Gyvenimo kokybę, imunomoduliacijai ir saugos pagalbinį amalas pacientams, sergantiems skrandžio vėžiu - atsitiktinių imčių, kontroliuojamų bandomasis tyrimas

Gyvenimo kokybę, imunomoduliacijai ir saugos pagalbinį amalas pacientams, sergantiems skrandžio vėžiu - atsitiktinių imčių, kontroliuojamo bandomojo tyrimo pervežimas Anotacija
fone
amalas (Viscum album L.) ekstraktų yra plačiai naudojami papildomą vėžio gydymo. Šio tyrimo tikslas buvo įvertinti saugumą ir veiksmingumą standartine amalas ekstrakto (abnobaVISCUM® Quercus, aVQ) pacientams, sergantiems skrandžio vėžiu.
Pacientai ir metodai
32 eksploatuojamas skrandžio vėžiu sergantiems pacientams (etapas Ib arba II), kuris buvo laukia burnos chemoterapija su 5-FU pirmtako doxifluridine buvo randomizuoti 1: 1 buvo papildomai gydyti su aVQ ar jokio papildomo gydymo. aVQ buvo švirkščiamas į poodį tris kartus per savaitę nuo pooperacinę parą 7 iki 24 savaitės, didinti dozes. EORTC QLQ-C30 -STO22 gyvenimo kokybės klausimyną, diferencinė kraujo, kepenų funkcijos tyrimai, įvairių citokinų lygių (naviko nekrozės faktoriaus (TNF) -alfa, interleukino (IL) -2), kompaktinių diskų 16 + /CD56 <. sup> + ir CD 19 + limfocitai buvo analizuojami pradinio ir 8, 16 ir 24 savaičių
rezultatai
bendros sveikatos būklės (p < 0,01), leukocyte- ir eozinofilų skaičius (p ≤0.01 ) žymiai padidėjo gydymo grupėje, lyginant su kontroline grupe. Viduriavimas buvo rečiau pranešė (7% vs 50%, p = 0,014) ir intervencinę grupę. Nebuvo reikšmingo su gydymu poveikis lygių TNF-alfa, IL-2, CD16 + /CD56 + ir CD 19 + limfocitai ir kepenų funkcijos tyrimų matuojamas ANOVA.
Išvada
Papildoma gydymas aVQ yra saugus ir buvo susijęs su patobulinta gyvenimo kokybės skrandžio vėžiu sergantiems pacientams. ClinicalTrials.Gov Registracijos numeris NCT01401075.
Raktiniai žodžiai
GK EORTC QLQ-C30 QLQ-STO22 5-FU paprastasis amalas faktai
Skrandžio vėžys yra dažniausia vėžio Korėjoje ir antra labiausiai paplitusi vėžio visame pasaulyje [1, 2] chirurginis rezekcija išlieka pagrindiniu gydomųjų variantas su bendrais 5 metų išgyvenimo nuo 15% iki 35% [3]. Išgyvenamumas pacientams, sergantiems skrandžio vėžiu, tik šiek tiek galima patobulinti pastaraisiais metais naudojant technines pažangos chirurgijos ir palaikomąja chemoterapija [4].
Jis yra gerai žinoma, kad chirurginis stresas slopina imuninę sistemą. Granulocitų funkcija, numeriai gamtos žudikas (NK) ląstelių ir T-limfocitai pagalbininkas sumažės po didelės apimties operaciją [5, 6]. Be to, chemoterapiniai vaistai, pavyzdžiui, 5-FU dažnai (nuo ≥1: 100, < 1: 10) priežastis imunosupresija (neutropenija, kaulų čiulpų slopinimas) su padidėjusiu infekcijos pavojumi [7] ir gali turėti neigiamą poveikį patients'quality gyvenimo [8] , Pagalbinis 5-FU monoterapijai arba kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais buvo veiksmingas skrandžio vėžiu sergantiems pacientams UICC etapo I-IV sumažinti [9] mirtingumą ir yra standartinis gydymas pacientams su skrandžio vėžio stadija II-III [10]. Vietoj 5-FU Japonijoje ir Korėjoje taip pat 5-FU vaisto pirmtakas doxifluridine (5-DFUR), kurios gali būti taikomos žodžiu, naudojamas [11].
Vandeniniai amalas ekstraktai (Viscum album L.) buvo plačiai naudojami papildomose vėžio gydymo dešimtmečius [12]. Amalas ekstraktai taip pat izoliuoti amalas-lektinai buvo įrodyta, kad imunomoduliuojamosiomis savybėmis didinant citokinų sekreciją numeris ir veiklos imunologinių ląsteles, pavyzdžiui, NK-ląstelių [13, 14] ir T-limfocitų [15]. NK-ląstelių aktyvumas gali prognozuoti pacientams, sergantiems skrandžio vėžiu, [16] ir NK-ląsteles prognozė yra sumažinta etapą priklausomai Korėjos skrandžio vėžiu sergančių pacientų [17], tačiau nėra atlikta daug tyrimų šiuo klausimu. NK-ląstelės buvo, todėl, pasirinktas kaip imunologinio parametro šiame tyrime. Žemas Interleukinas (IL) -2 laikomas nepalankus pakankamai T-ląstelių atsakas [18] ir buvo, todėl taip pat įtrauktos į analizę.
Be to, amalas ekstraktai slopina vėžinių ląstelių proliferaciją ir naviko augimą daugelyje in vitro
tyrimai ir bandymai su gyvūnais [19-22]. Poveikis gali būti susieti su konkrečių komponentai amalas lėktino I-III. [22, 23]. abnobaVISCUM® K (aVQ) yra vienas iš amalas preparatų su aukščiausios turinio amalas lectins į rinką [24].
