Le randomisé, L'essai mondial ALTA de phase 2 a été conçu pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'ALUNBRIG chez les patients atteints d'un CPNPC ALK+ localement avancé ou métastatique qui avaient progressé sous crizotinib. Les patients ont été randomisés pour recevoir l'un des deux schémas thérapeutiques d'ALUNBRIG :90 mg d'ALUNBRIG une fois par jour (n =112) ou 180 mg une fois par jour avec une période d'introduction de sept jours à 90 mg une fois par jour (n =110).
« ALK+ NSCLC est une maladie grave et potentiellement mortelle qui touche environ 40, 000 personnes dans le monde chaque année, et de nombreux patients progresseront ou cesseront de répondre au traitement de première intention, " a déclaré Stefania Vallone, Président, Cancer du poumon Europe. "Pour les Européens atteints de ALK+ NSCLC, il reste un besoin important non satisfait d'options de traitement nouvelles et efficaces."
« Alors que les inhibiteurs d'ALK ont connu une croissance considérable dans cet espace de traitement au cours de la dernière décennie, avoir une option de thérapie ciblée supplémentaire disponible pour le traitement du CPNPC ALK+ a été très attendu, " dit Enriqueta Felip, MARYLAND., Doctorat, Chef de l'Unité d'Oncologie Thoracique, Service d'oncologie de l'hôpital universitaire Vall d'Hebron à Barcelone. "Avec une survie sans progression médiane de 16,7 mois et une survie globale de 34,1 mois, ALUNBRIG a montré des résultats impressionnants, représentant de nouveaux progrès pour le traitement ALK+ NSCLC dans ce cadre. »
« L'essai ALTA a établi ALUNBRIG comme une option de traitement de deuxième intention potentielle pour le CPNPC ALK+, en démontrant une efficacité significative avec un profil de sécurité gérable, " dit Jesús Gómez-Navarro, MARYLAND., Vice président, Responsable de la recherche et du développement clinique en oncologie, Takeda. "Avec 16,7 mois de survie médiane sans progression, le plus long de tous les inhibiteurs de l'ALK signalés dans ce contexte, ALUNBRIG offre un grand potentiel pour les patients qui ont progressé sous crizotinib. L'opinion positive d'aujourd'hui nous rapproche de l'objectif ultime de faire progresser le paradigme de traitement pour le nombre considérable de patients atteints de CPNPC ALK+ traités par crizotinib vivant en Europe. Nous attendons avec impatience l'examen par la Commission européenne de l'avis positif du CHMP et l'introduction d'ALUNBRIG aux patients et aux professionnels de la santé dans l'Union européenne si elle est approuvée."
Dans le cadre de cette soumission, le CHMP a également examiné les données de la première analyse intermédiaire de l'essai de phase 3 ALTA-1L, qui a atteint son critère d'évaluation principal, comme preuve à l'appui. Dans ALTA-1L, le traitement par ALUNBRIG a entraîné une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la SSP par rapport au crizotinib, telle qu'évaluée par un comité d'examen indépendant en aveugle. Le profil d'innocuité associé à ALUNBRIG était généralement conforme aux études antérieures et aux étiquettes approuvées aux États-Unis et au Canada.
L'avis positif du CHMP pour ALUNBRIG va maintenant être examiné par la Commission européenne, qui a le pouvoir d'approuver les médicaments destinés à être utilisés dans les 28 États membres de l'Union européenne, ainsi que la Norvège, Liechtenstein et Islande.
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