Gli integratori alimentari, che sono anche indicati come integratori per la salute, includono prodotti a base di erbe, vitamine, minerali e qualsiasi prodotto che non viene commercializzato come alimento o farmaco (farmaco). Le persone assumono integratori alimentari con l'idea di mantenere o migliorare la propria salute. Di recente, tuttavia, i miei colleghi ed io abbiamo riportato in una rivista medica una serie di sette pazienti che sono stati indirizzati a noi con grave danno epatico. Hanno sviluppato il danno al fegato dopo aver assunto un integratore per la salute chiamato Lipokinetix® per perdere peso. Questo integratore è una miscela di sostanze chimiche che include un estratto da un tè particolare. Si dice che riduca il peso lavorando per imitare l'esercizio e aumentare il metabolismo.
Come e perché gli integratori alimentari possono danneggiare il fegato? Entro tre mesi dall'inizio di Lipokinetix, questi sette pazienti hanno sviluppato sintomi di epatite acuta, inclusi stanchezza, perdita di appetito e dolore addominale. Hanno cercato assistenza medica e le loro analisi del sangue hanno rivelato gravi danni al fegato. Uno dei pazienti ha effettivamente sviluppato un'insufficienza epatica acuta (rapida) e ha quasi richiesto un trapianto di fegato per salvarle la vita. Dopo essere rimasta in coma per tre giorni, si è miracolosamente ripresa e ha potuto lasciare l'ospedale. Infatti, in tutti e sette i pazienti, i sintomi sono scomparsi e gli esami del fegato sono tornati alla normalità entro diversi mesi dall'interruzione di Lipokinetix. Detto questo, da allora sono stato informato di un altro individuo che ha assunto questo stesso integratore, ha sviluppato insufficienza epatica acuta e ha richiesto un trapianto di fegato. Adesso sta bene. Tuttavia, affinché il suo corpo possa continuare ad accettare il nuovo fegato (estraneo), assumerà potenti farmaci anti-rigetto per il resto della sua vita.
Ma non è tutto! Sono stati segnalati numerosi casi nella letteratura medica di integratori alimentari, in particolare prodotti a base di erbe, che causano danni al fegato. Questi supplementi includono kava (che ha ricevuto una copertura molto recente dalla stampa), Jin Bu Huan, germander, chaparral, cartilagine di squalo e vischio, solo per citarne alcuni. Gli integratori alimentari possono causare danni al fegato in diversi modi. In alcuni casi, ad esempio con kava, il danno epatico è correlato alla dose. Cioè, maggiore è la dose, più spesso si verifica un danno epatico. In molti casi, tuttavia, il danno epatico è una particolarità imprevedibile in un individuo (una reazione idiosincratica).
È risaputo che le persone spesso assumono combinazioni di integratori a base di erbe e/o altri integratori alimentari. In questa circostanza, se una persona sviluppa una grave lesione epatica, identificare quale integratore sia il colpevole specifico è molto difficile. Inoltre, man mano che il mercato degli integratori alimentari diventa più competitivo, i produttori di integratori mescolano e abbinano i loro prodotti e lo fanno in proporzioni che non hanno mai prima di essere stato provato. Un esempio calzante è il summenzionato Lipokinetix, che contiene tra i suoi ingredienti uno stimolante simile all'anefedrina, un tipo di ormone tiroideo e l'estratto di tè.
Il problema principale è che la Food and Drug Administration (FDA) non regolamenta il processo di produzione degli integratori alimentari, come invece fa per i farmaci convenzionali. Vedete, la FDA non può considerare un integratore alimentare come un alimento o un farmaco. Pertanto, la purezza degli integratori alimentari è determinata e segnalata al pubblico solo dal produttore. Inoltre, il dosaggio di questi integratori è determinato dal produttore e spesso è privo di supporto scientifico o dati pubblicati su riviste scientifiche peer reviewed. Inoltre, la FDA non richiede test clinici o animali pre-marketing sugli integratori alimentari, come fa per i farmaci convenzionali. Inoltre, i medici segnalano gli eventi avversi solo volontariamente quando li incontrano.
Pertanto, fintanto che il produttore non fa un'affermazione oltraggiosa sul proprio prodotto e non commercializza il prodotto come alimento o farmaco, questi integratori finiscono sugli scaffali dei negozi senza molto, se del caso, il controllo da parte della FDA. Si scopre che designare un prodotto per la salute come integratore alimentare è una scappatoia creata dal 1994 Dietary Supplements Health and Education Act. (Il termine "integratore alimentare" implica un'aggiunta alla dieta di qualcosa che è già presente nel cibo che mangiamo.) Questa scappatoia consente ai produttori di integratori alimentari di evitare la regolamentazione della FDA sulla produzione di questi prodotti. Ebbene, questa situazione relativa alla regolamentazione piuttosto allentata degli integratori alimentari mi rende nervoso. Sono preoccupato, soprattutto se si considera che i farmaci convenzionali (medicinali) sono soggetti a un processo di revisione abbastanza rigoroso.
Qual è il processo di revisione per i farmaci convenzionali? Affinché un farmaco venga rilasciato sul mercato negli Stati Uniti, deve passare attraverso molti passaggi, inclusi test approfonditi sugli animali e tre fasi di test clinici sulle persone. Nella prima fase, il farmaco viene somministrato a soggetti sani per determinarne i potenziali effetti avversi (tossicità). In questo modo, vengono testate diverse dosi del farmaco per garantire che anche una dose più volte superiore a quella prevista sia sicura nell'uomo.
