Kosttilskudd, som også refereres til som helsekosttilskudd, inkluderer urteprodukter, vitaminer, mineraler og ethvert produkt som ikke markedsføres som mat eller stoff (medisin). Folk tar kosttilskudd med ideen om å opprettholde eller forbedre helsen. Nylig rapporterte imidlertid mine kolleger og jeg i en medisinsk journal en serie på syv pasienter som ble henvist til oss med alvorlig leverskade. De utviklet leverskaden etter å ha tatt et helsetilskudd kalt Lipokinetix® for å gå ned i vekt. Dette tilskuddet er en blanding av kjemikalier som inkluderer et ekstrakt fra en bestemt te. Det sies å redusere vekten ved å arbeide for å etterligne trening og øke metabolismen.
Hvordan og hvorfor kan kosttilskudd skade leveren? Innen tre måneder etter oppstart av Lipokinetix utviklet disse syv pasientene symptomer på akutt hepatitt, inkludert tretthet, tap av matlyst og magesmerter. De oppsøkte lege og blodprøvene deres avslørte alvorlig leverskade. En av pasientene utviklet faktisk akutt (rask) leversvikt og trengte nesten en levertransplantasjon for å redde livet hennes. Etter å ha ligget i koma i tre dager, ble hun mirakuløst frisk og kunne forlate sykehuset. Faktisk forsvant symptomene hos i alt syv pasienter og leverprøvene gikk tilbake til det normale innen flere måneder etter seponering av Lipokinetix. Når det er sagt, har jeg siden blitt informert om en annen person som tok dette samme kosttilskuddet, utviklet akutt leversvikt og trengte en levertransplantasjon. Hun har det bra nå. Men slik at kroppen hennes kan fortsette å akseptere den nye (fremmede) leveren, vil hun ta kraftige anti-avvisningsmedisiner resten av livet.
Men det er ikke alt! Tallrike tilfeller er rapportert i medisinsk litteratur av kosttilskudd, spesielt urteprodukter, som forårsaker leverskade. Disse kosttilskuddene inkluderer kava (som nylig har fått mye dekning i pressen), Jin Bu Huan, germander, chaparral, haibrusk og misteltein, for å nevne noen. Kosttilskudd kan forårsake leverskader på en rekke forskjellige måter. I noen tilfeller, for eksempel med kava, er leverskade doserelatert. Det vil si at jo høyere dose, jo oftere oppstår leverskader. I mange tilfeller er imidlertid leverskade en uforutsigbar særegenhet hos en person (en idiosynkratisk reaksjon).
Det er velkjent at folk ofte tar kombinasjoner av urte- og/eller andre kosttilskudd. I denne omstendigheten, hvis en person utvikler alvorlig leverskade, er det svært vanskelig å identifisere hvilket kosttilskudd som er den spesifikke synderen. Dessuten, ettersom kosttilskuddsmarkedet blir mer konkurransedyktig, blander og matcher produsentene av kosttilskudd produktene deres og gjør proporsjoner som aldri har vært. før blitt prøvd. Et eksempel er den ovenfor nevnte Lipokinetix, som blant ingrediensene inneholder anefedrinlignende sentralstimulerende midler, en type skjoldbruskhormon og teekstraktet.
Hovedproblemet er at Food and Drug Administration (FDA) ikke regulerer produksjonsprosessen for kosttilskudd, slik den gjør for konvensjonelle legemidler. Du skjønner, FDA kan ikke vurdere et kosttilskudd til bea food eller et medikament. Dermed bestemmes og rapporteres renheten til kosttilskudd kun av produsenten. Dessuten bestemmes doseringen av disse kosttilskuddene av produsenten og er ofte uten vitenskapelig støtte eller data som er publisert i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter. Videre krever FDA ingen pre-marketing dyr eller klinisk testing av kosttilskudd, som det gjør for konvensjonelle legemidler. I tillegg rapporterer leger uønskede hendelser bare frivillig når de tilfeldigvis møter dem.
