Laparoskopická proti otvorené gastrektómii pre rakovinu žalúdka, multicentrická prospektívnej randomizovanej kontrolovanej štúdie (LOGICA-trial)

laparoskopická oproti otvorené gastrektómii pre rakovinu žalúdka, multicentrická prospektívnej randomizovanej kontrolovanej štúdie (Logica-trial)
abstraktné
pozadia
u pacientov s rakovinou žalúdka, chirurgické resekciu s blokovou
lymfadenektómia je základným stavebným kameňom kuratívnu liečbu. Otvorená gastrektómia už dlho preferovaným chirurgický prístup po celom svete. Avšak, tento postup je spojená s významnou morbiditou. Niekoľko meta-analýzy preukázali výhodu v krátkodobých výsledkov laparoskopickej gastrektómii v porovnaní s otvoriť postupmi s podobnými onkologických výsledkami. Avšak, to zostáva nejasné, či sú výsledky týchto ázijských štúdií možno extrapolovať na západné zásoby. V tejto štúdii z Holandska, budú pacienti s operabilným karcinómom žalúdka sa náhodne na laparoskopickú alebo otvorenú gastrektómia.
Metódy
štúdie je non-zaslepený, multicentrická, prospektívna randomizovanej kontrolované štúdie nadradenosť. Pacienti (≥ 18 rokov) s histologicky preukázané, chirurgicky resekabilním (cT1-4a, N0-3b, M0) adenokarcinómom žalúdka a európske Clinical Oncology Group performance status sú oprávnené k účasti na štúdii po získaní informovaného súhlasu 0, 1 alebo 2. Pacientov (n = 210), budú zahrnuté v jednej z desiatich zúčastnených holandských centier a sú náhodne zaradení do laparoskopickej alebo otvorenej gastrektómia. Primárnym výstupom je pooperačná hospitalizácia (dni). Sekundárne parametre výsledkovej patrí pooperačný morbidity a mortality, onkologické výsledky, opätovné hospitalizáciu, kvalitu života a hospodárnosti.
Diskusia
V tejto randomizovanej kontrolovanej štúdie laparoskopická a otvorená gastrektómia sú porovnané u pacientov s operabilným karcinómom žalúdka. Očakáva sa, že laparoskopická gastrektómii bude mať za následok rýchlejšie zotavenie pacienta a kratšou dobou hospitalizácie. Po druhé, sa očakáva, že laparoskopická gastrektómii bude spojená s nižšou pooperačné chorobnosťou, menej readmisiou, vyššiu efektívnosti nákladov, lepšiu pooperačnú kvalitu života, ale s podobnou mortalitu a onkologických výsledky, v porovnaní so otvorí gastrektómii. Štúdia sa začala 1. decembra 2014 začleňovania a následné opatrenia bude trvať 3 a 5 rokov, resp. Krátkodobé výsledky budú analyzované a zverejňované po prepustení posledného randomizovanej pacienta.
Registrácia Trial
NCT02248519
Kľúčové slová
Karcinóm žalúdka gastrektómia laparoskopia pozadí
rakovinou žalúdka je piatou najčastejšou rakovinou a treťou najčastejšou príčinou úmrtí na rakovinu súvisiace celom svete [1]. Chirurgická resekcia s blokovou
lymfadenektómia je základným kameňom kuratívnu liečbu, ale iba polovica pacientov sú oprávnené na chirurgiu s kuratívnym zámerom. Miera prežitia 5 rokov po kuratívny resekcii je 45% [2]. Perioperačná chemoterapia zlepšuje 5-ročné prežitie s približne 10% [3, 4].
