Die laparoskopische im Vergleich zu offenen Gastrektomie für Magenkrebs, eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie (LOGICA-Studie)

laparoskopische im Vergleich zu offenen Gastrektomie für Magenkrebs, eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie (LOGICA-Studie)
Zusammenfassung
Hintergrund
Für Magenkrebs-Patienten, die chirurgische Resektion mit en-bloc
Lymphadenektomie ist der Eckpfeiler der Heilbehandlung. Offene Gastrektomie hat weltweit die bevorzugte chirurgische Ansatz lange. Jedoch ist dieses Verfahren mit erheblichen Morbidität verbunden. Mehrere Meta-Analysen haben einen Vorteil bei der kurzfristigen Ergebnisse der laparoskopischen Gastrektomie im Vergleich zu offenen Verfahren mit ähnlichen onkologischen Ergebnisse gezeigt. Es bleibt jedoch unklar, ob die Ergebnisse dieser asiatischen Studien können in der westlichen Bevölkerung hochgerechnet werden. In dieser Studie aus den Niederlanden, Patienten mit resektablen Magenkrebs wird die laparoskopische oder offene gastrectomy randomisiert werden.
Methoden
Die Studie ist eine nicht-verblindete, multizentrische, randomisierte, prospektive Studie Überlegenheit gesteuert. Die Patienten (≥18 Jahre) mit histologisch gesichertem, chirurgisch resektablen (cT1-4a, N0-3b, M0) Adenokarzinom des Magens und European Clinical Oncology Group Performance-Status 0, 1 oder 2 sind zur Teilnahme an der Studie teilnehmen, nachdem informierte Zustimmung zu erhalten. Die Patienten (n = 210) wird in einer der zehn teilnehmenden niederländischen Zentren und werden randomisiert, um entweder die laparoskopische oder offene gastrectomy enthalten sein. Der primäre Endpunkt ist postoperativen Krankenhausaufenthalt (Tage). Die sekundären Endpunkte Parameter umfassen die postoperative Morbidität und Mortalität, onkologische Ergebnisse, Rückübernahme, Lebensqualität und Wirtschaftlichkeit.
Diskussion
In dieser randomisierten kontrollierten Studie laparoskopischen und offenen Gastrektomie bei Patienten mit resektablen Magenkrebs verglichen. Es wird erwartet, dass die laparoskopische Gastrektomie in einer schnelleren Genesung des Patienten und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt führen. Zweitens wird erwartet, dass die laparoskopische Gastrektomie mit einem niedrigeren postoperativen Morbidität, weniger Wiedereinlieferungen, höhere Wirtschaftlichkeit, bessere postoperative Lebensqualität in Verbindung gebracht werden, aber mit ähnlichen Mortalität und onkologische Ergebnisse, verglichen Gastrektomie zu öffnen. Die Studie begann am 1. 2014. Die Aufnahme Dezember und Nachbereitung 3 und 5 Jahre in Anspruch nehmen sind. Kurzfristige Ergebnisse werden analysiert und nach der Entlassung des letzten randomisierten Patienten veröffentlicht.
Test Anmeldung
NCT02248519
Schlüsselwörter Magenkrebs Gastrektomie Laparoskopie hintergrund und Magenkrebs ist die fünfthäufigste Krebs und die dritthäufigste Ursache von Krebs Todesfälle weltweit [1]. Die chirurgische Resektion mit en-bloc
Lymphadenektomie ist der Eckpfeiler der Heilbehandlung, aber nur die Hälfte der Patienten kommen für eine Operation mit kurativer Absicht. Die 5-Jahres-Überlebensrate nach kurativer Resektion beträgt 45% [2]. Perioperative Chemotherapie verbessert 5-Jahres-Überleben mit etwa 10% [3, 4].
