Suplementos dietéticos podem causar danos ao fígadoMais pesquisas e regulamentações são necessárias

ARQUIVO DE VISÃO DO MÉDICO

Autor médico:Tse-Ling Fong, MD
Editor médico:Leslie J. Schoenfield, MD, PhD
Editor de revisão médica:Dennis Lee, MD
Os suplementos alimentares, também chamados de suplementos de saúde, incluem produtos à base de plantas, vitaminas, minerais e qualquer produto que não esteja sendo comercializado como alimento ou medicamento (medicamento). As pessoas tomam suplementos alimentares com a ideia de manter ou melhorar sua saúde. Recentemente, porém, meus colegas e eu relatamos em uma revista médica uma série de sete pacientes que nos foram encaminhados com lesão hepática grave. Eles desenvolveram danos no fígado depois de tomar um suplemento de saúde chamado Lipokinetix® para perder peso. Este suplemento é uma mistura de produtos químicos que inclui um extrato de um determinado chá. Diz-se que reduz o peso trabalhando para imitar o exercício e aumentar o metabolismo.

Como e por que os suplementos dietéticos podem danificar o fígado? Três meses após o início do Lipokinetix, esses sete pacientes desenvolveram sintomas de hepatite aguda, incluindo cansaço, perda de apetite e dor abdominal. Eles procuraram atendimento médico e seus exames de sangue revelaram danos graves no fígado. Uma das pacientes realmente desenvolveu insuficiência hepática aguda (rápida) e quase precisou de um transplante de fígado para salvar sua vida. Depois de três dias em coma, ela milagrosamente se recuperou e conseguiu deixar o hospital. De fato, em todos os sete pacientes, os sintomas desapareceram e os testes hepáticos voltaram ao normal dentro de vários meses após a descontinuação do Lipokinetix. Dito isto, desde então fui informado de outro indivíduo que tomou este mesmo suplemento, desenvolveu insuficiência hepática aguda e precisou de um transplante de fígado. Ela está indo bem agora. No entanto, para que seu corpo possa continuar aceitando o novo fígado (estrangeiro), ela tomará medicamentos antirrejeição poderosos pelo resto da vida.

Mas isso não é tudo! Numerosos casos foram relatados na literatura médica de suplementos dietéticos, especialmente produtos à base de plantas, causando danos no fígado. Esses suplementos incluem kava (que recebeu cobertura muito recente na imprensa), Jin Bu Huan, germander, chaparral, cartilagem de tubarão e visco, para citar alguns. Suplementos dietéticos podem causar lesão hepática de várias maneiras diferentes. Em alguns casos, por exemplo com kava, a lesão hepática está relacionada à dose. Ou seja, quanto maior a dose, mais frequentemente ocorre dano hepático. Em muitos casos, entretanto, a lesão hepática é uma peculiaridade imprevisível em um indivíduo (uma reação idiossincrática).

É bem conhecido que as pessoas costumam tomar combinações de ervas e/ou outros suplementos alimentares. Nesta circunstância, se uma pessoa desenvolve lesão hepática grave, é muito difícil identificar qual suplemento é o culpado específico. antes de ser tentado. Um caso em questão é o Lipokinetix acima mencionado, que contém entre seus ingredientes estimulante semelhante à anefedrina, um tipo de hormônio da tireoide e o extrato de chá.

O principal problema é que a Food and Drug Administration (FDA) não regulamenta o processo de fabricação de suplementos alimentares, como acontece com os medicamentos convencionais. Você vê, o FDA não pode considerar um suplemento dietético como um alimento ou uma droga. Assim, a pureza dos suplementos alimentares é determinada e divulgada ao público apenas pelo fabricante. Além disso, a dosagem desses suplementos é determinada pelo fabricante e muitas vezes não tem suporte científico ou dados publicados em revistas científicas revisadas por pares. Além disso, os médicos relatam eventos adversos apenas voluntariamente quando os encontram.

Portanto, desde que o fabricante não faça uma afirmação ultrajante sobre seu produto e não comercialize o produto como alimento ou medicamento, esses suplementos acabam nas prateleiras das lojas sem muito, se houver, escrutínio pelo FDA. Acontece que designar um produto de saúde como um suplemento dietético é uma lacuna criada pela Lei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos de 1994. (O termo "suplemento dietético" implica uma adição à dieta de algo que já está presente nos alimentos que comemos.) Essa brecha permite que os produtores de suplementos dietéticos evitem a regulamentação da fabricação desses produtos pela FDA. Bem, esta situação em relação à regulamentação bastante frouxa dos suplementos alimentares me deixa nervoso. Preocupo-me, principalmente quando considero que os medicamentos convencionais (medicamentos) são submetidos a um processo de revisão bastante rigoroso.

Qual é o processo de revisão para medicamentos convencionais? Para que um medicamento seja lançado no mercado nos EUA, ele deve passar por muitas etapas, incluindo testes extensivos em animais e três fases de testes clínicos em pessoas. Na primeira fase, a droga é administrada a indivíduos saudáveis ​​para determinar o potencial de efeitos adversos (toxicidade). Ao fazer isso, diferentes doses da droga são testadas para garantir que mesmo uma dose várias vezes maior do que a dose pretendida seja segura em humanos.