Otvorte gastrektómia je prednostné chirurgický prístup po celom svete [5]. Avšak, tento postup je spojená s významnou morbiditou [6-8]. Minimálne invazívne gastrektómia bol zavedený v roku 1993 a je zameraný na zníženie chirurgickej trauma a v dôsledku toho zníženie chorobnosti a úmrtnosti [9]. Niekoľko systematické prehľady a metaanalýzy preukázali výhodu v krátkodobých výsledkov laparoskopickej distálnej a totálnej gastrektómii v porovnaní s otvorených konaniach. Onkologické výsledky sú podobné ako v krátkodobom horizonte [7, 8, 10-12]. Tieto štúdie sú vykonávané prevažne v ázijskej populácie, v ktorom sa čoskoro rakovina žalúdka zisteného pri vyššej rýchlosti v dôsledku skríningového programu. To je na rozdiel od západnej populácie, v ktorej je rakovina žalúdka zvyčajne diagnostikovaná v pokročilom štádiu [13]. Okrem toho, západné pacienti starší a majú odlišný spektrum komorbidít v porovnaní s ázijskej populácie [14]. Z tohto dôvodu zostáva nejasné, či sú výsledky týchto ázijských štúdií možno extrapolovať pre západnú populáciu.
Tento protokol popisuje multicentrická, prospektívna, randomizovanej kontrolovanej štúdie porovnávajúcej laparoskopickú oproti otvorenej gastrektómii na rakovinu žalúdka v Holandsku, nazvaný laparoskopickej oproti Otvoriť gastrektómia pre rakovina žalúdka (Logica-trial).
cieľom štúdie
cieľom tejto multicentrickej, prospektívnej randomizovanej kontrolovanej štúdie nadradenosť je porovnať laparoskopickej gastrektómii v porovnaní s otvorenou gastrektómii u pacientov s operabilným adenokarcinómom žalúdka. Primárnym výstupným parametrom je pooperačný pobyt v nemocnici. Sekundárne parametre výsledkovej sú pooperačné morbidity a mortality, onkologické výsledky, readmisie, kvalita života a hospodárnosti.
Metódy
Ciele
Cieľom tejto štúdie je porovnať laparoskopickej oproti otvorenej gastrektómii u pacientov s operabilným žalúdočných adenokarcinóm pomocou randomizovanej kontrolovanej štúdie. Primárnym výstupným parametrom je pooperačná hospitalizácia v dňoch. Sekundárne parametre výsledkovej sú pooperačné morbidity a mortality, onkologické výsledky, readmisie, kvalita života a hospodárnosti. Predpokladá sa, že laparoskopická gastrektómia vedie k skráteniu hospitalizácie, nižšie pooperačné chorobnosťou, menej readmisiou, vyššej efektivity nákladov, vyššiu pooperačné kvalitu života, a viac pacientov oprávnených k pooperačnej chemoterapie, s podobnou mortalitu a onkologických výsledkov v porovnaní so súčasnou úrovňou starostlivosti, tj
otvorený gastrektómia.
Usporiadanie štúdie
Jedná sa o nadradenosti skúšobné non-zaslepený multicentrická prospektívnej randomizovanej kontrolovanej, porovnávajúcej laparoskopickú v porovnaní s otvorenou gastrektómii u pacientov s operabilným adenokarcinómom žalúdka. Táto štúdia je vykonávaná v súlade so zásadami Helsinskej deklarácie a dobrej pokynov klinickej praxe. The Independent etická komisia z University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht) schválil túto štúdiu pre všetkých zúčastnených miest. Písomný informovaný súhlas budú získané zo všetkých zúčastnených pacientov. Klinické sledovanie hodnotenie bude prebiehať nezávislým monitorom. Bezpečnostným Monitoring Board (DSMB) je vyzvaný na vyhodnotenie súd o priebežné analýzy.
Štúdie populácie
pacienti (≥ 18 rokov) s histologicky preukázané, chirurgicky resekabilní (cT1-4a, N0-3b, M0) žalúdočné adenokarcinóm sú oprávnené k účasti na štúdii. Pacienti by mali mať výkonnostný stav 0, 1 alebo 2 podľa európskej Clinical Oncology Group (ECOG). je vyžadovaný písomný informovaný súhlas na zaradenie a vylúčenie kritériá
pacientov sú definované nasledovne :.
Kritériá pre zaradenie:

