Ravintolisät, joihin viitataan myös terveyslisäravinteina, sisältävät kasviperäisiä tuotteita, vitamiineja, kivennäisaineita ja kaikkia tuotteita, joita ei markkinoida elintarvikkeena tai lääkkeenä (lääkkeenä). Ihmiset ottavat ravintolisiä tarkoituksenaan ylläpitää tai parantaa terveyttään. Äskettäin kuitenkin kollegani ja minä raportoimme lääketieteellisessä lehdessä seitsemästä potilaasta, jotka lähetettiin meille vakavan maksavaurion vuoksi. He kehittivät maksavaurion otettuaan Lipokinetix®-nimistä terveyslisää painon pudottamiseksi. Tämä lisäosa on sekoitus kemikaaleja, joka sisältää uutteen tietystä teestä. Sen sanotaan vähentävän painoa matkimalla harjoittelua ja lisäävän aineenvaihduntaa.
Miten ja miksi ravintolisät voivat vahingoittaa maksaa? Kolmen kuukauden kuluessa Lipokinetix-hoidon aloittamisesta näille seitsemälle potilaalle kehittyi akuutin hepatiitin oireita, mukaan lukien väsymys, ruokahaluttomuus ja vatsakipu. He hakeutuivat lääkärin hoitoon, ja heidän verikokeensa paljasti vakavan maksavaurion. Yhdelle potilaista todella kehittyi akuutti (nopea) maksan vajaatoiminta, ja hän melkein tarvitsi maksansiirron pelastaakseen henkensä. Oltuaan koomassa kolme päivää, hän ihmeen kaupalla toipui ja pääsi poistumaan sairaalasta. Kaikilla seitsemällä potilaalla oireet hävisivät ja maksakokeet palautuivat normaaliksi useiden kuukausien kuluessa Lipokinetix-hoidon lopettamisen jälkeen. Olen kuitenkin saanut tiedon toisesta henkilöstä, joka otti tätä samaa lisäravintoa, sai akuutin maksan vajaatoiminnan ja tarvitsi maksansiirron. Hän voi nyt hyvin. Jotta hänen elimistönsä voi kuitenkin jatkaa uuden (vieraan) maksan hyväksymistä, hän tulee käyttämään tehokkaita hyljintälääkkeitä loppuelämänsä ajan.
Mutta ei siinä vielä kaikki! Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on raportoitu lukuisia tapauksia, joissa ravintolisät, erityisesti kasviperäiset tuotteet, aiheuttavat maksavaurioita. Näitä lisäravinteita ovat kava (joka on saanut paljon viimeaikaista kattavuutta lehdistössä), Jin Bu Huan, germander, chaparral, hain rusto ja misteli muutamia mainitakseni. Ravintolisät voivat aiheuttaa maksavaurioita useilla eri tavoilla. Joissakin tapauksissa, esimerkiksi kavan kanssa, maksavaurio liittyy annokseen. Eli mitä suurempi annos, sitä useammin maksavaurioita esiintyy. Monissa tapauksissa maksavaurio on kuitenkin yksilön arvaamaton erityispiirre (omituinen reaktio).
On hyvin tunnettua, että ihmiset käyttävät usein yrtti- ja/tai muiden ravintolisien yhdistelmiä. Tässä tilanteessa, jos henkilölle kehittyy vakava maksavamma, on erittäin vaikeaa tunnistaa, mikä lisäaine on syyllinen. Lisäksi ravintolisämarkkinoiden kilpailun kasvaessa lisäravinteiden valmistajat sekoittavat ja sovittavat tuotteitaan ja tekevät niin mittasuhteet, joita ei ole koskaan tehty. ennen kokeiltua. Esimerkkinä mainittakoon edellä mainittu Lipokinetix, joka sisältää ainesosaan anefedriinin kaltaista stimulanttia, eräänlaista kilpirauhashormonia ja teeuutetta.
Suurin ongelma on, että Food and Drug Administration (FDA) ei säätele ravintolisien valmistusprosessia, kuten se tekee tavanomaisten lääkkeiden osalta. FDA ei voi pitää ravintolisää ruoaksi tai lääkkeeksi. Näin ollen vain valmistaja määrittää ravintolisien puhtauden ja raportoi siitä yleisölle. Lisäksi näiden lisäravinteiden annoksen määrää valmistaja, ja se on usein ilman tieteellistä tukea tai vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa julkaistuja tietoja. Lisäksi FDA ei vaadi ravintolisien markkinoille saattamista edeltävää eläin- tai kliinistä testausta, kuten se tekee tavanomaisten lääkkeiden osalta. Lisäksi lääkärit raportoivat haittatapahtumista vain vapaaehtoisesti, kun he kohtaavat niitä.
