Laparoskooppinen vs. avoin gastrectomy mahasyövän, monikeskustutkimus takautuvasti satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (LOGICA-tutkimus)

Laparoskooppinen vs. avoin gastrectomy mahasyövän, monikeskustutkimus takautuvasti satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (LOGICA-tutkimus) B Abstract
tausta
mahasyövän potilaille, kirurginen resektio en-blokin
imusolmukkeiden on kulmakivi parantava hoitoon. Open gastrectomy on pitkään ollut suosituin kirurginen lähestymistapa maailmanlaajuisesti. Kuitenkin tämä menettely liittyy merkittäviä sairastavuuden. Useita meta-analyysit ovat osoittaneet etu lyhytaikaisia ​​tuloksia laparoskooppisten gastrectomy verrattuna avata menettelyjä, joilla on samanlaiset onkologisesta tuloksia. On kuitenkin epäselvää, onko tulokset Aasian tutkimuksen voidaan ekstrapoloida Länsi väestölle. Tässä tutkimuksessa Alankomaista, potilailla, joilla on kokoisen mahalaukun syövän satunnaistetaan laparoscopic tai avata gastrectomy. Tool Menetelmät
Tutkimus on ei-sokea, monikeskustutkimus, takautuvasti satunnaistetussa kontrolloidussa paremmuus tutkimuksessa. Potilaat (≥18 vuotta) histologisesti todistettu, kirurgisesti resektoitavissa (cT1-4a, N0-3b, M0) mahalaukun adenokarsinoomaa ja Euroopan Clinical Oncology Group toimintakykyluokka 0, 1 tai 2 voivat osallistua tutkimukseen saatuaan tietoon perustuva suostumus. Potilaat (n = 210) sisällytetään johonkin kymmenestä osallistuvien Alankomaiden keskukset ja satunnaistettiin joko laparoscopic tai avata gastrectomy. Ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon (päivää). Toissijaiset tulos parametreja ovat leikkauksen jälkeinen sairastuvuutta ja kuolleisuutta, onkologisiin tuloksia, sairaalahoitoa, elämänlaatu ja kustannustehokkuus.
Keskustelu
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa laparoscopic ja avoimet gastrektomia verrataan potilailla, joilla on kokoisen mahalaukun syöpä. On odotettavissa, että laparoskooppisten gastrektomia johtaa nopeamman elpymisen potilaan ja lyhyemmän sairaalahoidon. Toiseksi, on odotettavissa, että laparoskooppisten gastrectomy tulee liittyä pienempi leikkauksen jälkeisen sairastuvuutta, vähemmän sairaalahoitoa, korkeammat kustannustehokkuus, parempi postoperatiivinen elämänlaatua, mutta samanlaisia ​​kuolleisuutta ja onkologisiin tuloksia verrattuna avata gastrectomy. Tutkimus alkoi 1. joulukuuta 2014. Inclusion ja seuranta kestää 3 ja 5 vuotta. Lyhyen aikavälin tulokset analysoidaan ja julkaistaan ​​kotiutuksen jälkeen viimeisen satunnaistetun potilaan. Trial rekisteröinti
NCT02248519
avainsanat
Mahasyöpää gastrectomy Laparoskopia Background
Mahasyöpä on viidenneksi yleisin syöpä ja kolmanneksi yleisin syy syövän liittyvän kuoleman maailmanlaajuisesti [1]. Kirurginen resektio en-blokin
imusolmukkeiden on kulmakivi parantava hoito on kuitenkin vain puolet potilaista ovat oikeutettuja leikkauksen parantavaa tarkoitusta. 5 vuoden pysyvyys jälkeen parantava resektion on 45% [2]. Perioperative kemoterapia parantaa 5-vuoden pysyvyys noin 10% [3, 4].