histologicky dokázaný adenokarcinóm žalúdka

Chirurgicky resekabilní (cT1-4a , N0-3b, M0) nádor

vek ≥ 18 rokov

výkonnostný stav ECOG 0,1 alebo 2.

písomný informovaný súhlasíte
kritériá vylúčenia

Siewert typu aj nádor (tumor nachádza medzi 1 a 5 cm proximálne od esofago-žalúdočné križovatky)

Tehotenstvo


protokol štúdie
Pacienti budú informovaní a zaradené na chirurgické ambulancii v jednom z týchto desiatich holandských výskumných centier: University Medical centier Utrecht, Utrecht; Academic Medical Center, Amsterdam; Catharina Hospital, Eindhoven; Erasmus Medical Center, Rotterdam; Leiden University Medical Center, Leiden; Zuyderland MC, Sittard; Rijnstate Hospital, Arnhem; VU University Medical Center, Amsterdam; ZGT Hospital, Almelo; Meander Medical Center, Amersfoort.
Stavom telesnej výkonnosti (ECOG) pacientov je hodnotená. Holandská pokyn k rakovine žalúdka budú použité ako vodítko predoperačné diagnostická merania [15]. Podľa tohto pokynu, všetko je zahrnuté pacienti podstúpi gastro-Ezofagoskopie s biopsiou a počítačovej tomografie hrudníka a brucha identifikovať metastázy a rozšírenie choroby pred zaradením.
Pacienti budú dostávať perioperačnej chemoterapiou podľa súčasných holandských pokyny pre rakovina žalúdka [15]. Po podpísaní informovaného súhlasu, bude koordinátor štúdie priamo náhodne účastníkov prostredníctvom on-line náhodného generátora liečby (obr. 1), rozdelené podľa centrá a typu resekcia (distálny alebo totálna gastrektómii). Chirurg, pacient a koordináciu výskumník nie sú zaslepení za pridelenú liečbu. Avšak, dáta-analytik zaslepiť za pridelenú riadenie (obr. 1). Obr. 1 LOGICA-trial vývojový diagram
Krvné vzorky sa získajú pred operáciou, priamo po operácii a pooperačný deň dva monitorovať CRP a počet leukocytov získať údaje o skoré zápalové reakcie po chirurgickom zákroku.
Štúdia sa začala 1. decembra 2014 . začlenenie a následné opatrenia bude trvať 3 a 5 rokov, resp. Celkové trvanie štúdie bude 8 rokov. Účastníci štúdie môžu opustiť štúdiu kedykoľvek, z akéhokoľvek dôvodu, a to bez akýchkoľvek následkov. Účastníci štúdie budú nahradené novoprijatých a náhodných predmetov v prípade odstúpenia od zmluvy pred chirurgickým zákrokom. Analýza bude na základe pôvodného liečebného zámeru.
Totálny gastrektómii
Pacient je umiestnený v polohe na chrbte v celkovej anestézii. Konvenčné otvorené celkom gastrektómia sa vykonáva pomocou horného stredového laparotómii. V prípade laparoskopickej operácii, počet a umiestnenie kamery, pracovné a asistenčné porty budú vykonané v súlade s preferencií chirurgov. Po vzniku pneumoperitonea a zavedenie portu pre fotoaparát, pracujúci porty a asistenčné porty sú zavedené pod priamym videním.
V oboch postupoch, najprv malá opona je rozdelená. Ďalej sa menšie a väčšie zakrivenie žalúdka sa vyberú spoločne s lokoregionálnej lymfatických uzlín. V ľavom žalúdočné tepny a žily sú preťatie na ich pôvod. Ďalej vpravo gastroepiploic artérie a pravá žalúdočné tepna sa prerezať na ich pôvodu. Dvanástnika je rozdelená aspoň 1 cm distálne k pyloru zvierača pomocou endostapler. Následne distálny pažerák sa vyreže z ľavého a pravého predkolenia a zmobilizoval, po ktorom distálny pažerák je preťatie s endostapler. Peroperačne histológia sa vykonáva za účelom posúdenia rozsahu invázie tumoru u resekčných rovín indikovaných prípadoch. Čím väčšia je omentum resekována samostatne alebo en-bloc a označené jednotne. V laparoskopickej operácii odstránenie resekovaných vzorky s en-bloc lymfadenektómia a väčšie omentum sa vykonáva pomocou mini-laparotomie (max. 5-6 cm), ktoré musia byť sval úspornejšie. Ďalej bude esofago-jejunostómie sa vykonáva pomocou rekonštrukcie Roux-en-Y. Tvorba jejunálnu vrecka a kŕmenie jejunostómie je voliteľné [16, 17].
Distálny gastrektómii