Įrodyta klinikinių tyrimų metu, ypač krūties ar storosios žarnos vėžiu sergantiems pacientams, kad gyvenimo kokybė pagerėjo pagal amalas terapija [12, 25]. Operuotų pacientų, sergančių skrandžio vėžio chemoterapijos metu, amalas gydymas dar nebuvo ištirta [25]. Todėl mes atlikome randomizuoto klinikinio tyrimo ištirti gyvenimo kokybei, imunomoduliacijai ir saugos pagalbinį oda amalas gydymo poveikį pacientams, sergantiems skrandžio vėžiu, kuriems taikoma chemoterapija po operacijos.
Metodai
Pacientų
32 pacientų, šešiolika kiekvienas už gydymo grupėje ir kontrolinėje grupėje buvo įdarbintas šio bandomojo tyrimo metu nuo 2006 kovo iki balandžio 2008. Įtraukimo kriterijai buvo: pooperacinis skrandžio vėžys (etapas Ib arba II) laukia burnos chemoterapija su žodžiu taikoma 5-FU provaisto ir tarpinio metabolito kapecitabino doxifluridine (5-DFUR), amžius nuo 19 iki 70 metų, Rytų kooperatinės onkologijos grupės (ECOG) veiklos statusas 0 arba 1, kurių kepenų funkcija normali ir inkstų funkcija. Atmetimo kriterijai buvo: nesugebėjimas atsakyti į GK svarstyklės, kartu vartoja steroidų ar biologinio atsako modifikatorių, individualus padidėjęs jautrumas amalas preparatų, nėštumo ar laktacijos metu ir dalyvavimo kito klinikinio tyrimo
protokolas buvo patvirtintas Institucijų peržiūros valdybos Asan. medicinos centras ([email protected]). Parašyta informuoti sutikimą buvo gauta iš visiems pacientams. Tyrimo srautas yra pavaizduota 1. 1 pav srauto tyrimo.
Tyrimo dizainas
tyrimas buvo potencialus, kontroliuoja ir atsitiktinės atrankos būdu, lyginant abi. Pacientai buvo skiriama remiantis Nestratifikuotas bloko tikimybių pagrindu (bloko dydis: 4) intervencinei grupės (aVQ) arba be jokio papildomo gydymo (kontrolinės grupės) pagal prie tikimybių sąrašą. Tikimybių buvo slepiama, nes paskirstymas buvo sukurtas naudojant kompiuterinę programą ir prieš nėra žinoma studijų darbuotojai. Akinanti su placebo injekcijos į kontrolinės grupės nebuvo įmanoma, nes poodinio injekcijos amalas preparatų sukelti vietinės reakcijos injekcijos vietoje, kuri deblind pacientams ir gydytoją [26].
Pirminis rezultatas parametras buvo gyvenimo kokybės pagerinimo metu 4 apsilankymai. aVQ buvo švirkščiamas į poodį tris kartus per savaitę nuo pooperacinę parą 7 24 savaitę didinant dozes (8 Injekcinis 0,02 mg po to 8 injekcijų 0,2 mg, 8 injekcijų 2mg ir 8 injekcijos 20 mg, o tada toliau su 20 mg iki tyrimo pabaigos). Ši programa atitinka rekomenduojamą gydymo režimui gamintojo.
5-fluorouracilu provaisto 5-DFUR yra patvirtintas gydyti skrandžio vėžys, Japonijoje ir Korėjoje ir yra naudojamas kaip pagalbiniam gydymui į 600-900 mg paros dozė, priklausomai nuo paciento kūno svorio. Chemoterapija prasidėjo kartu su Amalas gydymo vieną savaitę po operacijos.
Pacientų gyvenimo kokybę (EORTC QLQ-C30 -STO22 klausimynus), kepenų funkcijos tyrimai, periferinė diferencinė kraujo, nepageidaujamų reiškinių ir imuninių parametrų (lygius TNF-alfa, IL -2, CD16 + /CD56 + ir CD 19 + limfocitai) buvo registruojami kiekvieno apsilankymo metu (pradinio, 24 savaitė 8, 16 ir). Į imunologiniai parametrai buvo analizuojami kokybės kontroliuojama, akredituota laboratorija Seulas Klinikiniai laboratorijoms nustatytus metodus.
Vaistai
AbnobaVISCUM® K 20 mg injekcinis, endotoksino be augalų ekstraktas iš Europos amalas rūšių Viscum album L. už piktybinių navikų, naviko pasikartojimo, ir apibrėžiamas precanceroses gydymas. AbnobaVISCUM® K 20 mg (1 ampulė 1 ml) yra apie 8500 ng /ml natūralaus amalas lectins. Amalas lėktino turinys atskiestų preparatų yra pakeisti. 5-DFUR naudojamas Korėjoje palaikomąja terapija skrandžio vėžio ankstyvosiose stadijose ir yra geriamasis pirmtakas 5-FU.
Planuojamos atvejų skaičių ir statistinės analizės
Kadangi tai buvo bandomasis tyrimas, 16 pacientų per grupės buvo planuota. Nepriklausomas T
-test ir pakartota matuojamas ANOVA buvo naudojamas statistinės analizės ir P
k dydžiai mažiau nei 0,05 (dvipusis) buvo laikomi statistiškai reikšmingas. Statistinė analizė atlikta naudojant SPSS 12.0 versija rezultatai (Čikaga, Ilinojus, JAV).

