Laparoskopinė prieš atvirą pašalintas skrandis skrandžio vėžiu, daugiacentrinį žvalgomosios atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas (LOGICA-bandymus)

Laparoskopinė prieš atvirą pašalintas skrandis skrandžio vėžiu, daugiacentrinį žvalgomosios atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas (Logica-trial)
Anotacija
faktai
skrandžio vėžiu sergantiems pacientams, chirurginės rezekcija su en-bloko
limfadenektomija yra gydomųjų kertinis akmuo. Atviras skrandžio pašalinimas seniai pageidaujamą chirurginis metodas visame pasaulyje. Tačiau, ši procedūra yra susijęs su labai sergamumo. Keli metaanalizės parodė pranašumą trumpalaikių rezultatų laparoskopinės pašalintas skrandis, palyginti su atviroms procedūroms, su panašiomis onkologinių rezultatus. Tačiau lieka neaišku, ar šių Azijos studijų rezultatus galima ekstrapoliuoti į Vakarų gyventojų. Šio tyrimo metu iš Nyderlandų, pacientai rezektabilus skrandžio vėžio bus atsitiktinai parinkti laparoskopines ar atviros pašalintas skrandis.
Metodai
tyrimas yra ne aklas, daugiacentrinį, perspektyviai atsitiktinių imčių kontroliuojamų pranašumas teismą. Pacientai (≥ 18 metų) su histologiškai patvirtintas, chirurginiu rezektabilus (cT1-4a, N0-3b, M0) skrandžio adenokarcinoma ir Europos klinikinių onkologų grupės veiklos statusą 0, 1 arba 2 turi teisę dalyvauti tyrime gavusi informuoto sutikimo. Pacientai (n = 210), bus įtraukti į vieną iš dešimties dalyvaujančių olandų centruose ir atsitiktinai į bet laparoskopinės arba atvirame pašalintas skrandis. Pirminis rezultatas yra pooperacinis gydymo stacionare (dienomis). Antrinis rezultatas parametrai apima pooperacinį sergamumą ir mirtingumą, onkologinis rezultatus, readmisijos, gyvenimo kokybę ir ekonominį efektyvumą.
Diskusijos
Šiuo atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas laparoskopinės ir atvira skrandžio pašalinimas lyginami pacientams, sergantiems rezektabilus skrandžio vėžio. Tikimasi, kad laparoskopinės skrandžio pašalinimas lems greitesnį atsigavimą paciento ir trumpesnį ligoninėje. Antra, manoma, kad laparoskopinės skrandžio pašalinimas bus susijęs su mažesne pooperaciniam sergamumui, atėmus readmisijai, aukštojo ekonomiškumo, geriau pooperacinio gyvenimo kokybę, bet su panašia mirtingumo ir onkologinių rezultatų, palyginti atidaryti pašalintas skrandis. Tyrimas prasidėjo 1 2014 gruodis įtraukties ir tolesnės užtruks 3 ir 5 metų atitinkamai. Trumpalaikės rezultatai bus analizuojami ir skelbiami po jos išleidimo paskutinio atsitiktinių imčių pacientui.
Bandomoji registracija
NCT02248519
Raktiniai žodžiai
Skrandžio vėžys pašalintas skrandis Laparoskopija faktai
Skrandžio vėžys yra penktas labiausiai paplitusi vėžio ir trečia labiausiai paplitusi priežastis, dėl vėžio susijusių mirčių visame pasaulyje [1]. Chirurginės rezekcija su en-bloko
limfadenektomija yra gydomųjų kertinis akmuo, tačiau tik pusė pacientų yra tinkamos operacijos su gydomuoju ketinimų. 5 metų išgyvenamumas po radikalių rezekcijos yra 45% [2]. Perioperacinė chemoterapija padidina 5 metų išgyvenamumas su maždaug 10% [3, 4].