konvenčného otvoreného distálneho gastrektómii sa vykonáva pomocou stredového laparotómia. V prípade laparoskopickej operácii, počet a umiestnenie kamery, pracovné a asistenčné porty budú vykonané v súlade s preferencií chirurgov. V oboch postupoch, menšie omentum sa otvorí. Ďalej, väčšie zakrivenie žalúdka je pripravený. V ľavom žalúdočné tepny a žily sú preťatie na ich pôvod. Gastrocolic väz je rozdelená na 3 cm distálne gastroepiploic tepny, načo sa väčšie zakrivenie skeletonized do gastrosplenic väzu. Pravá gastroepiploic žily a tepny sú preťatie na jeho pôvod. Vedľa správnej žalúdočné plavidlá sú preťatie. Dvanástnika je rozdelený distálny k pyloric zvierača pomocou endostapler. Blízka strana žalúdka je rozdelený najmenej 6 cm kraniálne od nádoru. Peroperačne histológia sa vykonáva za účelom posúdenia rozsahu invázie tumoru na distálnej resekčné roviny. Resekcia väčšie omentum je vykonávaná samostatne alebo en-bloc a označené jednotne. Pri laparoskopickej operácii, odstránenie z vyňatých vzorky s en-bloc lymfadenektómiou a omentum nastane cez mini-laparotomie (max. 5-6 cm), ktoré musia byť sval úspornejšie. A konečne, gastro-jejunostómie sa vykonáva rekonštrukcia Roux-en-Y [18, 19].
Lymfadenektómia lymfadenektómia
Lymph sa vykonáva v súlade s pokynmi holandských onkologických stroje a japonskej pokyny žalúdka liečby rakoviny
[5, 20, 21]. Pre D2 lymfadenektómia nie pancreatico-splenektómia sa vykonáva, pretože je to spojené s vysokou pooperačné morbidity a mortality nemajú preukázaný účinok [2]. Okrem toho, lymfatických uzlín stanice ten nie je členitý pri totálnej gastrektómii pretože nemá žiadny aditívne onkologickú hodnotu, a je spojená s chorobnosťou [2, 20]. Lymfatických uzlín stanice 1-3, 4d, 4SA, 4SB, 5-9, 11p, 11d a 12a sú členité počas totálnej gastrektómii. Lymfatických uzlín stanice 1, 3, 4d, 4SB, 5-9, 11p a 12a sú vyrezané v priebehu distálnej gastrektómia (obr. 2). Obr. 2 žalúdočné lymfatické uzliny
chirurgických a patologickej kontroly kvality
Všetky postupy sa vykonávajú v jednom z 10 zúčastnených centier. Aby sa zabezpečila kvalita a minimalizovať rozdiely medzi laparoskopických výkonov, všetci chirurgovia sa podieľali v priebehu "Jeden deň kurzu na minimálne invazívnej gastrektómii", ktorý organizuje UMC Utrecht. Všetci chirurgovia dokončil svoje učenie krivky (n ≥ 20) pre laparoskopickú gastrektómia. Centrá môžu začať so zahrnutím potom, čo jeden z dozorcov (RVH alebo JR) má pod dohľadom aspoň dvoch laparoskopických operácií na mieste alebo sa kontrolujú minimálne dve videá laparoskopickej gastrektómii, v ktorých boli splnené vopred definované štandardy pre laparoskopickú gastrektómii [22]. Všetky laparoskopické operácie budú zaznamenané na videu pre kontrolu kvality.
Aby bola zaistená patologickou kvalitu, bude chirurgický tím oddelene označiť resekciou vzorka pre umiestnenie N1 lymfatických uzlín staníc a resekčných rovín. N2 lymfatických uzlín sa vyreže a za predpokladu, v oddelených nádobách. Patologická Hodnotenie bude vykonané skúseným patológom v každom centre a bude preskúmaná centrálnej patológ v UMC Utrechte. Patologická Hodnotenie bude vykonané pomocou štandardného protokolu a kontrolný zoznam, ktorý bol vytvorený centrálny koordinačný patológa z UMC Utrecht vrátane nádorových charakteristiky, radikálnosti, počet a umiestnenie lymfatických uzlín boli zozbierané.
Pooperačná liečba
Aby bolo zaistené rýchle zotavenie , Enhanced zotavenie po protokolu Surgery (ERAS) spoločnosti je nasledovaný [16]. Mobilizácia pod dohľadom začne okamžite. V pooperačný deň 1, kvapalné prostriedky pre perorálne podávanie môžu byť zahájené. Pooperačná liečba sa nelíši medzi oboma liečebnými ramenami, s výnimkou epidurálnu analgéziu, ktorá môže začať po otvorenom konaní. Okrem epidurálna, iné analgézia môže byť poskytnutá podľa voľby miestnej nemocnici a bude registrovaný.
Meranie výsledku