Open gastrectomy on ensisijainen kirurginen lähestymistapa maailmanlaajuisesti [5]. Kuitenkin tämä menettely liittyy merkittäviä sairastuvuus [6-8]. Vähän invasiivisia gastrektomia otettiin käyttöön vuonna 1993 ja joilla pyritään vähentämään kirurgisen trauman ja sen seurauksena alentaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta [9]. Useita järjestelmällistä katsausta ja meta-analyysit ovat osoittaneet etu lyhyellä aikavälillä tulokset laparoscopic distaalisen ja yhteensä gastrektomia verrattuna avoimissa menettelyissä. Onkologisesta tulokset ovat samankaltaisia ​​lyhyellä aikavälillä [7, 8, 10-12]. Nämä tutkimukset suoritetaan pääasiassa Aasian väestön ennenaikaista mahalaukun syöpä havaitaan suuremmalla nopeudella johtuen seulontaohjelmaan. Tämä on päinvastoin kuin Länsi väestöstä joka mahakarsinoo- diagnosoidaan yleensä edennyt pitkälle [13]. Lisäksi Länsi-potilaat ovat vanhempia ja niillä on erilainen kirjo perussairaus verrattuna Aasian väestöstä [14]. Siksi on epäselvää, onko tulokset Aasian tutkimuksen voidaan ekstrapoloida Länsi väestöstä.
Tämä protokolla kuvaa monikeskustutkimus, takautuvasti, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin laparoskooppisten vs. avoin gastrectomy mahasyövän Alankomaissa, jonka otsikkona Laparoskooppinen vs. Open gastrectomy mahasyövän (LOGICA-tutkimus).
tutkimuksen tavoitteena
tavoitteena monikeskustutkimus, takautuvasti satunnaistetussa kontrolloidussa paremmuus tutkimuksessa on verrata laparoscopic gastrectomy vs. avoin gastrektomia potilaalla on kokoisen mahalaukun adenokarsinoomaa. Päätulosmuuttuja parametri on leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon. Toissijaiset tulos parametrit ovat leikkauksen jälkeinen sairastuvuutta ja kuolleisuutta, onkologisiin tuloksia, sairaalahoitoa, elämänlaatu ja kustannustehokkuus. Tool Menetelmät
Tavoitteet
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla laparoscopic vs. avoin gastrektomia sairastavilla potilailla kokoisen mahalaukun adenokarsinooma avulla satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Päätulosmuuttuja parametri on leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon päivinä. Toissijaiset tulos parametrit ovat leikkauksen jälkeinen sairastuvuutta ja kuolleisuutta, onkologisiin tuloksia, sairaalahoitoa, elämänlaatu ja kustannustehokkuus. On arveltu, että laparoskooppisten gastrectomy johtaa lyhyempiin sairaalassa, alempi leikkauksen jälkeinen sairastuvuus, vähemmän sairaalahoitoa, korkeammat kustannustehokkuus, korkeampi postoperatiivinen elämänlaatua, ja enemmän potilaita sovi leikkauksen jälkeisen kemoterapiaa, joilla on samanlaiset kuolleisuus ja onkologisiin tuloksia verrattuna nykyinen standardi hoito eli
avoin gastrectomy.
Tutkimusasetelma
on ei-sokea satunnaistetussa takautuvasti satunnaistettu, kontrolloitu, paremmuus tutkimuksessa verrattiin laparoskooppisten vs. avoin gastrektomia potilaalla on kokoisen mahalaukun adenokarsinoomaa. Tämä tutkimus suoritetaan noudattaen periaatteita Helsingin julistuksen ja Good Clinical Practice Guidelines. Riippumaton eettinen komitea yliopiston Medical Center Utrecht (UMC Utrecht) on hyväksynyt tämän tutkimuksen kaikkien osallistuvien sivustojen. Kirjallinen suostumus saadaan kaikkien osallistujamaiden potilaista. Kliinisten tutkimusten seuranta suoritetaan riippumaton näytön. Data Safety Monitoring Board (DSMB) on nimitetty arvioimaan kokeilua välianalyysin.
Tutkimuskanta
Potilaiden (≥18 vuotta) histologisesti todistettu, kirurgisesti resektoitavissa (cT1-4a, N0-3b, M0) mahalaukun adenokarsinooma ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Potilaiden suorituskyky tila 0, 1 tai 2 mukainen Euroopan Clinical Oncology Group (ECOG). Kirjallinen suostumus vaaditaan.
Potilaiden ja poissulkukriteereitä määritellään seuraavasti:
Mukaanottokriteerit:

