CHMP prijíma kladné stanovisko k lieku ALUNBRIG spoločnosti Takeda na liečbu nemalobunkového rakoviny pľúc ALK+

Takeda Pharmaceutical Company Limited dnes oznámila, že Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej liekovej agentúry (EMA) prijal kladné stanovisko, odporúča úplné schválenie spoločnosti ALUNBRIG ^® (brigatinib) ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSKLC) s anaplastickým lymfómom kinázy (ALK+), ktorí boli predtým liečení krizotinibom. ALUNBRIG je inhibítor tyrozínkinázy (TKI) určený na zacielenie a inhibíciu mutácie ALK v NSCLC. Približne tri až päť percent pacientov s NSCLC má na celom svete mutáciu ALK. Ak sa stanovisko CHMP potvrdí, a Európska komisia schvaľuje ALUNBRIG, stane sa jediným inhibítorom ALK dostupným v Európskej únii ako jedna tableta denne, ktorú je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.

Randomizovaní, globálna štúdia ALTA fázy 2 bola navrhnutá tak, aby skúmala účinnosť a bezpečnosť lieku ALUNBRIG u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým ALK+ NSCLC, ktorí pokročili na krizotinibe. Pacienti boli randomizovaní na príjem jedného z dvoch režimov ALUNBRIGU:90 mg ALUNBRIGU jedenkrát denne (n =112) alebo 180 mg jedenkrát denne so sedemdňovým úvodným dávkou 90 mg jedenkrát denne (n =110).

„ALK+ NSCLC je závažné a život ohrozujúce ochorenie, ktoré postihuje približne 40, 000 ľudí na celom svete každý rok, a mnoho pacientov progreduje v liečbe prvej línie alebo na ňu prestane reagovať, “povedala Stefania Vallone, Prezident, Rakovina pľúc Európa. „Pre európskych ľudí s ALK+ NSCLC, stále existuje značná neuspokojená potreba nových a účinných možností liečby. “

„Aj keď inhibítory ALK v poslednom desaťročí preukázali obrovský nárast v tomto liečebnom priestore, s nadšením sa očakávalo, že na liečbu ALK+ NSCLC bude k dispozícii ďalšia možnosť cielenej terapie, “povedala Enriqueta Felipová, M.D., PhD., Vedúci hrudnej onkologickej jednotky, Onkologické oddelenie Univerzitnej nemocnice Vall d'Hebron v Barcelone. „Pri mediáne prežitia bez progresie 16,7 mesiaca a celkového prežitia 34,1 mesiaca, ALUNBRIG ukázal pôsobivé výsledky, čo predstavuje nový pokrok v liečbe ALK+ NSCLC v tomto prostredí. “

„Skúška ALTA stanovila ALUNBRIG ako potenciálnu možnosť druhej línie liečby ALK+ NSCLC, preukázaním významnej účinnosti s kontrolovateľným bezpečnostným profilom, “povedal Jesús Gómez-Navarro, M.D., Viceprezident, Primár klinického výskumu a vývoja onkológie, Takeda. „S priemerným prežitím bez progresie 16,7 mesiaca, najdlhší zo všetkých inhibítorov ALK, ktorý sa má v tomto nastavení uvádzať, ALUNBRIG ponúka veľký potenciál pre pacientov, ktorí progredovali na krizotinibe. Dnešný pozitívny názor nás približuje k hlavnému cieľu pokroku v liečebnej paradigme značného počtu pacientov s ALK+ NSCLC liečených krizotinibom, ktorí žijú v Európe. Tešíme sa na preskúmanie pozitívneho stanoviska výboru CHMP Európskou komisiou a na zavedenie lieku ALUNBRIG pacientom a zdravotníckym pracovníkom v Európskej únii, ak bude schválený. “

Ako súčasť tohto príspevku výbor CHMP tiež preskúmal údaje z prvej predbežnej analýzy štúdie ALTA-1L fázy 3, ktoré splnilo svoj primárny koncový bod, ako podporný dôkaz. V ALTA-1L, podľa hodnotenia zaslepenej nezávislej hodnotiacej komisie, liečba ALUNBRIGOM viedla k štatisticky a klinicky významnému zlepšeniu PFS oproti krizotinibu. Bezpečnostný profil spojený s liekom ALUNBRIG bol vo všeobecnosti v súlade s predchádzajúcimi štúdiami a schváleným značením v USA a Kanade.

Pozitívne stanovisko výboru CHMP k lieku ALUNBRIG teraz posúdi Európska komisia, ktorá má právomoc schvaľovať lieky na použitie v 28 členských štátoch Európskej únie, ako aj Nórsko, Lichtenštajnsko a Island.

• Pacienti s rakovinou pľúc liečení invazívnou chirurgiou sa stanú chronickými užívateľmi opioidov
• Inovačný fond Dánsko podporuje výskumný projekt, ktorý je zameraný na boj proti hnačke Clostridium difficile