Рандомизированный, Глобальное испытание фазы 2 ALTA было разработано для изучения эффективности и безопасности ALUNBRIG у пациентов с местнораспространенным или метастатическим ALK + NSCLC, у которых прогрессировал кризотиниб. Пациенты были рандомизированы для получения одной из двух схем АЛУНБРИГА:90 мг АЛУНБРИГА один раз в день (n =112) или 180 мг один раз в день с семидневной начальной дозой 90 мг один раз в день (n =110).
«ALK + NSCLC - серьезное и опасное для жизни заболевание, которым страдают примерно 40 человек. 000 человек по всему миру каждый год, и многие пациенты будут прогрессировать или перестать отвечать на лечение первой линии, "сказала Стефания Валлоне, Президент, Рак легких в Европе. «Для европейцев с ALK + NSCLC, остается значительная неудовлетворенная потребность в новых и эффективных вариантах лечения ».
«Хотя ингибиторы ALK продемонстрировали огромный рост в этой области лечения за последнее десятилетие, с нетерпением ожидалось наличие дополнительной опции таргетной терапии, доступной для лечения ALK + NSCLC, "сказала Энрикета Фелип, Доктор медицины, Кандидат наук, Заведующий отделением торакальной онкологии, Онкологическое отделение университетской больницы Vall d'Hebron в Барселоне. "При средней выживаемости без прогрессирования заболевания 16,7 месяца и общей выживаемости 34,1 месяца, АЛУНБРИГ показал впечатляющие результаты, представляет собой новый прогресс в лечении ALK + NSCLC в этих условиях ».
«Исследование ALTA показало, что АЛУНБРИГ является потенциальным вариантом лечения второго ряда для ALK + NSCLC, демонстрируя значительную эффективность с управляемым профилем безопасности, "сказал Хесус Гомес-Наварро, Доктор медицины, Вице-президент, Заведующий отделением клинических исследований и разработок онкологии, Такеда. "При средней выживаемости без прогрессирования 16,7 месяца, самый длинный из ингибиторов ALK, о котором сообщается в этой настройке, АЛУНБРИГ предлагает большой потенциал для пациентов, которые прогрессировали на кризотинибе. Сегодняшнее положительное мнение приближает нас к конечной цели - продвижению парадигмы лечения значительного числа пациентов с ALK + NSCLC, принимающих кризотиниб, живущих в Европе. Мы с нетерпением ждем рассмотрения Европейской комиссией положительного заключения CHMP и представления ALUNBRIG пациентам и медицинским работникам в Европейском Союзе в случае одобрения ».
В рамках этого представления CHMP также рассмотрел данные первого промежуточного анализа исследования фазы 3 ALTA-1L, который достиг своей основной конечной точки, в качестве подтверждающего доказательства. В АЛТА-1Л, Лечение АЛУНБРИГом привело к статистически и клинически значимому улучшению ВБП по сравнению с кризотинибом, по оценке слепого независимого экспертного комитета. Профиль безопасности, связанный с АЛУНБРИГом, в целом соответствовал предыдущим исследованиям и утвержден в США и Канаде.
Положительное заключение CHMP для ALUNBRIG теперь будет рассмотрено Европейской Комиссией, который имеет право утверждать лекарства для использования в 28 государствах-членах Европейского Союза, а также Норвегия, Лихтенштейн и Исландия.
Тесты, используемые для диагностики ГЭРБ
Многопрофильный подход к разработке лекарств против COVID-19
Миграция влияет на микробиоту кишечника, что, в свою очередь, влияет на здоровье.
Молодая кровь восстанавливает жизненные силы у пожилых людей
Глицирризиновая кислота как кандидат в лекарство от COVID-19
Хронический кашель можно облегчить с помощью нового препарата
Исследователи управляют видами бактерий в кишечнике с помощью диеты
Ученые из Медицинской школы Стэнфордского университета показали, что, изменяя диету на мышиной модели, можно отдать предпочтение приживлению одного штамма бактерий перед другими. Предостав
Аллергии, связанные с повышенным потреблением нездоровой пищи,
предлагает новое исследование Многие детские аллергии на продукты питания могут быть вызваны нездоровой пищей, согласно новому исследованию. Дети с пищевой аллергией, и дети, которые едят много нездор
Открытие узкого пищевода
Если у вас были хронические проблемы с изжогой, это могло вызвать рубцевание пищевода. Виной всему частый рефлюкс желудочного сока. Теперь, Рубцовая ткань привела к сужению пищевода, что может затрудн