A 32 pacientams, sergantiems etapo IB /II skrandžio vėžiu, gali būti skiriama palaikomąja geriamųjų doxifluridine gydymo iš viso buvo įtraukti į šį klinikinį tyrimą. Trys iš atrinktų pacientų, vienas iš gydymo grupėje ir du iš kontrolinės grupės, buvo iškritę, nes jie gaunami informuotą sutikimą.
Nepastebėta amžiaus, lyties, ūgio, svorio, kraujo spaudimą, pulsą nėra reikšmingų skirtumų , operacijos tipas (bendra pašalintas skrandis arba distalinio pašalintas skrandis) ir patologinių klasifikacijų tarp dviejų grupių (1 lentelė). Abiejose grupėse, pacientų vyrų skaičius buvo žymiai didesnis. Nebuvo 28 pacientų iš etapų IB ir tik vienas pacientas etape II.Table 1 Demografiniai ir patologiniai duomenys "(SD = standartinis nuokrypis; BP = kraujospūdis, skaičius iškristų pacientus
valymo GROUP UAB
kontrolinės grupės
p reikšmė
etapas Ib
15 (1) 16 (2) -
II pakopos
1
0 -
viso pašalintas skrandis
4
3 -
Distalinė skrandžio pašalinimas
12 (1)
13 (2) -
Lytis (m F)
13 (2): 3
13 (1): 3 -
Amžius (metai, vidurkis ± SD, mediana) pervežimas 53.75 ± 10.25, 54
54,87 ± 11,51, 52,5
0,77
KMI (vidurkis ± SN)
23,21 ± 2,09
23,57 ± 1,93
0,63
Sistolinis BP (Hg, vidurkis ± SN)
112,88 ± 9,23
108,88 ± 9,84
0,24
diastolinis kraujospūdis (mm Hg, vidurkis ± SN)
70.75 ± 7.69 8.16 0,57
72,38 ±
pulsas (vidurkis ± SD )
73.06 ± 12.89
74,94 ± 10,88
0,65
išskyrus 3 GK parametrų (skausmas, p = 0,038; valgyti apribojimus, p = 0,037; plaukų slinkimas, p = 0,023) ir bazofilai (p = 0.0315) lyginant su pradiniais duomenimis gyvenimo kokybės, imunologiniai parametrai, hematologinių ir kepenų funkcijos tyrimų nesiskyrė tarp grupių (2, 3 lentelės, 4, 5) .table 2 GK-klausimynai: skirtumas tarp gydymo grupėje (aVQ) ir kontrolinės grupės nepriklausomo t -test ir rezultatas pakartotinai išmatuotas dispersinė analizė (ANOVA, įtaka gydymo)

