Laparoscopic sonal gastrectomy fir gastric Kriibs, e multicenter elo zoufälleg kontrolléiert Prozess (LOGICA-Prozess)

Laparoscopic sonal gastrectomy fir gastric Kriibs, e multicenter zoufälleg kontrolléiert Prozess un (LOGICA-Prozess) VerfÜgung méiglech VerfÜgung Background VerfÜgung Fir gastric Kriibs Patienten, chirurgesch resection mat en-Triple VerfÜgung lymphadenectomy ass den Ecksteen vun curative Behandlung. Open gastrectomy huet weltwäit d'Spiller chirurgesch Approche laang ginn. Allerdéngs ass dës Prozedur mat bedeitend morbidity assoziéiert. Puer meta-gebueden hunn en Virdeel vun kuerzfristeg Resultater vun laparoscopic gastrectomy Verglach zu oppen Prozeduren, mat ähnleche oncologic Resultater gewisen. et bleift awer, onkloer, ob d'Resultater vun dësen asiatësch Studien kann un der Western Populatioun vermëttelt ginn. An dësem Prozess aus Holland, Patienten mat resectable gastric Kriibs gëtt zu laparoscopic oder oppen gastrectomy zoufälleg ginn. VerfÜgung Method VerfÜgung D'Etude ass eng non-blinded, multicenter, zoufälleg elo Iwwerleenheet Prozess kontrolléiert haten. Patienten (≥18 Joer) mat histologically bewisen, surgically resectable (cT1-4a, N0-3b, M0) gastric adenocarcinoma an europäesch Séminairen Zukunft Group Leeschtung Status 0, 1 oder 2 sinn beliwwert an der Etude un der Awëllegung Maîtrise. Patienten (n = 210) gëtt an ee vun den zéng zousätzlechen hollännesch Zentren a sinn zoufälleg zu entweder laparoscopic oder oppen gastrectomy agebaut ginn. Der Primärschoul Resultat ass Thes Spidol bleiwen (Deeg). Secondaire Resultat Parameter och Thes morbidity a veruerteelt, oncologic Resultater, readmissions, Liewensqualitéit a Käschten-Effizienz. VerfÜgung Diskussioun VerfÜgung An dëser kontrolléiert zoufälleg Prozess laparoscopic an oppen gastrectomy sinn an Patienten mat resectable gastric Kriibs Verglach. Et gëtt erwaart, datt laparoscopic gastrectomy an engem séier Erhuelung vun den Patient an engem kuerz Spidol bleiwen Resultat gëtt. Zweetens, ass et erwaart dass laparoscopic gastrectomy gëtt mat engem nidderegen Thes morbidity, manner readmissions, héich Käschten-Effizienz, besser Thes Liewensqualitéit verbonne ginn, mä mat ähnlechen veruerteelt an oncologic Resultater, am Verglach gastrectomy opzemaachen. D'Etude huet op 1 2014. Fotoë Dezember a Suivi 3 a 5 Joer huelen wäert bzw.. Kuerzfristeg Resultater analyséiert an der Offlossquantitéit vun der leschter zoufälleg Patient publizéiert ginn. VerfÜgung Optakt Umeldung VerfÜgung NCT02248519 VerfÜgung Schlësselwieder VerfÜgung Gastric Kriibs Gastrectomy Laparoscopy Background VerfÜgung Gastric Kriibs ass de fënneften stäerkste verwandelt Kriibs an déi drëtt meescht genannten Ursaach vum Kriibs Zesummenhang Doud weltwäit [1]. Chirurgesch resection mat en-Triple VerfÜgung lymphadenectomy ass den Ecksteen vun curative Behandlung, awer nëmmen d'Halschent vun de Patienten gi beliwwert fir Agrëff mat curative beduecht. De 5-Joer Iwwerliewe Taux der curative resection ass 45% [2]. Perioperative Chimiotherapie verbessert 5-Joer Iwwerliewe mat ongeféier 10% [3, 4]. VerfÜgung Open gastrectomy ass de léifste chirurgesch Approche weltwäit [5]. Allerdéngs ass dës Prozedur mat bedeitend morbidity verbonne [6-8]. Minimally invasiv gastrectomy war vun 1993 an anzeschätzen reduzéieren chirurgesch Trauma an als Konsequenz noléisst morbidity a veruerteelt [9] agefouert. Puer systematesch Kritik a meta-gebueden hunn en Virdeel vun kuerzfristeg Resultater