histologisesti todistettu adenokarsinooma mahalaukussa

Kirurgisesti kokoisen (cT1-4a , N0-3b, M0) kasvain

Ikä ≥ 18 vuotta

ECOG-toimintakykyluokka 0,1 tai 2.

Kirjallinen suostua
Poissulkukriteerit

Siewert tyypin I kasvain (tuumori sijaitsee välillä 1 ja 5 cm proksimaalisten päässä esophago-mahalaukun risteyksessä)

Raskaus


tutkimusprotokolla
Potilaille tiedotetaan ja sisällyttää kirurgisen poliklinikalla johonkin seuraavista kymmenestä Alankomaiden tutkitun keskukset: University Medical Center Utrecht, Utrecht; Academic Medical Center, Amsterdam; Catharina Hospital, Eindhoven; Erasmus Medical Center, Rotterdam; Leiden University Medical Center, Leiden; Zuyderland MC, Sittard; Rijnstate Hospital, Arnhem; VU University Medical Center, Amsterdam; ZGT Hospital, Almelo; Meander Medical Center, Amersfoort.
Suorituskyky (ECOG) potilaista arvioidaan. Hollantilainen suuntaviivaa mahasyövän käytetään ohjaamaan preoperative diagnostisia mittauksia [15]. Ohjeen mukaan, kaikki mukana potilaat kokevat maha-Esophagoscopy kanssa biopsia ja tietokonetomografiaa rintakehän ja vatsan tunnistamaan etäpesäkkeitä ja laajentaminen taudin ennen sisällyttämistä.
Potilaat saavat leikkaussalin kemoterapiaa voimassa olevien Dutch suuntaviivat mahasyöpä [15]. Kirjautumisen jälkeen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen koordinaattori suoraan satunnaisiksi osallistuja toteuttaa verkossa satunnainen hoito generaattori (Fig. 1), ositettu keskus ja tyyppi resektio (distaalisen tai kokonaan gastrectomy). Kirurgi, potilaan ja koordinoi tutkija ei sokaissut varten varattu hoitoon. Kuitenkin tiedot-analyytikko sokaista varten varattu menettelyä (Fig. 1). Kuva. 1 LOGICA-tutkimuksessa vuokaavio
verinäytteet saadaan ennen leikkausta, suoraan leikkauksen jälkeen ja päivänä leikkauksen jälkeen kaksi seurata CRP ja valkosolujen saada viitteitä varhaisen tulehdusvasteen leikkauksen jälkeen.
Tutkimus alkoi 01 joulukuu 2014 . Inclusion ja seuranta kestää 3 ja 5 vuotta. Kokonaiskesto Tutkimuksen on 8 vuotta. TET voi jättää tutkimuksen milloin tahansa, mistä tahansa syystä ilman mitään seurauksia. TET korvataan rekrytoitaville ja satunnaistetuista peruuttamiseen ennen leikkausta. Analyysi tulee olemaan aikomus hoitaa.
Yhteensä gastrectomy
Potilas asetetaan selälleen yleisanestesiassa. Tavanomainen avoin yhteensä gastrektomia suoritetaan avulla ylemmän keskiviivan laparotomy. Siinä tapauksessa, että laparoscopic menettelyn, lukumäärä ja sijoittelu kameran, työ- ja apua satamissa suoritetaan mukaan kirurgien etusija. Sen jälkeen perustetaan pneumoperitoneumolosuhteissa ja käyttöönoton kameraliitäntään, työ- satamien ja apua portit käyttöön suorassa visio.
Molemmissa menettelyissä ensin vähemmän omentum jaetaan. Seuraavaksi vähemmän ja enemmän curvatures vatsan leikataan yhdessä Paikallista imusolmukkeet. Vasemmassa mahalaukun ja suoni on transected niiden alkuperästä. Seuraavaksi oikea gastroepiploic valtimo ja oikean puoleista valtimon ovat transected niiden alkuperästä. Pohjukaissuolen on jaettu vähintään 1 cm distaalisesti mahanportin sulkijalihaksen avulla, joka endostapler. Tämän jälkeen distaalinen ruokatorvi on leikeltiin vasemmalla ja oikealla crus ja liikkeelle, minkä jälkeen distaalinen ruokatorvea transected kanssa endostapler. Frozen jakso histologia suoritetaan laajuuden arvioimiseksi kasvaimen invaasion klo resektio lentokoneet kun ilmoitettu. Suurempi omentum on resektoitiin erikseen tai en-ryhmänä ja merkitty yhdenmukaisesti. Vuonna laparoscopic menettely poistamista resektoitua näytteen en-blokin imusolmukkeiden ja suurempi omentum tapahtuu kautta mini-laparotomy (max. 5-6 cm), jonka on oltava lihas tarpeessa. Seuraavaksi esophago-jejunostomy suoritetaan avulla Roux-en-Y jälleenrakentamiseen. Muodostumista tyhjäsuolen pussin ja ruokinta jejunostomy on valinnainen [16, 17].
Distal gastrectomy
