CHMP usvaja pozitivno mišljenje o Takedinom ALUNBRIG-u za liječenje ALK+ raka malih pluća

Takeda Pharmaceutical Company Limited objavila je danas da je Odbor Europske agencije za lijekove (EMA) za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio pozitivno mišljenje, preporučajući potpuno odobrenje ALUNBRIG -a ^® (brigatinib) kao monoterapija za liječenje odraslih pacijenata s uznapredovalim nedrobnoćelijskim karcinomom pluća (NSCLC) koji je prethodno liječen krizotinibom. ALUNBRIG je inhibitor tirozin kinaze (TKI) dizajniran da cilja i inhibira mutaciju ALK u NSCLC. Otprilike tri do pet posto pacijenata s NSCLC -om u svijetu ima mutaciju ALK. Ako je mišljenje CHMP -a potvrđeno, i Europska komisija odobrava ALUNBRIG, postat će jedini inhibitor ALK -a dostupan u Europskoj uniji u dozi od jedne tablete dnevno koja se može uzeti sa ili bez hrane.

Slučajno, globalno ispitivanje ALTA faze 2 osmišljeno je kako bi se ispitala učinkovitost i sigurnost lijeka ALUNBRIG u pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim ALK+ NSCLC koji su napredovali na krizotinibu. Pacijenti su randomizirani da primaju jedan od dva režima ALUNBRIG-a:90 mg ALUNBRIG-a jednom dnevno (n =112) ili 180 mg jednom dnevno sa sedmodnevnim unosom od 90 mg jednom dnevno (n =110).

"ALK+ NSCLC ozbiljna je i po život opasna bolest koja pogađa približno 40, 000 ljudi širom svijeta godišnje, i mnogi će pacijenti napredovati ili prestati reagirati na liječenje prve linije, "rekla je Stefania Vallone, Predsjednik, Europa za rak pluća. "Za Europljane s ALK+ NSCLC, ostaje značajna nezadovoljena potreba za novim i učinkovitim mogućnostima liječenja. "

"Iako su inhibitori ALK -a u posljednjih deset godina pokazali ogroman rast u ovom prostoru za liječenje, željno se očekivalo postojanje dodatne ciljane mogućnosti terapije za liječenje ALK+ NSCLC, "rekla je Enriqueta Felip, DOKTOR MEDICINE., Doktor znanosti, Voditelj Jedinice za torakalnu onkologiju, Onkološki odjel Sveučilišne bolnice Vall d'Hebron u Barceloni. "S medijanom preživljenja bez progresije od 16,7 mjeseci i ukupnim preživljavanjem od 34,1 mjeseca, ALUNBRIG je pokazao impresivne rezultate, predstavlja novi napredak u liječenju ALK+ NSCLC u ovom okruženju. "

"Ispitivanje ALTA utvrdilo je ALUNBRIG kao potencijalnu drugu liniju liječenja za ALK+ NSCLC, pokazujući značajnu učinkovitost s upravljivim sigurnosnim profilom, "rekao je Jesús Gómez-Navarro, DOKTOR MEDICINE., Dopredsjednik, Voditelj kliničkog istraživanja i razvoja onkologije, Takeda. "Sa 16,7 mjeseci prosječnog preživljavanja bez progresije, najduži od svih inhibitora ALK prijavljenih u ovoj situaciji, ALUNBRIG nudi veliki potencijal pacijentima koji su napredovali na krizotinibu. Današnje pozitivno mišljenje približava nas krajnjem cilju unaprjeđenja paradigme liječenja za znatan broj pacijenata s ALK+ NSCLC liječenim krizotinibom koji žive u Europi. Radujemo se pregledu od strane Europske komisije pozitivnog mišljenja CHMP -a i upoznavanju ALUNBRIG -a s pacijentima i zdravstvenim radnicima u Europskoj uniji ako to odobri. "

Kao dio ovog podneska, CHMP je također pregledao podatke iz prve privremene analize ispitivanja faze 3 ALTA-1L, koja je ispunila svoju primarnu krajnju točku, kao potporni dokaz. U ALTA-1L, liječenje ALUNBRIG -om rezultiralo je statistički i klinički značajnim poboljšanjem PFS -a u odnosu na krizotinib, prema procjeni zaslijepljenog neovisnog povjerenstva za pregled. Sigurnosni profil povezan s ALUNBRIG -om općenito je u skladu s prethodnim studijama i odobrenim oznakama za SAD i Kanadu.

Pozitivno mišljenje CHMP -a za ALUNBRIG sada će pregledati Europska komisija, koja ima ovlaštenje odobriti lijekove za upotrebu u 28 država članica Europske unije, kao i Norveška, Lihtenštajnu i Islandu.

• Pacijenti s rakom pluća liječeni invazivnom kirurgijom češće će postati kronični korisnici opioida
• Inovacijski fond Danska podržava istraživački projekt čiji je cilj borba protiv proljeva Clostridium difficile