vun laparoscopic distal a Ganzen gastrectomy Verglach zu oppen Prozeduren gewisen. Oncologic Resultater sinn ähnlech op der kuerzfristeg [7, 8, 10-12]. Allerdéngs sinn dës Studien haaptsächlech an der asiatësch Populatioun gesuergt an déi fréi gastric Kriibs bei engem héichen Taux nogewise ass wéinst engem Präventiounsprogramm. Dëst ass am Géigesaz zu der Western Bevëlkerung an déi gastric carcinoma normalerweis um Diplôme Etapp festgestallte ass [13]. Ausserdeem, sinn der Western Patienten al an hunn eng aner Spektrum vun comorbidities Verglach zu der asiatësch Bevëlkerung [14]. Dofir, bleift et kloer, ob d'Resultater vun dësen asiatësch Studien kann un der Western Populatioun vermëttelt ginn. Dëst Protokoll VerfÜgung beschreift e multicenter, elo, zoufälleg laparoscopic sonal gastrectomy fir gastric Kriibs an Holland kontrolléiert Prozess vergläichen, Recht Laparoscopic versus Open gastrectomy fir gastrIc Kriibs (LOGICA-Prozess). VerfÜgung Zweck vun der Etude VerfÜgung d'Zil vun dëser multicenter, zoufälleg elo kontrolléiert Iwwerleenheet Prozess ass laparoscopic gastrectomy sonal gastrectomy zu Patiente mat resectable gastric adenocarcinoma ze vergläichen. Der Primärschoul Resultat Parameter ass Thes Spidol bleiwen. Secondaire Resultat Parameteren Thes morbidity a veruerteelt, oncologic Resultater, readmissions, Liewensqualitéit a Käschten-Effizienz. VerfÜgung Method VerfÜgung jeeweileger D'Zil vun dëser Etude VerfÜgung ass laparoscopic sonal gastrectomy zu Patiente mat resectable gastric ze vergläichen adenocarcinoma vun heescht vun engem zoufälleg kontrolléiert Prozess. Der Primärschoul Resultat Parameter ass Thes Spidol bleiwen an Deeg. Secondaire Resultat Parameteren Thes morbidity a veruerteelt, oncologic Resultater, readmissions, Liewensqualitéit a Käschten-Effizienz. Et ass Hypothes, datt laparoscopic gastrectomy féiert zu méi kuerz Spidol bleiwen, manner Thes morbidity, manner readmissions, héich Käschten-Effizienz, méi héich Thes Liewensqualitéit, a méi Patienten fit fir Thes Chimiotherapie goen, mat ähnleche veruerteelt an oncologic Resultater am Verglach zu den aktuellen Standard vun Pfleeg, dh VerfÜgung oppen gastrectomy. VerfÜgung Sécuritéit Design VerfÜgung Dëst ass eng non-blinded zoufälleg multicenter elo kontrolléiert, Prozess Iwwerleenheet vergläichen laparoscopic sonal gastrectomy zu Patiente mat resectable gastric adenocarcinoma. Dës Etude ass am Aklang mat de Prinzipien vun der Deklaratioun vun Helsinki a Good Séminairen herno ageschafft gehaal. Déi onofhängeg Ethik Comité vun der University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht) huet dës Etude fir all Matmaachen Siten guttgeheescht. Schrëftlech informéiert Zoustëmmung gëtt aus allen zousätzlechen Patiente kritt ginn. Séminairen Prozess iwwerwaacht gëtt vun engem onofhängegen Monitor gehaal ginn. A Data Sécherheet Suivi Verwaltungsrot (DSMB) ass ernannt de Prozess vun provisoresch Analyse ze diskutéieren. VerfÜgung Sécuritéit Populatioun VerfÜgung kennen (≥18 Joer) mat histologically bewisen, surgically resectable (cT1-4a, N0-3b, M0) gastric adenocarcinoma sinn beliwwert an der Etude fir matzemaachen. Patienten soll performant Status 0, 1 oder 2 no der Europäescher Séminairen Zukunft Group (ECOG) hunn. Schrëftlech informéiert Zoustëmmung ass néideg VerfÜgung Patienten Inclusioun an Exklusioun Kritären definéiert sinn wéi follegt:. VerfÜgung Fotoë Kritären:

Histologically bewisen adenocarcinoma vun de Mo.

