Kosttillskott, som också kallas hälsotillskott, inkluderar växtbaserade produkter, vitaminer, mineraler och alla produkter som inte marknadsförs som livsmedel eller läkemedel (läkemedel). Människor tar kosttillskott med tanken att behålla eller förbättra sin hälsa. Nyligen rapporterade jag och mina kollegor i en medicinsk journal en serie på sju patienter som remitterades till oss med allvarlig leverskada. De utvecklade leverskadan efter att ha tagit ett hälsotillskott som heter Lipokinetix® för att gå ner i vikt. Detta tillskott är en blandning av kemikalier som innehåller ett extrakt från ett visst te. Det sägs minska vikten genom att arbeta för att efterlikna träning och öka ämnesomsättningen.
Hur och varför kan kosttillskott skada levern? Inom tre månader efter att Lipokinetix påbörjades utvecklade dessa sju patienter symtom på akut hepatit, inklusive trötthet, aptitlöshet och buksmärtor. De sökte läkarvård och deras blodprov avslöjade allvarliga leverskador. En av patienterna utvecklade faktiskt akut (snabb) leversvikt och behövde nästan en levertransplantation för att rädda hennes liv. Efter att ha legat i koma i tre dagar återhämtade hon sig mirakulöst och kunde lämna sjukhuset. Faktum är att totalt sju patienter försvann symtomen och leverproverna återgick till det normala inom flera månader efter att Lipokinetix avbrutits. Som sagt, jag har sedan dess blivit informerad om en annan person som tog samma tillskott, utvecklade akut leversvikt och behövde en levertransplantation. Hon mår bra nu. Men så att hennes kropp kan fortsätta att acceptera den nya (främmande) levern kommer hon att ta kraftfulla läkemedel mot avstötning resten av livet.
Men det är inte allt! Många fall har rapporterats i den medicinska litteraturen av kosttillskott, särskilt växtbaserade produkter, som orsakar leverskador. Dessa kosttillskott inkluderar kava (som nyligen har fått mycket bevakning i pressen), Jin Bu Huan, germander, chaparral, hajbrosk och mistel, för att nämna några. Kosttillskott kan orsaka leverskador på en rad olika sätt. I vissa fall, till exempel med kava, är leverskada dosrelaterad. Det vill säga, ju högre dos, desto oftare uppstår leverskador. I många fall är dock leverskada en oförutsägbar egenhet hos en individ (en idiosynkratisk reaktion).
Det är välkänt att människor ofta tar kombinationer av växtbaserade och/eller andra kosttillskott. I det här fallet, om en person utvecklar en allvarlig leverskada, är det mycket svårt att identifiera vilket tillskott som är den specifika boven. Dessutom, eftersom kosttillskottsmarknaden blir mer konkurrenskraftig, blandar och matchar tillverkare av kosttillskott sina produkter och gör så proportioner som aldrig har gjort det innan prövats. Ett exempel på detta är ovannämnda Lipokinetix, som bland sina ingredienser innehåller anefedrinliknande stimulantia, en typ av sköldkörtelhormon och teextraktet.
Huvudproblemet är att Food and Drug Administration (FDA) inte reglerar tillverkningsprocessen för kosttillskott, som det gör för konventionella läkemedel. Du förstår, FDA kan inte överväga ett kosttillskott till bea-mat eller ett läkemedel. Således bestäms och rapporteras renheten av kosttillskott endast av tillverkaren. Dessutom bestäms doseringen av dessa kosttillskott av tillverkaren och är ofta utan vetenskapligt stöd eller data som publiceras i peer reviewed vetenskapliga tidskrifter. Dessutom kräver FDA inga djurförsök eller kliniska tester av kosttillskott, som det gör för konventionella läkemedel. Dessutom rapporterar läkare endast frivilligt biverkningar när de råkar stöta på dem.
Därför, så länge som tillverkaren inte gör ett upprörande påstående om sin produkt och inte marknadsför produkten som ett livsmedel eller ett läkemedel, hamnar dessa kosttillskott på butikshyllorna utan mycket, om någon, granskning av FDA. Det visar sig att beteckningen av en hälsoprodukt som ett kosttillskott är ett kryphål skapat av 1994 års kosttillskottshälso- och utbildningslag. (Termen "kosttillskott" innebär ett tillägg till kosten av något som redan finns i maten vi äter.) Detta kryphål gör det möjligt för tillverkare av kosttillskott att undvika FDA-reglering av tillverkningen av dessa produkter. Tja, den här situationen angående den ganska lösa regleringen av kosttillskott gör mig nervös. Jag är orolig, särskilt när man tänker på att konventionella läkemedel (mediciner) utsätts för en ganska rigorös granskningsprocess.
Hur ser granskningen ut för konventionella läkemedel? För att ett läkemedel ska släppas på marknaden i USA måste det gå igenom många steg, inklusive omfattande tester på djur och tre faser av kliniska tester på människor. I den första fasen ges läkemedlet till friska försökspersoner för att fastställa potentiella negativa effekter (toxicitet). Genom att göra detta testas olika doser av läkemedlet för att säkerställa att även en dos som är flera gånger högre än den avsedda dosen är säker för människor.
I den andra fasen ges läkemedlet till patienter som faktiskt har det tillstånd som läkemedlet är avsett att behandla. Denna fas omfattar vanligtvis upp till femtio till hundra patienter. Återigen prövas flera olika doser för att bestämma effektiviteten och toxiciteten av de olika doserna. Målet är att hitta den dos som uppnår maximal effekt med minimala (acceptabla) biverkningar (toxicitet).