vertes pradinio (SD)
skirtumas tarp aVQ ir kontrolės

aVQ
Valdymo
T
T
T
T
F


pradinis
savaitę 8
savaitę 16
savaitę 24
ANOVA

Pasaulinė sveikatos būklė
43.75 (12.73)
38.33 (22.45)
-0,8192 -0,7853

-4,3243 **
-2,2335 *
7,7133 **
Funkcija svarstyklės QLQ-C30
fizinę funkciją
60.83 (18.52) pervežimas 59.11 (18,66) pervežimas -0.2577
0,7034
-1,1736 -0,4788

0.2499
vaidmuo Funkcija
61.46 (35.34) pervežimas 54.44 (30.52) pervežimas -0.5925
0,9454
-1,616
-0,5529
0.4646
Emocinis Funkcija pervežimas 60.94 ( 21.02)
55.56 (28.64)
-0,5933
0,2221
2,2619 *
0,0475
0,0851
pažinimo funkcijai
75.00 (21.94) pervežimas 77.78 (15.00)
0,4137
1,209
1,5594
-0,2262
1,0832
socialinė funkcija
58.33 (29.81)
58.89 (35.56)
0,047
-0.684
0,7015
-0,396
0,0107
Požymis svarstyklės QLQ-C30
Nuovargis
44.44 (17.68)
48.89
0,5317
-0,1426
(27.47) -0,4653
0,3975
0,0812
Pykinimas & Vėmimas
17.71 (18.73)
5.56 (13.61)
-2.0761
-0.764
-1,1565
0.102
2,6182
skausmas
51.04 (21.49)
55.56 (33.73)
0.4411
-0,9279 -0,2941

0,6467
0,0258
Dusulys
25.00 (28.54)
33.33 (35.63)
0.7157
0,4233
-1,1535 -0,5658

0,0023
Nemiga
37.50 (29.50)
53.33 ( 37.37)
1,3036
-1.2579
0.130
-0.8726
0.0214
Apetito praradimas
33.33 (27.22) pervežimas 37.78 (35.34) pervežimas 0.3905 pervežimas 0,6096
-0,2297
0,7067
0,4156
užkietėjimas
31,11 (34,43)
22.22
-0,7845 -0,1521

-0,5357
(27.22) -0,7574
0,7652
Viduriavimas
22.22 (24.12)
15.56 (24.77)
-0,7467 -0,6185

-2,6407 *
-1,0367
3,606
finansiniai sunkumai
37.50 (34.16)
28.89 (27.79)
-0.772
-0,0922 -1,6535