Surgically resectable (cT1-4a , N0-3b, M0) entholl

Alter ≥ 18 Joer

ECOG Leeschtung Status 0,1 oder 2.

Schrëftlech informéiert Zoustëmmung
Exklusioun Critèren

Siewert Typ ech entholl (entholl läit tëscht 1 an 5 cm proximal aus der esophago-gastric menaarbecht)

Schwangerschaft VerfÜgung
Protokoll VerfÜgung Sécuritéit VerfÜgung kennen informéiert ginn an op eng vun de folgenden ten hollännesch investigational Zentren um chirurgesch am Departement abegraff: University Medical Center Utrecht, Utrecht; Akademescht Medical Center, Amsterdam; Catharina Spidol, Eindhoven; Erasmus Medical Center, Rotterdam; Leiden University Medical Center, Leiden; Zuyderland MC, Sittard; Rijnstate Spidol, alliéierten Truppen; VU University Medical Center, Amsterdam; ZGT Spidol, Almelo; Joreszäiten Medical Center, Amersfoort. VerfÜgung D'Performance Status (ECOG) vun de Patienten évaluéieren ass. Déi hollännesch gewëssen Hoffnung op gastric Kriibs wäert benotzt ginn preoperative diagnostic Miessungen zu Guide [15]. Laut dëser Zort abegraff, all Patienten Gastro-esophagoscopy mat Fro an berechnen tomography vun der thorax a beleidegt virun Inclusioun metastatic Krankheet an d'Extensioun vun der Krankheet ze identifizéieren hi kréien. VerfÜgung kennen perioperative Chimiotherapie laut aktuellen hollännesch Richtlinnen kritt fir gastric Kriibs [15]. No Awëllegung ënnerschreiwen, stratified der Etude Startschoss direkt Participanten duerch heescht vun engem online zoufälleg Behandlung Generator (Figebam. 1) randomize gëtt, déi am Zentrum an Typ vun resection (distal oder total gastrectomy). D'Chirurg, Patient a Koordinatioun Fuerscher sinn net fir d'entgéintgeholl Behandlung blinded. Allerdéngs wäert d'Daten-Analyst fir d'entgéintgeholl Prozedur (Figebam. 1) blinded ginn. Figebam. 1 LOGICA-Prozess flowchart VerfÜgung Bluttprouwen ginn ier Agrëff kritt gin, direkt postoperatively an op Thes Dag zwee CRP an leukocyte zielen ze kontrolléieren ën Hinweis fréi demagogesch Äntwert an der Chirurgie ze kréien. VerfÜgung D'Etude huet op 1 Dezember 2014 . Fotoë a Suivi dauert 3 a 5 Joer ofginn. D'total Längt vun der Etude 8 Joer ginn. Etude matmaachen kann de Studium zu all Zäit, fir all Grond verloossen, ouni Konsequenzen. Etude Auteur'en déi nei agestallt an zoufälleg Sujeten am Fall vun Réckzuch virun Agrëff ersaat gin. Analyse gëtt op eng Luucht ginn Basis unzegesin. VerfÜgung Total gastrectomy VerfÜgung De Patient an supine Positioun ënner allgemeng Anästhesie hir ass. Déi konventionell oppen total gastrectomy ass mat Hëllef vun engem ieweschte midline laparotomy gesuergt. Am Fall vun der laparoscopic Prozedur, déi Zuel an Openthalt vun der Kamera, schaffen an Hëllef Häfen gëtt geméiss der OLYMPIA: No den Preferenze opgeféiert ginn. Nom Aféiere vun pneumoperitoneum an Aféierung vun der Kamera port, déi schaffen Häfen an Hëllef Häfen sinn direkt ënner Visioun agefouert. An zwou Prozeduren VerfÜgung, éischten der grousser Distanz omentum ënnerdeelt ass. Next, sinn der grousser Distanz an gréissere curvatures vun de Mo. zesumme mat der locoregional