CHMP priima teigiamą nuomonę apie Takeda ALUNBRIG ALK+ nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui

„Takeda Pharmaceutical Company Limited“ šiandien paskelbė, kad Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė teigiamą nuomonę, rekomenduojant visiškai patvirtinti ALUNBRIG ^® (brigatinibas) kaip monoterapija suaugusiems pacientams, sergantiems anaplastine limfomos kinazės teigiama (ALK+) pažengusia nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), anksčiau gydytu krizotinibu. ALUNBRIG yra tirozinkinazės inhibitorius (TKI), skirtas nukreipti ir slopinti ALK mutaciją NSCLC. Maždaug nuo trijų iki penkių procentų NSCLC sergančių pacientų visame pasaulyje yra ALK mutacija. Jei CHMP nuomonė patvirtinama, ir Europos Komisija patvirtina ALUNBRIG, jis taps vieninteliu Europos Sąjungoje prieinamu ALK inhibitoriumi kaip viena tabletė per parą, kurią galima vartoti valgant arba nevalgius.

Atsitiktinių imčių, pasaulinis 2 fazės ALTA tyrimas buvo skirtas ALUNBRIG veiksmingumui ir saugumui tirti pacientams, sergantiems lokaliai išplitusia ar metastazavusia ALK+ NSCLC, progresavusiais gydant krizotinibą. Pacientai buvo atsitiktinai parinkti, kad gautų vieną iš dviejų ALUNBRIG režimų:90 mg ALUNBRIG vieną kartą per parą (n =112) arba 180 mg vieną kartą per parą kartu su septynių dienų pradžia 90 mg kartą per parą (n =110).

„ALK+ NSCLC yra rimta ir gyvybei pavojinga liga, kuria serga maždaug 40, 000 žmonių visame pasaulyje kasmet, ir daugelis pacientų progresuoja arba nebeatsako į pirmosios eilės gydymą, “, - sakė Stefania Vallone. Pirmininke, Plaučių vėžio Europa. „Europos žmonėms, turintiems ALK+ NSCLC, išlieka didelis nepatenkintas naujų ir veiksmingų gydymo galimybių poreikis. "

"Nors ALK inhibitoriai per pastarąjį dešimtmetį parodė didžiulį augimą šioje gydymo erdvėje, buvo nekantriai laukiama papildomos tikslinės terapijos galimybės ALK+ NSCLC gydymui, - sakė Enriqueta Felip, M. D., Daktaras, Krūtinės onkologijos skyriaus vadovas, Barselonos Vall d'Hebrono universitetinės ligoninės onkologijos skyrius. „Vidutinis išgyvenamumas be progresavimo yra 16,7 mėnesio, o bendras išgyvenamumas-34,1 mėnesio, ALUNBRIG parodė įspūdingus rezultatus, atspindi naują ALK+ NSCLC gydymo pažangą šioje aplinkoje. "

"ALTA tyrimas nustatė, kad ALUNBRIG yra galimas antrosios eilės gydymo būdas ALK+ NSCLC, parodydamas didelį veiksmingumą ir valdomą saugumo profilį, “-sakė Jesús Gómez-Navarro, M. D., Viceprezidentas, Onkologijos klinikinių tyrimų ir plėtros vadovas, Takeda. „Vidutinis išgyvenamumas be progresavimo yra 16,7 mėnesio, ilgiausias iš visų ALK inhibitorių, apie kuriuos reikia pranešti šioje aplinkoje, ALUNBRIG suteikia didelį potencialą pacientams, kuriems progresavo krizotinibo vartojimas. Šios dienos teigiama nuomonė priartina mus prie galutinio tikslo-išplėsti gydymo paradigmą daugeliui Europoje gyvenančių krizotinibo gydomų ALK+ NSCLC pacientų. Mes tikimės, kad Europos Komisija peržiūrės teigiamą CHMP nuomonę ir pristatys ALUNBRIG pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams Europos Sąjungoje, jei bus patvirtinta “.

Kaip šio pateikimo dalis, CHMP taip pat peržiūrėjo pirmosios tarpinės 3 fazės ALTA-1L tyrimo analizės duomenis, kuris pasiekė savo pagrindinį rezultatą, kaip patvirtinamąjį įrodymą. ALTA-1L, gydant ALUNBRIG, statistiškai ir kliniškai reikšmingai pagerėjo PFS, palyginti su krizotinibu, kaip įvertino aklas nepriklausomas peržiūros komitetas. Su ALUNBRIG susijęs saugumo profilis paprastai atitiko ankstesnius tyrimus ir patvirtintą JAV ir Kanados ženklinimą.

CHMP teigiamą ALUNBRIG nuomonę dabar peržiūrės Europos Komisija, kuri turi įgaliojimus patvirtinti vaistus, skirtus naudoti 28 Europos Sąjungos valstybėse narėse, taip pat Norvegija, Lichtenšteinas ir Islandija.

• Plaučių vėžiu sergantys pacientai, gydomi invazine chirurgija, dažniau tampa lėtiniais opioidų vartotojais
• Danijos inovacijų fondas remia mokslinių tyrimų projektą, kurio tikslas - kovoti su Clostridium difficile viduriavimu