La qualité de vie, l'immunomodulation et la sécurité du traitement de gui adjuvant chez les patients atteints d'un carcinome gastrique -, une étude pilote randomisée contrôlée

La qualité de vie, l'immunomodulation et la sécurité du traitement de gui adjuvant chez les patients atteints d'un carcinome gastrique -, une étude randomisée contrôlée pilote
gui (Viscum album L.) des extraits de résumé de l'arrière-plan sont largement utilisés dans le traitement du cancer complémentaire. Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un extrait de gui standardisé (abnobaVISCUM® Quercus, AVQ) chez les patients atteints de cancer gastrique.
Patients et méthodes
32 patients opérés d'un cancer gastrique (stade Ib ou II) qui étaient attente pour la chimiothérapie orale avec le promédicament doxifluridine 5-FU ont été randomisés 1: 1 pour recevoir un traitement supplémentaire avec AVQ ou aucun traitement supplémentaire. AVQ a été injecté par voie sous- cutanée trois fois par semaine à partir du jour post-opératoire 7 à 24 semaines à des doses croissantes. EORTC QLQ-C30 et -STO22 Qualité du questionnaire de vie, numération formule sanguine différentielle, les tests de la fonction hépatique, les différents niveaux de cytokines (facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha, l'interleukine (IL-2)), CD 16 + /CD56 <. Résultats de sup> + et CD 19 + lymphocytes ont été analysés au départ et 8, 16 et 24 semaines plus tard
état global de la santé (p < 0,01), compte leukocyte- et éosinophiles (p ≤0.01 ) a augmenté de façon significative dans le groupe traité par rapport au groupe témoin. Diarrhée a été moins fréquemment rapportés (7% contre 50%, p = 0,014) dans le groupe d'intervention. Il n'y avait pas d'effet significatif du traitement sur les niveaux de TNF-alpha, IL-2, CD16 + /CD56 + et CD 19 + lymphocytes et des tests de la fonction hépatique mesurée par ANOVA.
Conclusion
Un traitement supplémentaire avec AVQ est sûr et a été associée à une amélioration QV des patients atteints de cancer gastrique. ClinicalTrials.Gov Numéro d'enregistrement NCT01401075.
Mots-clés
Qol EORTC QLQ-C30 QLQ-STO22 5-FU Viscum album Contexte
Le cancer gastrique est le cancer le plus fréquent en Corée et le deuxième cancer le plus commun dans le monde entier [1, 2] la résection chirurgicale reste la solution de traitement curatif primaire avec un taux de survie globale à 5 ans de 15% à 35% [3]. Le taux de survie pour les patients atteints de cancer gastrique n'a que légèrement être améliorée au cours des dernières années en utilisant les avancées techniques dans la chirurgie et la chimiothérapie adjuvante [4].
Il est bien connu que le stress chirurgical supprime le système immunitaire. fonction de granulocytes, le nombre de cellules tueuses naturelles (cellules NK) et les lymphocytes T auxiliaires diminuent après une chirurgie majeure [5, 6]. En outre, des agents chimiothérapeutiques comme le 5-FU fréquemment (≥1: 100, < 1: 10) Cause immunosuppression (neutropénie, myélosuppression) avec un risque accru d'infection [7] et peut avoir un impact négatif sur de vie des patients [8] . Adjuvante de 5-FU en monothérapie ou en association avec d'autres chimiothérapies a été efficace chez les patients atteints de cancer gastrique UICC stade I-IV pour réduire la mortalité [9] et est une thérapie standard chez les patients présentant le stade du cancer gastrique II-III [10]. Au lieu de 5-FU au Japon et en Corée aussi le 5-FU promédicament doxifluridine (5-DFUR), qui peut être appliqué par voie orale, est utilisé [11].
Aqueuses gui extraits (Viscum album L.) ont été largement utilisés dans le traitement du cancer complémentaire pendant des décennies [12]. extraits de gui, ainsi que isolés gui-lectines ont été montré pour avoir des propriétés immunomodulatrices en améliorant la sécrétion de cytokines et le nombre et l'activité des cellules effectrices immunologiques comme des cellules NK [13, 14] et les lymphocytes T [15]. l'activité des cellules NK peut prédire le pronostic des patients atteints de cancer gastrique [16] et les cellules NK sont réduits stade dépendamment chez les patients atteints de cancer gastrique coréens [17], mais il n'y a pas beaucoup d'études sur cette question. Les cellules NK ont été, par conséquent, choisi comme paramètre immunologique dans ce procès. Faible interleukine (IL) -2 est considéré comme désavantageux pour la réponse des lymphocytes T suffisamment [18] et a été, par conséquent, également inclus dans l'analyse.
Par ailleurs, les extraits de gui ont inhibé la prolifération des cellules tumorales et la croissance tumorale dans de nombreux in vitro
études et expériences sur les animaux [19-22]. Les effets peuvent être attribués à la spécifique des composants lectine de gui I-III. [22, 23]. abnobaVISCUM® Q (AVQ) est l'une des préparations de gui avec la plus haute teneur de lectines de gui sur le marché [24].
Il a été démontré dans les essais cliniques, en particulier avec la poitrine ou les patients atteints de cancer colorectal, que la QV améliorée sous le gui thérapie [12, 25]. Chez les patients opérés d'un cancer gastrique pendant la chimiothérapie, le traitement de gui n'a pas encore été étudiée [25]. Par conséquent, nous mené un essai clinique randomisé pour étudier l'effet sur la qualité de la vie, l'immunomodulation et l'innocuité du traitement adjuvant de gui sous-cutanée chez les patients atteints de cancer gastrique recevant une chimiothérapie après l'opération.