Den tredje fasen innefattar vanligtvis en randomiserad kontrollerad studie (RCT). I anRCT tilldelas var och en av vanligtvis två grupper om flera hundra patienter med det specifika tillståndet slumpmässigt att få en av två behandlingar. Den ena behandlingen är läkemedlet som utvärderas och den andra (kontroll)behandlingen är antingen placebo (ett inaktivt, så kallat sockerpiller) eller standardbehandlingen (effektiv) för det specifika tillståndet. RCT utförs vanligtvis på ett dubbelblindt (maskerat) sätt. Det betyder att varken patienterna eller de läkare som vårdar och utvärderar dem vet vilka behandlingar de enskilda patienterna får förrän studien är avslutad. En styrelse för övervakning av läkemedelssäkerhet som består av oberoende experter som inte är relaterade till tillverkaren och forskare utses vanligtvis för att övervaka studien.
FDA granskar också data som samlats in vid varje fas för att säkerställa säkerheten innan nästa testfas godkänns. Sedan, i slutet av fas tre, skickas alla kliniska data om läkemedlet till FDA för granskning. Dessutom, innan läkemedlet kan godkännas, tar FDA in en oberoende panel av experter för att granska alla data och material. Slutligen, efter att läkemedlet har fått FDA-godkännande och kan förskrivas, är läkare skyldiga att rapportera alla fall av möjliga biverkningar av läkemedel till det FDA-sponsrade MedWatch-programmet. Denna sista typ av övervakning kallas eftermarknadsföring.
Ironiskt nog har konsumenter, läkare och läkemedelsindustrin ibland kritiserat denna rigorösa utvärderingsprocess för läkemedel. Dessa kritiker hävdar att processen orsakar onödiga förseningar i utgivningen av potentiellt livräddande botemedel. Jag anser dock att dessa förfaranden är nödvändiga för att skydda allmänhetens hälsa. Trots denna krävande process hör vi fortfarande ibland om tidigare okända, fruktansvärda biverkningar på läkemedel som redan har godkänts av FDA. Det diabetesläkemedel, troglitazon (Rezulin), kommer att tänka på.
Troglitazon ansågs vara ett nytt läkemedel för behandling av vuxendiabetes. Det var inte förrän efter att läkemedlet hade fått FDA-godkännande och var i stor användning som det blev uppenbart att troglitazon kunde orsaka allvarliga leverskador och dödsfall. (Denna tragiska historia kom faktiskt fram genom att en undersökande reporter vid LA Times envisas.) Läkemedlet har sedan dess tagits bort från marknaden, men det påminner oss om att vi måste vara vaksamma när vi tar medicin eller tillskott.
Tillbaka till kosttillskotten. Mer forskning, inklusive kliniska studier, behövs om kosttillskottens effektivitet och säkerhet. Faktum är att jag inte känner till publicerade data i peer-reviewed medicinska tidskrifter från fas 1- eller fas 2-studier om dessa kosttillskott. Jag känner inte heller till randomiserade kontrollerade prövningar som har utförts på kosttillskott för att visa säkerhet, än mindre effektivitet.
Å andra sidan är det viktigt att inse att få tillverkare av hälsotillskott har resurser (pengar) att utföra giltiga RCT eftersom dessa försök är extremt dyra att köra. Dessutom finns det för närvarande ingen federal finansiering för FDA för att aktivt studera och övervaka de negativa händelserna i samband med dessa kosttillskott. Ändå behövs mer reglering av kosttillskott och bör införas. I detta avseende släppte en WhiteHouse-kommission för komplementär och alternativ medicin (CAM) nyligen sin något kontroversiella rapport efter två års studier. Den goda nyheten är att rapporten efterlyste mer finansiering för giltig vetenskaplig forskning om fördelarna och farorna med CAM, inklusive kosttillskott.
Som en sista anmärkning vill jag varna våra läsare. Ett läkemedel är ett läkemedel, oavsett om det är ett läkemedel eller ett kosttillskott. Dessutom kan vilket läkemedel som helst interagera med ett annat läkemedel och resultera i en allvarlig biverkning. Till exempel kan ginkgo biloba, som är en växtbaserad produkt som säljs för att förbättra minnet, reagera med ibuprofen (Motrin) för att orsaka allvarliga inre blödningar. Gå inte efter det som står i en annons om ett läkemedel eller kosttillskott. Titta snarare kritiskt på data om produkten. När du träffar dina läkare, låt dem veta om alla droger du tar, inklusive kosttillskott. I ditt intresse borde de veta detta. Jag har faktiskt lärt mig att fråga, inte bara en gång utan flera gånger, om mina patienter tar några kosttillskott, särskilt örtprodukter. Om du inte mår bra, stoppa tillskottet omedelbart och kontakta en läkare. Undvik information från din läkare om dina kosttillskott.
Fler hälsonyheter »
När någon du älskar har IBS
När någon har IBS-symtom kan det ha en djupgående inverkan på deras vänner och familjemedlemmar. IBS-symtom är svåra och påfrestande för både patienter och de omkring dem. Om någon du älskar har IBS,
Fiskslem kan vara en potentiell källa till antibiotika finner studier
Med tillkomsten av multiresistenta bakterier och brist på nya antibiotika, forskare har letat efter nya molekyler som kan bekämpa dessa patogener. Ett team av forskare har nu identifierat en slemmig s
Prevotella-bakterier i tarm, mun och vaginal mikrobiomhälsa
Prevotella är bakterier som bor i många delar av kroppen. Även om de är vanliga i tarmmikrobiomet, kan de om de finns någon annanstans vara ett tecken på problem eller infektion. Kroppen är full av