-0,8739
1.0459
Simptomai QLQ-STO22
rijimo sutrikimas
34.03 (22.76)
46.67 (21.50)
1.5901
-0,1442
1,0202
0,4126
1,7228
skausmas
43.75 (26.44)
63.89 (25.13)
2.1742 *
0,757
-0,7438
0,3681
1,9013 refliukso simptomas
27.08 (15.70) pervežimas 22.22 (23.76)
-0,6676 -1,2596

-1,7927 -1,0456

3.1538 pervežimas valgyti apribojimas
29.17 (22.57) pervežimas 46.11 (20.62) pervežimas 2.1843 * pervežimas 0.2106
0,7307
0,1629
2.3484
Nerimas
42.36 (23.38) pervežimas 40.00 (28.73)
-0,25
-1,5867 -0,0319

0,4544
0.2471
vienetinius QLQ-STO22
atsižvelgdama burnos džiūvimas
39.58 (30.35) pervežimas 57.78 (36.66)
1,4998
-1,0582 -1,1941

-1.3797
0,1782
Skonis
22.92 (23.47)
40.00 (31.37)
1.708
-0,4383
0,7737
0,6099
1,4529
kūno įvaizdis
> 41.67 (28.54) 33.33 (30.86)
-0,7791 -2,3885
*
-0,0962
0.00
1,4123
Plaukų slinkimas
20.00 (18,26)
83,33 (33,33)
3.4125 *
0,5143
0,4672
-1,4018
1,4885
* p < 0,05, ** p < 0,01, SD. standartinis nuokrypis
lentelė 3 imunologiniai parametrai: skirtumas tarp gydymo grupėje (aVQ) ir kontrolinės grupės nepriklausomo t -test ir rezultatas pakartotinai išmatuotas dispersinė analizė (ANOVA, įtaka gydymo)
vertes pradinio (SD)

skirtumas tarp aVQ ir kontrolės
aVQ
valdymo
T
T
T

T
F

pradinis
savaitę 8
savaitę 16
savaitę 24
ANOVA
CD 16 + /CD 56+
10.5 (4.16)
9.38 (3.61)
-0.816
-0,3458
-0.452
-0,2512
0,2823
CD 19+
21.06 (13.71)
20.25 (8.97)
-0,198
0,2786
0,1885
0,3131
0,0199
TNF-α
2,18 (1,61)
1,6 (0,49)
-1,381
-1,4135
-0,407
-1,6893
2,7911
IL-2
1,04 (0,56)
0,94 (0,44)
-0,58
-1,0269
-1,34
-1,019
2,1181
SD standartinis nuokrypis; CD 16 + /CD 56+: limfocitai su CD 16 + /CD 56+ (NK-ląstelių), CD 19+: limfocitų su CD 19+, TNF-alfa: naviko nekrozės faktoriaus alfa, IL-2: interleukino-2.
4 lentelė IL-2 vidutinės vertės ir standartinis nuokrypis (SN): skirtumas tarp gydymo grupėje (aVQ) ir kontrolinės grupės 4 apsilankymų nepriklausomų t -test
IL-2 koncentracija pg /ml, (vidutinis (SN), mediana)
T-testas
aVQ
Valdymo
T
, p

Baseline
1,04 (0,56) 0,89
0,94 (0,44) 0,85
-0,5804
0,5662
Aplankykite 2
59.08 (219.95) 0,93
0.76 (0.52 ) 0,56
-1,0269
0,3219
Aplankykite 3
243,46 (702,12) 0,75
0,55 (0,42) 0,42
-1,3399
0,2016
Aplankykite 4
70.84 (267,49) 0,81
0,46 (0,38) 0,75
-1,0190
0,3255
IL-2:. interleukino-2
5 lentelė Įprastiniai laboratoriniai parametrai: vidutinis skirtumas ir standartinis nuokrypis (SD) tarp gydymo grupėje (aVQ) ir kontrolinę grupę nepriklausomo t -test ir rezultatas pakartotinai išmatuotas dispersinė analizė (ANOVA, įtaka gydymo)
vertes pradinio (SD)
skirtumas tarp aVQ ir kontroliuoti
aVQ
Valdymo
T
T
T
T