Tavanomainen avoin distaalinen gastrectomy suoritetaan avulla keskiviivan laparotomy. Siinä tapauksessa, että laparoscopic menettelyn, lukumäärä ja sijoittelu kameran, työ- ja apua satamissa suoritetaan mukaan kirurgien etusija. Molemmissa menettelyissä vähemmän omentum avataan. Seuraavaksi suurempi kaarevuus vatsa on valmis. Vasemmassa mahalaukun ja suoni on transected niiden alkuperästä. Gastrocolic nivelside on jaettu 3 cm distaalisesti gastroepiploic valtimon, minkä jälkeen suurempi kaarevuus on skeletonized jopa gastrosplenic nivelside. Oikea gastroepiploic laskimoon ja valtimoon ovat transected sen alkuperästä. Seuraavaksi oikean puoleista alukset transected. Pohjukaissuolen on jaettu distaalisesti mahanportin sulkijalihaksen avulla, joka endostapler. Proksimaalinen puoli mahassa on jaettu vähintään 6 cm: n cranially kasvain. Frozen jakso histologia suoritetaan laajuuden arvioimiseksi kasvaimen invaasion distaalisessa resektio kone. Resektio suurempi omentum suoritetaan erikseen tai en-ryhmänä ja merkitty yhdenmukaisesti. Vuonna laparoscopic menettelyn poistaminen resektoitua näytteen en-blokin imusolmukkeiden ja omentum tapahtuu kautta mini-laparotomy (max. 5-6 cm), jonka on oltava lihas tarpeessa. Lopuksi maha-jejunostomy suoritetaan Roux-en-Y jälleenrakentamiseen [18, 19].
Imusolmukkeiden
imusolmukedissektiossa suoritetaan mukaan Alankomaiden syöpäsairaus suuntaviivat
ja Japani mahasyövän hoitosuositusten
[5, 20, 21]. D2 imusolmukkeiden no pancreatico-pernanpoistoa suoritetaan, koska tähän liittyy korkea postoperatiivisen sairastuvuus ja kuolleisuus ilman todistetusti hyötyä [2]. Lisäksi imusolmuke asema kymmenen ei leikellään aikana yhteensä gastrektomia koska sillä ei ole lisäainetta syöpäsairauksien arvoa ja liittyy sairastavuutta [2, 20]. Imusolmuke asemien 1-3, 4d, 4SA, 4sb, 5-9, 11p, 11d ja 12a leikellään aikana yhteensä gastrectomy. Imusolmuke asemien 1, 3, 4d, 4sb, 5-9, 11p ja 12a leikataan aikana distaalinen gastrectomy (Fig. 2). Kuva. 2 Mahalaukun imusolmukkeiden
Kirurginen ja patologinen laadunvalvonta
Kaikki toimenpiteet tehdään yhdessä 10 osallistuvien keskuksia. Laadun varmistamiseksi ja minimoida eroja laparoscopic menettelyjä, kaikki kirurgit ovat osallistuneet kurssin "Eräänä päivänä kurssin invasiivisissa gastrectomy", jonka järjestävät UMC Utrecht. Kaikki kirurgit suorittaneet oppimiskäyrät (n ≥ 20) laparoscopic gastrectomy. Keskukset voivat aloittaa sisällyttäminen jälkeen yksi Proctors (RVH tai JR) valvonut vähintään kaksi laparoskooppisiin toimenpiteisiin päällä tai on tarkistettava vähintään kaksi videota laparoskooppisia gastrektomia jossa ennalta standardeja laparoscopic gastrectomy täyttyvät [22]. Kaikki laparoscopic toiminta videoidaan laadunvalvontaan.
Varmistamiseksi patologinen laatu, kirurgisen joukkue erikseen merkitä resektoitua näytteen sijainti N1 imusolmuke asemat ja resektion lentokoneita. N2 imusolmuke tullaan leikeltiin ja annetaan erillisissä säiliöissä. Patologinen arvioinnin toteutus kokenut patologi kussakin keskuksessa ja tutkitaan uudelleen keskeinen patologi on UMC Utrecht. Patologinen Arvioinnin tekevät tavallisella protokollaa ja tarkistuslista, jonka on kehittänyt keskeisenä koordinoivana patologi päässä UMC Utrechtin kuten kasvainten ominaisuuksiin, radicality, määrä ja sijainti imusolmukkeiden korjattu.
Leikkauksen jälkeinen hoito
Nopean elpymisen , Enhanced Recovery leikkauksen jälkeen (ERAS) Society protokollan perässä [16]. Liikkeelle ohjattuna käynnistyy välittömästi. On päivänä leikkauksen jälkeen 1, nestemäiset suun kautta ruokinta voidaan aloittaa. Leikkauksen käsittely ei eroa molemmissa hoitoryhmissä, paitsi epiduraali kivunlievitystä, joka voidaan aloittaa jälkeen avoimet menettelyt. Sitä paitsi epiduraali, muut kivunlievitystä voidaan antaa mukaan paikallisen sairaalan toivomukset ja rekisteröidään.
Tulos mittaukset