Siksi niin kauan kuin valmistaja ei esitä törkeää väitettä tuotteestaan eikä markkinoi tuotetta elintarvikkeena tai lääkkeenä, nämä lisäravinteet päätyvät kauppojen hyllyille ilman FDA:n suurta, jos ollenkaan, valvontaa. On käynyt ilmi, että terveystuotteen nimeäminen ravintolisäksi on vuoden 1994 ravintolisistä annetun terveys- ja koulutuslain aiheuttama porsaanreikä. (Termi "ravintolisä" tarkoittaa sen, että ruokavalioon lisätään jotain, mitä syömässämme ruoassa jo on.) Tämä porsaanreikä antaa ravintolisien tuottajille mahdollisuuden välttää FDA:n säätelyä näiden tuotteiden valmistuksesta. No, tämä tilanne koskien ravintolisien melko löyhää säätelyä saa minut hermostumaan. Olen huolissani, varsinkin kun otetaan huomioon, että tavanomaiset lääkkeet (lääkkeet) joutuvat melko tiukkaan tarkistusprosessiin.
Mikä on perinteisten lääkkeiden tarkistusprosessi? Jotta lääke saataisiin markkinoille Yhdysvalloissa, sen on läpäistävä monia vaiheita, mukaan lukien laajat eläintestit ja kolme vaihetta kliinisiä testejä ihmisillä. Ensimmäisessä vaiheessa lääkettä annetaan terveille koehenkilöille mahdollisten haitallisten vaikutusten (toksisuuden) määrittämiseksi. Tällöin testataan erilaisia lääkeannoksia, jotta voidaan varmistaa, että jopa useita kertoja suurempi annos on turvallinen ihmiselle.
Toisessa vaiheessa lääkettä annetaan potilaille, joilla on todella se tila, että lääke on tarkoitettu hoidettavaksi. Tähän vaiheeseen osallistuu yleensä jopa 50-100 potilasta. Jälleen kerran yritetään useilla eri annoksilla määrittää eri annosten tehokkuutta ja myrkyllisyyttä. Tavoitteena on löytää annos, jolla saavutetaan maksimaalinen teho ja minimaaliset (siedettävät) sivuvaikutukset (toksisuus).
Kolmas vaihe sisältää yleensä satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT). AnRCT:ssä kukin tavallisesti kahdesta usean sadan potilaan ryhmästä, joilla on tietty sairaus, määrätään satunnaisesti saamaan toinen kahdesta hoidosta. Yksi hoito on arvioitava lääke ja toinen (kontrolli)hoito on joko lumelääke (inaktiivinen, ns. sokeripilleri) tai normaali (tehokas) hoito tietylle sairaudelle. RCT:t suoritetaan yleensä kaksoissokkoutettuna (naamioituna). Tämä tarkoittaa, että potilaat tai heitä hoitavat ja arvioivat lääkärit eivät tiedä, mitä hoitoja yksittäiset potilaat saavat ennen kuin tutkimus on valmis. Tutkimusta valvomaan nimitetään yleensä lääketurvallisuuden seurantalautakunta, joka koostuu riippumattomista asiantuntijoista, jotka eivät liity valmistajaan ja tutkijoihin.
FDA tarkistaa myös kussakin vaiheessa kerätyt tiedot turvallisuuden varmistamiseksi ennen seuraavan testausvaiheen hyväksymistä. Sitten kolmannen vaiheen lopussa kaikki lääkettä koskevat kliiniset tiedot toimitetaan FDA:lle tarkistettavaksi. Lisäksi ennen kuin lääke voidaan hyväksyä, FDA kokoaa riippumattoman asiantuntijapaneelin tarkistamaan kaikki tiedot ja materiaalit. Lopuksi, kun lääke on saanut FDA:n hyväksynnän ja se voidaan määrätä, lääkärit ovat velvollisia ilmoittamaan kaikista mahdollisista haittavaikutuksista FDA:n sponsoroimalle MedWatch-ohjelmalle. Tätä viimeistä seurantatyyppiä kutsutaan markkinoille saattamisen jälkeiseksi seurannaksi.
Ironista kyllä, kuluttajat, lääkärit ja lääketeollisuus ovat joskus kritisoineet tätä lääkkeiden tiukkaa arviointiprosessia. Nämä kriitikot väittävät, että prosessi aiheuttaa tarpeettomia viivästyksiä mahdollisesti hengenpelastuslääkkeiden vapauttamisessa. Katson kuitenkin, että nämä menettelyt ovat välttämättömiä kansalaisten terveyden turvaamiseksi. Tästä vaativasta prosessista huolimatta länsi todellakin kuulee toisinaan aiemmin tuntemattomista, hirvittävistä haittavaikutuksista lääkkeisiin, jotka FDA on jo hyväksynyt. Diabeteslääke, troglitatsoni (Rezulin), tulee mieleen.