F

gydymo pradžioje

ne savaitę 8
savaitę 16
24 savaitę

ANOVA
WBCx1000 /iL
6,21 (2,13) ​​
5.24 (1.17)
-1,595
-2,1951 *
-2,0243 -2,1076
*
7,614 *
trombocitų x1000 /mikrol
61.38 (77.07)
72.19 (83,77)
0,38
-0,5491
0,2193
0,3207
0,0442
neutrofilų%
(8)
63.66 (8.29)
64.65 -0.345
-0,7475
1,6094
-0,291
0,0055
limfocitų%
21.83 (6.37 )
22.94 (7.51)
0,4493
2,1109 *
-0,068
1,0294
1,5019
Monocitai%
7,07 (2,91)
7.74 (3.69)
0,5746
0,5052
0,2823
0,8871
0,776
eozinofilų%
6.08 (3.89) pervežimas 4.91 (2.39)
-1.028 -3.677
**
-3,2466 **
-2,3029 *
10,1286 **
bazofilai%
0,37 (0,21)
0,76 (0,63)
2.3308 *
0,4129
0,0282
-0,081
2,0996
Baltymai g /dl
6,16 (0,44)
6.31 (0,37)
1.0894
0,1437
0,3964
1,0308
0,4806
Asta V /L +
19.62 (4.26)
21 (8.48)
0.5798
0,4339
1,0689
0,4566
0,6618
ALT V /L †
19.44 (9.39)
20.31 (11.27)
0.2386
0,064
1,3147
-0,0086
0,2651
ALK U /L ‡
65.75 (16.43)
72.56 (48.02)
0,5369
-2,146 *
-3,0221 **
-2,8479 **
2,6545
Bilirubinas mg /dl
0,84 (0,24)
0,79 (0,28)
-0,471
-0,1546 -0,4448

