El aleatorizado, El ensayo global de fase 2 ALTA se diseñó para investigar la eficacia y seguridad de ALUNBRIG en pacientes con CPCNP ALK + metastásico o localmente avanzado que habían progresado con crizotinib. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir uno de dos regímenes de ALUNBRIG:90 mg de ALUNBRIG una vez al día (n =112) o 180 mg una vez al día con una introducción de siete días a 90 mg una vez al día (n =110).
"ALK + NSCLC es una enfermedad grave y potencialmente mortal que afecta aproximadamente a 40, 000 personas en todo el mundo cada año, y muchos pacientes progresarán o dejarán de responder al tratamiento de primera línea, "dijo Stefania Vallone, Presidente, Lung Cancer Europe. "Para los europeos con ALK + NSCLC, sigue existiendo una importante necesidad insatisfecha de opciones de tratamiento nuevas y eficaces ".
"Si bien los inhibidores de ALK han demostrado un enorme crecimiento en este espacio de tratamiento durante la última década, tener una opción de terapia dirigida adicional disponible para el tratamiento del NSCLC ALK + se ha anticipado con entusiasmo, "dijo Enriqueta Felip, MARYLAND., Doctor, Jefe de la Unidad de Oncología Torácica, Servicio de Oncología del Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona. "Con una mediana de supervivencia libre de progresión de 16,7 meses y una supervivencia general de 34,1 meses, ALUNBRIG ha mostrado resultados impresionantes, lo que representa un nuevo progreso para el tratamiento de NSCLC ALK + en este entorno ".
"El ensayo ALTA ha establecido a ALUNBRIG como una posible opción de tratamiento de segunda línea para el CPCNP ALK +, demostrando una eficacia significativa con un perfil de seguridad manejable, "dijo Jesús Gómez-Navarro, MARYLAND., Vicepresidente, Jefe de Investigación y Desarrollo Clínico Oncológico, Takeda. "Con una mediana de supervivencia libre de progresión de 16,7 meses, el más prolongado de todos los inhibidores de ALK que se ha informado en este entorno, ALUNBRIG ofrece un gran potencial para los pacientes que progresaron con crizotinib. La opinión positiva de hoy nos acerca al objetivo final de avanzar en el paradigma de tratamiento para el considerable número de pacientes con CPCNP ALK + tratados con crizotinib que viven en Europa. Esperamos con interés la revisión de la Comisión Europea de la opinión positiva del CHMP y la presentación de ALUNBRIG a los pacientes y profesionales sanitarios de la Unión Europea si se aprueba ".
Como parte de esta presentación, el CHMP también examinó los datos del primer análisis intermedio del ensayo de fase 3 ALTA-1L, que cumplió con su criterio de valoración principal, como evidencia de apoyo. En ALTA-1L, El tratamiento con ALUNBRIG dio como resultado una mejora estadística y clínicamente significativa en la SLP frente a crizotinib, según la evaluación de un comité de revisión independiente ciego. El perfil de seguridad asociado con ALUNBRIG fue generalmente consistente con estudios previos y etiquetado aprobado en EE. UU. Y Canadá.
La opinión positiva del CHMP para ALUNBRIG será ahora revisada por la Comisión Europea, que tiene la autoridad para aprobar medicamentos para su uso en los 28 estados miembros de la Unión Europea, así como Noruega, Liechtenstein e Islandia.
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