CHMP har en positiv holdning til Takedas ALUNBRIG til behandling af ALK+ ikke-småcellet lungekræft

Takeda Pharmaceutical Company Limited meddelte i dag, at Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har vedtaget en positiv udtalelse, anbefaler fuld godkendelse af ALUNBRIG ^® (brigatinib) som monoterapi til behandling af voksne patienter med anaplastisk lymfomkinasepositiv (ALK+) fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der tidligere var behandlet med crizotinib. ALUNBRIG er en tyrosinkinasehæmmer (TKI) designet til at målrette og hæmme ALK -mutationen i NSCLC. Cirka tre til fem procent af NSCLC -patienter globalt har ALK -mutationen. Hvis CHMP's udtalelse bekræftes, og Europa -Kommissionen godkender ALUNBRIG, det bliver den eneste ALK -hæmmer, der er tilgængelig i EU som en dosis om én tablet om dagen, der kan tages med eller uden mad.

Den randomiserede, det globale fase 2 ALTA -forsøg var designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ALUNBRIG hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ALK+ NSCLC, der havde udviklet sig med crizotinib. Patienterne blev randomiseret til at modtage en af ​​to behandlinger med ALUNBRIG:90 mg ALUNBRIG én gang dagligt (n =112) eller 180 mg én gang dagligt med syv dages indledning på 90 mg én gang dagligt (n =110).

"ALK+ NSCLC er en alvorlig og livstruende sygdom, der rammer cirka 40, 000 mennesker verden over hvert år, og mange patienter vil udvikle sig eller stoppe med at reagere på førstelinjebehandling, "sagde Stefania Vallone, Formand, Lungekræft Europa. "For europæiske mennesker med ALK+ NSCLC, der er stadig et betydeligt uopfyldt behov for nye og effektive behandlingsmuligheder. "

"Mens ALK -hæmmere har vist en enorm vækst i dette behandlingsrum i løbet af det sidste årti, at have en yderligere målrettet terapimulighed til rådighed til behandling af ALK+ NSCLC er ivrig ventet, "sagde Enriqueta Felip, M.D., Ph.d., Leder af Thoracic Oncology Unit, Onkologisk afdeling på Vall d'Hebron Universitetshospital i Barcelona. "Med en median progressionsfri overlevelse på 16,7 måneder og en samlet overlevelse på 34,1 måneder, ALUNBRIG har vist imponerende resultater, repræsenterer nye fremskridt for ALK+ NSCLC -behandling i denne indstilling. "

"ALTA-forsøget har etableret ALUNBRIG som en potentiel andenlinjes behandlingsmulighed for ALK+ NSCLC, ved at demonstrere betydelig effekt med en håndterbar sikkerhedsprofil, "sagde Jesús Gómez-Navarro, M.D., Vicepræsident, Leder af onkologi klinisk forskning og udvikling, Takeda. "Med 16,7 måneders median progressionsfri overlevelse, den længste af enhver ALK -hæmmer, der skal rapporteres i denne indstilling, ALUNBRIG giver et stort potentiale for patienter, der udviklede sig med crizotinib. Dagens positive mening bringer os tættere på det endelige mål om at fremme behandlingsparadigmet for det betydelige antal crizotinib-behandlede ALK+ NSCLC-patienter, der bor i Europa. Vi ser frem til Europa -Kommissionens gennemgang af CHMPs positive udtalelse og indførelse af ALUNBRIG for patienter og sundhedspersonale i EU, hvis den godkendes. "

Som en del af denne indsendelse, CHMP gennemgik også data fra den første midlertidige analyse af fase 3 ALTA-1L-forsøget, som nåede sit primære endepunkt, som støttende bevis. I ALTA-1L, behandling med ALUNBRIG resulterede i en statistisk og klinisk signifikant forbedring af PFS versus crizotinib vurderet af et blindet uafhængigt revisionsudvalg. Sikkerhedsprofilen forbundet med ALUNBRIG var generelt i overensstemmelse med tidligere undersøgelser og godkendt amerikansk og canadisk mærkning.

CHMP's positive udtalelse for ALUNBRIG vil nu blive revideret af Europa -Kommissionen, som har bemyndigelse til at godkende medicin til brug i de 28 medlemsstater i Den Europæiske Union, samt Norge, Liechtenstein og Island.

• Lungekræftpatienter behandlet med invasiv kirurgi er mere tilbøjelige til at blive kroniske opioidbrugere
• Innovationsfonden Danmark støtter forskningsprojekt, der har til formål at bekæmpe Clostridium difficile diarré