Пищевые добавки, которые также называют добавками для здоровья, включают растительные продукты, витамины, минералы и любые продукты, которые не продаются как продукты питания или лекарства (лекарства). Люди принимают пищевые добавки с идеей сохранения или улучшения своего здоровья. Однако недавно мы с коллегами сообщили в медицинском журнале о семи пациентах, направленных к нам с тяжелым поражением печени. У них развилось повреждение печени после приема пищевой добавки под названием Lipokinetix® для похудения. Эта добавка представляет собой смесь химических веществ, которая включает в себя экстракт из определенного чая. Говорят, что он снижает вес, имитируя физические упражнения и увеличивая метаболизм.
Как и почему БАДы могут повредить печень? В течение трех месяцев после начала приема Липокинетикса у этих семи пациентов развились симптомы острого гепатита, включая усталость, потерю аппетита и боль в животе. Они обратились за медицинской помощью, и их анализы крови показали серьезное повреждение печени. У одной из пациенток на самом деле развилась острая (быстрая) печеночная недостаточность, и для спасения ее жизни почти потребовалась пересадка печени. Пробыв в коме три дня, она чудесным образом выздоровела и смогла покинуть больницу. Действительно, у всех семи пациентов симптомы исчезли, а печеночные пробы вернулись к норме в течение нескольких месяцев после прекращения приема Липокинетикса. Тем не менее, я был проинформирован о другом человеке, который принимал ту же добавку, у него развилась острая печеночная недостаточность, и ему действительно потребовалась пересадка печени. Сейчас у нее все хорошо. Однако, чтобы ее тело могло продолжать принимать новую (чужеродную) печень, она будет принимать сильнодействующие лекарства против отторжения до конца своей жизни.
Но это не все! В медицинской литературе сообщалось о многочисленных случаях, когда пищевые добавки, особенно продукты растительного происхождения, вызывали повреждение печени. Эти добавки включают каву (которая недавно получила широкое освещение в прессе), Jin Bu Huan, германдер, чапараль, акульи хрящи и омелу, и это лишь некоторые из них. Пищевые добавки могут вызвать повреждение печени различными способами. В некоторых случаях, например, при приеме кавы, поражение печени зависит от дозы. То есть, чем выше доза, тем чаще происходит повреждение печени. Однако во многих случаях повреждение печени является непредсказуемой особенностью человека (идиосинкразическая реакция).
Хорошо известно, что люди часто принимают комбинации трав и/или других пищевых добавок. В этом случае, если у человека развилась тяжелая травма печени, очень сложно определить, какая именно добавка является виновником. Более того, по мере того, как рынок пищевых добавок становится все более конкурентным, производители добавок смешивают и подбирают свои продукты и делают это в пропорциях, которые никогда раньше не применялись. раньше пробовали. В качестве примера можно привести упомянутый выше Липокинетикс, который содержит среди своих ингредиентов анефедриноподобный стимулятор, тип гормона щитовидной железы и экстракт чая.
Основная проблема заключается в том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не регулирует процесс производства пищевых добавок, как это делается для обычных лекарств. Видите ли, FDA не может считать пищевую добавку пищей или лекарством. Таким образом, чистота пищевых добавок определяется и доводится до сведения общественности только производителем. Более того, дозировка этих добавок определяется производителем и часто не имеет научной поддержки или данных, которые публикуются в рецензируемых научных журналах. Кроме того, FDA не требует предварительных маркетинговых испытаний на животных или клинических испытаний пищевых добавок, как это делается для обычных лекарств. Кроме того, врачи сообщают о нежелательных явлениях только добровольно, когда они с ними сталкиваются.
Поэтому до тех пор, пока производитель не делает возмутительных заявлений о своем продукте и не продает его как продукт питания или лекарство, эти добавки оказываются на полках магазинов без особого контроля со стороны FDA. Оказывается, обозначение продукта для здоровья в качестве пищевой добавки является лазейкой, созданной Законом о пищевых добавках, здравоохранении и образовании 1994 года. (Термин «диетическая добавка» подразумевает добавление в рацион чего-то, что уже присутствует в пище, которую мы едим.) Эта лазейка позволяет производителям пищевых добавок избегать регулирования FDA производства этих продуктов. Что ж, меня нервирует эта ситуация с достаточно вольным регулированием БАДов. Я обеспокоен, особенно если учесть, что обычные наркотики (медикаменты) подвергаются довольно строгому процессу проверки.
Каков процесс рассмотрения обычных лекарств? Чтобы лекарство было выпущено на рынок в США, оно должно пройти множество этапов, включая всестороннее тестирование на животных и три этапа клинических испытаний на людях. В первой фазе препарат дается здоровым субъектам для определения потенциальных побочных эффектов (токсичности). При этом тестируются разные дозы препарата, чтобы убедиться, что даже доза, в несколько раз превышающая предполагаемую, безопасна для человека.
На втором этапе препарат дается пациентам, у которых действительно есть состояние, для лечения которого предназначен препарат. В эту фазу обычно вовлекается от пятидесяти до ста пациентов. И снова пробуют несколько разных доз, чтобы определить эффективность и токсичность различных доз. Цель состоит в том, чтобы найти дозу, обеспечивающую максимальную эффективность при минимальных (переносимых) побочных эффектах (токсичности).