Méthodes
32 patients
patients, seize chacun pour le groupe de traitement et pour le groupe de contrôle, ont été recrutés pour cet essai pilote de Mars 2006 à Avril 2008. les critères d'inclusion étaient: le cancer gastrique postopératoire (stade Ib ou II) en attente de chimiothérapie par voie orale avec l'application par voie orale 5-FU promédicament et métabolite intermédiaire de la capécitabine doxifluridine (5-DFUR), âgés entre 19 et 70 ans, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) le statut de performance 0 ou 1, la fonction hépatique normale et la fonction rénale. Les critères d'exclusion étaient les suivants: l'incapacité de répondre aux échelles de qualité de vie, un traitement concomitant avec des stéroïdes ou des modificateurs de la réponse biologique, hypersensibilité individuelle aux préparations de gui, la grossesse ou l'allaitement et la participation à un autre essai clinique
Le protocole a été approuvé par le Conseil d'ASAN Institutional Review. Medical Center ([email protected]). Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients. L'écoulement de l'étude, est représentée sur la figure 1. La figure 1 Débit de l'étude. Conception de l'étude
L'étude était prospective, contrôlée et randomisée, en comparant deux bras. Les patients ont été répartis sur la base de la randomisation de bloc non stratifiées (taille de bloc: 4) pour le groupe d'intervention (AVQ) ou aucun traitement supplémentaire (groupe de contrôle) en fonction d'une liste de randomisation. La randomisation a été caché, que l'allocation a été générée par un programme d'ordinateur et ne sait pas avant au personnel de l'étude. Aveuglant avec un placebo-injection dans le groupe de contrôle n'a pas été possible parce que les injections sous-cutanées avec des préparations de gui se traduisent par des réactions locales au site d'injection qui deblind patients et le médecin [26].
Paramètre d'évaluation principal était la qualité de l'amélioration de la vie au cours de la 4 visites. AVQ a été injectée par voie sous cutanée trois fois par semaine à partir du jour postopératoire de 7 à 24 semaines avec des doses croissantes (8 injections de 0,02 mg suivie de 8 injections de 0,2 mg, 8 injections 2mg et 8 injections 20mg puis poursuivie avec 20mg à la fin de l'étude). Ce calendrier correspond au programme de traitement recommandé du fabricant.
Le promédicament 5-fluorouracile 5-DFUR est approuvé pour le traitement du cancer gastrique au Japon et en Corée et est utilisé comme traitement adjuvant à une dose de 600-900 mg par jour, en fonction du poids du patient. La chimiothérapie a commencé en même temps que le traitement par le gui d'une semaine après l'opération.
Le QV (EORTC QLQ-C30 et -STO22 questionnaires), tests de la fonction hépatique, périphérique numération globulaire différentielle, des événements indésirables et des paramètres immunologiques (taux de TNF-alpha, IL -2, CD16 + /CD56 + et CD 19 + lymphocytes) ont été enregistrés à chaque visite (ligne de base, la semaine 8, 16 et 24). Les paramètres immunologiques ont été analysés dans le contrôle de qualité, laboratoire accrédité Séoul Laboratoires cliniques avec des méthodes établies.
Médicaments
AbnobaVISCUM® Q 20 mg est un produit injectable, extrait de plante sans endotoxine à partir des espèces de gui européennes Viscum album L. pour le traitement des tumeurs malignes, des récurrences tumorales et precanceroses définies. AbnobaVISCUM® Q 20 mg (1 ampoule 1 ml) contient environ 8500 ml lectines ng /gui naturel. Le contenu de lectine de gui de la préparation est dilué en conséquence. 5-DFUR est utilisé en Corée pour le traitement adjuvant du cancer gastrique à un stade précoce et est une prodrogue orale de 5-FU.
Nombre prévu de cas et l'analyse statistique
Comme cela était une étude pilote, 16 patients par groupe ont été planifiées. Le t indépendant
-test et répétées mesurées ANOVA ont été utilisés pour l'analyse statistique et P
-values ​​inférieure à 0,05 (recto-verso) ont été considérés comme statistiquement significatifs. L'analyse statistique a été réalisée en utilisant SPSS version 12.0 Résultats de (Chicago, Illinois, États-Unis).
Un total de 32 patients avec Ib /II cancer gastrique stade, bénéficier d'un traitement adjuvant de doxifluridine orale, ont été enrôlés dans cet essai clinique. Trois des patients inscrits, un du groupe de traitement et deux du groupe de contrôle, étaient abandons parce qu'ils récupérés le consentement éclairé.
Aucune différence significative n'a été observée dans l'âge, le sexe, la taille, le poids, la pression artérielle, la fréquence du pouls , type d'opération (gastrectomie totale ou gastrectomie distale) et classifications anatomopathologiques entre les deux groupes (tableau 1). Dans les deux groupes, le nombre de patients de sexe masculin a été significativement plus élevée. Il y avait 28 patients au stade Ib et un seul patient au stade II.Table 1 Les données démographiques et pathologiques (SD = écart-type, BP = pression artérielle, le nombre de patients abandonnent en
groupe de traitement

