Nahrungsergänzungsmittel, die auch als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet werden, umfassen pflanzliche Produkte, Vitamine, Mineralstoffe und alle Produkte, die nicht als Lebensmittel oder Arzneimittel (Medikamente) vermarktet werden. Menschen nehmen Nahrungsergänzungsmittel ein, um ihre Gesundheit zu erhalten oder zu verbessern. Kürzlich jedoch berichteten meine Kollegen und ich in einer medizinischen Fachzeitschrift von einer Reihe von sieben Patienten, die mit schweren Leberschäden an uns überwiesen wurden. Sie entwickelten den Leberschaden, nachdem sie ein Nahrungsergänzungsmittel namens Lipokinetix® eingenommen hatten, um Gewicht zu verlieren. Diese Ergänzung ist eine Mischung aus Chemikalien, die einen Extrakt aus einem bestimmten Tee enthält. Es soll das Gewicht reduzieren, indem es Übungen imitiert und den Stoffwechsel erhöht.
Wie und warum können Nahrungsergänzungsmittel die Leber schädigen? Innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung mit Lipokinetix entwickelten diese sieben Patienten Symptome einer akuten Hepatitis, einschließlich Müdigkeit, Appetitlosigkeit und Bauchschmerzen. Sie suchten ärztliche Hilfe auf und ihre Blutuntersuchungen ergaben schwere Leberschäden. Eine der Patientinnen entwickelte tatsächlich ein akutes (schnelles) Leberversagen und benötigte fast eine Lebertransplantation, um ihr Leben zu retten. Nachdem sie drei Tage im Koma gelegen hatte, erholte sie sich auf wundersame Weise und konnte das Krankenhaus verlassen. Tatsächlich verschwanden bei allen sieben Patienten die Symptome und die Leberwerte normalisierten sich innerhalb einiger Monate nach Absetzen von Lipokinetix. Allerdings wurde ich seitdem über eine andere Person informiert, die dieselbe Ergänzung einnahm, ein akutes Leberversagen entwickelte und eine Lebertransplantation benötigte. Jetzt geht es ihr gut. Damit ihr Körper die neue (Fremd-)Leber jedoch weiterhin akzeptieren kann, wird sie für den Rest ihres Lebens starke Anti-Abstoßungs-Medikamente einnehmen.
Aber das ist nicht alles! In der medizinischen Literatur wurde über zahlreiche Fälle von Nahrungsergänzungsmitteln, insbesondere pflanzlichen Produkten, berichtet, die Leberschäden verursachten. Zu diesen Nahrungsergänzungsmitteln gehören Kava (über das in letzter Zeit viel in der Presse berichtet wurde), Jin Bu Huan, Gamander, Chaparral, Haifischknorpel und Mistel, um nur einige zu nennen. Nahrungsergänzungsmittel können auf verschiedene Weise Leberschäden verursachen. In einigen Fällen, beispielsweise bei Kava, ist die Leberschädigung dosisabhängig. Das heißt, je höher die Dosis, desto häufiger tritt eine Leberschädigung auf. In vielen Fällen ist eine Leberschädigung jedoch eine unvorhersehbare Besonderheit bei einem Individuum (eine idiosynkratische Reaktion).
Es ist allgemein bekannt, dass Menschen häufig Kombinationen aus pflanzlichen und/oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln einnehmen. Unter diesen Umständen, wenn eine Person eine schwere Leberverletzung entwickelt, ist es sehr schwierig zu identifizieren, welches Nahrungsergänzungsmittel der spezifische Übeltäter ist. Da der Markt für Nahrungsergänzungsmittel wettbewerbsintensiver wird, mischen und passen die Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln ihre Produkte und tun dies in nie dagewesenen Anteilen vorher probiert worden. Ein typisches Beispiel ist das oben erwähnte Lipokinetix, das unter seinen Inhaltsstoffen ein Anephedrin-ähnliches Stimulans, eine Art Schilddrüsenhormon und den Tee-Extrakt enthält.
