Az étrend-kiegészítők, amelyeket egészségügyi kiegészítőknek is neveznek, magukban foglalják a növényi termékeket, vitaminokat, ásványi anyagokat és minden olyan terméket, amelyet nem élelmiszerként vagy gyógyszerként (gyógyszerként) forgalmaznak. Az emberek étrend-kiegészítőket szednek egészségük megőrzése vagy javítása érdekében. Nemrég azonban kollégáim és én egy orvosi folyóiratban beszámoltunk hét betegből álló sorozatról, akiket súlyos májsérüléssel utaltak be hozzánk. A májkárosodást a Lipokinetix® nevű egészségügyi kiegészítés bevétele után fejlesztették ki fogyás céljából. Ez a kiegészítő vegyi anyagok keveréke, amely egy adott teából származó kivonatot tartalmaz. Azt mondják, hogy csökkenti a súlyt azáltal, hogy a gyakorlatot utánozza és fokozza az anyagcserét.
Hogyan és miért károsíthatják a májat az étrend-kiegészítők? A Lipokinetix kezelésének megkezdését követő három hónapon belül ennél a hét betegnél az akut hepatitis tünetei jelentkeztek, beleértve a fáradtságot, az étvágytalanságot és a hasi fájdalmat. Orvoshoz fordultak, és vérvizsgálatuk súlyos májkárosodást mutatott ki. Az egyik betegnél valóban akut (gyors) májelégtelenség alakult ki, és majdnem májátültetésre volt szükség, hogy megmentse életét. Miután három napig kómában volt, csodával határos módon felépült, és elhagyhatta a kórházat. Valójában mind a hét betegnél a tünetek eltűntek, és a májtesztek a Lipokinetix abbahagyása után néhány hónapon belül visszatértek a normális szintre. Ennek ellenére, azóta tájékoztattak egy másik személyről, aki ugyanezt a táplálékkiegészítőt szedte, akut májelégtelenségben szenvedett, és májátültetésre szorult. Most jól van. Ahhoz azonban, hogy szervezete továbbra is elfogadhassa az új (idegen) májat, élete végéig erős kilökődés elleni gyógyszereket fog szedni.
De ez még nem minden! Az orvosi irodalomban számos olyan esetről számoltak be, amikor az étrend-kiegészítők, különösen a növényi termékek májkárosodást okoznak. Ezek a kiegészítők közé tartozik a kava (amelyről a közelmúltban sokat foglalkozott a sajtó), a Jin Bu Huan, a germander, a chaparral, a cápaporc és a fagyöngy, hogy csak néhányat említsünk. Az étrend-kiegészítők számos különböző módon okozhatnak májkárosodást. Egyes esetekben, például kava esetén, a májkárosodás dózisfüggő. Azaz minél nagyobb a dózis, annál gyakrabban fordul elő májkárosodás. Sok esetben azonban a májsérülés egy egyén előre nem látható sajátossága (egyedi reakció).
Köztudott, hogy az emberek gyakran szednek gyógynövény- és/vagy egyéb étrend-kiegészítőket. Ilyen körülmények között, ha egy személy súlyos májsérülést szenved, nagyon nehéz megállapítani, hogy melyik táplálékkiegészítő a tettes. Mi több, ahogy az étrend-kiegészítők piaca egyre versenyképesebbé válik, a táplálékkiegészítők gyártói keverik és párosítják termékeiket, és olyan arányokat tesznek, amelyek soha nem voltak mielőtt kipróbálták volna. Példa erre a fent említett Lipokinetix, amely összetevői között az anefedrin-szerű stimuláns, egyfajta pajzsmirigyhormon és teakivonat található.
A fő probléma az, hogy az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) nem szabályozza az étrend-kiegészítők gyártási folyamatát, ahogy a hagyományos gyógyszerek esetében sem. Látod, az FDA nem tekintheti az étrend-kiegészítőt élelmiszernek vagy gyógyszernek. Így az étrend-kiegészítők tisztaságát csak a gyártó határozza meg és jelenti a nyilvánosság számára. Ezen túlmenően ezeknek a kiegészítőknek az adagolását a gyártó határozza meg, és gyakran nincs tudományos alátámasztása vagy a szakértői véleményekkel foglalkozó tudományos folyóiratokban közzétett adatok. Ezen túlmenően az FDA nem követeli meg az étrend-kiegészítők forgalomba hozatalát megelőző állatkísérleteket vagy klinikai vizsgálatokat, mint a hagyományos gyógyszerek esetében. Ezenkívül az orvosok csak önként jelentenek nemkívánatos eseményeket, amikor találkoznak velük.