lymph Wirbelen Leschten. Lénks gastric verstoppten an verfeelt sinn op hir Origine transected. Nächst, ginn op hir Origine transected d'Recht gastroepiploic verstoppten an der rietser gastric verstoppten. Den Ausléiser ass op d'mannst 1 cm distal dem pyloric sphincter vun heescht vun engem endostapler ënnerdeelt. Duerno, ass de distal esophagus vu lénks a riets Wäiner Leschten an gekräftegt, déi nom distal esophagus mat enger endostapler transected ass. Gefruer Rubrik Histologie erkléngt d'Ausmooss vun entholl Invasioun op d'resection Fligeren ze bewäerten wéi uginn. Déi grouss omentum ass bezilt oder en-Triple a markéiert uniform resected. An der laparoscopic Prozedur iwwerhaapt der Entféierung vun der resected specimen mat en-Triple lymphadenectomy an der Groussregioun omentum via engem Mini-laparotomy (max. 5-6 cm), déi Muskel sparing ginn muss. Next, ass eng esophago-jejunostomy vun heescht vun engem Roux-en-Y Rekonstruktioun gesuergt. Der Opstellung vun engem jejunal pouch an enger erofzesetzen jejunostomy ass fakultativ [16, 17]. VerfÜgung Distal gastrectomy VerfÜgung de konventionelle oppen distal gastrectomy ass mat Hëllef vun engem midline laparotomy gesuergt. Am Fall vun der laparoscopic Prozedur, déi Zuel an Openthalt vun der Kamera, schaffen an Hëllef Häfen gëtt geméiss der OLYMPIA: No den Preferenze opgeféiert ginn. An zwou Prozeduren, ass d'Distanz omentum opgemaach. Next, ass d'grouss curvature vun de Mo. virbereet. Lénks gastric verstoppten an verfeelt sinn op hir Origine transected. D'gastrocolic ligament ass bei 3 cm distal dem gastroepiploic verstoppten ënnerdeelt, déi nom grouss curvature ass fir d'gastrosplenic ligament skeletonized weider. D'Recht gastroepiploic verfeelt a verstoppten sinn op ursprénglecher transected. Next der Recht ginn gastric Offshore transected. Den Ausléiser ass ënnerdeelt distal dem pyloric sphincter vun heescht vun engem endostapler. D'proximal Ofwiersäit vun de Mo ass op d'mannst 6 cm ënnerdeelt cranially vum entholl. Gefruer Rubrik Histologie erkléngt d'Ausmooss vun entholl Invasioun op d'distal resection Fliger ze bewäerten. Resection vun der grousser omentum ass bezilt oder en-Triple a markéiert uniform gesuergt. An der laparoscopic Prozedur, der Entféierung vun der resected specimen mat en-Triple lymphadenectomy an omentum existeiert via engem Mini-laparotomy (max. 5-6 cm), déi Muskel sparing ginn muss. Endlech, enger Gastro-jejunostomy mat Roux-en-Y Rekonstruktioun opgeféiert ass [18, 19]. VerfÜgung Lymphadenectomy VerfÜgung Lymph Node dissection ass no der hollännescher oncologic Richtlinnen standing VerfÜgung a Japanesch Behandlung Richtlinnen gastric Kriibs