Laparoskooppinen gastrectomy odotetaan olevan vastaavan avata gastrektomia kannalta lyhytaikaisten onkologisesta lopputuloksista, kuten R0 -resection nopeus ja määrä imusolmukkeiden korjattu, vaan johtaa vähemmän kirurgisen trauman. Päätulosmuuttuja Tämän tutkimuksen kesto leikkauksen jälkeinen sairaalassa. Kriteerit vastuuvapaus ovat ne toiminnallinen toipuminen ja sisältävät: alkoi mobilisaatio, suun kautta tai enteraalista saannin mukaan ravitsemuksellisia kysynnän, ilman täydentäviä suonensisäisiä nesteitä ja riittävän kivun kanssa lääkettä suun kautta.
Toissijainen tulos mittaukset postoperatiivinen sairastuvuutta ja kuolleisuutta, sairaalahoitoa, kustannustehokkuus, onkologisesta tulos ja elämänlaatua. Standardoidut määritelmät käytetään komplikaatioihin ja sisältävät anastomoottisia vuoto, anastomoottinen ahtaumien ja useita dilataatiolla, hengitysteiden komplikaatiot, sydänkomplikaatioiden chyle vuoto, vatsaontelon sisäisen verenvuodon, märkäpesäke vatsaontelossa ja haavainfektion [23]. Kaikki komplikaatiot luokitellaan mukaan Clavien-dindo [24]. Onkologisesta tulos mitataan R0 resektio nopeus ja määrä imusolmukkeiden resekoitu. Vahvistetut elämänlaatu kyselyissä Euro Elämänlaatu-5D-5 L (EQ-5D-5 L), European Organisation for Research and Treatment of Cancer elämänlaatukyselylomakkeella 30 (EORTC QLQ-30) ja Vatsa 22 moduulin (EORTC QLQ-STO22) täytetään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen 6 viikon, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta [25-27]. Kustannukset perustuu tallennetun volyymit ja yksikkökustannukset liittyvät sekä menettelyt, mukaan lukien kulut sairaalassa ja tehohoitopäivinä, kustannukset leikkaussaleissa ja kustannukset komplikaatioita ja reoperations. Vaikutus perustuu elämänlaatua ja tuottavuutta potilaista. Tuottavuutta mitataan Short Form Health ja Labour Questionnaire (SF-HLQ) [28].
Muut tutkimus parametrejä ovat lähtötilanteesta (sukupuoli, ikä, American Society of Anesthesiologists (ASA) luokituksia, BMI, perussairaus, perioperatiivinen kemoterapiaa ), perioperatiivisena tuloksia (verenhukka, kesto kirurgian, muuntokurssi), selviytyminen (yleinen ja taudista vapaa), potilaiden kokemukset (kipujana, VAS) kivun, aika palata normaaliin ravinnon järjestelmää ja aika palata päivittäiseen toimintaan) ja paino. Kirurgien ergonomiaa mitataan Subjective henkistä työtä Questionnaire (SMEQ) [29].
Näytteen koon laskenta
Päätulosmuuttuja parametri on pituus leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon. Oletus on, että laparoskooppisten gastrektomia johtaa lyhyemmän leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon verrattuna auki gastrectomy. Tuore meta-analyysi osoitti, että laparoskooppista lyhennetty mediaani sairaalahoidon 18-14 päivä [7]. Se laskettiin (α = 0,05, teho = 0,80) että 210 potilasta (105 kummassakin hoitoryhmässä) tarvitaan havaita tämän 4 päivän vähentäminen leikkauksen sairaalassa.
Tilastollinen analyysi
analyysi tapahtuu SPSS tilasto-ohjelmalla (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) ja R tilastollinen tietojenkäsittely (R Foundation for tilastollinen tietojenkäsittely, Wien, Itävalta). Tietojen analysointi suoritetaan koskee aikomusta-to-treat pohjalta. Muita per-protokolla-analyysi tehdään kasvaimen tyyppi, kasvain vaihe ja laatu gastrectomy (distaalisen vs. koko).
Erot paranemiseen ensisijainen ja toissijainen tuloksia välillä interventioiden analysoidaan käyttämällä lineaarista mixed-vaikutuksia mallintamista tai pitkittäinen Poisson regressio, ottaen asiaan potilasryhmät huomioon [30]. Puuttuvat arvot katsoa käyttämällä useita imputointia tekniikoita. Kaplan-Meier eloonjäämiskäyrien tullaan lasketaan arvioida eroja taudista vapaan ja kokonaiselossaolo. Log-rank testejä käytetään vertaamaan eloonjäämiskäyristä ja Coxin regressiomallin käytetään saavuttaa monimuuttujamenetelmin.
