Laparoscopische versus geopend gastrectomie voor maagkanker, een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde trial (LOGICA-trial)

Laparoscopische versus geopend gastrectomie voor maagkanker, een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde trial (LOGICA-trial)
Abstracte achtergrond
Voor maagkanker patiënten, chirurgische resectie met en-bloc
lymphadenectomy is de hoeksteen van de curatieve behandeling. Open gastrectomy is al lange tijd over de hele wereld de voorkeur chirurgische aanpak. Echter, deze procedure in verband met een aanzienlijke morbiditeit. Verschillende meta-analyses hebben een voordeel zien in de korte termijn uitkomsten van laparoscopische gastrectomie in vergelijking met procedures te openen, met vergelijkbare oncologische uitkomsten. Het blijft echter onduidelijk of de resultaten van deze Aziatische studies kunnen worden geëxtrapoleerd naar de westerse bevolking. In dit onderzoek uit Nederland, zullen patiënten met resectable maagkanker worden gerandomiseerd om laparoscopische of een open gastrectomie.
Methodes Ondernemingen De studie is een niet-blinde, multicenter, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde superioriteit trial. Patiënten (≥18 jaar) met histologisch bewezen, chirurgisch resectable (cT1-4a, N0-3b, M0) adenocarcinoom van de maag en de Europese Clinical Oncology Group performance status 0, 1 of 2 komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek na het verkrijgen van informed consent. De patiënten (n = 210) zullen worden opgenomen in één van de tien deelnemende Nederlandse centra en worden gerandomiseerd voor laparoscopische of een open gastrectomie. De primaire uitkomstmaat is postoperatieve verblijf in het ziekenhuis (dagen). Secundaire uitkomstmaten zijn onder andere postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, oncologische resultaten, heropnames, kwaliteit van leven en de kosten-effectiviteit.
Discussie
In dit gerandomiseerde gecontroleerde trial laparoscopische open gastrectomy vergeleken bij patiënten met resectabel maagkanker. Verwacht wordt dat laparoscopische gastrectomie leidt tot een sneller herstel van de patiënt en een kortere ziekenhuisopname. Ten tweede wordt verwacht dat laparoscopische gastrectomie wordt geassocieerd met een lager postoperatieve morbiditeit, minder readmissions hogere rentabiliteit, postoperatieve betere levenskwaliteit, maar met gelijke mortaliteit en oncologische resultaten, vergeleken met gastrectomie openen. Het onderzoek startte op 1 december 2014. Inclusie en de follow-up zal 3 en 5 jaar respectievelijk nemen. Korte termijn resultaten zullen worden geanalyseerd en gepubliceerd na ontslag van de laatste gerandomiseerde patiënt.
Trial registratie &NCT02248519
Sleutelwoorden
Maagkanker Gastrectomie Laparoscopy Achtergrond
Maagkanker is de vijfde meest voorkomende kanker en de derde meest voorkomende oorzaak van kanker gerelateerde sterfgevallen wereldwijd [1]. Chirurgische resectie met en-bloc
lymphadenectomy is de hoeksteen van curatieve behandeling, maar slechts de helft van de patiënten die in aanmerking komen voor een operatie in opzet curatieve. De 5-jaarsoverleving na curatieve resectie is 45% [2]. Peri-operatieve chemotherapie verbetert de 5-jaars overleving met ongeveer 10% [3, 4].