[5, 20, 21]. Fir D2 lymphadenectomy ass kee pancreatico-splenectomy standing zanter dësem mat héije Thes morbidity a veruerteelt ouni bewisen Virdeel assoziéiert ass [2]. Ausserdeem, ass lymph Node Gare ten net am Ganzen gastrectomy Leschten well et keen additive oncological Wäert huet an ass mat morbidity verbonnen [2, 20]. Lymph Node Statiounen 1-3, 4d, 4sa, 4sb, 5-9, 11p, 11d an 12A sinn am Ganzen gastrectomy Leschten. Lymph Node Statiounen 1, 3, 4d, 4sb, 5-9, 11p an 12A si während distal gastrectomy (Figebam. 2) Leschten. Figebam. 2 Gastric lymph Wirbelen VerfÜgung Surgical an agebousst Qualitéitskontroll VerfÜgung All Prozedure gëtt an ee vun den 10 zousätzlechen Zentren ginn duerchgefouert. Ze suergen, Qualitéit an minimiséieren Differenzen tëscht der laparoscopic Prozeduren, all OLYMPIA hunn am Cours "Een Dag natierlech op minimally invasiv gastrectomy" deelgeholl, déi vun der UMC Utrecht organiséiert gëtt. All OLYMPIA hir Léieren Kéiren fäerdeg (n ≥ 20) fir laparoscopic gastrectomy. D'Zentren kann mat Abezéiung ufänken no ee vun de proctors (RvH oder JR) op d'mannst zwee laparoscopic Demarchen op der Plaz iwwerwaachter huet oder huet op d'mannst zwee Videoen vun laparoscopic gastrectomy iwwerschafft an déi predefinéiert Normen fir laparoscopic gastrectomy erfëllt goufen [22]. All laparoscopic Operatiounen op Video gëtt fir Qualitéitskontroll opgeholl ginn. VerfÜgung agebousst Qualitéit ze garantéieren, gëtt d'chirurgesch Equipe getrennt uerg der resected specimen fir de Standuert vun N1 lymph Node Statiounen an resection Fligeren. D'N2 lymph Node gëtt an eenzelnen Container Leschten a gëtt gin. Agebousst Beuerteelung gëtt duerch en erfuerene pathologist zu all Zentrum opgeféiert ginn a gëtt vun enger zentraler pathologist an der UMC Utrecht iwwerschafft ginn. Agebousst Beuerteelung gëtt opgeféiert e Liewesniveau Protokoll an enger Checklëschten benotzen, déi vun engem zentrale Koordinatioun pathologist aus der UMC Utrecht entwéckelt an och entholl Charakteristiken, radicality, Zuel a Plaz vun lymph recoltéiert Wirbelen. Wat haalt Dir dovun Behandlung
fast geheelt ze suergen, , der Geographie geheelt No befënnt (Zur Zäit) Society Protokoll ass duerno [16]. Mobiliséierung ënner Opsiicht fänkt direkt. Op Thes Dag 1, flësseg kann mëndlech erofzesetzen ageleet ginn. Déi Thes Behandlung ënnerscheeden net tëschent zwee Behandlung Waffen, ausser fir epidural analgesia, déi no oppen Prozeduren ageleet ginn. Nieft enger epidural, kann aner analgesia no der lokal Spidol d'Virléift ginn a wäert enregistréiert ginn. VerfÜgung Konklusiounen Miessunge VerfÜgung Laparoscopic gastrectomy erwaart ass gleichgestallt gin gastrectomy opzemaachen an Conditioune vun kuerzfristeg oncologic Resultater, wéi R0 -resection Taux an Zuel vun lymph Wirbelen recoltéiert, mä an manner chirurgesch Trauma ze Resultat. Der Primärschoul Resultat vun dëser Etude ass Längt vun Thes Spidol bleiwen. Critèrë fir verlangt sinn déi fir funktionell Heelung a gehéiert: ugefaangen mat Mobiliséierung, mëndlech oder enteral ofgeroden no muss verlaangen, ouni zousätzlecht intravenous Flëssegkeeten an adequate Péng Kontroll mat mëndlech Medikamenter VerfÜgung Sekondär Resultat Miessunge och Thes morbidity a veruerteelt, readmissions,. Käschte-Effizienz, oncologic Resultat a Liewensqualitéit. Standardiséierte Definitiounen gëtt fir komplizéiert ginn an och anastomotic Auswee, anastomotic stricture an Zuel vun dilatations, Otmungsproblemer komplizéiert, Fra