Atviras skrandžio pašalinimas yra priimtiniausias chirurginis metodas visame pasaulyje [5]. Tačiau, ši procedūra yra susijęs su labai sergamumo [6-8]. Minimaliai invazinė skrandžio pašalinimas buvo pristatytas 1993 metais ir siekiama sumažinti chirurginės traumos ir kaip pasekmė sumažinti sergamumą ir mirtingumą [9]. Keli sistemingi apžvalgos ir metaanalizės parodė pranašumą laparoskopinės distalinio ir visos pašalintas skrandis trumpalaikių rezultatų, palyginti su Atvirų procedūrų. Onkologinis rezultatai yra panašūs į trumpą laiką [7, 8, 10-12]. Tačiau, šie tyrimai yra daugiausia atliekamas Azijos populiacijos, kurioje anksti skrandžio vėžys yra aptikta pagal aukštesnę normą dėl patikrinimo programos. Tai priešingai nei Vakarų gyventojų, kurioje skrandžio karcinoma dažniausiai diagnozuojama vėlyvos stadijos [13]. Be to, Vakarų pacientų yra vyresni ir turi skirtingą spektrą gretutines ligas, palyginti su Azijos gyventojų [14]. Todėl lieka neaišku, ar šių Azijos studijų rezultatus galima ekstrapoliuoti į Vakarų gyventojų.
Šio protokolo aprašo daugiacentrinį, perspektyviai, atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas lyginant Laparoskopinė palyginti atvira pašalintas skrandis skrandžio vėžio Nyderlanduose, turi teisę Laparoskopinė palyginti Open pašalintas skrandis skrandžio vėžys (Logica-trial).
tyrimo tikslas Viesbutis The šio daugiacentrėse tikslas, perspektyviai randomizuotų kontroliuojamų viršvertiškumo teismą yra palyginti laparoskopinė pašalintas skrandis, palyginti su atviro pašalintas skrandis pacientams, sergantiems rezektabilus skrandžio adenokarcinoma. Pirminis rezultatas parametras yra pooperacinis buvimo ligoninėje. Antrinis rezultatas parametrai yra pooperacinis sergamumas ir mirtingumas, onkologinis rezultatai, readmisijos, gyvenimo kokybė ir ekonominį efektyvumą.
Metodai
Tikslai Viesbutis The Šio tyrimo tikslas yra palyginti laparoskopinės prieš atvirą pašalintas skrandis pacientams, sergantiems rezektabilus skrandžio adenokarcinoma naudojant atsitiktinių imčių kontroliuojamo tyrimo. Pirminis rezultatas parametras yra pooperacinis gydymo stacionare dienomis. Antrinis rezultatas parametrai yra pooperacinis sergamumas ir mirtingumas, onkologinis rezultatai, readmisijos, gyvenimo kokybė ir ekonominį efektyvumą. Jis iškėlė hipotezę, kad laparoskopinės skrandžio pašalinimas veda į trumpesnį ligoninėje, mažesnis pooperacinis sergamumo, atėmus readmisijai, aukštojo ekonomiškumo, aukštojo pooperacinio gyvenimo kokybę, ir daugiau pacientų tinkami pooperaciniu chemoterapijos, esant panašiam mirtingumo ir onkologinių rezultatus palyginti su dabartine standartą priežiūra, ty
atvira skrandžio pašalinimas.
tyrimo dizainas
Tai ne aklas daugiacentrinį žvalgomosios atsitiktinių imčių kontroliuojamas, pranašumas bandymus lyginant laparoskopinės prieš atvirą pašalintas skrandis pacientams, sergantiems rezektabilus skrandžio adenokarcinoma. Šis tyrimas yra atliekamas laikantis Helsinkio deklaracijos ir geros klinikinės praktikos gairių principais. Nepriklausomos etikos komitetas Universiteto Medicinos centro Utrechte (UMC Utrechto) patvirtino šį tyrimą visų dalyvaujančių paveldo vietų. Parašyta informuoti sutikimą bus gauta iš visų dalyvaujančių pacientų. Klinikinių tyrimų stebėsena bus vykdoma nepriklausoma monitoriaus. Duomenų saugumo stebėjimo komitetas (DSSK) yra paskirta įvertinti bandymus atliko tarpinės analizės.
Tyrimas gyventojų
Pacientai (≥ 18 metų) su histologiškai patvirtintas, chirurginiu rezektabilus (cT1-4a, N0-3b, M0) skrandžio adenokarcinoma turi teisę dalyvauti tyrime. Pacientai turėtų turėti veiklos statusą 0, 1 arba 2 pagal Europos klinikinės onkologijos grupės (ECOG). Parašė informuotas sutikimas yra apibrėžtos
Pacientų įtraukimo ir neįtraukimo kriterijai taip:.
Įtraukimo kriterijus:

histologiškai patvirtintas adenokarcinoma skrandžio

Chirurginis rezektabilus (cT1-4a , N0-3b, M0) navikas

Amžius ≥ 18 metų

ECOG funkcinės būklės 0,1 arba 2.

raštišką informuoti sutikti
Atmetimo kriterijai

Siewert I tipo naviko (navikas yra tarp 1 ir 5 cm proksimalinės iš esophago-skrandžio jungties)

Nėštumas

Tyrimo protokolas
Pacientai bus informuojami ir įtraukiami į chirurginės ambulatorinio skyriaus bent vienas iš šių dešimties olandų tiriamųjų centrų: universiteto medicinos centro Utrechte, Utrecht; Akademinis medicinos centras, Amsterdamas; Catharina ligoninė, Eindhovenas; "Erasmus" medicinos centras, Roterdamas; Leideno universitetas medicinos centras, Leidenas; Zuyderland MC, Sittard; Rijnstate ligoninė, Arnhem; VU universiteto medicinos centras, Amsterdamas; ZGT ligoninė, Almelo; Vingiuoti medicinos centras, Amersfortas.
Pajėgumo būklė (ECOG) pacientų vertinama. Olandų Gairės skrandžio vėžio bus naudojamas vadovauti Priešoperacinės diagnostikos matavimus [15]. Pagal šias gaires, viskas įskaičiuota pacientai bus atlikta skrandžio-esophagoscopy su biopsija ir kompiuterinė tomografija, krūtinės ląstos ir pilvo nustatyti metastazavusiu ligos ir ligos pratęsimą, dar nepasibaigus įtraukimo.
Pacientai gaus operaciniam chemoterapija pagal galiojančius Olandijos gairių skrandžio vėžio [15]. Pasirašius informuotą sutikimą, tyrimas koordinatorius tiesiogiai lošimai dalyvių pasinaudodami internete atsitiktinių gydymo generatoriumi (1 pav.), Suskirstyti pagal centro ir tipo rezekcijos (distalinės ar visiškas skrandžio pašalinimas). Chirurgas, kantrūs ir koordinuoti mokslininkas nėra aklas pagal paskirtą gydymą. Tačiau, duomenų-analitikas bus apakinti pagal paskirtą tvarka (1 pav.). Pav. 1 LOGICA ikiteisminio struktūrinė schema
Kraujo mėginiai bus gauti prieš operaciją tiesiogiai po operacijos ir pooperaciniu dieną du stebėti CRB ir leukocitų gauti ankstyvojo uždegimine reakcija po operacijos indikacija.
Tyrimas prasidėjo 1 2014 gruodis . įtraukimas ir tolesnės užtruks 3 ir 5 metų atitinkamai. Bendras trukmė tyrimo rezultatai bus 8 metų. Studijų dalyviai galite palikti studiją, bet kuriuo metu, dėl bet kokios priežasties, be jokių pasekmių. Tyrimo dalyviai bus pakeista naujai įdarbintų ir atsitiktinių dalykų atsisakymo atveju prieš operaciją. Analizė bus ketinimą gydyti pagrindą.
Bendras pašalintas skrandis Viesbutis The pacientas yra išdėstyti gulint pagal bendrąją anesteziją. Paprastųjų atvira, kad bendras skrandžio pašalinimas yra atliekami naudojant viršutinės vidurinq laparotomija. Tuo atveju, laparoskopinės tvarka, skaičius ir išdėstymas fotoaparato, darbo ir pagalbos uostai bus atliekamas pagal chirurgai pageidavimus. Įkūrus pneumoperitoneum ir diegiant fotoaparato prievado, darbo uostai ir pagalba uostai pristatė pagal tiesioginio matomumo.