Open gastrectomy is de beste chirurgische aanpak wereldwijd [5]. Echter, deze procedure in verband met een aanzienlijke morbiditeit [6-8]. Minimaal invasieve gastrectomie werd geïntroduceerd in 1993 en ter vermindering van chirurgisch trauma en als gevolg daarvan verlaging morbiditeit en mortaliteit [9]. Verschillende systematische reviews en meta-analyses hebben een voordeel zien in de korte termijn resultaten van laparoscopische distale en totale gastrectomie ten opzichte van openbare procedures. Oncologische resultaten lijken op korte termijn [7, 8, 10-12]. Echter, deze studies vooral uitgevoerd in de Aziatische bevolking waarin vroege maagkanker wordt gedetecteerd met een hogere snelheid door een screeningsprogramma. Dit in tegenstelling tot de westerse populatie waarin maagcarcinoom meestal ver gevorderd [13] wordt gediagnosticeerd. Bovendien zijn de Westerse patiënten ouder zijn en een ander spectrum comorbiditeiten vergelijking met de Aziatische bevolking [14]. Daarom blijft het onduidelijk of de resultaten van deze Aziatische studies kunnen worden geëxtrapoleerd naar de Westerse bevolking.
Dit protocol beschrijft een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde trial met vergelijking van laparoscopische versus geopend gastrectomie voor maagkanker in Nederland, getiteld laparoscopische versus Open gastrectomie voor maagkanker (LOGICA-studie).
doel van de studie
het doel van deze multicenter, prospectief gerandomiseerde gecontroleerde superioriteit trial is om laparoscopische gastrectomy vergelijken versus geopend gastrectomy bij patiënten met resectabel adenocarcinoom van de maag. De primaire uitkomstmaat is postoperatieve verblijf in het ziekenhuis. Secundaire uitkomstmaten zijn postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, oncologische resultaten, heropnames, kwaliteit van leven en de kosten-effectiviteit.
Methods
Doelstellingen
Het doel van deze studie is te vergelijken laparoscopische versus geopend gastrectomy bij patiënten met resectabel maag adenocarcinoom door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde trial. De primaire uitkomstmaat is postoperatieve ziekenhuisverblijf in dagen. Secundaire uitkomstmaten zijn postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, oncologische resultaten, heropnames, kwaliteit van leven en de kosten-effectiviteit. Er wordt verondersteld dat laparoscopische gastrectomie leidt tot kortere ziekenhuisopname, minder postoperatieve morbiditeit, minder heropnames, hogere kosten-effectiviteit, hogere postoperatieve kwaliteit van leven, en meer patiënten geschikt voor postoperatieve chemotherapie, met vergelijkbare sterfte en oncologische resultaten in vergelijking met de huidige standaard van zorg, dat wil zeggen
geopend gastrectomie.
Studie ontwerp
Dit is een niet-geblindeerde multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde, superioriteit trial met vergelijking van laparoscopische versus geopend gastrectomy bij patiënten met resectabel adenocarcinoom van de maag. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki en Good Clinical Practice Guidelines. De onafhankelijke ethische commissie van het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht) heeft dit onderzoek voor alle deelnemende sites goedgekeurd. Schriftelijke informed consent worden verkregen van alle deelnemende patiënten. Klinische trial toezicht zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke monitor. Een Data Safety Monitoring Board (DSMB) is aangesteld om het proces te evalueren door de interim-analyse.
Studiepopulatie
patiënten (≥18 jaar) met histologisch bewezen, chirurgisch resectable (cT1-4a, N0-3b, M0) maag adenocarcinoom komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Patiënten moeten performance status 0, 1 of 2 moet volgens de Europese Clinical Oncology Group (ECOG). Schriftelijke informed consent vereist is in- en uitsluitingscriteria
patiënten zijn als volgt gedefinieerd:.
Inclusie criteria:

histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag

Chirurgisch resectable (cT1-4a , N0-3b, M0) tumor

Leeftijd ≥ 18 jaar

ECOG performance status 0,1 of 2.

informed onherroepelijk
Uitsluitingscriteria

Siewert type I tumor (tumor zich tussen 1 en 5 cm proximaal van de esophago-maag-splitsing)

Zwangerschap


studieprotocol
Patiënten zullen worden geïnformeerd en opgenomen op de chirurgische polikliniek op een van de volgende tien Nederlandse onderzoek centra: Universitair medisch Centrum Utrecht, Utrecht; Academisch Medisch Centrum, Amsterdam; Catharina-ziekenhuis, Eindhoven; Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam; Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden; Zuyderland MC, Sittard; Ziekenhuis Rijnstate, Arnhem; VU Medisch Centrum, Amsterdam; ZGT Ziekenhuis, Almelo; Meander Medisch Centrum, Amersfoort. Ondernemingen De performance status (ECOG) van de patiënten wordt beoordeeld. De Nederlandse richtlijn op maagkanker zullen worden gebruikt om preoperatieve diagnostiek metingen [15] leiden. Volgens deze richtlijn, alles inbegrepen patiënten gastro-oesofagoscopie ondergaan met biopsie en computertomografie van de thorax en de buik om metastatische ziekte en de uitbreiding van de ziekte vóór opname te identificeren.
Patiënten zullen peri-operatieve chemotherapie volgens de huidige Nederlandse richtlijnen voor ontvangen maagkanker [15]. Na ondertekening van informed consent, zal de studie coördinator direct deelnemers willekeurig door middel van een online behandeling willekeurige generator (afb. 1), gestratificeerd naar het centrum en het type resectie (distale of totale gastrectomie). De chirurg, de patiënt en de coördinatie van onderzoeker zijn niet blind voor de toegewezen behandeling. Echter, de data-analist worden geblindeerd voor de toegewezen procedure (fig. 1). Fig. 1 LOGICA proces stroomschema
Bloedmonsters worden verkregen vóór de operatie, direct na de operatie en postoperatieve dag twee CRP en leukocyten controleren om een ​​aanwijzing van vroege ontstekingsreactie na de operatie te verkrijgen. Ondernemingen De studie startte op 1 december 2014 . inclusie en de follow-up zal 3 en 5 jaar respectievelijk nemen. De totale duur van de studie zal zijn 8 jaar. Studie deelnemers kan de studie te verlaten op elk gewenst moment en om welke reden dan ook, zonder enige consequenties. Studie deelnemers zal worden vervangen door nieuw aangeworven en gerandomiseerde patiënten in geval van herroeping voor de operatie. Analyse zal zijn op een intention to treat basis.
Totaal gastrectomy
De patiënt is gepositioneerd in rugligging onder algemene verdoving. De gewone open totale gastrectomie wordt uitgevoerd door middel van een bovenste middellijn laparotomie. Bij laparoscopische procedure, het aantal en de plaatsing van de camera, werken en bijstand havens worden uitgevoerd naar keuze van de chirurgen. Na de oprichting van pneumoperitoneum en de invoering van de camera-poort, worden de werken havens en havens bijstand geïntroduceerd onder direct zicht.
In beide procedures, eerst de mindere omentum is verdeeld. Vervolgens worden de kleinere en grotere krommingen van de maag samen ontleed met locoregionale lymfeklieren. De linker maag slagader en ader worden doorsneden op hun oorsprong. Vervolgens wordt de juiste gastro slagader en de rechter maag slagader worden doorsneden op hun oorsprong. Het duodenum wordt verdeeld ten minste 1 cm distaal van de pylorische sluitspier via een endostapler. Vervolgens wordt het distale slokdarm ontleed uit de linker en rechter crus en gemobiliseerd, waarna het distale slokdarm wordt doorsneden met endostapler. Vriescoupe histologie uitgevoerd om de mate van tumorinvasie beoordeeld op de resectie vlakken als aangegeven. Hoe groter omentum wordt afzonderlijk of en-bloc resectie en uniform gemarkeerd. In de laparoscopische procedure het verwijderen van de resectiepreparaat met en-bloc lymfadenectomie en omentum majus gebeurt via een mini-laparotomie (max. 5-6 cm), die spier sparende moet zijn. Vervolgens wordt een esophago-jejunostomie uitgevoerd door middel van een Roux-en-Y reconstructie. De vorming van een jejunale zakje en een voeding jejunostomie optioneel [16, 17] wordt distale gastrectomie
gewone open distale gastrectomie.