-0,6975
0,2735
+ AST aspartato aminotransferazės; † "ALT: alanino aminotransferazės; ‡ ALK: šarminės fosfatazės; * P < 0,05 ** p. ≪ 0,01
Pakartotinas dispersinė analizė (ANOVA) ir gyvenimo kokybės skalės QLQ-C30 QLQ-STO22 atskleidė stiprų pagerėjimą "bendros sveikatos būklės" (p = 0,0098) ir intervencijos grupė (2 lentelė). Pasaulinis sveikatos būklė yra suma parametras 2 klausimus iš QLQ-C30 klausimynu platesnė (nuotolio = 6), nei kitų 28 klausimai (nuotolio = 3), kuri leidžia tikslesnį pacientų situacijoje sprendimą dėl bendros sveikata ir gyvenimo kokybė statusą. Visi kiti funkciniai ir simptomų skalės į QLQ-C30 ir skrandžio vėžys modulio QLQ-STO22 neparodė reikšmingo poveikio intervencijos. Iš dispersijos už hematologinių rodiklių analizė parodė žymiai didesnį leukocitų kiekis (p = 0,0101) ir eozinofilų skaičius (p = 0,0036) intervencinę grupę. Dėl imunologinių rodiklių kartotinių matuojamas ANOVA aptikta jokių reikšmingų skirtumų CD16 + /CD56 + ir CD 19 + limfocitai, TNF-alfa ir IL-2 tarp kontrolinės grupės ir intervencijos grupės (3 lentelė). Bet kuriuo atveju, IL-2 vidutinės vertės yra žymiai didesnis gydytoje grupėje (4 lentelė) su kraštutinę variacijos koeficientas. Taikant neparametriniai rangas sumą testą IL-2 vertes didelį skirtumą rezultatai (F = 4.4794; p = 0,0433). Taip pat IL-2 mediana ne apsilankymo 3, bet ne kitų apsilankymų, buvo žymiai didesnis intervencijos grupėje, lyginant su kontroline grupe (4 lentelė, p = 0,034, Dvipusis Mann-Withney U
-test).
Vidutinis šarminės fosfatazės (alk) vertės buvo didesnės į gydymo grupėje funkcijos (žr 2, 3, 4, 5 lentelė). Šiaip ar taip, didelė įtaka amalas gydymą ALK vertybių negalėjo būti patvirtinta ANOVA (F = 2.6545, p = 0.1145). Didinti ALK yra žinomas šalutinis poveikis doxifluridine terapija.
Nepageidaujamų reiškinių skaičių buvo panašus į kontrolinės grupės (n = 96) ir gydymo grupėje (n = 92). Išskyrus 2 sunkių nepageidaujamų reiškinių (SAE-aisiais), 1 atveju pooperacinio kraujavimo ir 1 atveju ūminis infekcijos, tiek tiriamojoje ir 1 AE, sergantiems sunkiu laipsniu (niežėjimas injekcijos vietoje, gydymas grupė) visi AE's buvo lengvi arba vidutinio sunkumo. SAE s buvo vertinami kaip nėra susiję su tiriamojo vaistinio preparato. Į gydymo grupėje 26 iš 92 nepageidaujamų reiškinių turėjo bent galimą ryšį su Amalas gydymą. 80% (21 atvejai) iš jų buvo susiję su reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, vietos skausmas, niežulys, bėrimas ar dilgėlinė. Kiti buvo 1 atvejis krūtinės skausmas, 1 atvejis raumenų, 1 atvejis, galvos svaigimas ir 1 atvejis viduriavimas. Kontrolinėje grupėje buvo užregistruoti 20 viduriavimo atvejų (21% iš 96 atvejų). Į viduriavimas skirtumas (6,7% į gydymo grupėje, 50% kontrolinėje grupėje, p = 0,014) buvo statistiškai reikšmingas. Visi užregistruotus viduriavimas
Diskusijų
turėjo švelnų laipsnį, bet 3 pacientams kontrolinės grupės simptomai išliko iki tyrimo pabaigos. Nors gydymo amalas preparatų dėl išlikimo vėžiu sergantiems pacientams poveikis vis dar neaišku nes tinkamų tyrimų trūksta, yra vis daugiau tyrimų rezultatus, rodančius teigiamą poveikį dėl pacientų gyvenimo kokybę [12, 25]. Mūsų kontroliuojamų, randomizuotų bandomasis tyrimas yra suderintas su šiomis išvadomis, rodo, kad taip pat pacientams, sergantiems skrandžio vėžiu palaikomąja geriamųjų chemoterapiją su Amalas ekstrakto metu žymiai pagerino pasaulio sveikatos būklės (p < 0,01). Įdomu, išskyrus rečiau viduriavimas, jokių konkrečių gerinimo amalas gydymo metu įvyko (2 lentelė). Galimi mechanizmai, kaip amalas gydymas gali pagerinti pasaulio sveikatos būklę yra imunologinį poveikį bei pakėlimo kūno temperatūrą [27], nes imunologiniai sutrikimai ir pakitęs paros ritmas yra veiksniai, kurie gali prisidėti prie sumažėjusio gyvenimo kokybės vėžiu sergantiems pacientams [28].
