Výživové doplnky, ktoré sa tiež označujú ako zdravotné doplnky, zahŕňajú rastlinné produkty, vitamíny, minerály a akýkoľvek produkt, ktorý sa nepredáva ako potravina alebo liek (liečivo). Ľudia berú doplnky stravy s myšlienkou na udržanie alebo zlepšenie svojho zdravia. Nedávno sme však s mojimi kolegami v lekárskom časopise informovali o sérii siedmich pacientov, ktorých nám poslali s ťažkým poškodením pečene. Rozvinulo sa u nich poškodenie pečene po užití zdravotného doplnku s názvom Lipokinetix® na zníženie hmotnosti. Tento doplnok je zmesou chemikálií, ktorá obsahuje extrakt z konkrétneho čaju. Hovorí sa, že znižuje hmotnosť tým, že napodobňuje cvičenie a zvyšuje metabolizmus.
Ako a prečo môžu doplnky stravy poškodiť pečeň? Do troch mesiacov po začatí liečby Lipokinetixom sa u týchto siedmich pacientov rozvinuli príznaky akútnej hepatitídy, vrátane únavy, straty chuti do jedla a bolesti brucha. Vyhľadali lekársku pomoc a ich krvné testy odhalili vážne poškodenie pečene. Jedna z pacientok skutočne vyvinula akútne (rýchle) zlyhanie pečene a takmer si vyžiadala transplantáciu pečene, aby si zachránila život. Po troch dňoch v kóme sa zázračne prebrala a mohla opustiť nemocnicu. V skutočnosti u všetkých siedmich pacientov symptómy zmizli a pečeňové testy sa vrátili do normálu v priebehu niekoľkých mesiacov po vysadení Lipokinetixu. To znamená, že som bol odvtedy informovaný o inom jedincovi, ktorý užíval rovnaký doplnok, vyvinulo sa u neho akútne zlyhanie pečene a vyžadoval si transplantáciu pečene. Teraz sa jej darí. Aby však jej telo mohlo naďalej prijímať novú (cudziu) pečeň, bude po zvyšok života užívať silné lieky proti odmietnutiu.
To však nie je všetko! V lekárskej literatúre boli hlásené početné prípady výživových doplnkov, najmä rastlinných produktov, ktoré spôsobujú poškodenie pečene. Medzi tieto doplnky patrí kava (ktorá nedávno získala veľa pozornosti v tlači), Jin Bu Huan, germander, chaparral, žraločia chrupavka a imelo, aby sme vymenovali aspoň niektoré. Výživové doplnky môžu spôsobiť poškodenie pečene mnohými rôznymi spôsobmi. V niektorých prípadoch, napríklad pri kava, je poškodenie pečene závislé od dávky. To znamená, že čím vyššia dávka, tým častejšie dochádza k poškodeniu pečene. V mnohých prípadoch je však poškodenie pečene u jednotlivca nepredvídateľnou zvláštnosťou (idiosynkratická reakcia).
Je dobre známe, že ľudia často užívajú kombinácie bylinných a/alebo iných doplnkov stravy. Za týchto okolností, ak sa u človeka vyvinie vážne poškodenie pečene, je veľmi ťažké identifikovať, ktorý doplnok je konkrétnym vinníkom. Navyše, keďže sa trh s doplnkami výživy stáva konkurencieschopnejším, výrobcovia doplnkov miešajú a porovnávajú svoje produkty a robia také proporcie, aké nikdy predtým predtým bol súdený. Príkladom je vyššie spomínaný Lipokinetix, ktorý medzi svojimi zložkami obsahuje stimulant podobný anefedrínu, typ hormónu štítnej žľazy a čajový extrakt.
Hlavným problémom je, že Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) nereguluje výrobný proces doplnkov stravy, ako to robí v prípade konvenčných liekov. Vidíte, FDA nemôže považovať za doplnok stravy k potrave alebo lieku. Čistotu doplnkov stravy teda určuje a verejnosti oznamuje iba výrobca. Okrem toho, dávkovanie týchto doplnkov určuje výrobca a často je bez vedeckej podpory alebo údajov, ktoré sú publikované v recenzovaných vedeckých časopisoch. Okrem toho FDA nevyžaduje žiadne predmarketingové testovanie výživových doplnkov na zvieratách ani klinické testovanie, ako to robí v prípade konvenčných liekov. Okrem toho lekári hlásia nežiaduce udalosti len dobrovoľne, keď sa s nimi náhodou stretnú.