Uitgevoerd door middel van een middellijn laparotomie. Bij laparoscopische procedure, het aantal en de plaatsing van de camera, werken en bijstand havens worden uitgevoerd naar keuze van de chirurgen. In beide procedures, is de mindere omentum geopend. Vervolgens de grotere kromming van de maag bereid. De linker maag slagader en ader worden doorsneden op hun oorsprong. De gastrocolic ligament is verdeeld in 3 cm distaal van de gastro slagader, waarna de grotere kromming skelet tot de gastrosplenic ligament. De juiste gastro ader en slagader worden doorsneden op zijn oorsprong. Vervolgens wordt de juiste maag schepen worden doorsneden. Het duodenum distale verdeeld naar de pylorische sphincter door een endostapler. De proximale zijde van de maag craniaal verdeeld minimaal 6 cm van de tumor. Vriescoupe histologie uitgevoerd om de mate van tumorinvasie beoordeeld op het distale resectie vlak. Resectie van de grotere omentum is afzonderlijk of en-bloc uitgevoerd en uniform gemarkeerd. In de laparoscopische procedure, het verwijderen van de resectiepreparaat met en-bloc lymfadenectomie en omentum gebeurt via een mini-laparotomie (max. 5-6 cm), die spier sparende moet zijn. Tenslotte wordt een gastro-jejunostomie uitgevoerd met een Roux-en-Y reconstructie [18, 19].
Lymfadenectomie
Lymfeklierdissectie wordt uitgevoerd volgens de Nederlandse oncologische richtlijnen Kopen en Japanse richtlijnen voor de behandeling van kanker maag
[5, 20, 21]. Voor D2-lymfadenectomie geen pancreatico-splenectomie uitgevoerd omdat dit gepaard gaat met hoge postoperatieve morbiditeit en mortaliteit zonder bewezen voordeel [2]. Verder wordt lymfeklierstation tien niet ontleed bij een totale gastrectomie aangezien er geen toevoegsel oncologische waarde, geassocieerd met de ziekte [2, 20]. Lymfeklierstations 1-3, 4d, 4SA, 4SB, 5-9, 11p, 11d en 12a worden ontleed tijdens een totale gastrectomie. Lymfeklierstations 1, 3, 4d, 4SB, 5-9, 11p en 12a worden ontleed tijdens distale gastrectomie (fig. 2). Fig. 2 Gastric lymfeklieren
chirurgische en pathologische kwaliteitscontrole Leer Alle procedures in één van de 10 deelnemende centra zullen worden uitgevoerd. Om de kwaliteit te waarborgen en verschillen tussen de laparoscopische procedures zoveel mogelijk te beperken, hebben alle chirurgen deelgenomen aan de cursus "Op een dag cursus over minimaal invasieve gastrectomie", die wordt georganiseerd door het UMC Utrecht. Alle chirurgen voltooiden hun leercurve (n ≥ 20) voor laparoscopische gastrectomie. De centra kunnen beginnen met opnemen na een van de surveillanten (RvH of JR) ten minste twee laparoscopische procedures ter plaatse heeft gecontroleerd of heeft ten minste twee video's van laparoscopische gastrectomy waarin vooraf gedefinieerde normen voor de laparoscopische gastrectomie is voldaan beoordeeld [22]. Alle laparoscopische operaties zullen worden opgenomen op video voor de kwaliteitscontrole. Belgique Om pathologische kwaliteit te waarborgen, zal het chirurgisch team afzonderlijk markeren de resectiepreparaat voor de locatie van N1 lymfeklierstations en resectie vlakken. De N2 lymfeklier wordt uitgesneden en aangebracht in afzonderlijke houders. Pathologische evaluatie zal worden uitgevoerd door een ervaren patholoog in elk centrum en zal worden beoordeeld door een centrale patholoog in het UMC Utrecht. Pathologische evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van een standaard protocol en een checklist ontwikkeld door een centrale coördinatie van de patholoog van het UMC Utrecht en met tumorkarakteristieken, radicaliteit, het aantal en de locatie van de lymfeklieren geoogst.
Postoperatieve behandeling Belgique Om snel herstel te verzekeren , de Enhanced herstel na een operatie (ERAS) Society protocol wordt gevolgd [16]. Mobilisatie onder begeleiding start meteen. Op postoperatieve dag 1, kan vloeibare orale voeding worden gestart. Postoperatieve behandeling verschilt niet tussen beide behandelingsgroepen, met uitzondering van epidurale analgesie, die kan worden gestart na een open procedure. Naast een ruggenprik kunnen ook andere analgesie gegeven worden naar keuze van de lokale ziekenhuis en zal worden geregistreerd.
Outcome metingen