Na segunda fase, o medicamento é administrado a pacientes que realmente apresentam a condição que o medicamento pretende tratar. Esta fase geralmente envolve até cinqüenta a cem pacientes. Mais uma vez, várias doses diferentes são tentadas para determinar a eficácia e toxicidade das várias doses. O objetivo é encontrar a dose que atinge a eficácia máxima com efeitos colaterais mínimos (toleráveis) (toxicidade).

A terceira fase geralmente envolve um ensaio clínico randomizado (RCT). Em um ECR, cada um dos geralmente dois grupos de várias centenas de pacientes com a condição específica é designado aleatoriamente para receber um dos dois tratamentos. Um tratamento é o medicamento que está sendo avaliado e o outro (o controle) é um placebo (uma pílula inativa de açúcar) ou o tratamento padrão (efetivo) para a condição específica. Os RCTs são geralmente realizados de forma duplamente cega (mascarada). Isso significa que nem os pacientes nem os médicos que cuidam deles e os avaliam sabem quais tratamentos os pacientes individuais estão recebendo até que o estudo seja concluído. Um conselho de monitoramento de segurança de medicamentos composto por especialistas independentes que não são relacionados ao fabricante e pesquisadores geralmente é designado para supervisionar o estudo.

A FDA também revisa os dados coletados em cada fase para garantir a segurança antes de aprovar a próxima fase do teste. Então, ao final da fase três, todos os dados clínicos sobre o medicamento são submetidos ao FDA para revisão. Além disso, antes que o medicamento possa ser aprovado, o FDA traz um painel independente de especialistas para revisar todos os dados e materiais. Finalmente, após o medicamento ter recebido a aprovação do FDA e poder ser prescrito, os médicos são obrigados a relatar quaisquer casos de possíveis reações adversas ao medicamento ao programa MedWatch patrocinado pelo FDA. Este último tipo de monitoramento é chamado de vigilância pós-comercialização.

Ironicamente, consumidores, médicos e a indústria farmacêutica às vezes criticam esse rigoroso processo de avaliação de medicamentos. Esses críticos afirmam que o processo causa atrasos desnecessários na liberação de curas que podem salvar vidas. Considero, no entanto, que estes procedimentos são necessários para salvaguardar a saúde da população. De fato, apesar desse processo exigente, ocasionalmente ainda ouvimos falar de reações adversas terríveis e não reconhecidas a medicamentos que já foram aprovados pelo FDA. A droga diabética, troglitazona (Rezulin), vem à mente.

A troglitazona foi considerada um novo medicamento para o tratamento do diabetes adulto. Foi só depois que a droga recebeu a aprovação do FDA e foi amplamente utilizada que se tornou evidente que a troglitazona poderia causar lesões graves no fígado e morte. (Esta trágica história veio à tona através da persistência de um repórter investigativo do LA Times.) A droga já foi retirada do mercado, mas nos lembra que devemos estar atentos ao tomar qualquer medicamento ou suplemento.

Voltar para os suplementos dietéticos de saúde. Mais pesquisas, incluindo estudos clínicos, são necessárias sobre a eficácia e segurança dos suplementos alimentares. Na verdade, não tenho conhecimento de dados publicados em revistas médicas revisadas por pares de estudos de Fase 1 ou Fase 2 sobre esses suplementos. Também não conheço ensaios controlados randomizados que foram conduzidos com suplementos dietéticos para mostrar segurança, muito menos eficácia.

Por outro lado, é importante reconhecer que poucos fabricantes de suplementos de saúde têm recursos (dinheiro) para realizar ECRs válidos, porque esses ensaios são extremamente caros para serem executados. Além disso, no momento, nenhum financiamento federal para o FDA está disponível para estudar e monitorar ativamente os eventos adversos associados a esses suplementos. No entanto, mais regulamentação dos suplementos alimentares é necessária e deve ser instituída. A esse respeito, uma Comissão da Casa Branca sobre Medicina Complementar e Alternativa (CAM) divulgou recentemente seu relatório um tanto controverso após dois anos de estudo. A boa notícia é que o relatório pedia mais financiamento para pesquisas científicas válidas sobre os benefícios e perigos da MCA, incluindo suplementos alimentares.

Como nota final, gostaria de alertar nossos leitores. Uma droga é uma droga, seja um medicamento ou um suplemento dietético. Além disso, qualquer medicamento pode interagir com outro medicamento e resultar em um evento adverso grave. Por exemplo, o ginkgo biloba, que é um produto à base de plantas promovido para melhorar a memória, pode reagir com ibuprofeno (Motrin) para causar sangramento interno grave. Não vá pelo que é dito em um anúncio sobre um medicamento ou suplemento alimentar. Em vez disso, olhe criticamente os dados sobre o produto. Quando você consultar seu médico, informe-o sobre todos os medicamentos que você está tomando, incluindo suplementos. No seu interesse, eles devem saber disso. Na verdade, aprendi a perguntar, não apenas uma vez, mas várias vezes, se meus pacientes estão tomando algum suplemento dietético, especialmente produtos à base de plantas. Se você não se sentir bem, pare o suplemento imediatamente e consulte um médico. Não retenha informações de seu médico sobre seus suplementos.

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