Ezért mindaddig, amíg a gyártó nem tesz felháborító állításokat a termékével kapcsolatban, és nem élelmiszerként vagy gyógyszerként forgalmazza a terméket, ezek a kiegészítők az FDA különösebb ellenőrzése nélkül kerülnek a boltok polcaira. Kiderült, hogy egy egészségügyi termék étrend-kiegészítőként való megjelölése az 1994-es étrend-kiegészítőkről szóló egészségügyi és oktatási törvény által létrehozott kiskapu. (Az "étrend-kiegészítő" kifejezés azt jelenti, hogy az étrendbe bele kell adni valamit, ami már jelen van az általunk elfogyasztott élelmiszerben.) Ez a kiskapu lehetővé teszi az étrend-kiegészítők gyártói számára, hogy elkerüljék az FDA szabályozását ezen termékek előállítására vonatkozóan. Nos, ez a helyzet az étrend-kiegészítők meglehetősen laza szabályozásával kapcsolatban idegesít. Aggódom, különösen, ha figyelembe vesszük, hogy a hagyományos gyógyszereket (gyógyszereket) meglehetősen szigorú felülvizsgálati eljárásnak vetik alá.
Mi a hagyományos gyógyszerek felülvizsgálati folyamata? Ahhoz, hogy egy gyógyszer forgalomba kerüljön az Egyesült Államokban, számos lépésen kell keresztülmennie, beleértve az állatokon végzett kiterjedt tesztelést és az embereken végzett klinikai tesztelés három fázisát. Az első fázisban a gyógyszert egészséges alanyoknak adják be, hogy meghatározzák a lehetséges káros hatásokat (toxicitást). Ennek során a gyógyszer különböző dózisait tesztelik annak biztosítására, hogy még a tervezettnél többszörösen nagyobb dózis is biztonságos emberre.
A második fázisban a gyógyszert azoknak a betegeknek adják be, akiknek valóban az a feltétele, hogy a gyógyszert kezelni szánják. Ez a fázis általában ötven-száz beteget érint. Ismét több különböző dózissal próbálják meghatározni a különböző dózisok hatékonyságát és toxicitását. A cél az, hogy megtaláljuk azt a dózist, amely maximális hatékonyságot ér el minimális (tolerálható) mellékhatásokkal (toxicitással).
A harmadik fázis általában egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) foglal magában. Az anRCT-ben általában két, több száz betegből álló csoport mindegyikét véletlenszerűen osztják ki a két kezelés valamelyikére. Az egyik kezelés a vizsgált gyógyszer, a másik (a kontroll) kezelés vagy placebo (inaktív, úgynevezett cukortabletta), vagy az adott állapot szokásos (hatékony) kezelése. Az RCT-ket általában kettős vak (maszkos) módon végzik. Ez azt jelenti, hogy sem a betegek, sem az őket ápoló és értékelő orvosok nem tudják, hogy az egyes betegek milyen kezelésekben részesülnek a vizsgálat befejezéséig. A vizsgálat felügyeletére általában egy gyógyszerbiztonsági ellenőrző testületet jelölnek ki, amely független szakértőkből áll, akik függetlenek a gyártótól és a kutatóktól.
Az FDA az egyes fázisokban összegyűjtött adatokat is felülvizsgálja a biztonság biztosítása érdekében, mielőtt jóváhagyná a tesztelés következő szakaszát. Ezután a harmadik fázis végén a gyógyszerrel kapcsolatos összes klinikai adatot benyújtják az FDA-nak felülvizsgálatra. Ezenkívül a gyógyszer jóváhagyása előtt az FDA független szakértői testületet von be az összes adat és anyag áttekintésére. Végül, miután a gyógyszer megkapta az FDA jóváhagyását és felírható, az orvosok kötelesek minden lehetséges mellékhatást jelenteni az FDA által szponzorált MedWatch programnak. Ezt az utóbbi típusú megfigyelést a forgalomba hozatalt követő felügyeletnek nevezik.
Ironikus módon a fogyasztók, az orvosok és a gyógyszeripar néha bírálta a gyógyszerek szigorú értékelési folyamatát. Ezek a kritikusok azt állítják, hogy az eljárás szükségtelen késleltetést okoz a potenciálisan életmentő gyógymódok kiadásában. Úgy érzem azonban, hogy ezek az eljárások szükségesek a lakosság egészségének védelme érdekében. Valójában ennek az igényes folyamatnak ellenére west időnként hallani az FDA által már jóváhagyott gyógyszerek korábban fel nem ismert, szörnyű mellékhatásairól. A diabetikus gyógyszer, a troglitazon (Rezulin) jut eszembe.