Третий этап обычно включает рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). В РКИ каждая из двух групп, обычно состоящая из нескольких сотен пациентов с определенным заболеванием, случайным образом распределяется для получения одного из двух видов лечения. Одно лечение представляет собой оцениваемый препарат, а другое (контрольное) лечение представляет собой либо плацебо (неактивная, так называемая сахарная пилюля), либо стандартное (эффективное) лечение конкретного состояния. РКИ обычно проводят двойным слепым (маскированным) методом. Это означает, что ни пациенты, ни врачи, ухаживающие за ними и оценивающие их состояние, не знают, какое лечение получают отдельные пациенты, пока исследование не будет завершено. Для наблюдения за исследованием обычно назначается комиссия по мониторингу безопасности лекарственных средств, состоящая из независимых экспертов, не связанных с производителем, и исследователей.
FDA также проверяет данные, собранные на каждом этапе, чтобы обеспечить безопасность, прежде чем одобрить следующий этап тестирования. Затем, в конце третьего этапа, все клинические данные о препарате передаются в FDA для рассмотрения. Кроме того, прежде чем препарат может быть одобрен, FDA привлекает независимую группу экспертов для проверки всех данных и материалов. Наконец, после того, как лекарство получило одобрение FDA и может быть назначено, врачи обязаны сообщать о любых случаях возможных побочных реакций на лекарство в программу MedWatch, спонсируемую FDA. Последний тип мониторинга называется постмаркетинговым наблюдением.
По иронии судьбы, потребители, врачи и фармацевтическая промышленность иногда критиковали этот строгий процесс оценки лекарств. Эти критики утверждают, что этот процесс вызывает ненужные задержки в выпуске потенциально спасающих жизнь лекарств. Однако я считаю, что эти процедуры необходимы для защиты здоровья населения. Действительно, несмотря на этот сложный процесс, мы все еще время от времени слышим о ранее неизвестных ужасных побочных реакциях на лекарства, которые уже были одобрены FDA. На ум приходит диабетический препарат троглитазон (резулин).
Троглитазон считался новым лекарством для лечения диабета у взрослых. Только после того, как препарат получил одобрение FDA и начал широко использоваться, стало очевидно, что троглитазон может вызывать серьезные повреждения печени и смерть. (Эта трагическая история на самом деле стала известна благодаря настойчивости репортера-расследователя из LA Times.) С тех пор препарат был удален с рынка, но он напоминает нам, что мы должны быть бдительными при приеме любых лекарств или добавок.
Вернемся к биологически активным добавкам. Необходимы дополнительные исследования, в том числе клинические исследования эффективности и безопасности пищевых добавок. На самом деле, я не знаю об опубликованных данных в рецензируемых медицинских журналах по исследованиям Фазы 1 или Фазы 2 по этим добавкам. Я также не знаю о рандомизированных контролируемых испытаниях, которые проводились с пищевыми добавками, чтобы показать их безопасность, не говоря уже об эффективности.
С другой стороны, важно признать, что лишь немногие производители пищевых добавок имеют ресурсы (деньги) для проведения достоверных РКИ, потому что проведение таких испытаний чрезвычайно дорого. Более того, в настоящее время у FDA нет федерального финансирования для активного изучения и мониторинга побочных эффектов, связанных с этими добавками. Тем не менее, необходимо и должно быть введено более строгое регулирование пищевых добавок. В связи с этим Комиссия Белого дома по дополнительной и альтернативной медицине (CAM) недавно выпустила свой несколько противоречивый отчет после двух лет исследований. Хорошей новостью является то, что в отчете содержится призыв к большему финансированию обоснованных научных исследований преимуществ и опасностей CAM, включая пищевые добавки.
В заключение я хотел бы предостеречь наших читателей. Лекарство есть лекарство, будь то лекарство или пищевая добавка. Кроме того, любое лекарство может взаимодействовать с другим лекарством и приводить к серьезным побочным эффектам. Например, гинкго билоба, растительный продукт, рекламируемый для улучшения памяти, может реагировать с ибупрофеном (мотрин), вызывая сильное внутреннее кровотечение. Не следуйте тому, что говорится в рекламе лекарств или пищевых добавок. Скорее посмотрите критически на данные о продукте. Когда вы посещаете своих врачей, сообщите им обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая добавки. В ваших интересах, они должны это знать. На самом деле, я научился спрашивать не один раз, а несколько раз, принимают ли мои пациенты какие-либо пищевые добавки, особенно продукты растительного происхождения. Если вы плохо себя чувствуете, немедленно прекратите прием добавки и обратитесь к врачу. Не скрывайте от своего врача информацию о пищевых добавках.
Другие новости о здоровье »
Кисты яичников:симптомы, причины, типы и лечение
Принятие смерти:ключевой образ мышления для построения успешного онлайн-бизнеса в сфере здравоохранения
Сколько времени занимает восстановление после процедуры гастроеюностомии?
Диетическая помощь при дивертикулите
Почему при дистальной панкреатэктомии удаляют селезенку?
Что такое другое уточненное расстройство питания и приема пищи (OSFED)?
Преодоление любой болезни
Оглядываясь назад на то, что потребовалось, чтобы мое здоровье стало таким, какое оно есть сегодня, я могу сказать, что были сотни моментов, когда я чуть не сдался. Это были времена, когда я был так
Тип бактерий верхних дыхательных путей может влиять на тяжесть астмы
Новое исследование предполагает возможность модуляции симптомов астмы с помощью бактерий, которые обычно обитают в верхних дыхательных путях. Работа, который был опубликован 16 декабря, 2019, в журнал
дорожное тестирование службы доставки на дом sibo
Хорошие новости! теперь в Мельбурне появилась служба доставки заранее приготовленных блюд Sibo на дом Несколько недель назад со мной связалась Трейси Сиссон из Ярдмилл, которая является владельцем и