p-valeur de contrôle groupe
étape Ib
15 (1)
16 (2)
- Phase II
1
0
- gastrectomie totale 4
3
- gastrectomie distal
12 (1)
13 (2)
- Sex (M: F)
13 (2): 3
13 (1): 3
- âge (année, moyenne ± écart type, médiane)
53,75 ± 10,25, 54
54,87 ± 11,51, 52,5
0,77
IMC (moyenne ± écart-type)
23.21 ± 2.09
23,57 ± 1,93
0,63
systolique BP (mmHg, moyenne ± SD)
112,88 ± 9,23
108,88 ± 9,84
0,24
diastolique (mmHg, moyenne ± SD)
70,75 ± 7,69
72.38 ± 8.16
0,57
taux d'impulsions (moyenne ± SD )
73.06 ± 12,89
74,94 ± 10,88
0,65
Sauf 3 paramètres de qualité de vie (douleur, p = 0,038; manger restrictions, p = 0,037; la perte de cheveux, p = 0,023) et basophiles (p = essais 0,0315) de base de la QV, les paramètres immunologiques, hématologiques et la fonction hépatique ne différaient pas entre les groupes (tableaux 2, 3, 4, 5) .Table 2 QV-Questionnaires: différence entre le groupe de traitement (AVQ) et le groupe témoin par indépendant t -test et le résultat de l'analyse mesurée répétée de la variance (Anova, influence du traitement)
valeurs à l'inclusion (SD)
Différence entre AVQ et le contrôle

AVQ
contrôle
t
t
t
t
F


base
semaine 8
semaine 16
semaine 24
ANOVA

l'état de santé global
43.75 (12.73)
38.33 (22.45)
-0,8192 -0,7853

-4,3243 **
-2,2335 *
7,7133 **
Fonction échelles Fonction physique QLQ-C30
60.83 (18.52)
59.11 (18.66)
-0,2577
0.7034
-1,1736 -0,4788