komplizéiert, chyle Auswee, Zollformalitéiten-postwendend misse Heck Zollformalitéiten-postwendend misse abscess an enger Wonn [23]. All komplizéiert gëtt geméiss der Clavien-Dindo System ginn séiert [24]. Oncologic Resultat gëtt vun R0 resection Taux an der Zuel vun lymph Wirbelen resected gemooss ginn. D'validéiert Liewensqualitéit questionnaires Euro Liewensqualitéit-5D-5 L (verstoen-5D-5 L), europäesch Organisatioun fir Fuerschung an Prefabrizéierten Cancer Liewensqualitéit 30 Beräich (EORTC QLQ-30) an de Mo. 22 Modul (EORTC QLQ-STO22) gëtt am Précoce-grënnen a Thes op 6 Wochen, 6, 12, 24, 36, 48 an 60 Méint an der Chirurgie [25-27] gefëllt ginn. Käschte wäert baséiert op der opgeholl Bänn an Eenheet Käschten mat zwou Prozeduren assoziéiert, inklusiv Käschten vun Spidol an ICU bleiwen, Käschten vun Fonctionnementskäschten Zëmmeren a Käschte mat komplizéiert an reoperations. Effet op d'Qualitéit vum Liewe ginn baséiert an der Produktivitéit vun de Patienten. Produktivitéit gëtt mat de Short Form Gesondheet a Labour Beräich (SF-HLQ) gemooss ginn [28]. VerfÜgung Aner Etude Parameter och baseline Charakteristiken (Geschlecht, Alter, American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikatiounen duerchzeféieren, BMI, comorbidities, perioperative Chimiotherapie ), Peri-grënnen Resultater (Blutt Verloscht, Dauer vun Agrëff, Konversioun Taux), Survival (allgemeng a Krankheet gratis), Patienten Erfahrung (kale analog Skala; Se) fir Péng, Zäit fir normal ernähren Regime an Zäit fir zréck bis un zréck dagdeeglechen Aktivitéite) a Gewiicht. OLYMPIA: No den Ergonomie vun heescht vun der eleng léiere schéiner gemooss ginn Beräich (SMEQ) [29]. VerfÜgung Berechnung Sample Gréisst VerfÜgung D'Primärschoul Resultat Parameter ass Längt vun Thes Spidol bleiwen. D'Hypothes ass déi laparoscopic gastrectomy zu engem kuerz Thes Spidol bleiwen Verglach mat oppen gastrectomy Resultat gëtt. Eng rezent meta-Analyse weisen, datt e laparoscopic Prozedur d'Steiren Spidol bleiwen vun 18 bis 14 Deeg verkierzt [7]. Et war berechent (α = 0,05, Power = 0.80) datt 210 Patienten (105 zu all Behandlung Aarm) sinn néideg dës 4-Dag Reduktioun vun Thes Spidol bleiwen z'entdecken. VerfÜgung Analyse statistique VerfÜgung Analys Plaz mat SPSS huelen wäert statistesch Software (SPSS Galaxy Chicago, Illinois, USA) an R statistesch Rechenzäit (R Foundation fir statistique Informatik, Wiener, Éisträich). Donnéeën Analyse gëtt op eng Intentioun-ze-maachen Basis gemaach ginn. Zousätzlech pro-Protokoll Analyse gëtt fir entholl Typ, entholl Etapp an Typ vun gastrectomy (distal versus total) opgeféiert ginn. VerfÜgung Oneenegkeet Verbesserung vun der Primärschoul an de Lycée Resultater tëscht Interventiounen si linear gemëscht-Effekter haut kennt oder longitudinal Poisson Réckgang analyséiert benotzt, relevant Patient Charakteristiken bedenkt [30]. Vermësste Wäerter ginn imputed Multiple imputation Techniken benotzt. Kaplan-Meier Iwwerliewe Kéieren berechnen Differenzen am Krankheet-gratis a Punkto Iwwerliewe ze diskutéieren. Log-Platz Tester wäert benotzt