Offene Gastrektomie ist die bevorzugte chirurgische Vorgehen weltweit [5]. Jedoch ist dieses Verfahren mit erheblichen Morbidität verbunden [6-8]. Minimal-invasive Gastrektomie wurde 1993 gegründet und zur Verringerung der Operationstrauma und als Folge Senkung der Morbidität und Mortalität [9] eingeführt. Mehrere systematische Übersichtsarbeiten und Meta-Analysen haben einen Vorteil bei der kurzfristigen Ergebnisse der laparoskopischen distalen und den gesamten Magen im Vergleich zu offenen Verfahren gezeigt. Onkologische Ergebnisse sind ähnlich auf kurze Sicht [7, 8, 10-12]. Allerdings sind diese Studien vor allem in der asiatischen Bevölkerung durchgeführt, in dem Magenfrühkarzinomen mit einer höheren Rate erkannt wird aufgrund eines Screening-Programms. Dies steht im Gegensatz zu der westlichen Bevölkerung in dem Magenkarzinom Regel in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wird [13]. Darüber hinaus sind die westlichen Patienten, die älter und haben ein unterschiedliches Spektrum von Begleiterkrankungen im Vergleich zu der asiatischen Bevölkerung [14]. Daher bleibt es unklar, ob die Ergebnisse dieser asiatischen Studien können in der westlichen Bevölkerung hochgerechnet werden. Dieses Protokoll
beschreibt eine multizentrische, prospektive, randomisierte, laparoskopische im Vergleich zu offenen Gastrektomie für Magenkrebs in den Niederlanden kontrollierten Studie zum Vergleich, mit dem Titel laparoskopische im Vergleich zu öffnen Gastrektomie für Magenkrebs (LOGICA-Studie).
Ziel der Studie
Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, prospektiven kontrollierten Überlegenheit Studie ist die laparoskopische Gastrektomie im Vergleich zu offenen Gastrektomie bei Patienten mit resektablen Adenokarzinom des Magens zu vergleichen. Der primäre Zielparameter ist postoperativen Krankenhausaufenthalt. Sekundäre Zielparameter sind die postoperative Morbidität und Mortalität, onkologische Ergebnisse, Rückübernahme, Lebensqualität und Wirtschaftlichkeit.
Methoden
Ziele Ziel dieser Studie
ist die laparoskopische im Vergleich zu offenen Gastrektomie bei Patienten mit resektablen Magen zu vergleichen Adenokarzinom mittels einer randomisierten kontrollierten Studie. Der primäre Zielparameter ist postoperativen Krankenhausaufenthalt in Tagen. Sekundäre Zielparameter sind die postoperative Morbidität und Mortalität, onkologische Ergebnisse, Rückübernahme, Lebensqualität und Wirtschaftlichkeit. Es wird vermutet, dass die laparoskopische Gastrektomie führt zu kürzeren Krankenhausaufenthalt, geringere postoperative Morbidität, weniger Wiedereinlieferungen, höhere Wirtschaftlichkeit, höhere postoperative Lebensqualität und mehr Patienten fit für die postoperative Chemotherapie mit ähnlichen Mortalität und onkologischen Ergebnisse im Vergleich zur derzeitigen Standard Pflege, das heißt
offen Gastrektomie.
Studiendesign
Dies ist eine nicht verblindete randomisierte, multizentrischen prospektiven kontrollierten Studie Überlegenheit Vergleich laparoskopische im Vergleich zu offenen Gastrektomie bei Patienten mit resektablen Adenokarzinom des Magens. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und Good Clinical Practice Guidelines durchgeführt. Die unabhängige Ethikkommission der University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht) hat diese Studie für alle teilnehmenden Standorte genehmigt. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von allen teilnehmenden Patienten erhalten werden. Klinische Studie Monitoring wird durch einen unabhängigen Monitor durchgeführt werden. Ein Data Safety Monitoring Board (DSMB) wird beauftragt, die Studie von Zwischenanalyse zu evaluieren.
Studienpopulation
Patienten (≥18 Jahre) mit histologisch gesichertem, chirurgisch resektablen (cT1-4a, N0-3b, M0) Magen- Adenokarzinom sind zur Teilnahme an der Studie teilzunehmen. Die Patienten sollten Performance-Status 0, 1 oder 2 gemäß der European Clinical Oncology Group (ECOG) haben. Eine schriftliche Einverständniserklärung erforderlich
Patienten Ein- und Ausschlusskriterien sind wie folgt definiert:.
Einschlusskriterien:

histologisch gesichertem Adenokarzinom des Magens

Chirurgisch resectable (cT1-4a , N0-3b, M0) Tumor

Alter ≥ 18 Jahre

ECOG-Performance-Status 0,1 oder 2.

Eine schriftliche willigen
Ausschlusskriterien

Siewert Typ-I-Tumor (Tumor liegt zwischen 1 und 5 cm proximal von der Ösophagus und Magen-Kreuzung)

Schwangerschaft

Protokoll
Studie
Patienten informiert werden und in einem der folgenden zehn niederländischen Untersuchungszentren an der chirurgischen Ambulanz eingeschlossen: University Medical Center Utrecht, Utrecht; Academic Medical Center, Amsterdam; Catharina Hospital, Eindhoven; Erasmus Medical Center, Rotterdam; Leiden University Medical Center, Leiden; Zuyderland MC, Sittard; Rijnstate Krankenhaus, Arnhem; VU University Medical Center, Amsterdam; ZGT Hospital, Almelo; Meander Medical Center, Amersfoort.
Die Performance-Status (ECOG) der Patienten beurteilt wird. Die niederländische Richtlinie für Magenkrebs verwendet werden präoperativen Diagnosemessungen zu führen [15]. Gemäß dieser Richtlinie enthalten, die alle Patienten Magen-Ösophagoskopie mit Biopsie und Computertomographie des Thorax und Abdomen vor der Aufnahme metastasierten Erkrankung und die Ausdehnung der Krankheit zu identifizieren, unterzogen werden.
Patienten perioperative Chemotherapie nach aktuellen niederländischen Richtlinien erhalten für Magenkrebs [15]. Nach informierte Einwilligung der Unterzeichnung geschichtete der Studienkoordinator direkt Teilnehmer mit Hilfe eines Online-Zufalls Behandlung Generator (Abb. 1) Randomisierung wird durch Mitte und die Art der Resektion (distal oder Gastrektomie). Der Chirurg, Patient und Koordination Forscher sind nicht für die zugewiesenen Behandlung geblendet. Allerdings wird die Daten-Analyst für die zugeordneten Verfahren (Abb. 1) geblendet werden. Feige. 1 LOGICA-Studie Flussdiagramm
Blutproben werden vor der Operation erhalten werden, direkt postoperativ und am ersten postoperativen Tag zwei CRP und Leukozytenzahl zu überwachen, um eine Anzeige der frühen Entzündungsreaktion nach der Operation zu erhalten.
Die Studie begann am 1. Dezember 2014 . Aufnahme und Nachbereitung dauert 3 bzw. 5 Jahren. Die Gesamtdauer der Studie dauert 8 Jahre. Die Studienteilnehmer können die Studie jederzeit aus irgendeinem Grund verlassen, ohne Folgen. Die Studienteilnehmer werden von neu eingestellten und randomisierten Patienten im Falle des Rücktritts vor der Operation ersetzt werden. Die Analyse wird auf einer Intention sein Basis zu behandeln.
Gastrektomie
Der Patient in Rückenlage unter Vollnarkose positioniert ist. Die herkömmliche offene Gastrektomie wird mittels einer oberen Mittellinie Laparotomie. Bei der laparoskopischen Verfahren, die Anzahl und Platzierung der Kamera, Arbeiten und Unterstützung Häfen werden nach den Chirurgen Präferenz durchgeführt werden. Nach Gründung von Pneumoperitoneum und Einführung des Kamera-Anschluss, die Arbeitsanschlüsse und Unterstützung Ports werden unter direkter Sicht eingeführt. Bei beiden Verfahren
zunächst das kleine Netz geteilt wird. Als nächstes werden die kleineren und größeren Krümmungen des Magen zusammen mit den locoregional Lymphknoten präpariert. Die linke Magen-Arterie und Vene sind an ihrem Ursprung durchtrennt. Als nächstes werden zu ihrem Ursprung durchtrennt die gastroepiploica Arterie und die rechte Magen-Arterie. Das Duodenum wird mindestens 1 cm distal des Pylorus Sphincter durch eine Endoklammerer geteilt. Anschließend wird die distale Speiseröhre von dem linken und dem rechten crus seziert und mobilisiert, wonach der distalen Ösophagus mit einem Endoklammerer durchtrennt wird. Gefrorene Abschnitt Histologie durchgeführt wird, das Ausmaß der Tumorinvasion in den Resektionsebenen zu beurteilen, wenn angegeben. Das große Netz getrennt oder en-bloc und markiert gleichmäßig reseziert. In der laparoskopischen Verfahren erfolgt die Entfernung der resezierten Probe mit en-bloc-Lymphadenektomie und das große Netz über einen Mini-Laparotomie (max. 5-6 cm), die muskelschonender sein muss. Als nächstes wird ein Ösophagus-Jejunostomie mittels einer Roux-en-Y-Rekonstruktion durchgeführt. Die Bildung eines jejunal Beutel und einer Fütterung Jejunostomie ist optional [16, 17].
Distal gastrectomy