0,2499
Rôle Fonction
61.46 (35.34)
54.44 (30.52)
-0,5925 0,9454

-1,616
-0,5529 0,4646
Fonction
Emotional
60.94 ( 21.02)
55.56 (28.64)
-0,5933 0,2221

2,2619 * 0,0475

0,0851
fonction cognitive
75.00 (21.94)
77.78 (15.00)
0,4137
1.209
1,5594 -0,2262

1.0832
fonction sociale
58.33 (29.81)
58,89 (35,56)
0,047
-0,684
Balances 0.7015
-0,396
0,0107
Symptôme QLQ-C30
fatigue
44,44 (17,68)
48,89 (27,47)
0,5317 -0,1426

-0,4653 0,3975

0,0812
Nausée & Vomissements
17,71 (18,73)
5,56 (13,61)
-2,0761
-0,764
-1,1565
0,102
2,6182
douleur
51,04 (21,49)
55.56 (33.73)
0,4411
-0,9279 -0,2941

0,6467 0,0258

Dyspnée
25.00 (28.54)
33,33 (35,63)
0,7157 0,4233

-1,1535 -0,5658

0,0023
Insomnia
37.50 (29.50)
53.33 ( 37.37)
1.3036
-1,2579
0,130
-0,8726 0,0214
de la perte
33,33 (27,22)
37.78 (35.34)
0,3905
Appetite 0,6096 -0,2297

0,7067 0,4156

Constipation
31,11 (34,43)
22,22 (27,22)
-0,7845 -0,1521

-0,5357
-0,7574
0.7652
diarrhée
22.22 (24.12)
15,56 (24,77)
-0,7467 -0,6185

-2,6407 *
-1,0367
3.606
Les difficultés financières
37.50 (34.16)
28,89 (27,79)
-0,772
-0,0922 -1,6535

-0,8739
1.0459
symptômes QLQ-STO22
dysphagie
34.03 (22.76)
46,67 (21,50)
1,5901 -0,1442

1.0202
0,4126
1,7228
douleur
43.75 (26.44)
63.89 (25.13)
2,1742 *
0,757
-0,7438 0,3681

1,9013
Reflux symptôme
27.08 (15.70)
22,22 (23,76)
-0,6676 -1,2596

-1,7927 -1,0456

3,1538
Manger restriction
29.17 (22.57)
46.11 (20.62)
2,1843 *
0,2106
0,7307 0,1629

2,3484 de l'anxiété
42,36 (23,38)
40.00 (28.73)
-0.25
-1,5867 -0,0319

0,4544
0.2471
articles simples QLQ-STO22
Avoir une bouche sèche
39.58 (30.35)
57.78 (36.66)
1,4998 -1,0582

-1,1941 -1,3797

0,1782
Taste
22,92 (23,47)
40.00 (31.37)
1.708
-0,4383 0,7737

0,6099
1.4529
image corporelle
41.67 (28.54)
33,33 (30,86)
-0,7791 -2,3885
*
-0,0962
0.00
1.4123
perte de cheveux
20.00 (18.26)
83,33 (33,33)
3,4125 *
0,5143
0,4672 -1,4018

1.4885
* p < 0,05, ** p < 0,01, SD:. écart-type
Table 3 paramètres immunologiques: différence entre le groupe de traitement (AVQ) et le groupe témoin par t -test et le résultat de l'analyse de la variance mesurée répétée indépendante (ANOVA, influence du traitement)
valeurs à l'inclusion (SD)

Différence entre AVQ et le contrôle
AVQ
contrôle
t
t
t

t
F

base
semaine 8
semaine 16
semaine 24
ANOVA
CD 16 + /CD 56+
10.5 (4.16)
9,38 (3,61)
-0,816
-0,3458
-0,452
-0,2512 0,2823

