CHMP hyväksyy myönteisen lausunnon Takedan ALUNBRIG-valmisteesta ALK+ ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

Takeda Pharmaceutical Company Limited ilmoitti tänään, että Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on antanut myönteisen lausunnon, suosittelee ALUNBRIGin täyttä hyväksyntää ^® (brigatinibi) monoterapiana sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on aiemmin krisotinibihoitoa saanut anaplastinen lymfoomikinaasipositiivinen (ALK+) pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). ALUNBRIG on tyrosiinikinaasiestäjä (TKI), joka on suunniteltu kohdistamaan ja estämään ALK -mutaatiota NSCLC:ssä. Noin kolmesta viiteen prosenttiin NSCLC -potilaista maailmanlaajuisesti on ALK -mutaatio. Jos CHMP:n lausunto vahvistetaan, ja Euroopan komissio hyväksyy ALUNBRIGin, siitä tulee ainoa Euroopan unionissa saatavana oleva ALK -estäjä yhden tabletin vuorokausiannoksena, joka voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Satunnaistetut, maailmanlaajuinen vaiheen 2 ALTA -tutkimus on suunniteltu tutkimaan ALUNBRIGin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ALK+ NSCLC ja jotka ovat edenneet krizotinibihoidolla. Potilaat satunnaistettiin saamaan yksi kahdesta ALUNBRIG-hoito-ohjelmasta:90 mg ALUNBRIGia kerran vuorokaudessa (n =112) tai 180 mg kerran vuorokaudessa ja seitsemän päivän aloitusannos 90 mg kerran päivässä (n =110).

"ALK+ NSCLC on vakava ja hengenvaarallinen sairaus, joka vaikuttaa noin 40, 000 ihmistä ympäri maailmaa vuosittain, ja monet potilaat edistyvät ensimmäisen linjan hoidossa tai lopettavat vasteen, "sanoi Stefania Vallone, Presidentti, Keuhkosyöpä Euroopassa. "Eurooppalaisille, joilla on ALK+ NSCLC, uusien ja tehokkaiden hoitovaihtoehtojen tarve on edelleen tyydyttämätön. "

"Vaikka ALK:n estäjät ovat osoittaneet valtavaa kasvua tässä hoitotilassa viimeisen vuosikymmenen aikana, on odotettavissa innokkaasti vaihtoehtoista kohdennettua hoitovaihtoehtoa ALK+ NSCLC:n hoitoon, "sanoi Enriqueta Felip, M.D., PhD, Rintakehän onkologian yksikön päällikkö, Onkologian osasto Vall d'Hebronin yliopistollisessa sairaalassa Barcelonassa. "Kun eloonjäämisen mediaani oli 16,7 kuukautta ja kokonaiseloonjääminen 34,1 kuukautta, ALUNBRIG on osoittanut vaikuttavia tuloksia, edustaa uutta edistystä ALK+ NSCLC -hoidossa tässä tilanteessa. "

"ALTA-kokeessa ALUNBRIG on todettu mahdolliseksi toisen linjan hoitovaihtoehdoksi ALK+ NSCLC:lle, osoittamalla merkittävää tehokkuutta hallittavalla turvallisuusprofiililla, "sanoi Jesús Gómez-Navarro, M.D., Varapresidentti, Onkologian kliinisen tutkimuksen ja kehittämisen johtaja, Takeda. "Taudin etenemisen mediaani on 16,7 kuukautta, pisin kaikista raportoiduista ALK -estäjistä tässä tilanteessa, ALUNBRIG tarjoaa suuria mahdollisuuksia potilaille, jotka ovat edenneet krizotinibihoidossa. Tämän päivän myönteinen mielipide vie meidät lähemmäksi perimmäistä tavoitetta, joka on parantaa Euroopan paradigman hoitoa. Odotamme innolla, että Euroopan komissio tarkistaa CHMP:n myönteisen lausunnon ja esittelee ALUNBRIGin potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille Euroopan unionissa, jos se hyväksytään. "

Osana tätä esitystä lääkevalmistekomitea tarkasteli myös faasin 3 ALTA-1L-tutkimuksen ensimmäisen välianalyysin tietoja, joka saavutti ensisijaisen päätetapahtuman, tueksi todisteeksi. ALTA-1L:ssä ALUNBRIG -hoito johti tilastollisesti ja kliinisesti merkittävään paranemiseen PFS:ssä verrattuna krizotinibiin sokean riippumattoman arviointikomitean arvioimana. ALUNBRIGiin liittyvä turvallisuusprofiili oli yleensä yhdenmukainen aiempien tutkimusten ja hyväksyttyjen Yhdysvaltojen ja Kanadan merkintöjen kanssa.

Euroopan komissio tarkastelee nyt CHMP:n myönteistä lausuntoa ALUNBRIGista, jolla on valtuudet hyväksyä lääkkeitä käytettäväksi Euroopan unionin 28 jäsenvaltiossa, samoin kuin Norja, Liechtenstein ja Islanti.

• Invasiivisella leikkauksella hoidetuista keuhkosyöpäpotilaista tulee todennäköisemmin kroonisia opioidien käyttäjiä
• Innovation Fund Denmark tukee tutkimushanketta, jonka tavoitteena on torjua Clostridium difficile -ripulia