Nella seconda fase, il farmaco viene somministrato a pazienti che hanno effettivamente la condizione che il farmaco è destinato a trattare. Questa fase coinvolge solitamente da cinquanta a cento pazienti. Ancora una volta si provano diverse dosi per determinare l'efficacia e la tossicità delle varie dosi. L'obiettivo è trovare la dose che raggiunga la massima efficacia con effetti collaterali (tossicità) minimi (tollerabili).
La terza fase di solito prevede uno studio randomizzato controllato (RCT). In un RCT, ciascuno dei due gruppi solitamente di diverse centinaia di pazienti con la condizione specifica viene assegnato in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti. Un trattamento è il farmaco che viene valutato e l'altro (il controllo) è un placebo (una cosiddetta pillola di zucchero inattiva) o il trattamento standard (efficace) per la condizione specifica. Gli RCT vengono solitamente eseguiti in doppio cieco (mascherato). Ciò significa che né i pazienti né i medici che li curano e li valutano sanno quali trattamenti stanno ricevendo i singoli pazienti fino al completamento dello studio. Di solito, per supervisionare lo studio viene nominato un comitato di monitoraggio della sicurezza dei farmaci composto da esperti indipendenti non correlati al produttore e ai ricercatori.
La FDA esamina anche i dati raccolti in ogni fase per garantire la sicurezza prima di approvare la fase successiva del test. Quindi, alla fine della fase tre, tutti i dati clinici sul farmaco vengono inviati alla FDA per la loro revisione. Inoltre, prima che il farmaco possa essere approvato, la FDA coinvolge un gruppo indipendente di esperti per esaminare tutti i dati e i materiali. Infine, dopo che il farmaco ha ricevuto l'approvazione della FDA e può essere prescritto, i medici sono obbligati a segnalare eventuali casi di possibili reazioni avverse al farmaco al programma MedWatch sponsorizzato dalla FDA. Quest'ultimo tipo di monitoraggio è denominato sorveglianza post-marketing.
Ironia della sorte, i consumatori, i medici e l'industria farmaceutica hanno talvolta criticato questo rigoroso processo di valutazione dei farmaci. Questi critici affermano che il processo provoca inutili ritardi nel rilascio di cure potenzialmente salvavita. Ritengo, tuttavia, che queste procedure siano necessarie per salvaguardare la salute dei cittadini. In effetti, nonostante questo processo impegnativo, occasionalmente sentiamo ancora parlare di reazioni avverse terribili e precedentemente non riconosciute a farmaci che sono già stati approvati dalla FDA. Mi viene in mente il farmaco per diabetici, il troglitazone (Rezulin).
Il troglitazone era considerato un nuovo farmaco per il trattamento del diabete dell'adulto. È stato solo dopo che il farmaco ha ricevuto l'approvazione della FDA ed è stato ampiamente utilizzato che è diventato evidente che il troglitazone poteva causare gravi lesioni al fegato e morte. (Questa tragica storia in realtà è venuta alla luce grazie alla persistenza di un giornalista investigativo del LA Times.) Il farmaco è stato da allora ritirato dal mercato, ma ci ricorda che dobbiamo essere vigili quando assumiamo qualsiasi farmaco o integratore.
Torna agli integratori alimentari per la salute. Sono necessarie ulteriori ricerche, compresi studi clinici, sull'efficacia e la sicurezza degli integratori alimentari. In effetti, non sono a conoscenza di dati pubblicati su riviste mediche sottoposte a revisione paritaria da studi di Fase 1 o Fase 2 su questi integratori. Né conosco studi randomizzati e controllati che sono stati condotti sugli integratori alimentari per dimostrare la sicurezza, per non parlare dell'efficacia.
D'altra parte, è importante riconoscere che pochi produttori di integratori per la salute hanno le risorse (denaro) per eseguire RCT validi perché questi studi sono estremamente costosi da eseguire. Inoltre, al momento, non è disponibile alcun finanziamento federale per la FDA per studiare e monitorare attivamente gli eventi avversi associati a questi supplementi. Tuttavia, è necessaria e dovrebbe essere istituita una maggiore regolamentazione degli integratori alimentari. A questo proposito, una Commissione della Casa Bianca sulla medicina complementare e alternativa (CAM) ha recentemente pubblicato il suo rapporto alquanto controverso dopo due anni di studio. La buona notizia è che il rapporto chiedeva maggiori finanziamenti per una ricerca scientifica valida sui benefici e sui rischi della CAM, compresi gli integratori alimentari.
Come nota finale, vorrei mettere in guardia i nostri lettori. Un farmaco è un farmaco, sia esso un farmaco o un integratore alimentare. Inoltre, qualsiasi farmaco può interagire con un altro farmaco e provocare un grave evento avverso. Ad esempio, il ginkgo biloba, che è un prodotto a base di erbe propagandato per migliorare la memoria, può reagire con l'ibuprofene (Motrin) causando gravi emorragie interne. Non seguire ciò che viene detto in una pubblicità su un farmaco o un integratore alimentare. Piuttosto, guarda in modo critico i dati sul prodotto. Quando vedi i tuoi medici, informali di tutti i farmaci che stai assumendo, inclusi gli integratori. Nel tuo interesse, dovrebbero saperlo. In effetti, ho imparato a chiedere, non solo una ma più volte, se i miei pazienti stanno assumendo integratori alimentari, in particolare prodotti erboristici. Se non ti senti bene, interrompi immediatamente l'integratore e consulta un medico. Non nascondere le informazioni al tuo medico sui tuoi integratori.
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