CD 19+
21.06 (13.71)
20,25 (8,97)
-0,198
0,2786
0,1885 0,3131

0,0199
TNF-α
2,18 (1,61)
1,6 (0,49)
-1,381
-1,4135
-0,407
-1,6893 2,7911

IL-2
1,04 (0,56)
0,94 (0,44)
-0.58
-1,0269
-1.34
-1,019
2,1181
SD: écart-type; CD 16 + /CD 56+: lymphocytes avec CD 16 + /CD 56+ (cellules NK), CD 19+: lymphocytes avec des CD 19+, le TNF-α: facteur de nécrose tumorale alpha, l'IL-2: l'interleukine-2.
Tableau 4 IL-2 valeurs moyennes et écart-type (SD): différence entre le groupe de traitement (AVQ) et le groupe de contrôle des 4 visites t -test
indépendante de la concentration d'IL-2 en pg /ml (moyenne, (SD), la médiane)
test t
AVQ
contrôle
t
p
Baseline
1,04 (0,56) 0,89
0,94 (0,44) 0,85
-0,5804 0,5662

Visite 2
59.08 (219,95) 0,93
0,76 (0,52 ) 0,56
-1,0269 0,3219

Visite 3
243,46 (702,12) 0.75
0,55 (0,42) 0,42
-1,3399 0,2016

Visite 4
70.84 (267,49) 0,81
0,46 (0,38) 0,75
-1,0190 0,3255

IL-2:. interleukine-2
Tableau 5 paramètres de laboratoire de routine: différence et l'écart-type (SD) moyen entre groupe de traitement (AVQ) et le groupe témoin par t -test et le résultat de l'analyse de la variance mesurée répétée indépendante (ANOVA, influence du traitement)
valeurs à l'inclusion (SD)
Différence entre AVQ et le contrôle
AVQ
contrôle
t
t
t
t

F

au départ
à la semaine 8
à la semaine 16
à la semaine 24

ANOVA
WBCx1000 /ul
6.21 (2.13)
5,24 (1,17)
-1,595
-2,1951 *
-2,0243 -2,1076
* 61.38 (77.07)
72.19 (83.77)
0,38
-0,5491 0,2193

0,3207 0,0442
le

7.614 *
plaquettes x1000 /ul neutrophiles%
64.65 (8)
63.66 (8.29)
-0,345
-0,7475
1.6094
-0,291
0,0055
lymphocytes%
21,83 (6,37 )
22,94 (7,51)
0,4493
2,1109 *
-0,068
1,0294 1,5019

monocytes%
7,07 (2,91)
7,74 (3,69)
0,5746 0,5052

0,2823
0,8871
0,776
éosinophiles%
6,08 (3,89)
4,91 (2,39)
-1,028
-3,677 **
-3,2466 **
-2,3029 *
10,1286 **
basophiles%
0,37 (0,21)
0,76 (0,63)
2,3308 * 0,4129

0,0282
-0,081
2,0996
Protein g /dl
6,16 (0,44)
6,31 (0,37)
1,0894 0,1437

0,3964
1.0308
0,4806
AST U /l +
19.62 (4.26)
21 (8,48)
0,5798 0,4339

1,0689 0,4566

0,6618
ALT U /l †
19,44 (9,39)
20.31 (11.27)
0,2386
0,064
1.3147
-0,0086 0,2651

ALK U /l ‡
65.75 (16.43)
72.56 (48.02)
0,5369
-2,146 *
-3,0221 **
-2,8479 **
2,6545
bilirubine mg /dl
0,84 (0,24)
0,79 (0,28)
-0,471
-0,1546 -0,4448

