Maisto papildai, kurie taip pat vadinami sveikatos papildais, apima augalinius produktus, vitaminus, mineralus ir bet kokį produktą, kuris nėra parduodamas kaip maistas ar vaistas (vaistas). Žmonės vartoja maisto papildus, siekdami palaikyti ar pagerinti savo sveikatą. Tačiau neseniai aš ir mano kolegos medicinos žurnale pranešėme apie septynis pacientus, kurie buvo nukreipti pas mus dėl sunkaus kepenų pažeidimo. Jie pakenkė kepenims po to, kai vartojo sveikatos papildą, vadinamą Lipokinetix®, norėdami numesti svorio. Šis priedas yra cheminių medžiagų mišinys, į kurį įeina tam tikros arbatos ekstraktas. Teigiama, kad jis mažina svorį, imituodamas pratimą ir padidina medžiagų apykaitą.
Kaip ir kodėl maisto papildai gali pakenkti kepenims? Per tris mėnesius nuo Lipokinetix vartojimo šiems septyniems pacientams pasireiškė ūminio hepatito simptomai, įskaitant nuovargį, apetito praradimą ir pilvo skausmą. Jie kreipėsi į medikus, o jų kraujo tyrimai parodė sunkų kepenų pažeidimą. Vienai iš pacientų iš tikrųjų išsivystė ūminis (greitas) kepenų nepakankamumas ir beveik prireikė kepenų persodinimo, kad išgelbėtų jos gyvybę. Tris dienas išbuvusi komoje, ji stebuklingai pasveiko ir galėjo palikti ligoninę. Iš tiesų, visiems septyniems pacientams simptomai išnyko, o kepenų tyrimų rodmenys tapo normalūs per kelis mėnesius po Lipokinetix vartojimo nutraukimo. Be to, aš buvau informuotas apie kitą asmenį, kuris vartojo tą patį priedą, išsivystė ūminis kepenų nepakankamumas ir jam prireikė kepenų persodinimo. Dabar jai sekasi. Tačiau, kad jos kūnas galėtų priimti naujas (svetimas) kepenis, ji visą likusį gyvenimą vartos stiprius vaistus nuo atmetimo.
Bet tai dar ne viskas! Medicininėje literatūroje buvo pranešta apie daugybę maisto papildų, ypač augalinių produktų, sukeliančių kepenų pažeidimą. Šie papildai apima kava (kuri pastaruoju metu buvo daug nušviesta spaudoje), Jin Bu Huan, germander, chaparral, ryklio kremzlės ir amalai. Maisto papildai gali sukelti kepenų pažeidimą įvairiais būdais. Kai kuriais atvejais, pavyzdžiui, vartojant kava, kepenų pažeidimas priklauso nuo dozės. Tai reiškia, kad kuo didesnė dozė, tuo dažniau pažeidžiamos kepenys. Tačiau daugeliu atvejų kepenų pažeidimas yra nenuspėjamas individo ypatumas (yra savita reakcija).
Gerai žinoma, kad žmonės dažnai vartoja žolelių ir (arba) kitų maisto papildų derinius. Esant tokioms aplinkybėms, jei žmogui išsivysto sunkus kepenų pažeidimas, labai sunku nustatyti, kuris papildas yra kaltininkas. Be to, maisto papildų rinka tampa vis konkurencingesnė, papildų gamintojai maišo ir derina savo produktus ir taiko tokias proporcijas, kokių niekada nebuvo. anksčiau buvo teisiamas. Pavyzdys yra aukščiau minėtas Lipokinetix, kurio sudedamosios dalys yra į anefedriną panašus stimuliatorius, skydliaukės hormono tipas ir arbatos ekstraktas.
Pagrindinė problema yra ta, kad Maisto ir vaistų administracija (FDA) nereglamentuoja maisto papildų gamybos proceso, kaip tai daro įprastų vaistų atveju. Matote, FDA negali laikyti maisto papildo maistu ar vaistu. Taigi, maisto papildų grynumą nustato ir visuomenei praneša tik gamintojas. Be to, šių papildų dozę nustato gamintojas ir dažnai be mokslinės paramos ar duomenų, paskelbtų recenzuojamuose moksliniuose žurnaluose. Be to, FDA nereikalauja, kad maisto papildai būtų pateikiami į rinką arba klinikiniai tyrimai būtų atliekami, kaip tai daroma įprastų vaistų atveju. Be to, gydytojai apie nepageidaujamus reiškinius praneša tik savo noru, kai su jais susiduria.