Baltųjų kraujo ląstelių skaičius ir eozinofilų padidėjo gydymo grupėje, lyginant su kontroline grupe. Šie poveikiai buvo pastebėti kituose tyrimuose vertinant imunologinį poveikį amalas preparatų ir amalas lectins sveikiems probands ir greičiausiai susijęs su GM-CSF stimuliacijos, IL-5 ir IFN-gama pagal amalas lėktino [15, 29]. Į eozinofilų ir WBC padidėjimas gali todėl ir mūsų tyrimo metu pacientams, sergantiems vėžiu būti susiję su IL-5 ir /arba GM-CSF Be WBC ir eozinofilų nebuvo jokių reikšmingų skirtumų imuninių parametrų skirtumų tarp grupių stimuliacijos.
IL-2 funkcija atrodo žymiai prisidėti prie operacijos sukelto imuniteto slopinimo ir skrandžio vėžiu sergančių pacientų [30] ir iki operacijos gydant IL-2 buvo perspektyvus [31, 32]. Taikant neparametriniai statistinį metodą (rangas transformacija) IL-2 vertes gerokai padidėjo skrandžio vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems amalas gydymo grupėje. Tai gali, tačiau, galima paaiškinti išskirčių. Piko lygiai buvo matuojamas 7 kartus tik gydymo grupę, o ne su kontroline grupe. Analizė medianos parodė žymiai didesnes vertes esant apsilankymo 3 intervencinę grupę. Šiaip ar taip, IL-2 padidėjimas galėjo būti praleista ANOVA analizės dėl mažo pacientų skaičiaus ar galėjo būti pažeista, chemoterapija. Siekiant atskirti šį efektą tikrai daug didesnis pacientų skaičius būtų būtina. Vis dėlto galima daryti prielaidą, kad padidėjęs leukocitų ir eozinofilų skaičius ir galbūt taip pat stiprus IL-2 padidėjimas atskiriems pacientams yra daug imunomoduliuojantį poveikio amalas ekstrakto rezultatas.
Susiejimas apie administravimas amalas ekstrakto buvo gera. Nebuvo Iškritimo susijęs su tiriamu vaistais. Toleravimą ir saugumą vaistus taip pat buvo geri. Amalas gydymu susiję vietinės reakcijos injekcijos vietoje nesukėlė gydymo nutraukimo. Su vietinių reakcijų, išskyrus nebuvo jokių reikšmingų skirtumų dėl skaičių nepageidaujamų reiškinių ar laboratorinių tyrimų parametrų tarp intervencinės grupės ir kontrolinės grupės. Be to, intervencijos grupės, viduriavimas buvo rečiau pranešė, nei kontrolinėje grupėje (7%, lyginant su 50%, p = 0,014). Sumažintas viduriavimas taip pat buvo pranešta apie Neintervenciniai teismą, kai abnobaVISCUM buvo suteiktas lygiagrečiai palaikomąja chemoterapija krūties vėžiu sergantiems pacientams [33]. Gleivinės žalos yra svarbus šalutinis poveikis modernių antineoplastiniais gydymo sukeltų citotoksiškumo, apoptozė indukcijos ir anti-angiogenezę [34] ir yra būdinga FU turinčiais chemoterapijos [35]. Teigiamas poveikis iš amalas terapijos apie viduriavimas galbūt galima paaiškinti jos imunomoduliavimo savybių, kurios galėjo slopinamas apoptozę normalios žarnyno gleivinę. Tai reikia, tačiau tolesnius tyrimus.
Išvadas
Šiuo bandomojo tyrimo metu amalas ekstraktas saugus, pagerino pasaulio sveikatos būklę ir sumažino viduriavimo normą skrandžio vėžiu pacientams adjuvantinis oralinis chemoterapija.
Autoriai įmokas
KCK ir JHY atliko ir koordinavo tyrimą ir ženkliai prisidėjo prie tyrimo protokolą. BSK buvo principas tyrėjas tyrimo ir parašė tyrimo protokolą. JE stebėti duomenis ir patikrino analizes. RH peržiūrėjo duomenis ir parengė rankraštį. Visi autoriai perskaičiau ir patvirtino galutinį rankraštį.
Deklaracijų
Padėka
Šis darbas buvo remiamas statistikos pagal Eun-Kyung Lee statistikos departamentas, Ewha Moteris universitetas, Seoul Korea.
Autoriai " Originalios pateikti failai vaizdų
Žemiau išvardintos nuorodos į autorių originalių pateiktų failų vaizdų. 12906_2012_1104_MOESM1_ESM.pdf Autorių originalus failas 1 pav konkuruojančių interesų
JE dirba Abnoba kompanija, kuri gamina amalas produktas, naudojamas šiame tyrime. RH gauti kompensaciją iš Abnoba įmonės mokslinių projektų, bet ne, atsižvelgiant į šiame tyrime. Tyrimas buvo atliktas tyrėjas inicijavo ir finansavo iš Abnoba GmbH ir Abnoba Korėja co. Ltd

• Gastroprotektinio poveikis saldžiavaisio pupmedžio (saldžioji ceratonija L.), nuo etanolio sukeliamo oksidacinio streso rat
• LNC RNR HOTAIR veikia kaip konkuruojančio endogeninio RNR reguliuoti HER2 raiška sponging MIR-331-3p skrandžio cancer