo tehničnega napredka v kirurgiji in adjuvantno kemoterapijo [4].
Znano je, da kirurški stres zavira delovanje imunskega sistema. Funkcija granulocitov, število naravne ubijalske (NK) celice in limfocite T pomagalke zniža po večjem kirurškem posegu [5, 6]. Poleg tega, kemoterapevtiki, kot je 5-FU pogosto (≥1: 100, < 1: 10) imunosupresivno (nevtropenija, mielosupresija) s povečanim tveganjem za okužbo [7], in lahko negativno vpliva na patients'quality življenja [8] . Adjuvans 5-FU v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki je bila učinkovita pri bolnikih z rakom želodca UICC stadiju I-IV za zmanjšanje smrtnosti [9] in je standardna terapija pri bolnikih s stadijem raka želodca II-III [10]. Namesto 5-FU na Japonskem in v Koreji tudi 5-FU predzdravilo doksifluridina (5-DFUR), ki se lahko uporabljajo peroralno, se uporablja [11].
Vodni Mistletoe ekstrakti (bela omela L.), ki so se pogosto uporablja v dopolnilnem zdravljenju raka desetletja [12]. Mistletoe ekstrakti kakor tudi izolirane omelo-lektini so pokazale, da ima imunomodulatorne lastnosti z večjo izločanje citokinov ter število in aktivnost imunoloških efektorskih celic, kot je NK celic [13, 14] in limfocitov T [15]. NK-celično aktivnost ne more napovedati prognozo bolnikov z rakom želodca [16] in NK-celice se zmanjšajo stopnjo odvisnosti pri korejskih bolnikih želodca z rakom [17], vendar ni veliko študij o tem vprašanju. NK-celice so zato izbrali kot imunološki parametra v tem sojenju. Nizka interlevkin (IL) -2 se šteje kot neugodna za zadostno odgovor T-celic [18] in je zato tudi vključen v analizo.
Poleg tega omela ekstrakti zavrla tumor proliferacijo in rast tumorjev v številnih in vitro
študije in poskusi na živalih [19-22]. Učinke lahko pripišemo posebni deli omelo lektin I-III. [22, 23]. abnobaVISCUM® Q (aVQ) je ena od priprav omele z največjo vsebnostjo omele lektinov na trgu [24].
Izkazalo se je v kliničnih preskušanjih, zlasti dojk in bolnikov z rakom debelega črevesa in danke, ki Kvaliteto življenja izboljšala pod omelo terapija [12, 25]. Pri upravlja bolnikih z rakom želodca med kemoterapijo, zdravljenje omele še ni bilo raziskano [25]. Zato smo izvedli randomizirano klinično preskušanje, da razišče vpliv na kakovost življenja, imunomodulacija in varnosti adjuvantno podkožnega zdravljenja omele na bolnikih z rakom želodca, ki so prejemali kemoterapijo po operaciji.
Metode
pacientov
32 bolnikov, šestnajst vsak za skupino zdravljenja in v kontrolni skupini, je bilo zaposlenih za ta pilotni sojenja od marca 2006 do aprila 2008. merila za vključitev so bila: pooperativna rak želodca (stopnja Ib ali II) čakanja za oralno kemoterapijo z ustno uporabiti 5-FU predzdravilo in vmesni metabolit kapecitabina doksifluridina (5-DFUR), starih med 19 in 70 let, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stanje zmogljivosti 0 ali 1, normalno delovanje jeter in delovanje ledvic. Merila za izključitev so: nezmožnost odgovoriti na kvaliteto življenja, lestvice, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi ali modifikatorji biološkega odgovora, individualno preobčutljivostjo na pripravah omele, nosečnosti ali laktaciji in sodelovanje v drugem kliničnem preskušanju
Protokol je odobril Institutional Review Board iz leta Asan. Medical Center ([email protected]). Pisna privolitev je bila pridobljena iz vseh bolnikih. Pretok študije je prikazan na sliki 1. Slika 1 Tok študije.