Abi procedūras, pirmiausia mažoji taukinė yra padalintas. Be to, mažesnieji ir didesni kreivumą skrandyje yra išpjaunamas kartu su locoregional limfmazgiai. Į kairę skrandžio arterijos ir venos yra Padalintą jų kilmės. Kitas, teisė gastroepiploic arterijų ir teisė skrandžio arterija yra Padalintą jų kilmės. Dvylikapirštės žarnos yra padalintas ne mažiau kaip 1 cm distalinio į prievarčio sfinkterio priemonėmis, kurių endostapler. Vėliau, distalinė stemplė dalinama iš kairės ir dešinės Crus ir sutelkti, po kurio distalinio stemplė yra Padalintą su endostapler. Šaldyti skyriuje histologija, kuri atliekama siekiant įvertinti naviko invazijos mastą tuo rezekcijos plokštumų, kai nurodyta. Kuo didesnis taukinė yra rezekcijos atskirai arba lt-blokas ir pažymėti vienodai. Į laparoskopinės PROCEDŪRA rezekcijos pavyzdį pašalinimas en-bloko limfadenektomija ir didžioji taukinė įvyksta per mini-laparotomija (maks. 5-6 cm), kuri turi būti raumenų kiekis. Kitą, esophago-jejunostomy yra atliekami naudojant Roux-en-Y rekonstrukcijos. Iš jejunal maišelis ir šėrimo jejunostomy formavimas neprivaloma [16, 17].
Distalinė skrandžio pašalinimas
paprastųjų atviros distalinio pašalintas skrandis atliekamas naudojant vidurinq laparotomija. Tuo atveju, laparoskopinės tvarka, skaičius ir išdėstymas fotoaparato, darbo ir pagalbos uostai bus atliekamas pagal chirurgai pageidavimus. Abiem procedūromis, mažoji taukinė yra atidarytas. Kitą, tuo didesnė kreivumas skrandžio yra paruošti. Į kairę skrandžio arterijos ir venos yra Padalintą jų kilmės. Gastrocolic raištis yra padalintas ne 3 cm distaliniame gastroepiploic arterija, po kurio didesnis iškrypimas yra Karkasinis iki gastrosplenic raištis. Teisė gastroepiploic vena ir arterija yra Padalintą savo kilmę. Kitas teisė skrandžio laivai Padalintą. Dvylikapirštės žarnos yra padalintas distalinio į prievarčio sfinkterio priemonėmis, kurių endostapler. Proksimalinis pusė skrandžio yra padalintas ne mažiau kaip 6 cm cranially iš naviko. Šaldyti skyriuje histologija, kuri atliekama siekiant įvertinti naviko invazijos mastas distalinio rezekcija plokštumoje. Rezekcija didžioji taukinė atliekamas atskirai arba lt-blokas ir pažymėti vienodai. Į laparoskopinės procedūrą, iš rezekcijos pavyzdį EN-bloko limfadenektomija ir taukinės pašalinimas įvyksta per mini-laparotomija (maks. 5-6 cm), kuri turi būti raumenų kiekis. Galiausiai, virškinimo jejunostomy atliekamas su Roux-en-Y rekonstrukcija [18, 19].
Limfadenektomija
Limfmazgių skrodimo atliekamas pagal Nyderlandų onkologinių gaires parsisiųsti ir Japonijos skrandžio vėžio gydymo gairės
[5, 20, 21]. D2 limfadenektomija ne pancreatico-splenektomija atliekamas, nes tai yra susiję su dideliu pooperacinio sergamumo ir mirtingumo be įrodyta [2] naudai. Be to, limfmazgių stotis dešimt yra ne išpjaunamas per bendrą pašalintas skrandis, nes ji neturi priedų onkologinę vertę ir yra susijęs su sergamumu [2, 20]. Limfmazgiuose stotys 1-3, 4d, 4sa, 4sb, 5-9, 11p, 11d ir 12a yra išpjaunamas per bendrą pašalintas skrandis. Limfinių mazgų stočių 1, 3, 4d, 4sb, 5-9, 11p ir 12a yra išpjaunamas per distalinio pašalintas skrandis (2 pav.). Pav. 2 Skrandžio limfiniai mazgai
chirurgijos ir patologinių kokybės kontrolės
