CHMP antar positiva åsikter om Takedas ALUNBRIG för behandling av ALK+ icke-småcellig lungcancer

Takeda Pharmaceutical Company Limited meddelade idag att European Medicines Agency (EMA) kommittén för humanläkemedel (CHMP) har antagit ett positivt yttrande, rekommenderar ALUNBRIGs fullständiga godkännande ^® (brigatinib) som monoterapi för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas-positivt (ALK+) avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med crizotinib. ALUNBRIG är en tyrosinkinashämmare (TKI) utformad för att rikta och hämma ALK -mutationen i NSCLC. Ungefär tre till fem procent av NSCLC -patienterna globalt har ALK -mutationen. Om CHMP:s yttrande bekräftas, och Europeiska kommissionen godkänner ALUNBRIG, Det kommer att bli den enda ALK -hämmaren som finns tillgänglig i EU som en tablett per dag som kan tas med eller utan mat.

De slumpmässiga, global fas 2 ALTA -studie var utformad för att undersöka effekten och säkerheten av ALUNBRIG hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserade ALK+ NSCLC som hade utvecklats med crizotinib. Patienterna randomiserades till att få en av två behandlingar med ALUNBRIG:90 mg ALUNBRIG en gång dagligen (n =112) eller 180 mg en gång dagligen med sju dagars inledning på 90 mg en gång dagligen (n =110).

"ALK+ NSCLC är en allvarlig och livshotande sjukdom som drabbar cirka 40, 000 människor världen över varje år, och många patienter kommer att utvecklas eller sluta svara på förstahandsbehandling, "sa Stefania Vallone, President, Lungcancer Europa. "För europeiska människor med ALK+ NSCLC, det finns fortfarande ett betydande otillfredsställt behov av nya och effektiva behandlingsalternativ. "

"Medan ALK -hämmare har visat en enorm tillväxt i detta behandlingsutrymme under det senaste decenniet, att ha ett ytterligare riktat terapialternativ tillgängligt för behandling av ALK+ NSCLC har väntats ivrigt, "sade Enriqueta Felip, M.D., Doktorsexamen, Chef för Thoracic Oncology Unit, Onkologisk avdelning vid Vall d'Hebron universitetssjukhus i Barcelona. "Med en median progressionsfri överlevnad på 16,7 månader och en total överlevnad på 34,1 månader, ALUNBRIG har visat imponerande resultat, representerar nya framsteg för ALK+ NSCLC -behandling i denna inställning. "

"ALTA-studien har fastställt ALUNBRIG som ett potentiellt alternativ för andra linjen för ALK+ NSCLC, genom att visa betydande effekt med en hanterbar säkerhetsprofil, "sade Jesús Gómez-Navarro, M.D., Vice President, Chef för onkologi klinisk forskning och utveckling, Takeda. "Med 16,7 månaders median progressionsfri överlevnad, den längsta av ALK -hämmare som har rapporterats i denna inställning, ALUNBRIG erbjuder stor potential för patienter som utvecklats med crizotinib. Dagens positiva åsikt för oss närmare det slutliga målet att främja behandlingsparadigmet för det stora antalet crizotinibbehandlade ALK+ NSCLC-patienter som bor i Europa. Vi ser fram emot Europeiska kommissionens granskning av CHMP:s positiva yttrande och att presentera ALUNBRIG för patienter och vårdpersonal i Europeiska unionen om de godkänns. "

Som en del av detta bidrag, CHMP granskade också data från den första interimsanalysen av fas 3 ALTA-1L-studien, som nådde sin primära slutpunkt, som stödjande bevis. I ALTA-1L, behandling med ALUNBRIG resulterade i en statistiskt och kliniskt signifikant förbättring av PFS jämfört med crizotinib, bedömt av en blindad oberoende granskningskommitté. Säkerhetsprofilen i samband med ALUNBRIG överensstämde generellt med tidigare studier och godkänd amerikansk och kanadensisk märkning.

CHMP:s positiva yttrande för ALUNBRIG kommer nu att ses över av Europeiska kommissionen, som har myndighet att godkänna läkemedel för användning i Europeiska unionens 28 medlemsstater, liksom Norge, Liechtenstein och Island.

• Lungcancerpatienter som behandlas med invasiv kirurgi är mer benägna att bli kroniska opioidanvändare
• Innovationsfonden Danmark stöder forskningsprojekt som syftar till att bekämpa Clostridium difficile diarré