Študija oblikovanje
Študija je bila prospektivna, nadzorovano in naključno, primerjavo dveh rok. Bolniki so bili dodeljeni na podlagi unstratified blok naključnih (velikost bloka: 4) v intervencijsko skupino (aVQ) ali brez dodatnega zdravljenja (kontrolna skupina) v skladu s seznamom popačenosti. Naključnost je prikrita, kot je dodelitev ustvarjena s pomočjo računalniškega programa in ni znano prej študijskih osebje. Oslepi s placebom,-injiciranje v kontrolni skupini ni bilo mogoče, ker subkutanih injekcij s pripravami omele povzroči lokalne reakcije na mestu injiciranja, ki deblind bolnikom in zdravnikom [26].
Primarni parameter Rezultat je bil Kakovost izboljšanje življenj v 4 obiski. aVQ injiciramo subkutano trikrat na teden od dan po operaciji 7. do 24. tedna z naraščajočimi odmerki (8 injekcije 0,02 mg, nato pa 8 injekcijah 0,2 mg, 8 injekcije 2 mg in 8 injekcij 20 mg, nato pa nadaljeval s 20 mg do konca študije). Ta razpored ustreza priporočeni shemi zdravljenja proizvajalca.
5-fluorouracil predzdravilo 5-DFUR je odobren za zdravljenje raka želodca na Japonskem in v Koreji in se uporablja kot adjuvantno zdravljenje v dozi 600-900 mg na dan, odvisno od teže bolnika. Kemoterapija je začel skupaj z zdravljenjem omelo en teden po operaciji.
Kvaliteto življenja (EORTC QLQ-C30 in -STO22 vprašalnike), teste delovanja jeter, periferni diferencialne krvne slike, neželeni učinki in imunološki parametri (raven TNF-alfa, IL -2, CD16 + /CD56 + in CD 19 + limfocitov), ​​so bile zabeležene ob vsakem obisku (izhodišča, 8 teden, 16 in 24). Imunske parametri so bili analizirani v kakovosti nadzorom, akreditiranega laboratorija Seul kliničnih laboratorijih z uveljavljenimi metodami.
Zdravila
AbnobaVISCUM® Q 20 mg je injiciranje, endotoksinskega brez rastlinski izvleček iz evropskih omele vrste bela omela L. za zdravljenje malignih tumorjev, tumorskih ponovitev, in opredeljenimi precanceroses. AbnobaVISCUM® Q 20 mg (1 ampula a 1 ml) vsebuje približno 8500 ng /ml naravna omele lektinov. Vsebnost omele lektin razredčenih pripravkov, je ustrezno. 5-DFUR se uporablja v Koreji za adjuvantno zdravljenje raka želodca v zgodnjih fazah in je peroralno predzdravilo 5-FU.
Načrtovano število primerov in statistične analize
Ker je bila to pilotna študija, 16 bolnikov na skupino je bilo načrtovano. Neodvisni t
-test in ponavljajoče se merijo ANOVA so bile uporabljene za statistično analizo in P
-values ​​manj kot 0,05 (obojestransko) šteli za statistično značilne. Statistična analiza je bila opravljena s pomočjo SPSS verzija 12.0 (Chicago, Illinois, ZDA).
Rezultati
skupno 32 bolnikov z odpovedjo Ib rakom /II želodca, ki izpolnjuje pogoje za adjuvantno oralno zdravljenje doksifluridina, je bilo vključenih v to kliničnem preskušanju. Tri od vpisanih pacientov, eden od zdravljeni skupini in dva iz kontrolne skupine so osipniki, ker pridobiti soglasje za informirano.