Visos procedūros bus atliekami vieną iš 10 dalyvaujančių centrų. Siekiant užtikrinti kokybę ir sumažinti skirtumus tarp laparoskopinių procedūrų, visi chirurgai dalyvavo kursą "Vienas dienų kurso apie minimaliai invazinę pašalintas skrandis", kuri organizuoja UMC Utrecht,. Visi chirurgai baigė savo mokymosi kreivės (n ≥ 20) laparoskopiniam pašalintas skrandis. Centrai gali pradėti įtraukti po vieną iš proctors (RVH arba JR) yra prižiūrimi bent du laparoskopinį procedūras svetainėje arba peržiūrėti bent du vaizdo įrašus laparoskopinės pašalintas skrandis, kurioje buvo įvykdomos iš anksto nustatytos standartai laparoskopinės pašalintas skrandis [22]. Visi laparoskopinės operacijos bus nufilmuotas už kokybės kontrolę.
Siekiant užtikrinti patologinę kokybę, chirurginis komanda atskirai pažymėti rezekcijos pavyzdį N1 limfmazgių stočių ir rezekcijos plokštumų vietą. N2 limfinių mazgų bus išpjaunamas ir su sąlyga, atskirose talpose. Patologinė vertinimas bus atliekamas patyrusio patologo kiekvienoje centre bus peržiūrėtas centrinis patologas į UMC Utrecht. Patologinė vertinimas bus atliekamas naudojant standartinį protokolą ir kontrolinį sąrašą, parengtą centrinės koordinavimo patologas iš UMC Utrechte įskaitant ir vėžines savybes, radicality, skaičius ir vieta limfmazgių nuimtų.
Pooperacinio gydymo
užtikrinti greitą atsigavimą , pagerinta atstatymas po chirurgijos (ERAS) visuomenė protokolo seka [16]. Mobilizacija prižiūrint prasideda iš karto. Dėl pooperacinę parą 1, skystas šėrimas per burną gali būti pradėtas. Pooperacinių gydymas nesiskiria tarp abiejų gydymo grupių, išskyrus epidurinei analgeziją, kuri gali būti inicijuojama po atvirų procedūrų. Be epidurinė, kita analgezija gali būti skiriamas atsižvelgiant į vietos ligoninę pageidavimus ir bus užregistruotas.
Rezultato matavimus
Laparoskopinė skrandžio pašalinimas tikimasi, būtų lygiavertė atidaryti pašalintas skrandis, kalbant apie trumpalaikius onkologinių rezultatų, pavyzdžiui, R0 -resection norma ir numeris limfmazgių nuimtų, bet sukelti mažiau chirurginės traumos. Pirminis rezultatas Šio tyrimo yra ilgis pooperaciniu ligoninėje. Kriterijai įvykdymo yra tie, funkcinio atsigavimo ir apima: prasidėjo mobilizacijos, žodžiu arba enterinis įsiurbimo pagal mitybos poreikius, be papildomų skysčių į veną ir atitinkamo skausmo kontrolė su geriamaisiais vaistais
antrinis rezultatas matavimai yra pooperacinį sergamumą ir mirtingumą, readmisijos,. ekonomiškumas, onkologinis rezultatus ir gyvenimo kokybė. Standartizuoti bus naudojamas komplikacijų ir įtraukti anastomozių nutekėjimo, anastomozių susiaurėjimo ir skaičių dilatations, kvėpavimo takų komplikacijų, širdies komplikacijų, Baltoji limfa nutekėjimo, pilvo kraujavimas, pilvo pūlinys ir žaizdų infekcija [23]. Visi komplikacijos bus klasifikuojami pagal Clavien-pilotuojamas Dindo sistemos [24]. Onkologinis rezultatai bus matuojamas R0 rezekcija normos ir limfmazgių rezekcijos numerį. Patvirtintame gyvenimo kokybė klausimynus Euro gyvenimo kokybės 5d-5 l (EQ-5D-5 L), Europos organizacija mokslinių tyrimų ir gydymo nuo vėžio susijusios gyvenimo kokybės klausimynas 30 (EORTC QLQ-30) ir skrandžio 22 modulis (EORTC QLQ-STO22) bus užpildytas prieš operaciją ir pooperaciniai po 6 savaičių, 6, 12, 24, 36, 48 ir 60 mėnesių po operacijos [25-27]. Išlaidos bus grindžiama užfiksuotų apimtis ir vieneto išlaidų, susijusių su abiejų procedūrų, įskaitant išlaidas ligoninių ir intensyviosios terapijos skyriuje, išlaidas naudojimo patalpų ir su jomis susijusių su komplikacijomis ir pakartotinių išlaidų. Poveikis bus grindžiama gyvenimo kokybės ir našumo pacientų. Našumas bus išmatuotas su trumpa forma Sveikatos ir darbo klausimynu (SF-HLQ) [28].