Preto, pokiaľ výrobca o svojom produkte nerobí poburujúce tvrdenia a neuvádza produkt na trh ako potravinu alebo drogu, tieto doplnky skončia na pultoch obchodov bez väčšej, ak vôbec nejakej, kontroly zo strany FDA. Ukazuje sa, že označovanie zdravotného produktu ako doplnku stravy je aloophou, ktorú vytvoril zákon o doplnkoch stravy z roku 1994 o zdraví a vzdelávaní. (Pojem "doplnok stravy" znamená pridanie niečoho, čo je už prítomné v jedle, ktoré jeme, do stravy.) Táto medzera umožňuje výrobcom doplnkov stravy vyhnúť sa regulácii výroby týchto produktov FDA. No táto situácia ohľadom dosť voľnej regulácie doplnkov stravy ma znervózňuje. Znepokojuje ma to, najmä keď uvážim, že konvenčné lieky (lieky) podliehajú pomerne prísnemu procesu hodnotenia.
Aký je proces hodnotenia konvenčných liekov? Aby sa liek dostal na trh v USA, musí prejsť mnohými krokmi, vrátane rozsiahleho testovania na zvieratách a troch fáz klinického testovania na ľuďoch. V prvej fáze sa liek podáva zdravým subjektom, aby sa určili potenciálne nežiaduce účinky (toxicita). Pritom sa testujú rôzne dávky lieku, aby sa zaistilo, že aj dávka, ktorá je niekoľkonásobne väčšia ako zamýšľaná dávka, je pre ľudí bezpečná.
V druhej fáze sa liek podáva pacientom, ktorí majú skutočne stav, na ktorý je liek určený. Táto fáza zvyčajne zahŕňa až päťdesiat až sto pacientov. Opäť sa skúša niekoľko rôznych dávok, aby sa určila účinnosť a toxicita rôznych dávok. Cieľom je nájsť dávku, ktorá dosiahne maximálnu účinnosť s minimálnymi (tolerovateľnými) vedľajšími účinkami (toxicitou).
Tretia fáza zvyčajne zahŕňa randomizovanú kontrolovanú štúdiu (RCT). V anRCT je každá z zvyčajne dvoch skupín po niekoľkých stovkách pacientov so špecifickým stavom náhodne pridelená na jednu z dvoch liečebných postupov. Jedna liečba je liek, ktorý sa hodnotí, a druhá (kontrolná) liečba je buď placebo (neaktívna, takzvaná cukrová pilulka) alebo štandardná (účinná) liečba pre konkrétny stav. RCT sa zvyčajne vykonávajú dvojito zaslepeným (maskovaným) spôsobom. To znamená, že ani pacienti, ani lekári, ktorí sa o nich starajú a hodnotia ich, nevedia, aké liečby jednotliví pacienti dostávajú, kým sa štúdia nedokončí. Na dohľad nad štúdiou je zvyčajne vymenovaná rada pre monitorovanie bezpečnosti liekov, ktorá pozostáva z nezávislých odborníkov, ktorí nie sú v spojení s výrobcom a výskumníkmi.
FDA tiež kontroluje údaje zhromaždené v každej fáze, aby zaistila bezpečnosť pred schválením ďalšej fázy testovania. Potom, na konci tretej fázy, sa všetky klinické údaje o lieku predložia FDA na posúdenie. Okrem toho, predtým, ako môže byť liek schválený, FDA privedie nezávislý panel odborníkov, ktorí preskúmajú všetky údaje a materiály. Nakoniec, keď liek dostane schválenie FDA a môže byť predpísaný, lekári sú povinní nahlásiť všetky prípady možných nežiaducich reakcií na liek do programu MedWatch sponzorovaného FDA. Tento posledný typ monitorovania sa označuje ako postmarketingový dohľad.
Je iróniou, že spotrebitelia, lekári a farmaceutický priemysel niekedy kritizovali tento prísny proces hodnotenia liekov. Títo kritici tvrdia, že tento proces spôsobuje zbytočné oneskorenia pri uvoľňovaní liekov, ktoré môžu zachraňovať životy. Myslím si však, že tieto postupy sú potrebné na ochranu zdravia verejnosti. Vskutku, napriek tomuto náročnému procesu, westh občas počuť o predtým nepoznaných, hrozných nežiaducich reakciách na lieky, ktoré už boli schválené FDA. Napadá mi diabetický liek, troglitazón (Rezulin).