A troglitazont újszerű gyógyszernek tekintették a felnőttkori cukorbetegség kezelésére. Csak azután vált nyilvánvalóvá, hogy a troglitazon súlyos májkárosodást és halált okozhat, miután a gyógyszer megkapta az FDA jóváhagyását és széles körben elterjedt. (Ez a tragikus történet valójában az LA Times oknyomozó riporterének kitartása révén került napvilágra.) A gyógyszert azóta kivonták a forgalomból, de arra emlékeztet bennünket, hogy ébernek kell lennünk, amikor bármilyen gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt szedünk.
Vissza az étrend-kiegészítőkhöz. További kutatásokra, köztük klinikai vizsgálatokra van szükség az étrend-kiegészítők hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban. Ami azt illeti, nincs tudomásom a szakértők által lektorált orvosi folyóiratokban közzétett adatokról az 1. vagy 2. fázisú tanulmányokból ezekről a kiegészítőkről. Nem tudok olyan randomizált, ellenőrzött kísérletekről sem, amelyeket étrend-kiegészítőkkel végeztek, hogy bebizonyítsák a biztonságot, nem beszélve a hatékonyságról.
Másrészt fontos felismerni, hogy kevés egészségügyi kiegészítő gyártónak van forrása (pénze) érvényes RCT-k elvégzésére, mivel ezek a vizsgálatok rendkívül költségesek. Ezenkívül jelenleg nem áll rendelkezésre szövetségi finanszírozás az FDA számára az ezekkel a kiegészítőkkel kapcsolatos mellékhatások aktív tanulmányozására és nyomon követésére. Ennek ellenére az étrend-kiegészítők további szabályozására van szükség, és ezt be kell vezetni. E tekintetben a WhiteHouse Complementary and Alternative Medicine (CAM) bizottság nemrégiben kiadta kissé ellentmondásos jelentését két évnyi tanulmányozás után. A jó hír az, hogy a jelentés több finanszírozást kért a CAM előnyeiről és veszélyeiről szóló érvényes tudományos kutatásokhoz, beleértve az étrend-kiegészítőket is.
Végezetül szeretném felhívni olvasóink figyelmét. A gyógyszer gyógyszer, legyen szó gyógyszerről vagy étrend-kiegészítőről. Ezenkívül bármely gyógyszer kölcsönhatásba léphet egy másik gyógyszerrel, és súlyos nemkívánatos eseményhez vezethet. Például a ginkgo biloba, amely a memória javítására hirdetett növényi termék, reakcióba léphet az ibuprofénnel (Motrin), és súlyos belső vérzést okozhat. Ne menjen el azon, amit egy gyógyszerről vagy étrend-kiegészítőről szóló reklámban írnak. Inkább nézze meg kritikusan a termékre vonatkozó adatokat. Amikor felkeresi orvosát, tájékoztassa őket az Ön által szedett összes gyógyszerről, beleértve a kiegészítőket is. Az Ön érdekében ezt nekik tudniuk kell. Valójában megtanultam megkérdezni, nem csak egyszer, hanem többször is, hogy a pácienseim szednek-e valamilyen étrend-kiegészítőt, különösen gyógynövényből készült termékeket. Ha nem érzi jól magát, azonnal hagyja abba a kiegészítést, és forduljon orvoshoz. Ne tartsa vissza az orvosától az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos információkat.
További egészségügyi hírek »
Kiabálsz a fagylalttal?
A Nemzeti Fagylalt Hónap alatt nem mindenki kiált a fagyiért. Laktóz intolerancia, emésztési rendellenesség, amely bármely életkorban előfordulhat1 , az Egyesült Államok körülbelül 25 százalékát és a
Mi a vakbélgyulladás fő oka?
Mi az a vakbélgyulladás? A vakbélgyulladás oka nem mindig egyértelmű, de általában vírusos vagy bakteriális fertőzésekkel, vastagbélelzáródással, gyulladásos bélbetegség, hasi trauma és jó- vagy ro
Mikor forduljunk egészségügyi szolgáltatóhoz hasi fájdalom esetén?
A hasi fájdalom viszonylag gyakori tünet, amely gyakran nem igényel kezelést. A hasi fájdalom azonban olyan súlyos állapot tünete lehet, amely orvosi ellátást és bizonyos esetekben akár sürgősségi ell