laparoscopische gastrectomy is naar verwachting gelijk aan gastrectomy te openen op het gebied van korte termijn oncologische resultaten, zoals de R0 te zijn -resection snelheid en het aantal lymfeklieren geoogst, maar om te resulteren in minder chirurgisch trauma. Het primaire eindpunt van deze studie is de lengte van de postoperatieve verblijf in het ziekenhuis. Criteria voor het lozen zijn die voor functioneel herstel en omvatten: begonnen met de mobilisatie, orale of enterale inname volgens voedingswaarde vraag, zonder aanvullende intraveneuze vloeistoffen en adequate pijnbestrijding met orale medicatie
Secundaire uitkomstmaten omvatten postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, heropnames,. kosteneffectiviteit, oncologische uitkomst en de kwaliteit van leven. Gestandaardiseerde definities zal worden gebruikt voor complicaties en omvatten naadlekkage, anastomotische strictuur en het aantal dilataties, respiratoire complicaties, cardiale complicaties, chyluslekkage, intra-abdominale bloeden, intra-abdominale abcessen en wondinfecties [23]. Alle complicaties zullen worden ingedeeld volgens de Clavien-Dindo systeem [24]. Oncologische uitkomst zal worden gemeten door R0 resectie en het aantal van de lymfeklieren resectie. De gevalideerde kwaliteit van leven vragenlijsten Euro Quality of Life-5D-5 L (EQ-5D-5 L), European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-30) en de Maag 22 module (EORTC QLQ-STO22) ingevuld in preoperatieve en postoperatieve bij 6 weken, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie [25-27]. De kosten worden op basis van de geregistreerde volumes en de kosten per eenheid in verband met beide procedures, met inbegrip van de kosten van het ziekenhuis en ICU verblijf, de kosten van de operatiekamers en de kosten in verband met complicaties en heroperaties. Effect is gebaseerd op de levenskwaliteit en productiviteit van de patiënten. De productiviteit wordt gemeten met de Short Form Health en Labour Questionnaire (SF-HLQ) [28] Andere studie parameters.
Onder de baseline kenmerken (geslacht, leeftijd, American Society of Anesthesiologists (ASA) classificaties, BMI, comorbiditeit, peri-operatieve chemotherapie ), peri-operatieve uitkomsten (bloedverlies, de duur van de operatie, succespercentage), overleving (overall en ziektevrij), patiënten ervaren (Visual Analogue Scale, VAS) voor pijn, tijd om terug te keren naar de normale voeding regime en de tijd om terug te keren naar dagelijkse activiteit) en gewicht. ergonomie chirurgen 'worden gemeten door middel van de persoonlijke geestelijke inspanning Questionnaire (SMEQ) [29].
Sample size berekening
De primaire uitkomstmaat is de lengte van de postoperatieve verblijf in het ziekenhuis. De hypothese is dat laparoscopische gastrectomie leidt tot een kortere postoperatieve opnameduur vergeleken met open gastrectomie. Een recente meta-analyse toonde dat een laparoscopische procedure verkort de mediane opnameduur 18-14 dagen [7]. Het werd berekend (α = 0.05, Vermogen = 0,80), die 210 patiënten (105 in elke arm) zijn verplicht om deze verlaging 4-daagse in postoperatieve verblijf in het ziekenhuis op te sporen.
Statistische analyse
analyse zal plaatsvinden met behulp van SPSS statistische software (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) en R statistische berekeningen (R Stichting voor statistische berekeningen, Wenen, Oostenrijk). Data-analyse zal worden uitgevoerd op een intention-to-treat basis. Extra per-protocol analyse zal worden uitgevoerd voor het type tumor, tumor stadium en het type van gastrectomie (distale versus totaal).
Verschillen in verbetering van de primaire en secundaire uitkomsten tussen interventies worden geanalyseerd met behulp van lineaire mixed-effects modellen of longitudinale Poisson regressie, het nemen van de relevante kenmerken van de patiënt in aanmerking [30]. Ontbrekende waarden worden toegerekend met behulp van meerdere imputatietechnieken. Kaplan-Meier survival curves zullen worden berekend aan verschillen in ziekte-vrije en de algehele overleving te evalueren. Log-rank tests zullen worden gebruikt om de overleving curves te vergelijken en de Cox regressie model zal worden gebruikt om de multivariate analyse te bereiken.