Laparoskopická gastrektómia by mal byť ekvivalentná k otvoreniu gastrektómii, pokiaľ ide o krátkodobých onkologických výsledkov, ako je R0 -resection rýchlosť a počet lymfatických uzlín zozbieraných, ale mať za následok menšiu chirurgického výkonu. Primárnym výstupom tejto štúdie je dĺžka pooperačnej hospitalizácie. Kritériá pre vypúšťanie sú pre funkčné regeneráciu a zahŕňajú: začal s mobilizáciou, orálny či enterálnej príjmu podľa nutričné ​​dopyte, bez doplnkových intravenóznych tekutín a dostatočnú kontrolu bolesti s perorálnu liečbu
merania Sekundárne výstupy budú zahŕňať pooperačnej morbidity a mortality, opätovné hospitalizáciu ,. nákladová efektívnosť, onkologické výsledok a kvalitu života. Štandardizované definície budú použité pre komplikácie a zahŕňajú anastomózy úniku, anastomózy striktúra a počet dilatácií, respiračné komplikácie, srdcových komplikácií úniku Chýle, krvácanie vnútri brucha, absces v oblasti brucha a infekciu v rane [23]. Všetky komplikácie budú klasifikované podľa systému Clavien-Dinda [24]. Onkologické výsledok bude merané R0 resekcia rýchlosti a počtu lymfatických uzlín resekcii. Platné kvalita života dotazníky Euro Quality of Life-5D-5 L (EQ-5D-5 L), Európska organizácia pre výskum a liečbu kvality Cancer of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-30) a modul Žalúdok 22 (EORTC QLQ-STO22) budú vyplnené v predoperačnom a pooperačnom po 6 týždňoch, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 mesiacov po operácii [25-27]. Náklady budú na základe zaznamenaných objemoch a jednotkových nákladov spojených s oboma postupmi, vrátane nákladov na nemocničnú a pobyte na JIS, náklady na operačných sál a nákladov spojených s komplikácií a reoperáciou. Efekt sa bude na základe kvality života a produktivity pacientov. Produktivita sa bude merať s Short Term Health a práce dotazníka (SF-HLQ) [28].
Iné štúdie parametre patrí charakteristiky základnej línie (pohlavie, vek Americkej anestéziologické spoločnosti (ASA) klasifikácie, BMI, komorbidít, perioperačnej chemoterapia ), peri-operačnej výsledky (krvná strata, dĺžka chirurgického výkonu, konverzný pomer), prežitie (celkovo a bez známok ochorenia), pacienti skúsenosti (Visual Analogue Scale; VAS) pre bolesti, čas vrátiť sa do normálneho nutričného režimu a čas vrátiť sa do denná aktivita) a hmotnosť. ergonómia chirurga sú merané pomocou subjektívne mentálne úsilie Dotazník (SMEQ) [29].
Výpočet veľkosti vzorky
Primárnym výstupným parametrom je dĺžka pooperačnej hospitalizácie. Hypotéza je, že laparoskopická gastrektómii bude mať za následok kratšiu pooperačnej hospitalizácie v porovnaní s otvorenou gastrektómii. Nedávna meta-analýza ukázala, že laparoskopický postup skrátený medián pobyt v nemocnici z 18 na 14 dní [7]. Bolo spočítané, (α = 0,05, Power = 0,80), ktoré 210 pacientov (105 v každej liečebnej vetve) je nutné k detekcii tohto zníženia 4-dňový pooperačnej hospitalizácie.
Štatistická analýza
Analýza bude prebiehať pomocou SPSS štatistický softvér (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) a R štatistické výpočty (R Foundation for Computing štatistického, Viedeň, Rakúsko). Analýza dát bude vykonaná na základe intention-to-treat. Ďalšia analýza podľa protokolu sa uskutoční typu nádoru, štádiom nádoru a typu gastrektómii (distálnej oproti celkom).
Rozdiely zlepšenie vo primárnych a sekundárnych výsledkov medzi zásahmi sú analyzované pomocou lineárnej zmiešaný-efekty modelovanie alebo pozdĺžnou Poisson regresii, pričom príslušné charakteristiky pacientov do úvahy [30]. Chýbajúce hodnoty budú byť pripísané použitie viacerých imputácie techník. Kaplan-Meierove krivky prežitia bude vypočítaný vyhodnotiť rozdiely vo ochorenia a celkové prežitie. Log-rank testy budú použité pre porovnanie kriviek prežitia a Cox regresie modelu budú použité na dosiahnutie viacrozmerné analýzy.