ginn fir Iwwerliewe Kéiren vergläichen an de Réckgang Cox Modell wäert benotzt ginn multivariate Analyse ze erreechen. VerfÜgung Cost-Effizienz ginn andeems Käschten an Auswierkunge par rapport zu deenen zwou Strategien bis ee Joer no der Operatioun berechent ginn . A Gesellschaftsmodell Perspektiv gëtt fir dësen Analyse, i.e. medezinesch an Net-Medeziner direkt an indirekt Käschten Rechnung gedroe ginn benotzt ginn. No analyséiert gëtt heeschen Käschten an Auswierkunge fir béid Strategien eng fortlafend Käschten-Effizienz Verhältnis berechent ginn. Resultater wäert benotzt fortlafend Käschten-Effizienz Fligeren a Käschten-Effizienz acceptability Kéiren presentéiert. Käschten an Auswierkunge wäert no hollännesch Richtlinnen discounted ginn. Bootstrapping wäert benotzt ginn Onsécherheet tëschent Käschten an Auswierkunge am Gläichgewiicht ze bewäerten VerfÜgung provisoresch Analyse VerfÜgung Resultater gëtt vun der DSMB évaluéiert gin der 105 Patienten mat abegraff sinn, mat der Peto Approche (p &Si besteet; 0.001).. Stop-Critèren sinn: &Si besteet; 70% R0-resections an ee vun der Etude Waffen a &Si besteet; 50% vun 10 recoltéiert lymph Wirbelen an ee vun der Etude Waffen. Wann der DSMB all ongewollt Effekter Verdächteg, gëtt eng Reunioun tëscht der DSMB organiséiert ginn, de Prozess Fuerschung Grupp an eng onofhängeg statistician. Déi definitiv Decisioun ass vun der DSMB feieren. Hir Meenung ass zu de Etude Startschoss an Haaptuert Enquêteur geschéckt. Eng Kopie vun hirer Berodung gëtt un d'Ethik Comité geschéckt ginn. De Prozess gëtt net fir futility (keen Ënnerscheed zu Thes Spidol bleiwen tëscht chirurgesch Prozeduren) wéi d'Resultat vun all endpoints vun dëser zoufälleg kontrolléiert Prozess op deem Thema sinn relevant zu Gesondheetsservicer Professionneller mat deene Prozeduren am Western Spideeler Équipe gestoppt ginn. VerfÜgung Diskussioun VerfÜgung d'LOGICA-Prozess ass eng non-blinded, multicenter, elo zoufälleg kontrolléiert Prozess, vergläichen laparoscopic sonal gastrectomy, wat bei Patienten mat resectable gastric adenocarcinoma der Gold Standard ass. An der iwwerschafft 2010 japanesch Richtlinnen gastric Behandlung Kriibs, ass oppen gastrectomy den éischte-presentéiert Prozedur fir Patiente mat resectable gastric carcinoma [5] considéréiert. Allerdéngs ass dës Prozedur mat bedeitend morbidity verbonne [6]. VerfÜgung Minimally invasiv Techniken gewisen hunn zu perioperative Resultater an aner Prozeduren ze verbesseren wéi colectomy fir colonic Kriibs an esophagectomy fir esophageal carcinoma [31, 32]. Fir gastrectomy, Etuden aus Asian Populatiounen hunn e Virdeel fir de Patient dës Distanz an der laparoscopic gastrectomy opzemaachen gastrectomy Verglach [7, 8, 10-12]. Laparoscopic gastrectomy war mat manner intraoperative Blutt Verloscht, reduzéiert Risiko vun Thes komplizéiert a kuerz Spidol bleiwen assoziéiert. Resection Spillraum, lymph Node retrieval a 5-Joer Iwwerliewe Taux waren ähnlech. Dëst war bei de Käschte vun laang grënnen Zäit [7, 8, 10-12]. Western Populatiounen hunn awer eng méi fortgeschratt