Il CHMP adotta parere positivo su ALUNBRIG di Takeda per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK+

Takeda Pharmaceutical Company Limited ha annunciato oggi che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo, raccomandando la piena approvazione di ALUNBRIG ^® (brigatinib) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con linfoma anaplastico chinasi positivo (ALK+) precedentemente trattati con crizotinib. ALUNBRIG è un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) progettato per colpire e inibire la mutazione ALK nel NSCLC. Circa il 3-5 percento dei pazienti con NSCLC a livello globale ha la mutazione ALK. Se l'opinione del CHMP è confermata, e la Commissione Europea approva ALUNBRIG, diventerà l'unico inibitore di ALK disponibile nell'Unione Europea sotto forma di una compressa al giorno che può essere assunta con o senza cibo.

Il randomizzato, Lo studio globale di Fase 2 ALTA è stato progettato per studiare l'efficacia e la sicurezza di ALUNBRIG in pazienti con NSCLC ALK+ localmente avanzato o metastatico che erano progrediti con crizotinib. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere uno dei due regimi di ALUNBRIG:90 mg di ALUNBRIG una volta al giorno (n=112) o 180 mg una volta al giorno con un anticipo di sette giorni a 90 mg una volta al giorno (n=110).

"ALK+ NSCLC è una malattia grave e pericolosa per la vita che colpisce circa 40 persone, 000 persone in tutto il mondo ogni anno, e molti pazienti progrediranno o smetteranno di rispondere al trattamento di prima linea, " ha detto Stefania Vallone, Presidente, Cancro ai polmoni Europa. "Per le persone europee con ALK+ NSCLC, rimane una significativa esigenza insoddisfatta di nuove ed efficaci opzioni di trattamento".

"Mentre gli inibitori di ALK hanno dimostrato un'enorme crescita in questo spazio di trattamento negli ultimi dieci anni, avere un'opzione terapeutica mirata aggiuntiva disponibile per il trattamento di ALK+ NSCLC è stato atteso con impazienza, " disse Enriqueta Felip, M.D., dottorato di ricerca, Responsabile dell'Unità di Oncologia Toracica, Dipartimento di Oncologia dell'Ospedale Universitario Vall d'Hebron di Barcellona. "Con una sopravvivenza mediana libera da progressione di 16,7 mesi e una sopravvivenza globale di 34,1 mesi, ALUNBRIG ha mostrato risultati impressionanti, rappresentando nuovi progressi per il trattamento di ALK+ NSCLC in questo contesto."

"Lo studio ALTA ha stabilito ALUNBRIG come una potenziale opzione di trattamento di seconda linea per ALK+ NSCLC, dimostrando una significativa efficacia con un profilo di sicurezza gestibile, " disse Jesús Gómez-Navarro, M.D., Vicepresidente, Responsabile Ricerca e Sviluppo Clinico Oncologico, Takeda. "Con 16,7 mesi di sopravvivenza mediana libera da progressione, il più lungo di qualsiasi inibitore di ALK da riportare in questo contesto, ALUNBRIG offre un grande potenziale per i pazienti che hanno progredito con crizotinib. L'opinione positiva di oggi ci avvicina all'obiettivo finale di far progredire il paradigma di trattamento per il numero considerevole di pazienti con NSCLC ALK+ trattati con crizotinib che vivono in Europa. Attendiamo con impazienza la revisione da parte della Commissione europea del parere positivo del CHMP e l'introduzione di ALUNBRIG a pazienti e operatori sanitari nell'Unione europea, se approvato".

Come parte di questa presentazione, il CHMP ha anche riesaminato i dati della prima analisi ad interim dello studio di fase 3 ALTA-1L, che ha raggiunto il suo endpoint primario, come prova a sostegno. Nell'ALTA-1L, il trattamento con ALUNBRIG ha determinato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della PFS rispetto a crizotinib, come valutato da un comitato di revisione indipendente in cieco. Il profilo di sicurezza associato ad ALUNBRIG era generalmente coerente con gli studi precedenti e l'etichettatura approvata da Stati Uniti e Canada.

Il parere positivo del CHMP per ALUNBRIG sarà ora riesaminato dalla Commissione europea, che ha l'autorità per approvare i medicinali per l'uso nei 28 stati membri dell'Unione Europea, così come la Norvegia, Liechtenstein e Islanda.

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