Hospodárnosť bude vypočítaná porovnaním nákladov a účinky vo vzťahu k obom stratégiám až do jedného roka po operácii , Spoločenského hľadiska bude použitý pre túto analýzu, bude tj lekárskych a nelekárskych priame a nepriame náklady potrebné vziať do úvahy. Po analýze priemerných nákladov a efektov pre obe stratégie bude vypočítaná inkrementálny pomer nákladov a účinnosti. Výsledky budú prezentované pomocou prírastkových nákladov a efektívnosti lietadiel a nákladovej efektívnosti prijateľnosti krivky. Náklady a efekty budú zľavnené podľa holandských pravidiel. Bootstrapping budú použité na posúdenie neistoty v rovnováhe medzi nákladmi a dopady
priebežné analýzy
Výsledky budú hodnotené podľa DSMB potom, čo sú zahrnuté 105 pacientov, s použitím prístupu Peto (p nižšie ako 0,001) .. Stop-kritériá sú: < 70% R0-resekcia v jednom z ramien štúdie a < 50% z 10 zozbieraného lymfatických uzlín v jednom z ramien štúdie. V prípade, že DSMB podozrenie na akékoľvek nepriaznivé účinky, bude schôdzka konať medzi DSMB, výskumnej skupiny hodnotenia a nezávislý štatistík. Konečné rozhodnutie sa vykonáva DSMB. Ich názor je zaslaná koordinátorovi štúdie a hlavný riešiteľ. Kópie ich rady budú zaslané na etické komisiu. Skúšobné nebude za zbytočnosti (žiadny rozdiel v pooperačnej hospitalizácie medzi chirurgických zákrokov) ako výsledok všetkých koncových bodov tejto randomizovanej kontrolovanej sú relevantné pre zdravotníkov zapojených do týchto postupov v západných nemocniciach súd v tejto veci zastavil.
Diskusia
LOGICA-trial je non-zaslepený, multicentrická, prospektívnej randomizovanej kontrolovanej štúdii, porovnávajúcej laparoskopickú v porovnaní s otvorenou gastrektómii, čo je zlatý štandard u pacientov s operabilným adenokarcinómom žalúdka. V roku 2010 revidovaných japonských usmernení žalúdočných liečby rakoviny, otvorený gastrektómia je považovaný za prvou voľbou postup u pacientov s operabilným karcinómu žalúdka [5]. Avšak, tento postup je spojená s významnou morbiditou [6].
Minimálne ukázali invazívne techniky na zlepšenie Perioperačná výsledkov v iných postupov, ako je napríklad kolektómie pre hrubého rakoviny a esophagectomy pre pažeráka karcinóm [31, 32]. Pre gastrektómii Štúdia z ázijskej populácie ukázali prínos pre pacienta po laparoskopickej gastrektómii oproti otvoreniu gastrektómii [7, 8, 10-12]. Laparoskopická gastrektómia bola spojená s nižším stratám počas operácie krvi, znižuje riziko pooperačných komplikácií a kratšou dobou hospitalizácie. Resekcia marže, vyhľadávanie lymfatických uzlín a 5-ročné prežitie boli porovnateľné. To bolo na úkor dlhšej dobe operácie [7, 8, 10-12]. Avšak, západnej populácie majú pokročilejšom štádiu nádor, ktorý je umiestnený častejšie v proximálnom žalúdku a diagnostikovaná častejšie vo vyššom veku v porovnaní s ázijskej populácie. Z tohto dôvodu, nie je známe, či sú výsledky týchto štúdií môžu byť extrapolované na západnej populácie [13, 14]. Okrem toho, tento proces môže byť použitý pre vyhodnotenie laparoskopickej techniky používané.
V poslednom decennium, je laparoskopická gastrektómia bol zavedený v niekoľkých centrách v Holandsku. Pre vyhodnotenie tejto techniky, je potreba randomizovaná štúdia.
Záver
Ide o randomizovanej kontrolovanej štúdie porovnávajúcej laparoskopickú gastrektómii s zlatý štandard otvoreného gastrektómii pre chirurgicky resekabilním karcinómu žalúdka v západnej populácie. Predpokladá sa, že laparoskopická gastrektómia bude mať za následok kratšie pooperačnej hospitalizácie, menšie pooperačné morbidita, menej o readmisii, vyššej efektivity nákladov, lepšiu pooperačnú kvalitu života, s podobnou mortalitu a onkologických výsledkov v porovnaní s otvoriť gastrektómii.
Status Trial
nezávislou etickou komisiou v UMC Utrecht (NL47444.041.14) schválila skúšobný protokol. Nábor pacientov sa začal v decembri 2014.
Skratky
DSMB:
Výbor monitorujúci bezpečnosť
ECOG:
European Clinical Oncology Group