Kustannustehokkuutta lasketaan vertaamalla kustannuksia ja vaikutuksia sekä suhteessa strategioita saakka vuoden kuluttua operaation . Yhteiskunnallista näkökulmaa käytetään tässä analyysissä, so lääketieteelliset ja ei-lääketieteelliset suorat ja välilliset kustannukset otetaan huomioon. Tutkittuaan keskiarvo kustannuksia ja vaikutuksia sekä strategioita inkrementaalisen kustannus-hyötysuhde lasketaan. Tulokset esitellään ingrementtisäädöllä kustannustehokkuutta lentokoneita ja kustannustehokkuus hyväksyttävyyden käyriä. Kustannukset ja vaikutukset diskontataan mukaan Dutch ohjeita. Bootstrap käytetään arvioitaessa epävarmuus tasapaino kustannusten ja vaikutuksia.
Välianalyysi
Outcomes arvioidaan jonka DSMB jälkeen 105 potilasta sisältyvät käyttäen Peto lähestymistapaa (p < 0,001). Stop-kriteerit ovat: < 70% R0-asemointia yhdessä tutkimushaaroista ja < 50% 10 korjatun imusolmukkeiden yhdellä tutkimushaaroista. Jos DSMB epäilee mitään haittavaikutuksia, kokous järjestetään väliin DSMB, oikeudenkäynti tutkimusryhmä sekä riippumaton tilastotieteilijä. Lopullisen päätöksen tehnyt DSMB. Heidän lausunto lähetetään tutkimuksen koordinaattori ja päätutkija. Kopio heidän neuvot lähetetään eettisen komitean. Kokeilu ei lopetettiin hyödyttömänä (eroa postoperatiivista sairaalahoidon välillä kirurgisten toimenpiteiden) kuin lopputulokseen kaikkien loppupisteet tämän satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tästä aiheesta ovat merkityksellisiä terveydenhuollon ammattilaisille mukana näitä menettelyjä Länsi sairaaloissa.
Keskustelu
LOGICA oikeudenkäyntiä on ei-sokea, monikeskustutkimus, takautuvasti satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrataan laparoskooppisten vs. avoin gastrectomy, joka on kultakantaan potilailla, joilla kokoisen mahalaukun adenokarsinoomaa. Tarkistetussa 2010 Japani mahasyövässä hoito-ohjeiden, avoin gastrectomy pidetään ensimmäisenä valittavat menettely potilaille, joilla kokoisen mahakarsinoo- [5]. Kuitenkin tämä menettely liittyy merkittäviä sairastuvuus [6].
Vähän invasiivisia menetelmiä on osoitettu parantavan perioperatiivisen tulosten muita menettelyjä kuten kolektomian paksusuolen syövän ja esophagectomy ruokatorven syöpä [31, 32]. Sillä gastrektomia tutkimukset aasialaisilla ovat osoittaneet hyötyä potilaalle jälkeen laparoscopic gastrectomy verrattuna avata gastrectomy [7, 8, 10-12]. Laparoskooppinen gastrectomy oli heikompi intraoperatiivisessa verenhukka, pienempi riski postoperatiivisten komplikaatioiden ja lyhyemmän sairaalahoidon. Resektio marginaali, imusolmuke haku ja 5 vuoden pysyvyys oli verrattavissa. Tämä oli kustannuksella enää toimi aika [7, 8, 10-12]. Kuitenkin Länsi populaatiot ovat pitemmälle kasvain, joka sijaitsee useammin proksimaalisessa mahassa ja diagnosoitu useammin myöhemmällä iällä verrattuna Aasian väestöstä. Siksi ei tiedetä, onko näiden tutkimusten tulokset voidaan ekstrapoloida Länsi väestöstä [13, 14]. Lisäksi tämä tutkimus voidaan arvioida laparoscopic käytetyt tekniikat.
Viime Decennium, laparoscopic gastrectomy on otettu käyttöön useita keskuksia Alankomaissa. Arvioida tätä tekniikkaa, satunnaistetussa tutkimuksessa tarvitaan.
Johtopäätös
on satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin laparoscopic gastrectomy kanssa kultakantaan auki gastrectomy kirurgisesti kokoisen mahakarsinoo- on Länsi väestöstä. On arveltu, että laparoskooppisten gastrektomia johtaa lyhyemmän leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon, alempi leikkauksen jälkeinen sairastuvuus, vähemmän sairaalahoitoa, korkeammat kustannustehokkuus, parempi postoperatiivinen elämänlaatua, joilla on samanlaiset kuolleisuus ja onkologisiin tuloksia verrattuna avata gastrectomy. Trial tila
riippumaton eettinen komitea on UMC Utrecht (NL47444.041.14) hyväksyi tutkimussuunnitelmasta. Potilasrekrytointi aloitettiin joulukuussa 2014.
Lyhenteet
DSMB:
Data Safety Monitoring Board
ECOG:
Euroopan Clinical Oncology Group