Na starost, spol, višina, teža, krvni tlak, srčni utrip niso opazili bistvenih razlik , vrsta operacije (celotnega želodca ali distalnem želodca) in patološki razvrstitev med obema skupinama (tabela 1). V obeh skupinah je bilo število moških bolnikih bistveno višja. Je bilo 28 bolnikov v stadiju Ib in le en bolnik v fazi II.Table 1 Demografske in patološki podatki (SD = standardni odklon; BP = krvni tlak, število osipa bolnikov v
skupine Zdravljenje

kontrolna skupina
p-vrednost
Stage Ib
15 (1)
16 (2) -
Stage II
1
0 -
Skupaj želodca
4
3 -
Distalno želodca
12 (1)
13 (2) -
seks (M: Ž)
13 (2): 3
13 (1): 3 -
Starost (leto, povprečje ± SD, srednjo)
53.75 ± 10.25, 54
54,87 ± 11,51, 52,5
0.77
BMI (povprečje ± SD)
23,21 ± 2,09
23,57 ± 1,93
0,63
Sistolični BP (mmHg, povprečje ± SD)
112,88 ± 9,23
108,88 ± 9,84
0,24
diastolični BP (mmHg, povprečje ± SD)
70,75 ± 7,69
72,38 ± 8,16
0,57
stopnje Pulse (povprečje ± SD )
73.06 ± 12.89
74,94 ± 10,88
0,65
Razen 3 Kvaliteto življenja parametrov (bolečina, p = 0,038; prehranjevanje omejitev, p = 0,037, izpadanje las, p = 0,023) in basophiles (p = 0.0315) izhodiščne od kvaliteto svojega življenja ocenili, imunološki parametri, hematoloških in jetrnih testov ne razlikujejo med skupinami (tabele 2, 3, 4, 5) .table 2 Kvaliteto življenja-Vprašalniki: razlika med tretirano skupino (aVQ) in kontrolno skupino neodvisni t -test in rezultat ponavljajočih izmerjene analize variance (ANOVA, vpliv zdravljenja)
Vrednosti v izhodišču (SD)
Razlika med aVQ in nadzor

aVQ
Control
t
t
t
t
F



izhodiščno
teden 8
teden 16
teden 24
ANOVA

Svetovni zdravstveni status
43.75 (12.73)
38.33 (22.45)
-0,8192
-0,7853
-4,3243 **
-2,2335 *
7,7133 **
Funkcija lestvice QLQ-C30
telesne funkcije
60.83 (18.52)
59.11 (18.66)
-0.2577
0,7034
-1,1736
-0,4788
0.2499
Vloga Funkcija
61.46 (35.34)
54.44 (30.52)
-0.5925
0,9454
-1,616
-0,5529
0.4646
Emotional Function
60,94 ( 21.02)
55.56 (28.64)
-0,5933
0,2221
2,2619 *
0,0475
0,0851
kognitivne funkcije
75.00 (21.94)
77.78 (15.00)
0,4137
1,209
1,5594
-0,2262
1,0832
socialni Funkcija
58.33 (29.81)
58.89 (35.56)
0,047
-0.684
0,7015
-0,396
0,0107
Simptom lestvice QLQ-C30
utrujenost
44.44 (17.68)
48.89 (27.47)
0,5317