Der herkömmliche offene distale Gastrektomie wird mittels einer Mittellinie Laparotomie. Bei der laparoskopischen Verfahren, die Anzahl und Platzierung der Kamera, Arbeiten und Unterstützung Häfen werden nach den Chirurgen Präferenz durchgeführt werden. Bei beiden Verfahren wird das kleine Netz geöffnet. Als nächstes wird die stärkere Krümmung des Magens bereit. Die linke Magen-Arterie und Vene sind an ihrem Ursprung durchtrennt. Die gastro Ligamentum ist 3 cm distal der gastro artery unterteilt, wonach die stärkere Krümmung ist mit dem gastro Ligamentum skelettiert werden. Die gastroepiploica Vene und Arterie an seinem Ursprung durchtrennt. Als nächstes werden die richtigen sind Magengefäße durchtrennt. Das Duodenum wird geteilt distal des Pylorus Sphincter durch eine Endoklammerer. Die proximale Seite des Magens mindestens 6 cm unterteilt kranial vom Tumor. Gefrierschnitt Histologie durchgeführt wird, das Ausmaß der Tumorinvasion am distalen Resektionsebene zu beurteilen. Die Resektion des großen Netzes separat oder en-bloc und markiert einheitlich durchgeführt. In der laparoskopischen Verfahren wird die Entfernung der resezierten Probe mit en-bloc-Lymphadenektomie und omentum erfolgt über einen Mini-Laparotomie (max. 5-6 cm), die muskelschonender sein muss. Schließlich ist ein Magen-Jejunostomie mit Roux-en-Y-Rekonstruktion durchgeführt wird [18, 19].
Lymphadenektomie
Lymphknotendissektion wird nach den niederländischen onkologischen Leitlinien durchgeführt Karten und japanische Behandlungsrichtlinien Magenkrebs
[5, 20, 21]. Für D2 Lymphadenektomie ist kein pancreatico-Splenektomie durchgeführt, da diese mit einer hohen postoperativen Morbidität und Mortalität ohne nachgewiesene Nutzen verbunden ist [2]. Darüber hinaus wird Lymphknotenstation zehn nicht während der gesamten Magen seziert, da es kein Additiv onkologischen Wert hat und mit Morbidität verbunden [2, 20]. Lymphknotenstationen 1-3, 4d, 4SA, 4SB, 5-9, 11p, 11d und 12a sind während den gesamten Magen seziert. Lymphknotenstationen 1, 3, 4d, 4SB, 5-9, 11p und 12a sind während distalen Gastrektomie (Fig. 2) präpariert. Feige. 2 Magen Lymphknoten Chirurgische und pathologische Qualitätskontrolle
Alle Verfahren werden in einem der 10 teilnehmenden Zentren durchgeführt werden. Um Qualität zu gewährleisten und zu minimieren Unterschiede zwischen den laparoskopischen Verfahren, alle Chirurgen haben in den Kurs "Ein-Tages-Kurs auf minimal-invasive Gastrektomie" teilgenommen, die von der UMC Utrecht organisiert ist. Alle Chirurgen ihre Lernkurven abgeschlossen (n ≥ 20) für die laparoskopische Gastrektomie. Die Zentren können mit Aufnahme starten, nachdem einer der Proktoren (RVH oder JR) mindestens zwei laparoskopische Verfahren vor Ort überwacht hat oder mindestens zwei Videos von laparoskopischen Gastrektomie überprüft, in denen vordefinierte Standards für die laparoskopische Gastrektomie erfüllt sind [22]. Alle laparoskopische Operationen auf Video wird für die Qualitätskontrolle aufgezeichnet werden.
Pathologische Qualität zu gewährleisten, wird das OP-Team getrennt markieren die resezierten Probe für den Standort von N1 Lymphknotenstationen und Resektionsebenen. Die N2-Lymphknoten werden in getrennten Behältern seziert und zur Verfügung gestellt werden. Pathologische Bewertung wird von einem erfahrenen Pathologen in jedem Zentrum durchgeführt werden und wird von einem zentralen Pathologe in der UMC Utrecht überprüft werden. Pathologische Auswertung wird durchgeführt, ein Standardprotokoll und einer Checkliste, die von einer zentralen Koordinierungs Pathologe von der UMC Utrecht entwickelt und einschließlich Tumor-Eigenschaften, Radikalität, Anzahl und Lage der Lymphe geerntet Knoten. Die postoperative Behandlung
schnelle Wiederherstellung zu gewährleisten , die Enhanced Genesung nach der Operation (ERAS) Gesellschaft Protokoll folgt [16]. Die Mobilisierung unter Aufsicht beginnt sofort. Am ersten postoperativen Tag 1 kann Flüssigkeit oralen Ernährung begonnen werden. Die postoperative Behandlung unterscheidet sich nicht zwischen den beiden Behandlungsarmen, mit Ausnahme der Periduralanästhesie, die nach offenen Verfahren eingeleitet werden kann. Neben einer Periduralanästhesie können andere Analgesie nach den örtlichen Krankenhauses der Vorzug gegeben werden und werden registriert.
Outcome-Messungen