UMC Utrecht: Tampereen Medical Center Utrecht
EQ-5D-5L:
Euro Elämänlaatu-5D-5L

EORTC:
eurooppalainen järjestö tutkimus- ja syövän
SMEQ:
Subjektiivinen henkistä ponnistelua Kysely


SF-HLQ:
Short Form Health ja Labour Questionnaire
ASA:
American Society of Anesthesiologists
CRP:
C-reaktiivisen proteiinin
BMI:
Body Mass Index
VAS:
Visuaalinen analogiasteikolla
TNM:
Kasvain etäpesäke
julistukset
Kiitokset
Haluamme kiittää tohtori EH Koffijberg hänen panoksensa kustannustehokkuusanalyysi suunnittelu ja Dr. L.M.G. Moons vahvistetut riippumattoman asiantuntijan tämän oikeudenkäynnin.
Kilpailevat edut
tutkimus tukee terveydenhuollon tehokkuus avustus (837002502) alkaen ZonMw. Johnson and Johnson edellyttäen opetus apurahan (NLEG0053) kirurgiseen laadunvalvontaan.
Tekijät osuudet
käsikirjoitus julkaistaan ​​kaikkien puolesta jäsenten LOGICA ryhmään. Kaikki kirjoittajat olivat mukana kehittämässä alkuperäisessä tutkimuksessa ja protokollia. SSG, MIvBH, MDPL, GAPN, BPLW, JJBvL WOdS, HHH, JHMBS, KWEH, EJSB, JER, EAK, MJvD, DLvdP, FD, WAD, IAMJB, MML, JPR ja RVH ovat vastuussa kliinisen tulo. LH, HJFB, MFJS, JPR ja RVH laadittu paperi. Kaikki kirjoittajat antoivat merkittävän panoksensa paperin avulla muutoksia ja lukenut ja hyväksynyt lopullinen käsikirjoitus.

• Mahalaukun epiteelin dysplasia: ominaisuudet ja pitkän aikavälin seurannan tulokset jälkeen endoskooppinen resektio mukaan morfologisia categorization
• Tapaus on gastropericardial avanne of mahaletkun jälkeen esophagectomy: tapausselostus ja review