UMC Utrecht:
University Medical Center Utrecht
EQ-5D-5L:
Euro Quality of Life-5D-5L

EORTC:
Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny
SMEQ:
subjektívne mentálne úsilie Dotazník


SF-HLQ:
Short Form zdravie a práca Dotazník
ASA:
American Society of anesteziologickej
CRP:
C-reaktívneho proteínu
BMI:
Body Mass Index
VAS:
Vizuálne analógové stupnice
TNM:
nádor uzlín
deklarácia
Poďakovanie
radi by sme poďakovali Dr. EH Koffijberg za jeho príspevok k návrhu analýzy nákladovej efektívnosti a Dr. L.M.G. Mesiaca za to, že nezávislý odborník z tejto štúdie.
Protichodnými záujmami
Táto štúdia je podporený grantom účinnosť zdravotnej (837002502) z ZonMw. Johnson a Johnson za predpokladu, vzdelávacie grant (NLEG0053) pre chirurgickú kontrolu kvality. Príspevky
autorov
Tento rukopis je zverejnený v mene všetkých členov skupiny LOGICA. Všetci autori sa podieľali na rozvíjanie pôvodnej štúdii a protokoly. SSG, MIvBH, MDPL, GAPN, BPLW, JJBvL WOdS, HHH, JHMBS, KWEH, EJSB, JER, EAK, MJvD, DLvdP, FD, WAD, IAMJB, MML, JPR a RVH sú zodpovedné za klinické vstup. LH, HJFB, MFJS, JPR a RVH navrhol papier. Všetci autori za predpokladu významne prispievalo na papier pomocou revízií a Prečítal a schválil konečný rukopis.

• Žalúdočné epiteliálne dysplázia: charakteristiky a dlhodobé následné výsledky po endoskopickej resekcii podľa morfologického kategorizácie
• Prípad gastropericardial fistuly žalúdočnej sondy po esophagectomy: kazuistika a prehľad