laparoskopische Gastrektomie erwartet wird, gleichwertig zu sein Gastrektomie zu öffnen, in Bezug auf die kurzfristigen onkologische Ergebnisse, wie R0 -resection Rate und die Anzahl der Lymphknoten geerntet, aber in weniger chirurgische Trauma führen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Länge der postoperativen Krankenhausaufenthalt. Kriterien für die Entlastung sind die für die funktionelle Erholung und beinhalten: begann mit Mobilisierung, orale oder enterale Aufnahme nach Ernährungsbedarf, ohne ergänzende intravenöse Flüssigkeiten und eine ausreichende Schmerzkontrolle mit oralen Medikation
Die sekundären Endpunkte umfassen Messungen der postoperativen Morbidität und Mortalität, Rückübernahme,. Wirtschaftlichkeit, onkologischen Ergebnis und Lebensqualität. Standardisierte Definitionen werden für Komplikationen verwendet werden und umfassen Anastomosenlekage, Anastomosen-Stenose und die Anzahl der Ausbuchtungen, respiratorische Komplikationen, Herzkomplikationen, chyle Leckage, intra-abdominale Blutungen, intra-abdominalen Abszesse und Wundinfektionen [23]. Alle Komplikationen werden nach der Clavien-Dindo System klassifiziert werden [24]. Onkologische Ergebnis wird durch R0-Resektion Rate und die Anzahl der Lymphknoten reseziert gemessen werden. Die validierten Fragebogen zur Lebensqualität Euro Quality of Life-5D-5 L (EQ-5D-5 L), der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Lebensqualität 30 Fragebogen (EORTC QLQ-30) und dem Magen-22-Modul (EORTC QLQ-STO22) wird in der präoperativen und postoperativen 6 Wochen, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation [25-27] gefüllt werden. Die Kosten werden auf der Grundlage der aufgezeichneten Mengen und Stückkosten mit beiden Verfahren verbunden sind, einschließlich der Kosten für Krankenhaus und Intensivaufenthalt, Kosten für OP-Säle und Kosten im Zusammenhang mit Komplikationen und Reoperationen. Der Effekt wird auf die Lebensqualität basieren und die Produktivität der Patienten. Die Produktivität wird mit dem Short Form Gesundheit und Arbeit Fragebogen (SF-HLQ) gemessen werden [28].
Andere Studienparameter umfassen Ausgangsmerkmale (Geschlecht, Alter, American Society of Anästhesisten (ASA) Klassifikationen, BMI, Komorbiditäten, perioperative Chemotherapie ), peri-operative Ergebnisse (Blutverlust, Dauer der Operation, Conversion-Rate), Überleben (Gesamt-und krankheitsfrei), Patienten Erfahrung (Visual Analogue Scale, VAS) für Schmerz, Zeit zur normalen Ernährung Regime und immer wieder zurückkehren zu zurückzukehren tägliche Aktivität) und Gewicht. Surgeons 'Ergonomie durch die Subjektive geistige Anstrengung gemessen werden Questionnaire (SMEQ) [29].
Berechnung Probengröße
Der primäre Zielparameter ist die Länge der postoperativen Krankenhausaufenthalt. Die Hypothese ist, dass die laparoskopische Gastrektomie in einem kürzeren postoperativen Krankenhausaufenthalt im Vergleich zu offenen Gastrektomie führt. Eine aktuelle Meta-Analyse zeigte, dass eine laparoskopische Verfahren den Median Krankenhausaufenthalt von 18 bis 14 Tage verkürzt [7]. Es wurde berechnet (α = 0,05, Leistung = 0,80), dass 210 Patienten (105 in jeder Behandlungsgruppe) sind erforderlich, um diese 4-Tage-Reduktion in der postoperativen Krankenhausaufenthalt zu erkennen.
Analyse Statistische
Analyse Ort mit SPSS nehmen Statistik-Software (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) und R statistische Berechnungen (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österreich). Die Datenanalyse wird auf einer Intention-to-treat-Basis durchgeführt werden. Zusätzliche pro-Protokoll-Analyse wird für Tumortyp, Tumorstadium und Art der Gastrektomie (distal gegen insgesamt) durchgeführt werden.
Unterschiede in der Verbesserung der primären und sekundären Endpunkten zwischen Interventionen werden linear Mischeffekte Modellierung oder Längs Poisson-Regression analysiert, relevanten Patientenmerkmale zu berücksichtigen [30]. Fehlende Werte werden kalkulatorische mehrere Anrechnungs Techniken. Kaplan-Meier-Überlebenskurven werden berechnet Unterschiede in krankheitsfreie und das Gesamtüberleben zu bewerten. Log-Rank-Tests verwendet werden, um das Überleben Kurven vergleichen und die Regression Cox-Modell verwendet werden multivariate Analyse zu erreichen.