Todėl tol, kol gamintojas nepareiškia piktinančių teiginių apie savo produktą ir neparduoda produkto kaip maisto produkto ar vaisto, šie papildai patenka į parduotuvių lentynas be didelės FDA priežiūros, jei tokių yra. Pasirodo, sveikatos produkto priskyrimas prie maisto papildų yra spraga, sukurta 1994 m. Maisto papildų sveikatos ir švietimo įstatymu. (Sąvoka „maisto papildas“ reiškia, kad į racioną reikia įtraukti ką nors, kas jau yra mūsų valgomame maiste.) Ši spraga leidžia maisto papildų gamintojams išvengti FDA reglamentų dėl šių produktų gamybos. Na, ši situacija dėl gana laisvo maisto papildų reguliavimo mane nervina. Esu susirūpinęs, ypač kai galvoju, kad įprastiniai vaistai (vaistai) yra gana griežtai peržiūrimi.
Koks yra įprastų vaistų peržiūros procesas? Kad vaistas būtų išleistas į rinką JAV, jis turi praeiti daug etapų, įskaitant išsamius bandymus su gyvūnais ir tris klinikinių tyrimų su žmonėmis fazes. Pirmajame etape vaistas skiriamas sveikiems asmenims, siekiant nustatyti galimą neigiamą poveikį (toksiškumą). Tai atliekant, išbandomos skirtingos vaisto dozės, siekiant užtikrinti, kad net kelis kartus didesnė už numatytą dozę dozė būtų saugi žmogui.
Antrajame etape vaistas skiriamas pacientams, kurie iš tikrųjų turi sąlygą, kad vaistas yra skirtas gydyti. Šiame etape paprastai dalyvauja nuo penkiasdešimt iki šimto pacientų. Dar kartą bandomos kelios skirtingos dozės, siekiant nustatyti įvairių dozių veiksmingumą ir toksiškumą. Tikslas – rasti dozę, kuri užtikrintų maksimalų veiksmingumą su minimaliu (toleruojamu) šalutiniu poveikiu (toksiškumu).
Trečiasis etapas paprastai apima atsitiktinių imčių kontroliuojamą tyrimą (RCT). AnRCT atveju kiekviena iš dviejų grupių, susidedančių iš kelių šimtų tam tikros būklės pacientų, atsitiktinai paskiriama gauti vieną iš dviejų gydymo būdų. Vienas gydymas yra vertinamas vaistas, o kitas (kontrolinis) gydymas yra placebas (neaktyvioji, vadinamoji cukraus tabletė) arba standartinis (veiksmingas) konkrečios būklės gydymas. RCT paprastai atliekama dvigubai aklu (užmaskuotu) būdu. Tai reiškia, kad nei pacientai, nei juos prižiūrintys ir juos vertinantys gydytojai nežino, kokius gydymo būdus gauna atskiri pacientai, kol tyrimas nėra baigtas. Paprastai tyrimui prižiūrėti paskiriama vaistų saugos stebėsenos taryba, kurią sudaro nepriklausomi ekspertai, nesusiję su gamintoju ir tyrėjai.
FDA taip pat peržiūri kiekviename etape surinktus duomenis, kad užtikrintų saugumą prieš patvirtindama kitą bandymo etapą. Tada, trečiojo etapo pabaigoje, visi klinikiniai duomenys apie vaistą pateikiami FDA peržiūrėti. Be to, prieš patvirtindama vaistą, FDA įtraukia nepriklausomą ekspertų grupę, kuri peržiūri visus duomenis ir medžiagą. Galiausiai, kai vaistas gavo FDA patvirtinimą ir gali būti paskirtas, gydytojai privalo pranešti FDA remiamai MedWatch programai apie visus galimų nepageidaujamų reakcijų į vaistus atvejus. Pastarasis stebėjimo tipas vadinamas stebėjimu po pateikimo į rinką.
Ironiška, bet vartotojai, gydytojai ir farmacijos pramonė kartais kritikuodavo šį griežtą vaistų vertinimo procesą. Šie kritikai tvirtina, kad šis procesas be reikalo vėluoja išleisti potencialiai gyvybę gelbstinčius vaistus. Tačiau manau, kad šios procedūros būtinos siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą. Iš tiesų, nepaisant šio sudėtingo proceso, Westas retkarčiais išgirsta apie anksčiau neatpažintas, siaubingas nepageidaujamas reakcijas į vaistus, kuriuos jau patvirtino FDA. Į galvą ateina vaistas nuo diabeto, troglitazonas (Rezulinas).