-0,1426
-0,4653
0,3975
0,0812
slabost & bruhanje
17.71 (18.73)
5.56 (13.61)
-2.0761
-0.764
-1,1565
0,102
2,6182
Pain
51.04 (21.49)
55.56 (33.73)
0.4411
-0,9279
-0,2941
0,6467
0,0258
dispneja
25.00 (28.54)
33,33 (35.63)
0.7157
0,4233
-1,1535
-0,5658
0,0023
Insomnia
37.50 (29.50)
53.33 ( 37.37)
1,3036
-1.2579
0.130
-0.8726
0.0214
izguba apetita
33.33 (27.22)
37.78 (35.34)
0.3905
0,6096
-0,2297
0,7067
0,4156
zaprtje
31.11 (34.43)
22.22 (27.22)
-0,7845
-0,1521
-0,5357
-0,7574
0,7652
driska
22.22 (24.12)
15.56 (24.77)
-0,7467
-0,6185
-2,6407 *
-1,0367
3,606
Finančne težave
37.50 (34.16)
28.89 (27.79)
-0.772
-0,0922
-1,6535
-0,8739
1.0459
Simptomi QLQ-STO22
disfagija
34.03 (22.76)
46.67 (21.50)
1.5901
-0,1442
1,0202
0,4126
1,7228
Pain
43.75 (26.44)
63,89 (25,13)
2.1742 *
0,757
-0,7438
0,3681
1,9013
Povratni simptom
27.08 (15.70)
22.22 (23.76)
-0,6676
-1,2596
-1,7927
-1,0456
3.1538
Eating omejitev
29.17 (22.57)
46.11 (20.62)
2.1843 *
0.2106
0,7307
0,1629
2.3484
anksioznost
42.36 (23.38)
40.00 (28.73)
-0,25
-1,5867
-0,0319
0,4544
0.2471
Posamezni elementi QLQ-STO22
ob suha usta
39.58 (30.35)
57.78 (36.66)
1,4998
-1,0582
-1,1941
-1.3797
0,1782
Okus
22.92 (23.47)
40.00 (31.37)
1.708
-0,4383
0,7737
0,6099
1,4529
Body image
41.67 (28.54)
33.33 (30.86)
-0,7791
-2,3885 *
-0,0962
0.00
1,4123
izpadanje las
20.00 (18.26)
83,33 (33,33)
3.4125 *
0,5143
0,4672
-1,4018
1,4885
* p < 0,05, ** p < 0,01, SD. standardni odklon
Tabela 3 Imunološke parametri: razlika med tretirano skupino (aVQ) in kontrolno skupino neodvisni t -test in zaradi ponavljajočih izmerjene analize variance (ANOVA, vpliv zdravljenja)
Vrednosti v izhodišču (SD)

Razlika med aVQ in nadzor
aVQ
Control
t
t
t

t
F

izhodiščno
teden 8
teden 16
teden 24
ANOVA
CD 16 + /CD 56+
10.5 (4.16)
9,38 (3,61)
-0.816
-0,3458
-0.452
-0,2512
0,2823
CD 19+
21.06 (13.71)
20.25 (8.97)
-0,198
0,2786
0,1885
0,3131
0,0199
TNF-α
2,18 (1,61)
1,6 (0,49)
-1,381
-1,4135
-0,407
-1,6893
2,7911
IL-2
1,04 (0,56)
0,94 (0,44)
-0,58
-1,0269
-1,34
-1,019
2,1181
SD: standardni odklon; CD 16 + /CD 56+: limfociti s CD 16 + /CD 56+ (NK-celice), CD 19+: limfocitov s CD 19+, TNF-a: tumor nekrotizirajočega faktorja alfa, IL-2: interlevkin-2.