-0,6975 0,2735

+ AST: aspartate aminotransférase; † ALT: alanine aminotransférase; ‡ ALK: phosphatase alcaline; * P < 0,05 ** p <. 0,01
analyse répétée de la variance (ANOVA) de la qualité de vie des échelles QLQ-C30 et QLQ-STO22 ont révélé une forte amélioration de la «état de santé mondiale» (p = 0,0098) dans le groupe d'intervention (tableau 2). L'état de santé global est un paramètre de somme de 2 questions du questionnaire QLQ-C30 avec une gamme plus large (plage = 6) que les 28 questions (plage = 3), ce qui permet un jugement plus précis de la situation des patients concernant l'ensemble la santé et la qualité de l'état de la vie. Toutes les autres gammes de fonctions et les symptômes de la QLQ-C30 et le module de cancer de l'estomac QLQ-STO22 n'a pas montré un effet significatif de l'intervention. L'analyse de la variance pour les variables hématologiques a montré significativement plus élevé de globules blancs (p = 0,0101) et le nombre de polynucléaires éosinophiles (p = 0,0036) dans le groupe d'intervention. Pour les variables immunologiques répétées mesurée ANOVA détecté aucune différence significative dans CD16 + /CD56 + et CD 19 + lymphocytes, TNF-alpha et IL-2 entre le groupe témoin et le groupe d'intervention (tableau 3). Quoiqu'il en soit, l'IL-2, les valeurs moyennes sont beaucoup plus élevées dans le groupe de traitement (tableau 4) avec un coefficient de variation extrême. En appliquant le critère somme des rangs non-paramétrique pour les IL-2 valeurs a des résultats significatifs de différence (F = 4.4794; p = 0,0433). Aussi l'IL-2 médiane lors de la visite 3, mais pas les autres visites, était significativement plus élevée dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin (tableau 4, p = 0,034, deux faces de Mann-Withney U
-test).
moyenne phosphatase alcaline (Alk) étaient plus élevées dans le dans le groupe de traitement (visite 2, 3, 4, tableau 5). Quoiqu'il en soit, une influence significative du traitement de gui sur les valeurs de ALK n'a pas pu être confirmée par analyse de variance (F = 2,6545, p = 0,1145). Augmentation de ALK est un effet secondaire connu de la thérapie doxifluridine.
Le nombre d'événements indésirables était similaire dans le groupe témoin (n = 96) et le groupe de traitement (n = 92). Sauf 2 événements indésirables graves (SAE'S), 1 cas de saignement post-opératoire et 1 cas d'une infection aiguë, à la fois dans le groupe de traitement et 1 AE avec degré sévère (démangeaisons au site d'injection, groupe de traitement) tous les AE's étaient légers ou modérée. La SAE de ont été jugés comme non liés au médicament à l'étude. Dans le groupe de traitement 26 des 92 événements indésirables ont eu au moins une relation possible avec le traitement de gui. 80% (21 cas) d'entre eux étaient liés à des réactions au site d'injection comme la douleur locale, des démangeaisons, une éruption cutanée ou de l'urticaire. Les autres étaient 1 cas de douleur thoracique, 1 cas de myalgie, 1 cas de vertiges et de 1 cas de diarrhée. Dans le groupe de contrôle de 20 cas de diarrhée (21% des 96 cas) ont été enregistrés. La différence de diarrhée (6,7% dans le groupe de traitement, 50% dans le groupe témoin, p = 0,014) était statistiquement significative. Tous les cas enregistrés de diarrhée avaient un faible degré, mais chez 3 patients du groupe de contrôle, les symptômes ont persisté jusqu'à la fin de l'étude.
Discussion
Bien que l'effet du traitement avec des préparations de gui sur la survie des patients atteints de cancer est encore incertaine parce que des études adéquates font défaut, il y a un nombre croissant d'études montrant des effets bénéfiques en ce qui concerne la qualité de vie [12, 25]. Notre étude pilote randomisée contrôlée est conforme à ces résultats, montrant que même chez les patients atteints de cancer gastrique au cours du traitement de chimiothérapie orale adjuvant avec un extrait de gui considérablement amélioré l'état de santé global (p < 0,01). Il est intéressant, à l'exception de la plus basse fréquence de la diarrhée, aucune amélioration particulière pendant le traitement par le gui est produit (tableau 2). Les mécanismes possibles comment le traitement de gui pourrait améliorer l'état de santé mondiale comprennent les effets immunologiques et l'élévation de la température du corps [27], en raison des troubles immunologiques et un rythme circadien altéré sont des facteurs qui peuvent contribuer à la réduction de la qualité de vie chez les patients atteints de cancer [28].