Derfor, så lenge produsenten ikke kommer med en opprørende påstand om produktet deres, og ikke markedsfører produktet som en mat eller et stoff, havner disse kosttilskuddene i butikkhyllene uten mye, om noen, gransking av FDA. Det viser seg at å utpeke et helseprodukt som et kosttilskudd er et smutthull opprettet av 1994 kosttilskudd helse og utdanning Act. (Begrepet "kosttilskudd" innebærer et tillegg til kostholdet av noe som allerede finnes i maten vi spiser.) Dette smutthullet gjør det mulig for produsenter av kosttilskudd å unngå FDA-regulering av produksjonen av disse produktene. Vel, denne situasjonen angående den ganske løse reguleringen av kosttilskudd gjør meg nervøs. Jeg er bekymret, spesielt når jeg tenker på at konvensjonelle medisiner (medisiner) er gjenstand for en ganske streng vurderingsprosess.
Hva er gjennomgangsprosessen for konvensjonelle legemidler? For at et stoff skal slippes ut på markedet i USA, må det gå gjennom mange trinn, inkludert omfattende testing på dyr og tre faser av klinisk testing på mennesker. I den første fasen gis stoffet til friske personer for å bestemme potensielle bivirkninger (toksisitet). Ved å gjøre dette testes forskjellige doser av stoffet for å sikre at selv en dose som er flere ganger større enn den tiltenkte dosen er trygg hos mennesker.
I den andre fasen gis stoffet til pasienter som faktisk har tilstanden som stoffet er ment å behandle. Denne fasen involverer vanligvis opptil femti til hundre pasienter. Nok en gang forsøkes flere forskjellige doser for å bestemme effektiviteten og toksisiteten til de forskjellige dosene. Målet er å finne dosen som oppnår maksimal effekt med minimale (tolerable) bivirkninger (toksisitet).
Den tredje fasen involverer vanligvis en randomisert kontrollert studie (RCT). I anRCT blir hver av vanligvis to grupper på flere hundre pasienter med den spesifikke tilstanden tilfeldig tildelt en av to behandlinger. Den ene behandlingen er stoffet som blir evaluert og den andre (kontroll)behandlingen er enten placebo (en inaktiv, såkalt sukkerpille) eller standard (effektiv) behandling for den spesifikke tilstanden. RCT utføres vanligvis på en dobbeltblind (maskert) måte. Dette betyr at verken pasienter eller leger som tar seg av og vurderer dem vet hvilke behandlinger den enkelte pasient får før studien er fullført. Et overvåkingsstyre for legemiddelsikkerhet som består av uavhengige eksperter som ikke er relatert til produsenten og forskere, blir vanligvis utnevnt til å føre tilsyn med studien.
FDA vurderer også dataene som er samlet inn i hver fase for å sikre sikkerhet før neste fase av testingen godkjennes. Så, på slutten av fase tre, sendes alle de kliniske dataene om stoffet til FDA for gjennomgang. I tillegg, før stoffet kan godkjennes, bringer FDA inn et uavhengig panel av eksperter for å gjennomgå alle data og materialer. Til slutt, etter at stoffet har mottatt FDA-godkjenning og kan foreskrives, er leger forpliktet til å rapportere alle tilfeller av mulige bivirkninger til det FDA-sponsede MedWatch-programmet. Denne siste typen overvåking blir referert til som post-marketings surveillance.
Ironisk nok har forbrukere, leger og den farmasøytiske industrien noen ganger kritisert denne strenge evalueringsprosessen for legemidler. Disse kritikerne hevder at prosessen forårsaker unødvendige forsinkelser i utgivelsen av potensielt livreddende kurer. Jeg føler imidlertid at disse prosedyrene er nødvendige for å ivareta allmennhetens helse. Faktisk, til tross for denne krevende prosessen, hører vi fortsatt av og til om tidligere ukjente, forferdelige bivirkninger på legemidler som allerede er godkjent av FDA. Det diabetiske stoffet, troglitazon (Rezulin), kommer til tankene.