Das Hauptproblem besteht darin, dass die Food and Drug Administration (FDA) den Herstellungsprozess von Nahrungsergänzungsmitteln nicht reguliert, wie dies bei herkömmlichen Arzneimitteln der Fall ist. Sie sehen, die FDA kann ein Nahrungsergänzungsmittel nicht als Nahrung oder Medikament betrachten. Daher wird die Reinheit von Nahrungsergänzungsmitteln nur vom Hersteller bestimmt und der Öffentlichkeit mitgeteilt. Darüber hinaus wird die Dosierung dieser Nahrungsergänzungsmittel vom Hersteller festgelegt und ist oft ohne wissenschaftliche Unterstützung oder Daten, die in von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht werden. Darüber hinaus verlangt die FDA keine Tierversuche oder klinische Tests von Nahrungsergänzungsmitteln vor der Markteinführung, wie dies bei herkömmlichen Arzneimitteln der Fall ist. Darüber hinaus melden Ärzte unerwünschte Ereignisse nur dann freiwillig, wenn sie zufällig auftreten.
Solange der Hersteller keine unverschämten Behauptungen über sein Produkt aufstellt und das Produkt nicht als Lebensmittel oder Medikament vermarktet, landen diese Nahrungsergänzungsmittel ohne viel, wenn überhaupt, Prüfung durch die FDA in den Verkaufsregalen. Es stellt sich heraus, dass die Bezeichnung eines Gesundheitsprodukts als Nahrungsergänzungsmittel eine Lücke ist, die durch das Gesetz über die Gesundheit und Bildung von Nahrungsergänzungsmitteln von 1994 geschaffen wurde. (Der Begriff „Nahrungsergänzungsmittel“ impliziert eine Ergänzung der Ernährung um etwas, das bereits in der von uns verzehrten Nahrung vorhanden ist.) Dieses Schlupfloch ermöglicht es den Herstellern von Nahrungsergänzungsmitteln, die FDA-Vorschriften für die Herstellung dieser Produkte zu umgehen. Nun, diese Situation bezüglich der eher lockeren Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln macht mich nervös. Ich bin besorgt, insbesondere wenn man bedenkt, dass herkömmliche Arzneimittel (Medikamente) einem ziemlich strengen Überprüfungsprozess unterzogen werden.
Wie sieht das Überprüfungsverfahren für herkömmliche Medikamente aus? Damit ein Medikament in den USA auf den Markt kommt, muss es viele Schritte durchlaufen, darunter umfangreiche Tests an Tieren und drei Phasen klinischer Tests am Menschen. In der ersten Phase wird das Medikament gesunden Probanden verabreicht, um das Potenzial für Nebenwirkungen (Toxizität) zu bestimmen. Dabei werden verschiedene Dosen des Medikaments getestet, um sicherzustellen, dass auch eine Dosis, die um ein Vielfaches höher ist als die beabsichtigte Dosis, beim Menschen sicher ist.
In der zweiten Phase wird das Medikament Patienten verabreicht, die tatsächlich das Leiden haben, das mit dem Medikament behandelt werden soll. An dieser Phase sind in der Regel bis zu 50 bis 100 Patienten beteiligt. Wiederum werden mehrere unterschiedliche Dosen versucht, um die Wirksamkeit und Toxizität der verschiedenen Dosen zu bestimmen. Ziel ist es, die Dosis zu finden, die bei minimalen (tolerierbaren) Nebenwirkungen (Toxizität) eine maximale Wirksamkeit erzielt.
Die dritte Phase umfasst in der Regel eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT). In einem RCT wird jede von normalerweise zwei Gruppen von mehreren hundert Patienten mit der spezifischen Erkrankung nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungen zugeteilt. Eine Behandlung ist das Medikament, das evaluiert wird, und die andere (die Kontroll-) Behandlung ist entweder ein Placebo (eine inaktive, sogenannte Zuckerpille) oder die (wirksame) Standardbehandlung für die spezifische Erkrankung. RCTs werden in der Regel doppelblind (maskiert) durchgeführt. Das bedeutet, dass weder die Patienten noch die sie betreuenden und auswertenden Ärzte wissen, welche Behandlungen die einzelnen Patienten bis zum Abschluss der Studie erhalten. Zur Überwachung der Studie wird in der Regel ein Arzneimittelsicherheits-Überwachungsgremium eingesetzt, das sich aus unabhängigen Experten zusammensetzt, die nichts mit dem Hersteller zu tun haben, und Forschern.