Kosteneffectiviteit wordt berekend door het vergelijken van kosten en effecten in verband met beide strategieën tot een jaar na de operatie . Een maatschappelijk perspectief zal worden gebruikt voor deze analyse zal dat wil zeggen medische en niet-medische directe en indirecte kosten in aanmerking worden genomen. Na een analyse van de gemiddelde kosten en effecten voor beide strategieën zal een incrementele kosten-batenverhouding worden berekend. De resultaten zullen worden gepresenteerd met behulp van incrementele kosten-effectiviteit vliegtuigen en kosteneffectiviteit aanvaardbaarheid curves. Kosten en effecten zal worden verdisconteerd volgens Nederlandse richtlijnen. Bootstrapping wordt gebruikt om de onzekerheid in de balans tussen kosten en effecten te evalueren
Voorlopige analyse
Outcomes wordt beoordeeld door de DSMB na 105 patiënten opgenomen, met de Peto benadering (p < 0,001).. Stop-criteria zijn: < 70% R0-resecties in een van onderzoeksarmen en < 50% van de 10 geoogste lymfeklieren in een van onderzoeksarmen. Als de DSMB eventuele nadelige gevolgen vermoedt, zal een bijeenkomst worden georganiseerd tussen de DSMB, het proces onderzoeksgroep en een onafhankelijke statisticus. De uiteindelijke beslissing wordt gemaakt door de DSMB. Hun advies is verzonden naar de studie coördinator en hoofdonderzoeker. Een kopie van hun advies zullen aan de ethische commissie worden gestuurd. Het proces zal niet worden gestopt voor zinloosheid (geen verschil in postoperatieve verblijf in het ziekenhuis tussen chirurgische procedures) als het resultaat van alle eindpunten van deze gerandomiseerde en gecontroleerde studie over dit onderwerp aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij deze procedures in de westerse ziekenhuizen relevant zijn.
Discussion
de LOGICA-trial is een niet-blinde, multicenter, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde trial, vergelijken laparoscopische versus geopend gastrectomy, dat is de gouden standaard bij patiënten met resectabel adenocarcinoom van de maag. In de herziene 2010 Japanse maag richtlijnen kankerbehandeling wordt geopend gastrectomie beschouwd als de eerste keuze procedure voor patiënten met maagcarcinoom resectable [5]. Echter, deze procedure in verband met een aanzienlijke morbiditeit [6].
Minimaal invasieve technieken aangetoond PO resultaten in andere procedures verbeteren zoals colectomie voor colonkanker en slokdarmresectie voor slokdarmcarcinoom [31, 32]. Voor gastrectomie hebben studies van Aziatische populaties een voordeel voor de patiënt getoond na laparoscopische gastrectomie opzichte gastrectomie [7, 8, 10-12] opent. Laparoscopische gastrectomie werd geassocieerd met een lagere intraoperative bloedverlies, minder risico op postoperatieve complicaties en korter verblijf in het ziekenhuis. Resectie marge, lymfeklier retrieval en 5-jaars overleving waren vergelijkbaar. Dit ten koste van langere operatieduur [7, 8, 10-12]. Echter, Western populaties een verder gevorderd stadium tumoren, die vaker ligt in het proximale maag vaker gediagnosticeerd op latere leeftijd opzichte van de Aziatische bevolking. Daarom is het niet bekend of de resultaten van deze studies kunnen worden geëxtrapoleerd naar de Westerse bevolking [13, 14]. Bovendien kan dit proces worden gebruikt om de laparoscopische technieken evalueren.
In het laatste decennium is laparoscopische gastrectomy geïntroduceerd in verscheidene centra in Nederland. Om deze techniek te evalueren, is een gerandomiseerd onderzoek nodig is.
Conclusie
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde trial met vergelijking van laparoscopische gastrectomie met de gouden standaard open gastrectomie voor chirurgisch resectable maagcarcinoom in een westerse bevolking. Er wordt verondersteld dat laparoscopische gastrectomie leidt tot een kortere postoperatieve ziekenhuisverblijf, lagere postoperatieve morbiditeit, minder readmissions hogere rentabiliteit, postoperatieve betere levenskwaliteit, met vergelijkbare mortaliteit en oncologische resultaten, vergeleken met gastrectomie openen.
Proefstatus
de onafhankelijke ethische commissie van het UMC Utrecht (NL47444.041.14) keurde het onderzoeksprotocol. Rekrutering van patiënten is gestart in december 2014
Afkortingen
DSMB:
Data Safety Monitoring Board
ECOG:
Europese Clinical Oncology Group