Kitų studijų parametrai apima pradinius charakteristikas (lytis, amžius ir Amerikos anesteziologų draugijos klasifikaciją (ASA) klasifikaciją, KMI, gretutines ligas, perioperacinei chemoterapijos ), priemiesčių-operative rezultatai (kraujo netekimą, trukmė chirurgija, perskaičiavimo kursas), išlikimas (bendras ir ligų nemokamai), pacientams patirtis (vizualinę analoginę skalę; VAS) nuo skausmo, laikas grįžti prie normalaus mitybos režimo ir laiko grįžti į kasdieninė veikla) ir svoris. Chirurgai "ergonomika yra matuojamas subjektyvių psichinių pastangų Klausimynas (SMEQ) [29].
Mėginių imties dydžio apskaičiavimas
Pirminis rezultatas parametras yra ilgis pooperaciniu ligoninėje. Hipotezė yra tai, kad laparoskopinės skrandžio pašalinimas lems trumpesnį pooperaciniu ligoninėje, lyginant su atvira pašalintas skrandis. Neseniai metaanalizė parodė, kad laparoskopinės procedūra sutrumpėjo vidutinis buvimo ligoninėje nuo 18 iki 14 dienų [7]. Tai buvo apskaičiuojamas (α = 0,05, Vairo = 0,80), kad 210 pacientai (105 kiekvienoje gydymo grupėje) yra privalomi aptikti šį 4 dienų sumažinti pooperacinį ligoninėje.
Statistinė analizė
analizė vyks naudojant SPSS statistikos programinė įranga (SPSS Inc., Chicago, Ilinojus, JAV) ir R statistinis skaičiavimas (R fondas statistikos Kompiuterija, Viena, Austrija). Duomenų analizė bus atliekama ketinimą-to-treat pagrindu. Papildoma už protokolo analizė bus atliekama naviko tipo, naviko stadijos ir tipo pašalintas skrandis (distalinio palyginti viso).
Skirtumai tobulinimo pradinėse ir vidurinėse rezultatus tarp intervencijų analizuojami naudojant tiesinę mišrios poveikis modeliavimas arba išilgine Puasono regresiją, atsižvelgiant atitinkamus pacientų ypatumus [30]. Trūkstamas reikšmes, bus priskirti naudojant keletą trūkstamų reikšmių priskyrimo metodus. Kaplan-Meier išgyvenimo kreivės bus skaičiuojamas įvertinti skirtumus ligos progresavimo ir bendro išgyvenimo. Log-rank testai bus naudojamas palyginti išgyvenimo kreives ir Cox regresijos modelis bus naudojamas atlikti daugiamatę analizę.
Ekonomiškumas bus skaičiuojamas lyginant sąnaudas ir poveikį atsižvelgiant į abiejų strategijų iki vienerių metų po operacijos , VISUOMENINIS perspektyva bus naudojamas šia analize, t.y. medicinos ir ne medicinos tiesioginės ir netiesioginės išlaidos bus atsižvelgta. Išanalizavus vidutines sąnaudas ir pasekmes abiem strategijoms atskirasis ekonomiškumas santykis bus apskaičiuojamas. Rezultatai bus pateikti naudojant papildomas ekonominio efektyvumo lėktuvai ir rentabilumą priimtinumo kreives. Išlaidos ir poveikis bus diskontuojami pagal olandų gaires. Bootstrap bus naudojamas įvertinti netikrumą tarp sąnaudų ir poveikio pusiausvyra
tarpinė analizė