Tabela 4 IL-2 srednje vrednosti in standardni odklon (SD): razlika med tretirano skupino (aVQ) in kontrolno skupino 4 obiski neodvisnega t -test
koncentracije IL-2 v pg /ml (pomeni, (SD), mediana)
t-test
aVQ
Control
t
p

izhodišča
1,04 (0,56) 0,89
0,94 (0,44) 0,85
-0,5804
0,5662
Obiščite 2
59.08 (219.95) 0,93
0,76 (0,52 ) 0,56
-1,0269
0,3219
obisk 3
243,46 (702,12) 0,75
0,55 (0,42) 0,42
-1,3399
0,2016
obisk 4
70.84 (267,49) 0,81
0,46 (0,38) 0,75
-1,0190
0,3255
IL-2. interlevkin-2
Tabela 5 Rutinske laboratorijske parametre: pomeni razliko in standardni odklon (SD) med zdravljenje skupina (aVQ) in kontrolna skupina neodvisni t -test in zaradi ponavljajočih izmerjene analize variance (ANOVA, vpliv zdravljenja)
Vrednosti v izhodišču (SD)
Razlika med aVQ in nadzor
aVQ
Control
t
t
t
t

F

izhodiščno
na teden 8
na teden 16
v 24. tednu

ANOVA
WBCx1000 /ul
6.21 (2.13)
5,24 (1,17)
-1,595
-2,1951 *
-2,0243
-2,1076 *
7,614 *
trombociti x1000 /ul
61,38 (77,07)
72.19 (83.77)
0,38
-0,5491
0,2193
0,3207
0,0442
nevtrofilci%
64,65 (8)
63.66 (8.29)
-0.345
-0,7475
1,6094
-0,291
0,0055
Limfociti%
21.83 (6.37 )
22.94 (7.51)
0,4493
2,1109 *
-0,068
1,0294
1,5019
Monociti%
7,07 (2,91)
7,74 (3,69)
0,5746
0,5052
0,2823
0,8871
0,776
eozinofilci%
6,08 (3,89)
4.91 (2,39)
-1.028
-3.677 **
-3,2466 **
-2,3029 *
10,1286 **
Basophiles%
0,37 (0,21)
0,76 (0,63)
2.3308 *
0,4129
0,0282
-0,081
2,0996
beljakovine g /dl
6,16 (0,44)
6.31 (0.37)
1.0894
0,1437
0,3964
1,0308
0,4806
AST U /l +
19.62 (4.26)
21 (8.48)
0.5798
0,4339
1,0689
0,4566
0,6618
ALT U /l †
19.44 (9.39)
20.31 (11.27)
0.2386
0,064
1,3147
-0,0086
0,2651
ALK U /l ‡
65.75 (16.43)
72.56 (48.02)
0,5369
-2,146 *
-3,0221 **
-2,8479 **
2,6545
Bilirubin mg /dl
0,84 (0,24)
0,79 (0,28)
-0,471
-0,1546
-0,4448
-0,6975
0,2735
+ AST: aspartat aminotransferaza; † ALT: alanin-aminotransferaze; ‡ ALK: alkalne fosfataze; * P < 0,05 ** p. ≪ 0,01
Ponavljajoča analiza variance (ANOVA) kakovosti življenja lestvic QLQ-C30 in QLQ-STO22 pokazala močno izboljšanje "Globalna zdravstvenem stanju" (p = 0,0098) in intervencijska skupina (tabela 2). Status Globalni Zdravje je vsota parametrov za 2 vprašanja vprašalnika QLQ-C30 s širšim krogom (razpon = 6), od drugih 28 vprašanj (razpon = 3), ki omogoča bolj natančno presojo stanja bolnikov glede na splošno zdravje in kakovost življenjski status. Vse druge funkcije in simptomov lestvice QLQ-C30 in modula rak želodca QLQ-STO22 ni pokazala pomembnega učinka intervencije. Analiza variance spremenljivk hematološke pokazala bistveno višje števila WBC (p = 0,0101) in eozinofilcev (p = 0,0036) v intervencijsko skupino. Za imunoloških spremenljivk ponavljajočih se merijo ANOVA zaznali nobenih pomembnih razlik v CD16 + /CD56 + in CD 19 + limfocite, TNF-alfa in IL-2 med kontrolno skupino in intervencijsko skupino (tabela 3). Kakorkoli že, za IL-2 srednje vrednosti so precej višje v terapevtski skupini (tabela 4), s skrajno koeficientom variacije. Uporaba test neparametrska rang znesek za vrednosti IL-2, a pomembni rezultati razlika (F = 4.4794; p = 0,0433). Prav mediana IL-2 pri obisku 3, vendar ne pri drugih obiskih, je bil občutno višji v intervencijsko skupino v primerjavi s kontrolno skupino (Tabela 4, p = 0.034, dve stranicami Mann-Withney U
-test).