UMC Utrecht:
Universitair medisch Centrum Utrecht
EQ-5D-5L:
Euro Quality of Life-5D-5L

EORTC:
European Organisation for Research and Treatment of Cancer
SMEQ:
Subjectieve mentale inspanning Questionnaire


SF-HLQ:
Short Form Health en Labour Questionnaire
ASA: of American Society of Anesthesiologists
CRP:
C-reactief proteïne
BMI:
Body Mass Index
VAS:
Visual analoge Schaal
TNM:
Tumor Node metastase
verklaringen
Dankwoord
Wij danken Dr. EH Koffijberg voor zijn bijdrage aan de kosten-batenanalyse ontwerp en Dr. L.M.G. Moons voor het zijn de onafhankelijke deskundige van deze studie.
Competing belangen
Dit proces wordt ondersteund door een gezond rendement subsidie ​​(837002502) van ZonMw. Johnson en Johnson mits een educatieve subsidie ​​(NLEG0053) voor chirurgische kwaliteitscontrole.
Auteurs bijdragen
Dit handschrift is namens alle leden van de LOGICA groep gepubliceerd. Alle auteurs waren betrokken bij de ontwikkeling van de oorspronkelijke studie en protocollen. SSG, MIvBH, MDPL, GAPN, BPLW, JJBvL wods, HHH, JHMBS, KWEH, EJSB, JER, EAK, MJvD, DLvdP, FD, WAD, IAMJB, MML, JPR en RvH zijn verantwoordelijk voor de klinische ingang. LH, HJFB, MFJ's, JPR en RvH opstellers van het papier. Alle auteurs een significante bijdrage aan het papier door middel van herzieningen en heb gelezen en goedgekeurd het definitieve manuscript.

• Gastric epitheliale dysplasie: kenmerken en langdurige follow-up resultaten na endoscopische resectie volgens morfologische categorization
• Een geval van gastropericardial fistel van een maagsonde na esophagectomy: een case report en beoordeling