Wirtschaftlichkeit wird durch einen Vergleich Kosten und Auswirkungen in Bezug auf beide Strategien bis ein Jahr nach der Operation berechnet werden . Eine gesellschaftliche Perspektive wird für diese Analyse, das heißt medizinische und nicht-medizinische direkten und indirekten Kosten berücksichtigt werden verwendet werden. Nach der Analyse werden mittleren Kosten und Auswirkungen für beide Strategien eine inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis berechnet werden. Die Ergebnisse werden mit zusätzlichen Kosten-Nutzen Flugzeuge und Wirtschaftlichkeit Akzeptanz Kurven dargestellt. Die Kosten und die Auswirkungen werden nach niederländischen Richtlinien ausgeschlossen werden. Bootstrapping wird verwendet, um die Unsicherheit zwischen Kosten und Auswirkungen in der Bilanz zu bewerten
Zwischenanalyse
Ergebnisse werden durch das DSMB ausgewertet werden, nachdem 105 Patienten eingeschlossen werden, mit der Peto-Ansatz (p < 0,001).. Stop-Kriterien sind: < 70% R0-Resektionen in einer der Studie Arme und < 50% von 10 geernteten Lymphknoten in einer der Studienarmen. Wenn das DSMB keine negativen Auswirkungen vermutet, wird ein Treffen zwischen dem DSMB organisiert werden, die Studie Forschungsgruppe und einem unabhängigen Statistiker. Die endgültige Entscheidung wird vom DSMB gemacht. Ihre Meinung ist mit dem Studienkoordinator und Principal Investigator gesendet. Eine Kopie der Beratung wird der Ethik-Kommission geschickt werden. Der Prozess wird nicht zur Futility (kein Unterschied in der postoperativen Krankenhausaufenthalt zwischen chirurgischen Eingriffen) als das Ergebnis aller Endpunkte dieser randomisierten kontrollierten Studie zu diesem Thema sind relevant für das Gesundheitswesen mit diesen Verfahren in westlichen Krankenhäusern beteiligt gestoppt werden. Reise Beiträge
das LOGICA-Studie ist eine nicht verblindete, multizentrische, prospektiv randomisierten kontrollierten Studie, Vergleich laparoskopische im Vergleich zu offenen Gastrektomie, die bei Patienten mit resektablen Adenokarzinom des Magens der Goldstandard ist. In den überarbeiteten 2010 japanischen Richtlinien Magenkrebsbehandlung, ist offen Gastrektomie die erste Wahl Verfahren für Patienten mit resektablen Magenkarzinom [5] betrachtet. Jedoch ist dieses Verfahren mit erheblichen Morbidität verbunden [6].
Minimal-invasive Techniken gezeigt haben, um die perioperative Ergebnisse in anderen Verfahren zu verbessern, wie Kolektomie für Dickdarmkrebs und Ösophagektomie bei Ösophaguskarzinom [31, 32]. Für Gastrektomie, Studien aus der asiatischen Bevölkerung haben einen Nutzen für den Patienten gezeigt nach laparoskopischer Gastrektomie zu öffnen Gastrektomie verglichen [7, 8, 10-12]. Die laparoskopische Gastrektomie wurde mit einer geringeren intraoperativen Blutverlust, reduzierte Risiko von postoperativen Komplikationen und kürzeren Krankenhausaufenthalt verbunden. Resektionsrand, Lymphknoten Retrieval und 5-Jahres-Überlebensrate waren vergleichbar. Dies war auf Kosten der längeren Operationszeit [7, 8, 10-12]. Der westlichen Bevölkerung haben jedoch einen fortgeschrittenen Stadium Tumor, die häufiger im proximalen Magen liegt und häufiger in einem höheren Alter im Vergleich zu der asiatischen Bevölkerung diagnostiziert. Daher ist es unbekannt, ob die Ergebnisse dieser Untersuchungen in der westlichen Population extrapoliert werden kann [13, 14]. Ferner kann dieser Prozess die laparoskopische Techniken verwendet werden, verwendet, um zu bewerten.
Im letzten Jahrzehnt, laparoskopische Gastrektomie wurde in mehreren Zentren in den Niederlanden eingeführt. Um diese Technik zu bewerten, eine randomisierte Studie erforderlich ist.
Fazit
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie der laparoskopischen Gastrektomie mit dem Goldstandard offen Gastrektomie für chirurgisch resektablen Magenkarzinom in einer westlichen Bevölkerung zu vergleichen. Es wird vermutet, dass die laparoskopische Gastrektomie in einem kürzeren postoperativen Krankenhausaufenthalt, geringere postoperative Morbidität, weniger Wiedereinlieferungen, höhere Wirtschaftlichkeit, bessere postoperative Lebensqualität, mit ähnlichen Mortalität und onkologischen Ergebnissen führen wird, im Vergleich Gastrektomie zu öffnen.
Teststatus
die unabhängige Ethikkommission der UMC Utrecht (NL47444.041.14) genehmigt das Versuchsprotokoll. Die Rekrutierung von Patienten begann im Dezember 2014
Abkürzungen
DSMB:
Data Safety Monitoring Board
ECOG:
European Clinical Oncology Group