Povprečna alkalne fosfataze vrednosti (ALK), so bile višje v v skupini zdravljenja (obisk 2, 3, 4, tabela 5). Kakorkoli že, pomemben vpliv zdravljenja omele o vrednotah ALK ni bilo mogoče potrditi s ANOVA (F = 2.6545, p = 0.1145). Povečanje ALK je znan stranski učinek zdravljenja doksifluridina s.
Število neželenih bila podobna v kontrolni skupini (n = 96) in skupino zdravljenja (n = 92). Razen 2 resnih neželenih učinkov (SAE-ih), 1 primeru pooperativne krvavitve in 1 gre za akutno okužbo, tako v terapevtski skupini in 1 AE s hudo stopnjo (srbenje na mestu injiciranja, zdravljenje skupini), so bili vsi AE's blagi ali zmerna. SAE je bil ocenjen kot niso povezane z zdravili študije. V skupini zdravljenja 26 neželenih dogodkov, 92 je bilo vsaj možno povezavo do zdravljenja omelo. 80% (21 primerov), med njimi so bili povezani z reakcije na mestu injiciranja, kot so lokalne bolečine, srbenje, izpuščaj ali urtikarija. Ostali so bili 1 primer bolečine v prsih, 1 primer bolečine v mišicah, 1 primer omotica in 1 primer driske. V kontrolni skupini smo zabeležili 20 primerov driske (21% od 96 primerov). Razlika v drisko (6,7% v skupini zdravljenja, 50% v primerjavi s kontrolno skupino, p = 0,014) je bila statistično pomembna. Vse zabeležene primeri driske imela blag stopnjo, vendar v 3. bolnikov iz kontrolne skupine simptomi trajala do konca študije.
Razpravljalnega
Čeprav učinek zdravljenja z omele priprav na preživetje bolnikov z rakom je še vedno nejasen ker ni ustreznih študij, da je večje število študij, ki kažejo pozitivne učinke glede na kvaliteto življenja [12, 25]. Naša kontrolirana, randomizirana pilotna študija, je v skladu s temi ugotovitvami, ki kažejo, da tudi pri bolnikih z rakom želodca med adjuvantno peroralnega zdravljenja s kemoterapijo z ekstraktom omela bistveno izboljšalo globalno zdravstveno stanje (p < 0,01). Zanimivo je, da razen manjšo frekvenco driske, ni posebnega izboljšanja med zdravljenjem Mistletoe prišlo (tabela 2). Možne mehanizme, kako bi zdravljenje omele izboljšanje globalne zdravstvenega stanja vključujejo imunološke učinke in dvigom telesne temperature [27], saj so imunološke motnje in spremenjen cirkadiani ritem dejavniki, ki lahko prispevajo k zmanjšanju na kvaliteto življenja bolnikov z rakom [28].
Bela kri Število celic in eozinofilci povečala v zdravljeni skupini v primerjavi s kontrolno skupino. Ti učinki so poročali pri drugih študijah ocenjevanju imunološke učinke pripravkov omele in omele lektinov pri zdravih probands in je najverjetneje povezan s stimulacijo GM-CSF, IL-5 in IFN-gama, ki ga je omelo lektin [15, 29]. Povečanje eozinofilcev in WBC bi torej tudi v naši študiji z bolniki z rakom lahko povezan s stimulacijo IL-5 in /ali GM-CSF Poleg WBC in eozinofilcev ni bilo bistvenih razlik v imunskih parametrov med skupinami.