Die FDA überprüft auch die in jeder Phase gesammelten Daten, um die Sicherheit zu gewährleisten, bevor sie die nächste Testphase genehmigt. Dann, am Ende der dritten Phase, werden alle klinischen Daten über das Medikament der FDA zur Überprüfung vorgelegt. Bevor das Medikament zugelassen werden kann, zieht die FDA außerdem ein unabhängiges Expertengremium hinzu, um alle Daten und Materialien zu überprüfen. Nachdem das Medikament die FDA-Zulassung erhalten hat und verschrieben werden kann, sind die Ärzte schließlich verpflichtet, alle Fälle möglicher unerwünschter Arzneimittelwirkungen an das von der FDA gesponserte MedWatch-Programm zu melden. Diese letzte Art der Überwachung wird als Post-Marketing-Überwachung bezeichnet.
Ironischerweise haben Verbraucher, Ärzte und die pharmazeutische Industrie diesen rigorosen Bewertungsprozess für Arzneimittel manchmal kritisiert. Diese Kritiker behaupten, dass der Prozess unnötige Verzögerungen bei der Freigabe potenziell lebensrettender Heilmittel verursacht. Ich bin jedoch der Meinung, dass diese Verfahren notwendig sind, um die Gesundheit der Öffentlichkeit zu schützen. Tatsächlich hören wir trotz dieses anspruchsvollen Prozesses immer noch gelegentlich von bisher unerkannten, schrecklichen Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die bereits von der FDA zugelassen wurden. Das Diabetes-Medikament Troglitazon (Rezulin) kommt mir in den Sinn.
Troglitazon galt als neuartiges Medikament zur Behandlung von Altersdiabetes. Erst nachdem das Medikament die FDA-Zulassung erhalten hatte und weit verbreitet war, wurde deutlich, dass Troglitazon schwere Leberschäden und den Tod verursachen kann. (Diese tragische Geschichte kam tatsächlich durch die Beharrlichkeit eines investigativen Reporters der LA Times ans Licht.) Das Medikament wurde inzwischen vom Markt genommen, aber es erinnert uns daran, dass wir bei der Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln wachsam sein müssen.
Zurück zu den Nahrungsergänzungsmitteln. Weitere Forschung, einschließlich klinischer Studien, zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln ist erforderlich. Tatsächlich sind mir keine veröffentlichten Daten in von Experten begutachteten medizinischen Fachzeitschriften aus Phase-1- oder Phase-2-Studien zu diesen Nahrungsergänzungsmitteln bekannt. Ich kenne auch keine randomisierten kontrollierten Studien, die mit Nahrungsergänzungsmitteln durchgeführt wurden, um die Sicherheit, geschweige denn die Wirksamkeit zu zeigen.
Andererseits ist es wichtig zu erkennen, dass nur wenige Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln über die Ressourcen (Geld) verfügen, um gültige RCTs durchzuführen, da diese Studien extrem teuer in der Durchführung sind. Darüber hinaus stehen der FDA derzeit keine Bundesmittel zur Verfügung, um die mit diesen Nahrungsergänzungsmitteln verbundenen Nebenwirkungen aktiv zu untersuchen und zu überwachen. Dennoch ist eine stärkere Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln erforderlich und sollte eingeführt werden. In dieser Hinsicht hat eine Kommission des Weißen Hauses für Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) kürzlich nach zweijähriger Studie ihren etwas umstrittenen Bericht veröffentlicht. Die gute Nachricht ist, dass der Bericht mehr Mittel für valide wissenschaftliche Forschung zu den Vorteilen und Gefahren von CAM, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, fordert.
Abschließend möchte ich unsere Leser warnen. Ein Medikament ist ein Medikament, egal ob es sich um ein Medikament oder ein Nahrungsergänzungsmittel handelt. Darüber hinaus kann jedes Medikament mit einem anderen Medikament interagieren und zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis führen. Beispielsweise kann Ginkgo biloba, ein pflanzliches Produkt, das zur Verbesserung des Gedächtnisses angepriesen wird, mit Ibuprofen (Motrin) reagieren und schwere innere Blutungen verursachen. Gehen Sie nicht nach dem, was in einer Werbung über ein Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel gesagt wird. Schauen Sie lieber kritisch auf die Daten zum Produkt. Wenn Sie Ihren Arzt aufsuchen, informieren Sie ihn über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel. In Ihrem Interesse sollten sie dies wissen. Tatsächlich habe ich gelernt, nicht nur einmal, sondern mehrmals zu fragen, ob meine Patienten Nahrungsergänzungsmittel, insbesondere pflanzliche Produkte, einnehmen. Wenn Sie sich nicht wohl fühlen, beenden Sie die Einnahme sofort und konsultieren Sie einen Arzt. Halten Sie Ihrem Arzt keine Informationen über Ihre Nahrungsergänzungsmittel vor.
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