Rezultatai bus vertinami pagal DSSK po 105 pacientai įtraukti naudojant Peto metodą (p < 0,001).. Stop-kriterijai yra: < 70% R0-rezekcijos viename tyrimo kryptyje ir < 50% 10 išaugintų limfmazgių vienoje tyrimo kryptyje. Jei DSSK įtaria galimą neigiamą poveikį, susitikimas bus organizuojamas tarp DSSK, bandomojo tyrimo grupės ir nepriklausoma statistikas. Galutinis sprendimas priimamas pagal DSSK. Jų nuomonė yra siunčiamas į studijų koordinatorius ir pagrindinis tyrėjas. Iš jų patarimus kopija bus nusiųsta į etikos komiteto. Tyrimas nebus sustabdytas dėl beprasmiškumo (jokio skirtumo pooperaciniu ligoninėje tarp chirurginių procedūrų), kaip visų šios baigčių atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas šiuo klausimu yra susiję su sveikatos priežiūros specialistų, dirbančių su šiomis procedūromis Vakarų ligoninėse rezultatus.
Diskusijos Viesbutis The LOGICA-bandymus yra ne aklas, daugiacentrinį, žvalgomosios atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas, lyginant laparoskopinės prieš atvirą pašalintas skrandis, kuris yra aukso standartas pacientams, sergantiems rezektabilus skrandžio adenokarcinoma. Patikslintoje 2010 Japonijos skrandžio vėžio gydymo gaires, atvira skrandžio pašalinimas laikomas pirmojo pasirinkimo procedūra pacientams, sergantiems rezektabilus skrandžio karcinoma [5]. Tačiau ši procedūra yra susijusi su didele sergamumo [6].
Minimaliai invazinės technikos parodė pagerinti perioperacinei rezultatus kitose procedūrų, tokių kaip kolektomijos už storosios žarnos vėžio ir esophagectomy už stemplės vėžio [31, 32]. Dėl pašalintas skrandis, tyrimai iš Azijos populiaciją parodė pacientui naudos po laparoskopinės skrandžio pašalinimas palyginus atidaryti pašalintas skrandis [7, 8, 10-12]. Laparoskopinė skrandžio pašalinimas buvo susijęs su mažesniu intraoperacinis kraujo netekimo, sumažėjęs rizikos pooperacinių komplikacijų ir trumpesnį ligoninėje. Rezekcija marža, limfmazgių paieška ir 5 metų išgyvenamumas buvo panašus. Tai buvo ne ilgesnio operacinio metu [7, 8, 10-12] išlaidų. Tačiau Vakarų gyventojai turi daugiau pažengęs navikas, kuris yra įsikūręs dažniau proksimalinio skrandžio ir diagnozuota dažniau vyresniame amžiuje, palyginti su Azijos gyventojų. Todėl, ji yra žinoma, ar šių tyrimų rezultatus galima ekstrapoliuoti į Vakarų populiacijos [13, 14]. Be to, šis tyrimas gali būti naudojamas įvertinti laparoskopinį naudojami būdai.
Per pastarąjį decennium, laparoskopinės skrandžio pašalinimas buvo įvesta keliuose centruose Nyderlanduose. Įvertinti šią techniką, atsitiktinių imčių tyrimas yra reikalingas.
Išvada
Tai atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas lyginant laparoskopinė pašalintas skrandis su aukso standartas atviros pašalintas skrandis už chirurginiu rezektabilus skrandžio karcinoma Vakarų gyventojų. Jis iškėlė hipotezę, kad laparoskopinės skrandžio pašalinimas lems trumpesnį pooperacinis ligoninėje, mažesnis pooperacinis sergamumas, mažiau readmisijos, didesnis sąnaudų efektyvumo, geriau pooperacinis gyvenimo kokybę, su panašia mirtingumo ir onkologinių rezultatų, palyginti atidaryti pašalintas skrandis.
Bandomoji statusas
nepriklausomo etikos komiteto pirmininkas UMC Utrechte (NL47444.041.14) patvirtino bandomąją protokolą. Įdarbinimas pacientų prasidėjo 2014 m
Santrumpos
DSSK: Rīga, saugos duomenų stebėsenos valdybos
ECOG: Rīga, Europos klinikinės onkologijos grupės