Troglitazon ble ansett som et nytt medikament for behandling av voksendiabetes. Det var ikke før etter at stoffet hadde fått FDA-godkjenning og var i stor bruk at det ble klart at troglitazon kunne forårsake alvorlig leverskade og død. (Denne tragiske historien kom faktisk frem gjennom utholdenheten til en undersøkende reporter ved LA Times.) Stoffet har siden blitt fjernet fra markedet, men det minner oss om at vi må være årvåkne når vi tar noen medisiner eller kosttilskudd.
Tilbake til kosttilskuddene. Mer forskning, inkludert kliniske studier, er nødvendig på effektiviteten og sikkerheten til kosttilskudd. Faktisk er jeg ikke klar over publiserte data i fagfellevurderte medisinske tidsskrifter fra fase 1- eller fase 2-studier om disse kosttilskuddene. Jeg kjenner heller ikke til randomiserte kontrollerte studier som har blitt utført på kosttilskudd for å vise sikkerhet, enn si effektivitet.
På den annen side er det viktig å erkjenne at få produsenter av helsekosttilskudd har ressurser (penger) til å utføre gyldige RCT-er fordi disse forsøkene er ekstremt dyre å kjøre. Dessuten er det for øyeblikket ingen føderal finansiering for FDA tilgjengelig for aktivt å studere og overvåke bivirkningene forbundet med disse kosttilskuddene. Likevel er det nødvendig med mer regulering av kosttilskudd og bør settes i gang. I denne forbindelse ga en WhiteHouse Commission on Complementary and Alternative Medicine (CAM) nylig ut sin noe kontroversielle rapport etter to års studier. Den gode nyheten er at rapporten ba om mer midler til gyldig vitenskapelig forskning om fordelene og farene ved CAM, inkludert kosttilskudd.
Som en siste merknad vil jeg advare våre lesere. Et stoff er et stoff, enten det er en medisin eller et kosttilskudd. Dessuten kan ethvert medikament interagere med et annet medikament og resultere i en alvorlig bivirkning. For eksempel kan ginkgo biloba, som er et urteprodukt utpekt for å forbedre hukommelsen, reagere med ibuprofen (Motrin) for å forårsake alvorlig indre blødning. Ikke gå etter det som står i en annonse om et stoff eller kosttilskudd. Se heller kritisk på dataene om produktet. Når du ser legen din, la dem få vite om alle medisiner du tar, inkludert kosttilskudd. I din interesse bør de vite dette. Faktisk har jeg lært å spørre, ikke bare én gang, men flere ganger, om pasientene mine tar noen kosttilskudd, spesielt urteprodukter. Hvis du ikke føler deg bra, stopp tilskuddet umiddelbart og kontakt lege. Ikke hold tilbake informasjon fra legen din om kosttilskuddene dine.
Flere helsenyheter »
Hva er funksjonell medisin?
For 10 år siden, da Steve og jeg begynte på helsereisen vår, var vi virkelig heldige å møte en fyr som var på samme reise som oss, men litt lenger nede på stien – Chris Kresser. I løpet av det siste
Gassdetekterende elektronisk pille for diagnose av gastrointestinale plager
Forskere fra RMIT University, Melbourne, har laget en elektronisk pille som kan oppdage spesielle gasser i tarmen og hjelpe leger med å diagnostisere gastrointestinale plager som irritabel tarm.
Diagnose av akutt pankreatitt - Diagnose av akutt abdomen
Så langt mener visse kirurger at det er svært vanskelig å skille akutt pankreatitt før operasjon eller det er nesten umulig. Samtidig viser den mest omfattende kombinerte statistikken til Shmiden og Z