sang blanc et le nombre de cellules eosinophiles a augmenté dans le groupe traité par rapport au groupe témoin. Ces effets ont été rapportés dans d'autres études évaluant les effets immunologiques de préparations de gui et les lectines de gui dans proposants sains et sont le plus probablement lié à une stimulation du GM-CSF, IL-5 et IFN-gamma par la lectine de gui [15, 29]. L'augmentation des éosinophiles et des globules blancs peut donc aussi dans notre étude avec les patients cancéreux être lié à une stimulation de l'IL-5 et /ou GM-CSF Outre les globules blancs et les éosinophiles il n'y avait pas de différences significatives dans les paramètres immunitaires entre les groupes.
IL-2 fonction semble contribuer considérablement à l'immunosuppression induite par l'opération chez les patients atteints d'un cancer gastrique [30] et un traitement pré-opératoire avec l'IL-2 ont été prometteurs [31, 32]. L'application d'une méthode statistique non paramétrique (rang transformation) IL-2 valeurs significativement augmenté dans le groupe des patients atteints de cancer gastrique recevant un traitement de gui. Cela peut cependant être expliquée par les valeurs aberrantes. On a mesuré les niveaux de crête seulement 7 fois dans le groupe de traitement et non dans le groupe témoin. L'analyse des médianes ont montré des valeurs nettement plus élevées lors de la visite 3 dans le groupe d'intervention. Quoi qu'il en soit, l'augmentation de l'IL-2 aurait pu manquer dans l'analyse ANOVA en raison du faible nombre de patients ou aurait pu être compromise par la chimiothérapie concomitante. Pour distinguer cet effet certainement un plus grand nombre de patients serait nécessaire. Néanmoins, on peut supposer que l'augmentation de globules blancs et la numération des eosinophiles et éventuellement aussi la forte augmentation de l'IL-2 chez des patients individuels sont le résultat de l'effet immunomodulateur de l'extrait de gui.
L'administration de la conformité au sujet de l'extrait de gui était bon. Il n'y avait pas d'abandon lié au médicament étudié. La tolérabilité et l'innocuité du médicament étaient également très bien. réactions locales liées au traitement Mistletoe au site d'injection n'a pas conduit à un arrêt du traitement. À l'exception des réactions locales, il n'y avait pas de différences significatives concernant nombre d'événements indésirables ou des paramètres de laboratoire, entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. En outre, dans le groupe d'intervention, la diarrhée a été moins fréquemment rapporté que dans le groupe témoin (7% contre 50%, p = 0,014). diarrhée réduite a également été signalée dans un essai non interventionnel lorsque abnobaVISCUM a été donné en parallèle à la chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints de cancer du sein [33]. lésion de la muqueuse est un effet secondaire pertinent des thérapies antinéoplasiques modernes causées par la cytotoxicité, induction de l'apoptose et anti-angiogénèse [34] et est typique pour les chimiothérapies à base de FU [35]. L'effet bénéfique de la thérapie sur la diarrhée gui pourrait être expliqué par ses propriétés immunomodulatrices qui aurait inhibé l'apoptose dans la muqueuse intestinale normale. Cela doit, cependant, d'autres investigations.
Conclusions
Dans cet essai pilote l'extrait de gui était sûr, amélioré la situation mondiale de la santé et réduit le taux de diarrhée chez les patients atteints de cancer gastrique recevant une chimiothérapie orale adjuvant.
Auteurs contributions
KCK et JHY menées et coordonnées de l'étude et ont largement contribué à le protocole d'étude. BSK était le chercheur principal de l'étude et a écrit le protocole d'étude. JE contrôlé les données et vérifier les analyses. RH a examiné les données et a préparé le manuscrit. Tous les auteurs ont lu et approuvé le manuscrit final
. Déclarations de reconnaissance
Ce travail a été soutenu par des statistiques par Eun-Kyung Lee dans le département des statistiques, Université Ewha, Séoul en Corée.
Auteurs ' dossiers soumis originaux pour les images
Voici les liens vers les fichiers soumis originaux des auteurs pour les images. fichier original 12906_2012_1104_MOESM1_ESM.pdf Auteurs pour la figure 1 Intérêts concurrents
JE travaille pour la société Abnoba qui produit le produit de gui utilisé dans cet essai. RH a obtenu une indemnisation de la société Abnoba pour des projets scientifiques, mais pas par rapport à cette étude. L'étude a été réalisée enquêteur initié et financé par Abnoba GmbH et Abnoba co Corée. Ltd.

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