IL-2 funkcija se zdi, da znatno prispeva k imunosupresijo-operation povzroča pri bolnikih želodca z rakom [30] in predoperativno zdravljenje z IL-2 je bil obetaven [31, 32]. Uporaba neparametrska statistične metode (uvrstitev transformacija) vrednosti IL-2 v skupini bolnikov, želodca z rakom, ki se zdravijo omele znatno povečal. To pa lahko razložimo z ubežnikov. Najvišje koncentracije so bile izmerjene 7-krat le v skupini zdravljenja, ne pa v kontrolni skupini. Analiza mediane je pokazala bistveno višje vrednosti na obisku 3 v intervencijski skupini. Kakorkoli že, lahko povečanje IL-2 so zamudili za analizo ANOVA zaradi majhnega števila bolnikov, ali bi lahko bila ogrožena, ki jih sočasno kemoterapijo. Za razlikovanje tega učinka bi vsekakor bilo potrebno veliko večje število bolnikov. Kljub temu je mogoče domnevati, da so povečana WBC in eozinofilcev in morda tudi močno IL-2 povečanje posameznih bolnikih posledica imunomodulatorno učinek ekstrakta omelo.
Upravljanje skladnosti glede ekstrakta omele je bilo dobro. Ni osipa povezana z preiskovanega zdravila. Prenašanje in varnost zdravila prav tako dobri. zdravljenja Mistletoe povezane lokalne reakcije na mestu injiciranja, ni privedla do prekinitve zdravljenja. Z izjemo lokalnih reakcij, ni bilo bistvenih razlik glede števila neželenih dogodkov ali laboratorijskih parametrov med intervencijsko skupino in kontrolno skupino. Poleg tega v intervencijsko skupino, driska so redkeje poročali kot pri kontrolni skupini (7% proti 50%, p = 0,014). Zmanjšana driska so poročali tudi v ne-intervencijsko preskušanje, ko je abnobaVISCUM dal vzporedno z adjuvantno kemoterapijo pri bolnikih z rakom dojke [33]. Sluznice poškodbe je pomemben stranski učinek sodobnih novotvorb zdravljenja z citotoksičnosti, indukcijo apoptoze in anti-angiogenezo [34] povzročajo in je značilna za kemoterapije, ki temeljijo na FU [35]. Koristni učinek omelo terapije za drisko od bi se morda lahko razložimo z njenimi imunomodulatornih lastnosti, ki bi lahko zavirajo apoptozo v normalni črevesni sluznici. To je treba, pa nadaljnje preiskave.
Sklepe
Pri tem pilotnem preskušanju ekstrakt omela je varen, boljše globalno zdravstveno stanje in zmanjša stopnjo driske pri bolnikih želodca z rakom, ki prejemajo adjuvantno ustne kemoterapijo.
Prispevke Avtorji
KCK in JHY vodijo in usklajujejo študijo in bistveno prispeval k protokolu študije. BSK je bilo načelo raziskovalec študije in napisal protokol študije. JE spremljati podatke in preverja analize. RH je pregledal podatke in pripravili rokopis. Vsi avtorji so prebrali in potrdil končni rokopis.
Deklaracij
Potrditev
To delo je bilo podprto statistike po Eun-Kyung Lee v oddelku za statistiko, EWHA Ženska University, Seoul Koreja.
Avtorji " originalni predloženi datoteke za slike
Spodaj so povezave do originalnih predloženih spisov avtorjev za slike. Izvirna datoteka 12906_2012_1104_MOESM1_ESM.pdf avtorjev na sliki 1 nasprotujočimi si interesi
JE se delajo za Abnoba podjetje, ki proizvaja izdelek omele, ki se uporablja v tej študiji. RH dobimo odškodnino od Abnoba družbe za znanstvene projekte, ne pa tudi v zvezi s to študijo. Študija je bila izvedena preiskovalca, ki se je začel in se financira iz Abnoba GmbH in Abnoba Koreja co. Ltd

• Gastroprotektivnih učinek rožiči (Ceratonia siliqua L.) proti-etanola povzroča oksidativni stres v rat
• LNC RNA HotAir deluje kot konkurenčnega endogenega RNA za urejanje HER2 izražanje sponging MIR-331-3p pri raku želodca