Troglitatsonia pidettiin uutena lääkkeenä aikuisiän diabeteksen hoitoon. Vasta sen jälkeen, kun lääke oli saanut FDA:n hyväksynnän ja laajassa käytössä, kävi ilmi, että troglitatsoni voi aiheuttaa vakavan maksavaurion ja kuoleman. (Tämä traaginen tarina tuli itse asiassa ilmi LA Timesin tutkivan toimittajan sinnikkyyden ansiosta.) Lääke on sittemmin poistettu markkinoilta, mutta se muistuttaa meitä siitä, että meidän on oltava valppaita otettaessa lääkkeitä tai lisäravinteita.
Takaisin ravintolisistä. Lisää tutkimusta, mukaan lukien kliiniset tutkimukset, tarvitaan ravintolisien tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Itse asiassa en ole tietoinen vertaisarvioiduissa lääketieteellisissä lehdissä julkaistuista tiedoista vaiheen 1 tai vaiheen 2 tutkimuksista näistä lisäravinteista. En myöskään tiedä satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, jotka on suoritettu ravintolisillä turvallisuuden osoittamiseksi, saati tehokkuudesta.
Toisaalta on tärkeää tunnustaa, että harvoilla ravintolisien valmistajilla on resursseja (rahaa) kelvollisten RCT-tutkimusten tekemiseen, koska nämä kokeet ovat erittäin kalliita suorittaa. Lisäksi tällä hetkellä FDA:lla ei ole saatavilla liittovaltion rahoitusta, joka voisi aktiivisesti tutkia ja seurata näihin lisäravinteisiin liittyviä haittavaikutuksia. Siitä huolimatta lisäravinteiden sääntelyä tarvitaan ja se tulisi ottaa käyttöön. Tässä suhteessa WhiteHousen täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen komissio (CAM) julkaisi äskettäin hieman kiistanalaisen raporttinsa kahden vuoden tutkimuksen jälkeen. Hyvä uutinen on, että raportissa vaadittiin lisää rahoitusta CAM:n etuja ja vaaroja koskevalle pätevälle tieteelliselle tutkimukselle, mukaan lukien ravintolisät.
Viimeisenä huomautuksena haluaisin varoittaa lukijoitamme. Lääke on lääke, oli se sitten lääke tai ravintolisä. Lisäksi mikä tahansa lääke voi olla vuorovaikutuksessa toisen lääkkeen kanssa ja aiheuttaa vakavan haittatapahtuman. Esimerkiksi ginkgo biloba, joka on muistia parantava kasviperäinen tuote, voi reagoida ibuprofeenin (Motrin) kanssa aiheuttaen vakavaa sisäistä verenvuotoa. Älä mene sen mukaan, mitä huumeita tai ravintolisää koskevassa mainoksessa sanotaan. Katso pikemminkin tuotetta koskevia tietoja kriittisesti. Kun näet lääkärisi, kerro heille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien lisäravinteet. Sinun etusi vuoksi heidän pitäisi tietää tämä. Itse asiassa olen oppinut kysymään, en vain kerran, vaan useita kertoja, käyttävätkö potilaani mitään ravintolisiä, erityisesti kasviperäisiä tuotteita. Jos et voi hyvin, lopeta lisäravinteen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin. Älä salaa lääkäriltäsi tietoja lisäravinteistasi.
Lisää terveysuutisia »
Mikä aiheuttaa punaisia tai kastanjanruskeita ulosteita?
Punainen jakkara (kakka) voi olla hätkähdyttävää. Saatat olla huolissasi siitä, että se voi olla verta. Mutta on muutamia syitä, miksi uloste voi olla punaisia, mutta jotka eivät johdu verestä. Jotkin
Gluteeniton valhe:miksi useimmat keliakiasta kuolevat hitaasti
Perinteinen lääketiede toimii yleensä näin… Minulla on ongelma, lääkäri selvittää, mikä ongelma on, ja antaa minulle tavanomaisen reseptin, jota yleensä tukevat lääkärit, tutkijat ja FDA. Tämän rese
ihraa
ihra tekee paluun. Sitä on käytetty vuosisatoja keittiössä, ja se on saanut huonon maineen viime vuosina. Huhut eivät kuitenkaan aina pidä paikkaansa, ja laardi on loistava lisä SIBO-ystävällisyyteen