Troglitazonas buvo laikomas nauju vaistu suaugusiųjų diabetui gydyti. Tik po to, kai vaistas buvo patvirtintas FDA ir buvo plačiai naudojamas, paaiškėjo, kad troglitazonas gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą ir mirtį. (Ši tragiška istorija iš tikrųjų išaiškėjo tiriant „LA Times“ žurnalistą.) Nuo to laiko vaistas buvo pašalintas iš rinkos, tačiau tai primena mums, kad turime būti budrūs vartodami bet kokį vaistą ar papildą.
Grįžkime prie maisto papildų sveikatai. Reikia daugiau tyrimų, įskaitant klinikinius tyrimus dėl maisto papildų veiksmingumo ir saugumo. Tiesą sakant, aš nežinau paskelbtų duomenų recenzuojamuose medicinos žurnaluose iš 1 ar 2 fazės tyrimų apie šiuos papildus. Taip pat nežinau atsitiktinių imčių kontroliuojamų maisto papildų tyrimų, kurie įrodytų saugumą, jau nekalbant apie veiksmingumą.
Kita vertus, svarbu pripažinti, kad nedaugelis sveikatos papildų gamintojų turi išteklių (pinigų), kad galėtų atlikti galiojančius RCT, nes šie tyrimai yra labai brangūs. Be to, šiuo metu FDA neskiria jokio federalinio finansavimo, kad galėtų aktyviai tirti ir stebėti su šiais priedais susijusius nepageidaujamus reiškinius. Nepaisant to, reikalingas daugiau maisto papildų reguliavimo ir jis turėtų būti nustatytas. Šiuo atžvilgiu „WhiteHouse“ papildomos ir alternatyviosios medicinos komisija (CAM) neseniai paskelbė savo šiek tiek prieštaringą ataskaitą po dvejų metų tyrimo. Geros naujienos yra tai, kad ataskaitoje raginama skirti daugiau lėšų pagrįstiems moksliniams tyrimams dėl CAM naudos ir pavojų, įskaitant maisto papildus.
Baigdamas norėčiau perspėti mūsų skaitytojus. Vaistas yra vaistas, nesvarbu, ar tai vaistas, ar maisto papildas. Be to, bet koks vaistas gali sąveikauti su kitu vaistu ir sukelti rimtą nepageidaujamą reiškinį. Pavyzdžiui, ginkmedis, kuris yra augalinis produktas, reklamuojamas atminčiai gerinti, gali reaguoti su ibuprofenu (Motrin) ir sukelti sunkų vidinį kraujavimą. Nesivadovaukite tuo, kas parašyta reklamoje apie vaistą ar maisto papildą. Verčiau kritiškai pažvelkite į duomenis apie produktą. Kai pamatysite savo gydytojus, leiskite jiems žinoti apie visus vaistus, kuriuos vartojate, įskaitant papildus. Jūsų interesais jie turėtų tai žinoti. Tiesą sakant, aš išmokau ne vieną kartą, bet kelis kartus paklausti, ar mano pacientai vartoja kokių nors maisto papildų, ypač vaistažolių. Jei nesijaučiate gerai, nedelsdami nutraukite papildą ir kreipkitės į gydytoją. Neslėpkite savo gydytojui informacijos apie savo papildus.
Daugiau sveikatos naujienų »
Išbandykite šiuos 5 skanius UltraInflamX Plus 360°® receptus
Ar Krono liga yra susijusi su reumatoidiniu artritu?
Kokia yra probiotikų vartojimo nauda?
Alosetronas (Lotronex) veiksmingas sergant IBS?
Ar skydliaukė naikina žarnyno funkciją?
Virškinimo sutrikimai:ką valgyti (ar ne), kai skauda skrandį
Vazovagalinio reflekso apžvalga
Ar jūs kada nors pradedate prakaituoti ir jaučiate, kad tuštinimosi metu apalpsite, ar apalpstate matydami kraują? Gali būti, kad jūsų klajoklis nervas sukelia šį pojūtį ir suaktyvina jūsų organizmo v
Neapdorotas naminių gyvūnėlių maistas kelia pavojų žmonėms ir gyvūnams
Naujame tyrime mokslininkai nustatė, kad naminiai šunys ir katės, vartojančios žalią mėsą, gali paskleisti žmonėms atsparias antibiotikams padermes. Jų tyrimas pavadintas „Žalios mėsos dietos gyvūnams
Cistinurija – inkstų akmenys
Akmenų dydis čia lyginamas su ketvirtadaliu (0,25 JAV dolerio moneta) buvo iš jaunos moters, sergančios cistinurija, dažniausiai žinomo aminorūgšties (baltymų statybinės medžiagos) transportavimo defe