Troglitazón sa považoval za nový liek na liečbu cukrovky v dospelosti. Až potom, čo liek získal schválenie FDA a bol široko používaný, sa ukázalo, že troglitazón môže spôsobiť vážne poškodenie pečene a smrť. (Tento tragický príbeh v skutočnosti vyšiel najavo vďaka vytrvalosti investigatívneho reportéra v LA Times.) Droga bola odvtedy stiahnutá z trhu, ale pripomína nám, že musíme byť ostražití pri užívaní akýchkoľvek liekov alebo doplnkov.
Späť k doplnkom výživy. Je potrebný ďalší výskum, vrátane klinických štúdií o účinnosti a bezpečnosti doplnkov stravy. V skutočnosti si nie som vedomý údajov publikovaných v recenzovaných lekárskych časopisoch zo štúdií fázy 1 alebo fázy 2 o týchto doplnkoch. Nepoznám ani randomizované kontrolované štúdie, ktoré sa uskutočnili s doplnkami stravy, aby preukázali bezpečnosť, nieto ešte účinnosť.
Na druhej strane je dôležité si uvedomiť, že len málo výrobcov doplnkov výživy má zdroje (peniaze) na vykonanie platných RCT, pretože prevádzka týchto skúšok je extrémne nákladná. Navyše v súčasnosti nie je dostupné žiadne federálne financovanie FDA na aktívne štúdium a monitorovanie nežiaducich účinkov spojených s týmito doplnkami. Napriek tomu je potrebná väčšia regulácia doplnkov stravy a mala by sa zaviesť. V tomto ohľade komisia WhiteHouse pre doplnkovú a alternatívnu medicínu (CAM) nedávno po dvoch rokoch štúdie vydala svoju trochu kontroverznú správu. Dobrou správou je, že správa požadovala viac financií na platný vedecký výskum o výhodách a rizikách CAM vrátane doplnkov stravy.
Na záver by som chcel našich čitateľov varovať. Droga je droga, či už je to liek alebo doplnok stravy. Navyše, akýkoľvek liek môže interagovať s iným liekom a viesť k závažnej nežiaducej udalosti. Napríklad ginkgo biloba, čo je rastlinný produkt ponúkaný na zlepšenie pamäti, môže reagovať s ibuprofénom (Motrin) a spôsobiť vážne vnútorné krvácanie. Neriaďte sa tým, čo sa píše v reklame o lieku alebo doplnku stravy. Skôr sa kriticky pozerajte na údaje o produkte. Keď navštívite svojich lekárov, dajte im vedieť o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane doplnkov. Vo vašom záujme by to mali vedieť. V skutočnosti som sa naučil pýtať sa nielen raz, ale niekoľkokrát, či moji pacienti užívajú nejaké doplnky stravy, najmä rastlinné produkty. Ak sa necítite dobre, okamžite prestaňte užívať doplnok a poraďte sa s lekárom. Nezatajujte svojmu lekárovi informácie o vašich doplnkoch.
Ďalšie správy o zdraví »
Našich 10 najlepších článkov z roku 2020 o črevnej mikroflóre
Začiatok roka 2021 je ideálnym časom na obzretie sa späť a pripomenutie si dôležitého pokroku dosiahnutého v roku 2020 vo výskume črevnej mikroflóry, probiotík, fermentovaných potravín a skrátka zdrav
Prehľad intestinálnej metaplázie
Črevná metaplázia je stav, pri ktorom sa epitelové bunky (bunky, ktoré lemujú žalúdok a pažerák) zmenia alebo nahradia inými bunkami, nazývanými pohárikové bunky. Pohárkové bunky sú veľké, okrúhle, du
Gastroezofageálny reflux:čo ho spôsobuje?
Ak trpíte gastroezofageálnym refluxom (GOR), často nazývaným len reflux, príznaky dobre poznáte. Čo však reflux spôsobuje a existuje niečo, čo môžete urobiť, aby ste znížili riziko jeho vzniku? Čo sa