JMB Utrechtas: Rīga, universiteto medicinos centras Utrechtas
EQ-5D-5L: Rīga, Europos gyvenimo kokybės 5d-5L

EORTC: Rīga, Europos organizacijos mokslinių tyrimų ir gydymo nuo vėžio
SMEQ: Rīga, Subjektyvi psichinių pastangų Klausimynas

SF-HLQ: Rīga, sutrumpinta forma sveikatos ir darbo Klausimynas
ASA ": Rīga, American Society of anesteziologų
CRB: Rīga, C reaktyvusis baltymas
KMI: Rīga, kūno masės indeksas
VAS: Rīga, Vizuali Analoginė skalė
TNM: Rīga, naviko Mazgas Metastazė
deklaracijų
Padėka
Norėtume padėkoti dr EH Koffijberg už jo indėlį į sąnaudų efektyvumo analizė dizaino ir dr L.M.G. Mėnulių už tai, kad nepriklausomas ekspertas šios bylos nagrinėjimą.
Konkuruojančių interesų
Ši bandomoji remia sveikatos efektyvumo dotacijos (837002502) nuo ZonMw. Johnson Johnson ", jeigu švietimo dotaciją (NLEG0053) chirurginės kokybės kontrolė.
Autorių įmokos
Šis rankraštis yra paskelbtas vardu visiems LOGICA grupės narių. Visi autoriai dalyvauja kuriant originalų tyrimą ir protokolus. SSG, MIvBH, MDPL, GAPN, BPLW, JJBvL ŽODŽIAI, HHH, JHMBS, KWEH, EJSB, jer, EAK, MJvD, DLvdP, FD, WAD, IAMJB, MML, JPR ir RVH yra atsakingas už klinikinio įėjimo. LH, HJFB, MFJS, JPR ir RVH parengė dokumentą. Visi autoriai suteikė didelę prisidėti prie popieriaus, naudojant taisymo ir perskaičiau ir patvirtino galutinį rankraštį.

Laparoskopinė prieš atvirą pašalintas skrandis skrandžio vėžiu, daugiacentrinį žvalgomosios atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas (LOGICA-bandymus)

tyrimai

tyrimai

Other Languages