CHMP sprejme pozitivno mnenje o Takeda's ALUNBRIG za zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka ALK+

Takeda Pharmaceutical Company Limited je danes objavila, da je Odbor Evropske agencije za zdravila (EMA) za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel pozitivno mnenje, priporoča popolno odobritev ALUNBRIG -a ^® (brigatinib) kot monoterapijo za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), ki je bil predhodno zdravljen s krizotinibom, z anaplastičnim limfom kinazno pozitivnim (ALK+) napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC). ALUNBRIG je zaviralec tirozin kinaze (TKI), namenjen ciljanju in zaviranju mutacije ALK v NSCLC. Približno tri do pet odstotkov bolnikov z NSCLC po vsem svetu ima mutacijo ALK. Če je mnenje CHMP potrjeno, in Evropska komisija odobri ALUNBRIG, postal bo edini zaviralec ALK, ki je na voljo v Evropski uniji v odmerku ene tablete na dan, ki ga lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Naključno izbrano, globalno preskušanje ALTA 2. faze je bilo zasnovano za raziskovanje učinkovitosti in varnosti zdravila ALUNBRIG pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim ALK+ NSCLC, ki so napredovali na krizotinibu. Bolniki so bili naključno izbrani za eno od dveh shem zdravljenja z zdravilom ALUNBRIG:90 mg zdravila ALUNBRIG enkrat na dan (n =112) ali 180 mg enkrat na dan s sedemdnevno uporabo 90 mg enkrat na dan (n =110).

"ALK+ NSCLC je resna in smrtno nevarna bolezen, ki prizadene približno 40, 000 ljudi po vsem svetu vsako leto, in mnogi bolniki bodo napredovali ali se prenehali odzivati ​​na zdravljenje prve izbire, "je povedala Stefania Vallone, Predsednik, Evropa pljučnega raka. "Za Evropejce z ALK+ NSCLC, ostaja velika neizpolnjena potreba po novih in učinkovitih možnostih zdravljenja. "

"Medtem ko so zaviralci ALK v zadnjem desetletju pokazali izjemno rast v tem prostoru za zdravljenje, je bila nestrpno pričakovana možnost dodatne ciljno usmerjene terapije za zdravljenje ALK+ NSCLC, "je rekla Enriqueta Felip, M.D., Doktor znanosti, Vodja enote za torakalno onkologijo, Onkološki oddelek v univerzitetni bolnišnici Vall d'Hebron v Barceloni. "S povprečnim preživetjem brez napredovanja 16,7 meseca in celotnim preživetjem 34,1 meseca, ALUNBRIG je pokazal impresivne rezultate, predstavlja nov napredek pri zdravljenju z ALK+ NSCLC v tem okolju. "

"Preskus ALTA je uveljavil zdravilo ALUNBRIG kot potencialno drugo možnost zdravljenja za ALK+ NSCLC, z dokazovanjem pomembne učinkovitosti z obvladljivim varnostnim profilom, "je rekel Jesús Gómez-Navarro, M.D., Podpredsednik, Vodja kliničnih raziskav in razvoja onkologije, Takeda. "S povprečnim preživetjem brez napredovanja bolezni 16,7 meseca, najdaljši od vseh zaviralcev ALK, o katerih so poročali v tej nastavitvi, ALUNBRIG ponuja velik potencial za bolnike, ki so napredovali na krizotinibu. Današnje pozitivno mnenje nas približuje končnemu cilju napredovanja paradigme zdravljenja za precejšnje število bolnikov z ALK+ NSCLC, zdravljenih s krizotinibom, ki živijo v Evropi. Veselimo se pregleda pozitivnega mnenja CHMP in predstavitve zdravila ALUNBRIG bolnikom in zdravstvenim delavcem v Evropski uniji, če bo odobren. "

Kot del te vloge CHMP je pregledal tudi podatke iz prve vmesne analize preskušanja faze 3 ALTA-1L, ki je dosegla svojo primarno končno točko, kot podporni dokaz. V ALTA-1L, zdravljenje z zdravilom ALUNBRIG je povzročilo statistično in klinično pomembno izboljšanje PFS v primerjavi s krizotinibom, kar je ocenila slepa neodvisna revizijska komisija. Varnostni profil, povezan z zdravilom ALUNBRIG, je bil na splošno skladen s prejšnjimi študijami in odobrenim označevanjem v ZDA in Kanadi.

Pozitivno mnenje CHMP za ALUNBRIG bo zdaj pregledala Evropska komisija, ki ima pooblastilo za odobritev zdravil za uporabo v 28 državah članicah Evropske unije, pa tudi Norveška, Liechtenstein in Islandija.

• Bolniki z rakom pljuč, zdravljeni z invazivno kirurgijo, pogosteje postanejo kronični uporabniki opioidov
• Danski sklad za inovacije podpira raziskovalni projekt, katerega cilj je boj proti driski Clostridium difficile