Etapp entholl, déi méi dacks am proximal Mo läit a méi oft op en ale Alter am Verglach mat der asiatësch Populatioun diagnostizéiert. Dofir, et ass net bekannt, ob d'Resultater vun deene Studien op der Western Populatioun vermëttelt ginn [13, 14]. Ausserdeem, kann dëse Prozess d'laparoscopic Techniken benotzt ginn ze diskutéieren. VerfÜgung An de leschte decennium, laparoscopic gastrectomy huet an e puer Zentren zu Holland agefouert gouf. Fir dës Technik diskutéieren, eng zoufälleg Prozess ass waren. VerfÜgung Conclusioun VerfÜgung Dëst ass eng zoufälleg kontrolléiert Prozess laparoscopic gastrectomy mat der Gold Standard oppen gastrectomy fir surgically resectable gastric carcinoma zu engem Western Populatioun vergläichen. Et ass Hypothes, datt laparoscopic gastrectomy zu engem kuerz Thes Spidol bleiwen, manner Thes morbidity, manner readmissions, héich Käschten-Effizienz, besser Thes Liewensqualitéit, mat ähnleche veruerteelt an oncologic Resultater Resultat gëtt, am Verglach gastrectomy opzemaachen. VerfÜgung Optakt Status VerfÜgung déi onofhängeg Ethik Comité vun der UMC Utrecht (NL47444.041.14) guttgeheescht de Prozess Protokoll. Recrutement vu Patienten huet an 2014. Dezember VerfÜgung Croix VerfÜgung DSMB: VerfÜgung Data Sécherheet Suivi Verwaltungsrot
ECOG: VerfÜgung Europäescher Séminairen Zukunft Group

UMC Utrecht: VerfÜgung University Medical Center Utrecht
verstoen-5D-5L: VerfÜgung Euro Liewensqualitéit-5D-5L
EORTC: VerfÜgung europäesch Associatioun fir Fuerschung an Prefabrizéierten Cancer
SMEQ: VerfÜgung eleng léiere schéiner Beräich VerfÜgung
zu SF-HLQ: VerfÜgung Short Form Gesondheet a Labour Beräich
ASA: VerfÜgung American Society of Anesthesiologists
CRP: VerfÜgung C-reaktiv FAQ
BMI: VerfÜgung Body Mass Index
Se: VerfÜgung kale analog Skala
TNM: VerfÜgung entholl Node Metastasen
Deklaratioune VerfÜgung Merci VerfÜgung Mir wéi géif Dr. EH Merci Koffijberg fir säi Bäitrag fir d'Käschten-Effizienz Analyse Design a Dr. L.M.G. Moons fir den onofhängegen Expert vun dësem Prozess ginn. VerfÜgung Wettsträit Interessen VerfÜgung Dëse Prozess vun engem Gesondheet Effizienz heimat (837002502) aus ZonMw ënnerstëtzt gëtt. Johnson an Johnson gëtt eng pädagogesch heimat (NLEG0053) fir chirurgesch Qualitéitskontroll. VerfÜgung Auteuren 'Contributiounen VerfÜgung Dëst war op Numm vun all de Membere vun der LOGICA Grupp publizéiert ass. All Auteuren sech an den Entwécklungslänner d'Original ze studéieren an Ëmwelt- Équipe. SSG, MIvBH, MDPL, GAPN, BPLW, JJBvL WOdS, HHH, JHMBS, KWEH, EJSB, JER, EAK, MJvD, DLvdP, FD, WAD, IAMJB, MML, JPR an RvH sinn fir de Medeziner Input responsabel. LH, HJFB, MFJS, JPR an RvH COSL de Pabeier. All Auteuren bedeitendst Input fir de Pabeier mat Hëllef vun Versioune gëtt an hu gelies an guttgeheescht der Finale mëttelalterlech Handschrëft. VerfÜgung

• Gastric epithelial dysplasia: Charakteristiken a langfristeg Suivi Resultater nom Bild resection no morphological categorization
• E Fall vun gastropericardial fistula vun engem gastric Rouer der esophagectomy: e Fall Rapport an review