UMC Utrecht:
University Medical Center Utrecht
EQ-5D-5L:
Euro Quality of Life-5D-5L

EORTC:
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
SMEQ:
Subjektive geistige Anstrengung Fragebogen


SF-HLQ:
Short Form Gesundheit und Arbeit Fragebogen
ASA:
American Society of Anästhesisten
CRP:
C-reaktives Protein
BMI:
Body Mass Index
VAS:
Visuelle Analogue Scale
TNM:
Tumor Knoten Metastasierung
Erklärungen
Danksagung
Wir möchten Dr. EH danken Koffijberg für seinen Beitrag zu den Kosten-Nutzen-Analyse Design und Dr. L.M.G. Moons für die unabhängigen Sachverständigen dieser Studie ist.
Interessenkonflikt
Diese Studie von einer Gesundheits Effizienz Zuschuss (837002502) von ZonMw unterstützt wird. Johnson und Johnson gab einen Bildungszuschuss (NLEG0053) für chirurgische Qualitätskontrolle.
Beiträge der Autoren
dieses Manuskript im Namen aller Mitglieder der LOGICA Gruppe veröffentlicht wird. Alle Autoren wurden bei der Entwicklung der ursprünglichen Studie und Protokolle beteiligt. SSG, MIvBH, MDPL, GAPN, BPLW, JJBvL WODS, HHH, JHMBS, Kweh, EJSB, JER, EAK, MJvD, DLvdP, FD, WAD, IAMJB, MML, JPR und RVH sind für die klinische Eingang verantwortlich. LH, HJFB, MFJS, JPR und RVH entwarf das Papier. Alle Autoren signifikanten Beitrag auf das Papier durch Revisionen zur Verfügung gestellt und haben gelesen und genehmigt haben das endgültige Manuskript.

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