O randomizado, O ensaio ALTA global de Fase 2 foi desenhado para investigar a eficácia e segurança do ALUNBRIG em pacientes com ALK + NSCLC localmente avançado ou metastático que progrediram com crizotinibe. Os pacientes foram randomizados para receber um de dois regimes de ALUNBRIG:90 mg de ALUNBRIG uma vez ao dia (n =112) ou 180 mg uma vez ao dia com introdução de sete dias de 90 mg uma vez ao dia (n =110).
"ALK + NSCLC é uma doença grave e com risco de vida que afeta aproximadamente 40 anos, 000 pessoas em todo o mundo todos os anos, e muitos pacientes irão progredir ou parar de responder ao tratamento de primeira linha, "disse Stefania Vallone, Presidente, Lung Cancer Europe. "Para europeus com ALK + NSCLC, continua a haver uma necessidade significativa não atendida de opções de tratamento novas e eficazes. "
"Embora os inibidores de ALK tenham demonstrado um enorme crescimento neste espaço de tratamento na última década, ter uma opção de terapia direcionada adicional disponível para o tratamento de ALK + NSCLC foi ansiosamente antecipado, "disse Enriqueta Felip, M.D., PhD, Chefe da Unidade de Oncologia Torácica, Departamento de Oncologia do Hospital Universitário Vall d'Hebron de Barcelona. "Com uma sobrevida livre de progressão mediana de 16,7 meses e sobrevida global de 34,1 meses, O ALUNBRIG mostrou resultados impressionantes, representando um novo progresso para o tratamento de ALK + NSCLC neste cenário. "
"O estudo ALTA estabeleceu o ALUNBRIG como uma opção potencial de tratamento de segunda linha para ALK + NSCLC, demonstrando eficácia significativa com um perfil de segurança gerenciável, "disse Jesús Gómez-Navarro, M.D., Vice presidente, Chefe de Pesquisa e Desenvolvimento Clínico em Oncologia, Takeda. "Com 16,7 meses de sobrevida livre de progressão mediana, o mais longo de qualquer inibidor de ALK a ser relatado neste cenário, O ALUNBRIG oferece grande potencial para pacientes que progrediram com crizotinibe. A opinião positiva de hoje nos aproxima do objetivo final de avançar o paradigma de tratamento para o número considerável de pacientes com ALK + NSCLC tratados com crizotinibe que vivem na Europa. Aguardamos com expectativa a análise da Comissão Europeia sobre o parecer positivo do CHMP e a apresentação do ALUNBRIG a pacientes e profissionais de saúde na União Europeia, se aprovado. "
Como parte deste envio, o CHMP também revisou os dados da primeira análise provisória do ensaio de Fase 3 do ALTA-1L, que atendeu ao seu endpoint primário, como evidência de suporte. Em ALTA-1L, o tratamento com ALUNBRIG resultou em uma melhora estatística e clinicamente significativa na PFS versus crizotinibe, conforme avaliado por um comitê de revisão independente cego. O perfil de segurança associado ao ALUNBRIG foi geralmente consistente com estudos anteriores e rotulagem aprovada nos EUA e Canadá.
O parecer positivo do CHMP para o ALUNBRIG será agora analisado pela Comissão Europeia, que tem autoridade para aprovar medicamentos para uso nos 28 estados membros da União Europeia, assim como a Noruega, Liechtenstein e Islândia.
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